Throduce

• THRODUCE; kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit sayısının azalmasını sağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit miktarının aşırı çoğalması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• THRODUCE, 100 adet sert kapsül içeren plastik şişelerdedir.
• THRODUCE, 0,5 mg anagrelid içeren beyaz renkli sert kapsüller şeklindedir.
• THRODUCE, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar sayısının azalması)
• gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi (sebebi belli olmadan kan pulcukları miktarının aşırı artmasıdır, yüksek derecede damar hastalığı riski bulunur) tedavisinde endikedir.

Ayrıca, THRODUCE, miyeloproliferatif hastalıklar (kemik iliği hastalıkları) seyrinde gelişen trombositoz (kanda trombosit miktarının yükselmesi) tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.

Yardımcı maddelerden laktoz monohidrat buzağı işkembesinden elde edilen peynir mayasından ve jelatin de sığırdan elde edilir.

THRODUCE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Anagrelide ya da ilacın içeriğindeki laktoza ya da diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, Kalp rahatsızlığınız varsa, Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, Orta ve ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa.

THRODUCE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bazı şekerlere dayanıksız iseniz, Bilinen ya da şüphe edilen kalp rahatsızlığınız (kalp krizi, kalp yetersizliği, kalp atışınızda düzensizlik vb.) varsa, Doğumsal QT sendromunuz ya da bilinen QT uzaması (ani ölüm ve bayılmalarla seyreden, doğuştan ya da tıbbi girişimlerle oluşabilen bir hastalık) geçmişiniz varsa, Düşük elektrolit seviyeniz (potasyum, magnezyum ya da kalsiyum düşüklüğü) ve normal olmayan EKG değişikliklerine neden olabilen bir ilaç kullandıysanız, Kalp-damar rahatsızlığınızla ilgili olarak tedavi görüyorsanız, Hafif düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa, Yetersiz böbrek fonksiyonunuz varsa, Akciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınız bulunuyorsa, Herhangi bir ameliyat/operasyon geçirecekseniz, •

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, Emzirme dönemindeyseniz.

Yan etki olarak ciddi kap-damar hastalıkları gelişebilir.

Doktorunuz sizi kalp-damar hastalıkları riski nedeniyle tedavi sırasında takip etmelidir.

Doktorunuz tedavi sırasında bazı kan değerlerinizi takip etmek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THRODUCE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tedavi süresince greyfurt suyunun tüketilmesi önerilmemektedir. Aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THRODUCE ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

THRODUCE, gebelik süresince önerilmez. THRODUCE kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile olduğunuzdan şüphe ettiğinizi söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince THRODUCE’u kullanmayınız. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

THRODUCE’un kullanımı sırasında baş dönmesi ile karşılaşanlar araç ve makine kullanmamalıdır.

THRODUCE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

THRODUCE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritminizi değiştiren ilaçlar (THRODUCE kullanılırken dikkat edilmelidir), Enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan belirli tipte antibiyotikler; örn. Enoksasin (THRODUCE’un vücuttan atılım hızını düşürebilir), Depresyonu tedavi etmekte kullanılan fluvoksamin (THRODUCE’un vücuttan atılım hızını düşürebilir), Midedeki asit miktarını azaltmak için kullanılan belli tipte ilaçlar, örn. Omeprazole (THRODUCE’un vücuttan atılım hızını düşürebilir), Astım gibi akciğer hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan teofilin (THRODUCE, teofilinin vücuttan atılım hızını düşürebilir), Kalp hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar, örn. milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon ve silostazol (THRODUCE bu ilaçların etkisini arttırabilir), Kanınızdaki plateletleri etkileyecek ilaçlar, örn. asetilsalisilik asit (asetilsalisilik asidin, bir diğer adıyla aspirinin ve THRODUCE’un birlikte kullanılması, kanama eğiliminin yükselmesine neden olabilir).

Bazı hastalarda bu ilacın kullanımı hazımsızlığa (örneğin ishal) neden olabilir ve oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

THRODUCE’un diğer ilaçlar ile etkileşimi konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Diğer ilaçların kullanılması gerekiyorsa doktora danışılmalıdır.

Son zamanlarda heparinle tedavi görüldüyse, THRODUCE kullanılmaya başlamadan önce doktor bu konuda bilgilendirilmelidir.

Greyfurt suyu bu ilacın vücudunuzdan uzaklaştırılma süresini uzatabilir. THRODUCE’u kullanırken greyfurt suyu içmemeniz önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

THRODUCE dozu doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Normal kullanımda, başlangıçta günde bir kapsül alınır ve doz zaman içerisinde artırılır. İdame doz, genellikle günde 1-3 mg’dır (2-6 kapsül).

Dozun düzeyi haftada 0,5 mg’lık artışlarla, aşamalar halinde düzenlenir. İdame doz düzenlendikten sonra günlük toplam doz, 2-3 doza bölünmüş olarak uygulanır. Toplam günlük doz 5 mg’dan fazla olmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller, az miktarda su ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Kapsülleri kırmayın veya içeriğini bir sıvı içerisinde seyreltmeyin. Kapsülleri yemekle birlikte, yemekten sonra veya boş mideyle alabilirsiniz. Kapsülleri her gün aynı saatte almanız önerilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: THRODUCE’un çocuklarda uygulanma deneyimi sınırlı olup, yetişkinlere verilen doz ile karşılaştırıldığında belirgin bir farklılık bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

Eğer THRODUCE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, THRODUCE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

THRODUCE’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THRODUCE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Şiddetli göğüs ağrısı ve nefes darlığını içeren belirtiler (kalp yetmezliği)
• Çok hızlı kalp atışı ve nefes darlığı ile ilişkili şiddetli göğüs ağrısını içeren belirtiler (ventriküler taşikardi)
• Nefes darlığı, bacaklarda ve ayak bileğinde şişlik, deride ve dudaklarda morumsu rengi içeren belirtiler (pulmoner hipertansiyon)

Seyrek:

THRODUCE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THRODUCE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172

34755 Ataşehir-İstanbul

Tel: 0216 577 80 25

Faks: 0216 577 80 24

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mahallesi

Yörükler Sokak No: 2

Sultanbeyli/İSTANBUL

Etkin madde: Her bir sert kapsül 0,57 mg anagrelid hidroklorür monohidrat (0,5 mg Anagrelide eşdeğer) içerir

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden), Laktoz anhidr (inek sütünden), Povidon, Mikrokristal selüloz, Krospovidon, Sodyum lauril sülfat, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit, Jelatin (sığır jelatini)