Tenoviral

• Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir.

Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık baskılanması ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların bir güçlendirilmiş proteaz inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksil ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretroviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, TENOVİRAL tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir.

TENOVİRAL'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TENOVİRAL, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TENOVİRAL reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
• TENOVİRAL tedavisi sırasında vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.
• HIV ile enfekte 12 yaş altı çocuklara TENOVİRAL vermeyiniz.
• HBV ile enfekte 12 yaşın altındaki çocuklara TENOVİRAL vermeyiniz.
• TENOVİRAL almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. TENOVİRAL da dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoza (kanda laktik asit artışı) sebep olabilir. Derin ve hızlı nefes alıp verme, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. TENOVİRAL ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından izleyecektir.
• Şiddetli karaciğer problemleri. Nadir durumlarda, şiddetli karaciğer problemleri ölümle sonuçlanabilir. Deriniz veya gözlerinizin beyaz kısmı sarı renge dönerse, idrarınız koyu “çay rengi”ne dönerse, açık renkli dışkı, birkaç gün veya daha fazla süren iştah kaybı, kusma veya karın bölgesinde ağrı gibi semptomlar fark ederseniz, derhal doktorunuz ile görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENOVİRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TENOVİRAL, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Gebeliğiniz sırasında TENOVİRAL'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) (HIV tedavisinde kullanılır) alan annelerin çocuklarında, karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TENOVİRAL tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer.
• HBV'li bir anneyseniz ve bebeğinize doğumda Hepatit B bulaşmasını önlemek amacıyla tedavi uygulandıysa, bebeğinizi emzirebilirsiniz, ancak daha fazla bilgi almak için ilk olarak doktorunuzla konuşun.
• HIV’li bir anne iseniz, virüsün anne sütü ile bebeğe geçmesini önlemek için bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı:

TENOVİRAL baş dönmesine yol açabilir. TENOVİRAL'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç veya bisiklet sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

TENOVİRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

TENOVİRAL’i almadan önce doktorunuza bildirin. TENOVİRAL, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, TENOVİRAL’e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.
• Tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka iaçlar kullanıyorsanız, TENOVİRAL 'i almayın. TENOVİRAL 'ı adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.
• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• Aminoglikozidler, pentamidin veya vankomisin
• (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskarnet, gansiklovir veya sidofovir (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• adefovir dipivoksil (HBV için)
• takrolimus (bağışıklık sistemin baskılanması için)
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TENOVİRAL'in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas iltihabı ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
• Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunmak için herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

• Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TENOVİRAL'i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.
• Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda TENOVİRAL kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
• Eğer VİREAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENOVİRAL kullandıysanız:

TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 olası yan etkiler) tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunız.

TENOVİRAL kullanmayı unutursanız:

TENOVİRAL dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

⋅ Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

⋅ Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın.

Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

TENOVİRAL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. TENOVİRAL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TENOVİRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

⋅ Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENOVİRAL'i almayı kesmeyin. TENOVİRAL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkililiğini azaltabilir.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (birlikte-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan TENOVİRAL tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, tenofovir disoproksili kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz hastalığı bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle TENOVİRAL’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

TENOVİRAL tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanz, hemen doktorunuzla görüşün.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer olası ciddi yan etkiler

Yaygın olmayan:

⋅ midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

⋅ böbrek tübül hücrelerinde hasar

Seyrek:

⋅ böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama

⋅ idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı

⋅ kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

⋅ karaciğerde yağlanma

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler

Çok yaygın:

⋅ ishal

⋅ kusma

⋅ mide bulantısı (bulantı)

⋅ baş dönmesi,

⋅ döküntü

⋅ güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

⋅ kandaki fosfatta düşüşler

Diğer olası yan etkiler

Yaygın:

⋅ baş ağrısı

⋅ mide ağrısı

⋅ yorgun hissetme

⋅ şişkinlik hissetme

⋅ gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

⋅ karaciğer sorunları

Yaygın olmayan:

⋅ kas yıkımı

⋅ kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

⋅ kandaki potasyumda azalmalar

⋅ kanınızdaki kreatinin düzeyinde artış

⋅ pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfat düzeylerinde azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Seyrek:

⋅ midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

⋅ yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanına Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi duruınunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildiriıni" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.