Elvitegravir, Kobisistat, Emtrisitabin Ve Tenofovir Disoproksil · GİLEAD SCİENCES
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Stribild kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Stribild kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
STRIBILD, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisine yönelik bir tek tablet rejimidir.
STRIBILD, yan etkilere yol açmış diğer HIV ilaçları ile tedavi almış, 12-18 yaş arası ve en az
35 kg ağırlığında olan HIV-1 ile enfekte ergenlerin tedavisinde de kullanılır.
STRIBILD dört etkin madde içerir; elvitegravir (integraz inhibitörü olarak bilinen bir antiretroviral ilaç), kobisistat (elvitegravirin etkisi açısından takviye/farmakokinetik iyileştirici niteliğindedir), emtrisitabin (nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NtRTI) olarak bilinen bir antiretroviral ilaç) ve tenofovir disoproksil (nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NtRTI) olarak bilinen bir antiretroviral ilaç).
STRIBILD film kaplı tablet, tabletin bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise kare kutu içinde “1” damgası bulunan yeşil, kapsül şeklinde ve 20 mm x 10 mm boyutlarında bir tablettir.
STRIBILD, 30 tablet içeren şişelerde sunulur (tabletleri korumaya yardımcı olması için şişede kalması gereken bir silika jel kurutucu ile birlikte). Silika jel kurutucu ayrı bir şase veya hazne içindedir ve yutulmamalıdır.
Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 x 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 3 x 30 film kaplı tablet şişeleri. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.
STRIBILD vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz gelişir ve HIV enfeksiyonuyla ilgili hastalık geliştirme riski azaltılır.
Eğer elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Tenofovir disoproksil içeren bir ilaçla tedavinizi böbrek fonksiyonlarınızda sorun yaşadığınız için doktorunuzun tavsiyesi üzerine kestiyseniz.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, STRIBILD almayın ve hemen doktorunuza bildirin.
STRIBILD alırken doktorunuzun kontrolü altında olmalısınız.
Efektif bir antiretroviral tedavisi alarak riski azaltmanıza rağmen bu ilacı alırken başkalarına
HIV bulaştırabilirsiniz. Başkalarına HIV bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuzla tartışmalısınız. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. STRIBILD’i alırken, yine de enfeksiyonlar veya HIV enfeksiyonu ile ilişkili başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzerindeki ergenler için önerilen doz:
Ağız yolu ile alınır. Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.
Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
Mineral (örn. magnezyum, alüminyum, kalsiyum, demir, çinko) içeren ilaçlar, oral takviyeler, antasitler veya laksatifler alıyorsanız, bunları STRIBILD’den en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.
Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve gençler için değildir. STRIBILD’in 12 yaşından küçük ve vücut ağırlığı 35 kg’ın altında olan çocuklarla kullanımı araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanım: STRIBILD, 65 yaşın üzerindeki hastalarda araştırılmamıştır. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size STRIBILD reçete edilirse, doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde izleyecektir.
Böbrek yetmezliği: STRIBILD kreatinin klerensi 70 mL/dak.’nın altında olan hastalarda başlanmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda STRIBILD için doz ayarlaması yapılması gerekmez. STRIBILD, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. uygulayacaktır.
Tüm ilaçlar gibi STRIBILD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HIV enfeksiyonunu tedavi ederken, istenmeyen bazı etkilerin STRIBILD kaynaklı mı, aynı zamanda almakta olduğunuz diğer ilaçlar kaynaklı mı, yoksa HIV hastalığının kendisi kaynaklı mı olduğunu belirlemek her zaman mümkün değildir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STRIBILD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRIBILD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
STRIBILD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRIBILD’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.
İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No: 10-12 İç Kapı No: 21
Ataşehir/İstanbul
Tel: 0216 559 03 00
Üretim Yeri:
Gilead Sciences Ireland UC.
IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, İrlanda
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 150 mg elvitegravir, 150 mg kobisistat, 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Kroskarmelloz sodyum (E468), hidroksipropil selüloz (E463), laktoz (monohidrat olarak) (inek sütünden elde edilen laktoz), magnezyum stearat (E572) mikrokristalin selüloz (E460), silikon dioksit (E551) ve sodyum lauril sülfat. Film kaplama maddesi: İndigo karmin alüminyum lake (E132), polietilen glikol, kısmen hidrolize epolivinil alkol (E1203), talk (E553b), titanyum dioksit (E171) ve sarı demir oksit (E172)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →STRIBILD böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyecektir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.
STRIBILD genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ve STRIBILD). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha sık izleyecektir.
Tenofovir disoproksil, kemik kütlesi kaybına da neden olabilir.
Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkisi belirsizdir.
Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, karaciğer sorunları STRIBILD almayı kestikten sonra kötüleşebilir. Doktorunuzla konuşmadan STRIBILD almayı kesmemeniz önemlidir: bkz.
Bölüm 3, STRIBILD almayı kesmeyin.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse STRIBILD almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
STRIBILD almaya başladıktan sonra, aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:
Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
12 yaşından küçük çocuklara bu ilacı vermeyin. STRIBILD’in 12 yaşından küçük ve vücut ağırlığı 35 kg’ın altında olan çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
STRIBILD yiyecekle beraber alınmalıdır. Daha fazla bilgi için, bkz. Bölüm 3, STRIBILD nasıl kullanılır?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalırsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Hamile kadınlar STRIBILD kullanmamalıdır. Bu ilacın kanınızdaki miktarı hamilelik esnasında azalabilir ve bu da ilacın işe yaramasını engelleyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STRIBILD tedavisi alırken emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçer. HIV ile yaşayan kadınlarda virüs anne sütüyle bebeğe geçebileceği için emzirme önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuzla en kısa sürede konuşmalısınız.
STRIBILD baş dönmesi, yorgunluk veya uykusuzluğa yol açabilir. STRIBILD alırken bunlardan etkilendiğinizi hissederseniz, araç sürmeyin ve herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
STRIBILD laktoz monohidrat içerir.
Laktozu veya diğer şekerleri tolere edemiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyin.
STRIBILD sodyum içerir.
Bu ilaç, her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) az sodyum içerir; yani, esasen ‘sodyum içermez’.
STRIBILD ile birlikte asla alınmaması gereken bazı ilaçlar vardır.
Bunlar yukarıda “STRIBILD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Bu ilaçlardan birini alıyorsanız” başlığı altında belirtilmiştir.
Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin. STRIBILD diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak, kanınızdaki STRIBILD veya diğer ilaçların miktarları etkilenebilir. Bu durum ilaçların doğru şekilde etki göstermesini engelleyebilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Bazı durumlarda, doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya kan düzeylerinizi kontrol etmesi gerekebilir
Aşağıdaki türde ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da doktorunuza söylemeniz önemlidir:
Bu ilaçlar, alerjileri, astımı, iltihaplı bağırsak hastalıklarını, deri veya gözlerin iltihaplanma koşullarını, eklemleri ve kasları ve diğer inflamatuvar durumları tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçlar genellikle ağızdan alınarak, inhalasyon yoluyla, enjekte edilerek veya deri ya da göze uygulama şeklinde kullanılır. Alternatifler kullanılamazsa, kullanımı tıbbi değerlendirmeden sonra ve doktorunuz tarafından kortikosteroid yan etkileri açısından yakın izlem altında yapılmalıdır. diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar: metformin doğum kontrol hapı, gebeliği önlemek için kullanılır erektil disfonksiyon ilaçları, iktidarsızlık tedavisinde kullanılır, örneğin: sildenafil, tadalafil ve vardenafil kalp ilaçları, örneğin: digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar: bosentan antikoagülanlar, kan pıhtılarını önlemek ve tedavi etmek için kullanılır, örneğin: varfarin, edoxaban, apixaban ve rivaroxaban bronkodilatörler, astım ve diğer akciğerle ilgili sorunların tedavisinde kullanılır: salmeterol kolesterol düşüren ilaçlar, örneğin: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin ve pitavastatin gut tedavisinde kullanılan ilaçlar: kolşisin
Mineral (örn. magnezyum, alüminyum, kalsiyum, demir, çinko) içeren ilaçlar, oral takviyeler, antasitler veya laksatifler alıyorsanız, bunları STRIBILD’den en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildirin. Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
STRIBILD kullanımı önerilmez.
Eğer STRIBILD’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
STRIBILD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kazara önerilen dozdan daha fazla STRIBILD alırsanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).
Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurun. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STRIBILD dozunun atlanmaması önemlidir.
STRIBILD’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız gıdayla birlikte başka bir tablet alınız.
STRIBILD almayı kesmeyiniz.
Doktorunuzla konuşmadan STRIBILD almayı kesmeyiniz. STRIBILD’in kesilmesi gelecekteki tedaviye cevabınızı ciddi şekilde etkileyebilir. Herhangi bir nedenle STRIBILD almayı keserseniz STRIBILD tabletlerini almaya yeniden başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Elinizde bulunan STRIBILD’in azalması durumunda, doktorunuzdan veya eczacınızdan yenisini alınız. İlacın kısa süre için dahi kesilmesi durumunda virüs miktarı artmaya başlayabileceğinden, bu son derece önemlidir. Aksi takdirde hastalığın tedavisi zorlaşabilir.
Sizde HIV enfeksiyonu ve hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan STRIBILD tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin yaşamı tehdit edici olabilecek şekilde kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz semptomlar olmak üzere yeni veya olağandışı semptomları (cildinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma olması, koyu “çay rengi” idrar, açık renkli dışkılar, birkaç gün veya daha uzun süre iştahsızlık, hasta hissetme veya hasta olma veya mide bölgesi ağrısı gibi) hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
İnflamasyon veya enfeksiyon semptomları fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Tüm ilaçlar gibi, STRIBILD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Testler ayrıca şunları da gösterebilir: düşük beyaz kan hücresi sayımı (enfeksiyona eğiliminizi artırabilir) kanda şeker, yağ asitleri (trigliseridler), bilirubin artışı karaciğer ve pankreas sorunları kanınızdaki kreatinin düzeylerinde artış
Seyrek laktik asidoz (bkz. Olası ciddi yan etkiler: derhal doktora bildirin) ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer inflamasyonunun (hepatit) yol açtığı ağrı
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildirin.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu semptomlardan herhangi varsa, doktor veya eczacınız ile konuşunuz. Bu semptomlar, bu Kullanma Talimatı’nda listelenmeyen diğer yan etkileri de içerebilir.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bi yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.