Dimetil Fumarat · ABDİ İBRAHİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
TENİPRA 240 mg, 56 veya 168 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller opak açık yeşil gövdeli ve opak açık yeşil kapaklı ve “240 mg” baskılıdır.
TENİPRA etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.
TENİPRA, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır.
MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS sinir sistemi belirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları (örn. bulanık ya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Tenipra kullandınız mı?
Deneyim paylaşınTENİPRA’nın beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.
Eğer, dimetil fumarata veya bu ilacın bileşiminde yer alan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.
Uzun süre beyaz kan hücre sayınızın düşük kalması durumunda TENİPRA kullanımınız PML denilen bir enfeksiyon ile sonuçlanabilir. Doktorunuz sizi PML konusunda bilgilendirecek ve gerektiğinde TENİPRA tedavinizi değerlendirecektir.
TENİPRA beyaz kan hücre sayınızı, böbreklerinizi ve karaciğerinizi etkileyebilir.
TENİPRA’ya başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için kan testi yapacaktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
Tedaviniz boyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz kan hücre sayınız tedaviniz sırasında düşerse, doktorunuz ek testler isteyebilir veya tedavinizi kesmeyi düşünebilir.
Eğer,
TENİPRA tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundan şüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıflık veya görsel değişiklikler gibi) veya herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, hemen doktorunuzla konuşun, çünkü bunlar PML adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya ölüme yol açabilecek ciddi bir durumdur.
Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleri ile kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç ile nadir fakat ciddi bir böbrek bozukluğu olan Fanconi Sendromu bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, susadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıf görünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa veya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamanda araştırılması için doktorunuzla konuşun.
TENİPRA’yı almadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TENİPRA alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içeceklerin (hacmen %30’dan fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 mL’den fazla) tüketiminden kaçınılmalıdır. Alkol bu ilaç ile etkileşebilir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda mide mukozasının iltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.
TENİPRA’yı tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4’te listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu ilaç hamilelikte kullanılırsa doğmamış çocuk üzerindeki etkileri hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır.
Eğer hamileyseniz ve bu ilaç sizin için kesinlikle gerekli değilse doktorunuzla görüşmeden TENİPRA’yı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TENİPRA’nın etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinize ya da TENİPRA kullanıp kullanmayacağınıza dair tavsiye verecektir. Bu, çocuğunuz için emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını dengelemeyi içermektedir.
TENİPRA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
TENİPRA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşılar) yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TENİPRA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
TENİPRA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg’dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.
TENİPRA devam dozu günde iki kez 240 mg’dır (2x240mg).
TENİPRA ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yan etkilerin artmasına neden olabilir.
10 yaşın altındaki çocuklara bu ilacı vermeyiniz çünkü bu yaş grubu için veri bulunmamaktadır.
TENİPRA ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
TENİPRA ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENİPRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer TENİPRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer çok fazla TENİPRA aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4’te belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.
TENİPRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TENİPRA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi TENİPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TENİPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TENİPRA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası belirtilerini gözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir.
PML belirtileri, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Belirtiler, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşma ve iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.
Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya TENİPRA tedavisi sırasında herhangi bir yeni belirti fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortaya çıkabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri ile karşılaşırsanız TENİPRA kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız.
Ciddi alerjik reaksiyonların (anaflaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir (bilinmiyor).
Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TENİPRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TENİPRA’yı almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir.
Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TENİPRA kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır.
Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.
Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TENİPRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TENİPRA’yı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TENİPRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder
TENİPRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Etkin madde: Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, silikanlandırılmış mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, metakrilik asit – metil metakrilat kopolimer (1:1), trietil sitrat, talk, metakrilik asit – etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyon %30, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, parlak mavi FCF-FD&C blue 1, siyah demir oksit ve sarı demir oksit. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz