Stamic

STAMİC®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya STAMİC®’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, STAMİC®’i kullanmayınız.

STAMİC®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. STAMİC® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda STAMİC® kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Üç aydan uzun süredir STAMİC® kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir.

Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
• Mide asidini azaltan, STAMİC®’a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz,
• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, STAMİC® ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi STAMİC® bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi STAMİC® üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C. difficile) az da olsa arttırabilir.
• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici) ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, STAMİC® kullanımı, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.
• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız, Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
• Beklenmeyen kilo kaybı,
• Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
• Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
• Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
• Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
• Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
• Göğüs ağrısı
• Mide ağrısı
• Ağır ve sürekli ishal durumlarında

STAMİC® ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.

Bu nedenle STAMİC® tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir

1 yıldan uzun süredir STAMİC® kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

STAMİC®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

STAMİC® yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

STAMİC®’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç ve ya makine kullanmayınız.

STAMİC®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STAMİC® diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğer metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden, doktorunuz STAMİC tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) – kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

STAMİC® ’i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özafajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tablet STAMİC® ’dır. Doktorunuz günde 2 tablet STAMİC® kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. STAMİC® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa bir tablet STAMİC®‘dir. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet STAMİC®‘dir. Doktorunuz günde 2 tablet STAMİC® kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. STAMİC® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet STAMİC®‘d i r.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

STAMİC® yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, STAMİC’i Helicobaacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır ya da orta dereceli karaciğer probleminiz varsa, STAMİC’i Helicobaacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer STAMİC®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STAMİC® kullandıysanız:

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

STAMİC®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STAMİC® kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STAMİC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

STAMİC® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi STAMİC®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)

Bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa STAMİC® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STAMİC®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yaygın

Midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları

Kalça, el bileği veya omurgada kırık

• Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2. STAMİC®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte, Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

• Yaygın olmayan

Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

STAMİC®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAMİC®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAMİC®’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk Sok. A blok Apt. No: 12-16/17 Ümraniye-İstanbul /Türkiye

Tel: (0216) 3654147

Fax•0216) 365 4148

Üretim yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş, Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6

Taşdelen/Çekmeköy/ İstanbul /Türkiye

Tel: (0216) 484 41 66

Etkin madde: 40 mg pantoprazole eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat

Yardımcı maddeler: Kroskarmeloz sodyum, kalsiyum stearat, krospovidon, mannitol DC, sodyum karbonat anhidri, koloidal anhidri silika, hipomelloz asetat süksinat, trietil sitrat, hidroksi propil metil selüloz, talk, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit