Temozolomid · MERCK SHARP DOHME
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Temodal kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat TEMODAL 5 mg Sert kapsül içindir. Bu sayfadaki diğer 3 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı beyaz, kapak kısmı yeşildir.
TEMODAL, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:
-Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde Temodal, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır.
-Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse TEMODAL kullanılır.
TEMODAL, bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.
TEMODAL almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;
TEMODAL’in kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından TEMODAL’i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMODAL almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.
TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.
Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMODAL ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.
TEMODAL ile tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az 6 ay boyunca gebe kalabilecek kadın hastalarda etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEMODAL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.
TEMODAL kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.
TEMODAL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız (bkz. bölüm 4).
Laktoz: Bu ilaç laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.
Tedavi, TEMODAL’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.
TEMODAL’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
Doktorunuz TEMODAL tedavisini günde bir defa 75 mg/m2’lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin,
“eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.
Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)
Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre
Tüm ilaçlar gibi TEMODAL de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa TEMODAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir.
Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TEMODAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
TEMODAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMODAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMODAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız!
Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent – İstanbul
Üretim yeri:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengstrominkatu-Turku - Finlandiya
Etkin madde: Temozolomid
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Anhidr laktoz (sığırdan elde edilir), kolloidal silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat, tartarik asit, stearik asit (sığırdan elde edilir). Kapsül kabuğu: Jelatin (sığırdan elde edilir), titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit, indigotin. Baskı mürekkebi: Gomalak (gomalak isimli canlıdan elde edilir), propilen glikol, saf su, amonyum hidroksit, potasyum hidroksit ve siyah demir oksit
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →TEMODAL dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.
TEMODAL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODAL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca
TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.
200 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız.
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMODAL dozunda ayarlama yapabilir.
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.
Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.
Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.
19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez.
Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda
TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğinizden emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
Eğer TEMODAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.
TEMODAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.