Dolutegravir Sodyum, Abakavir Sülfat, Lamivudin · GLAXOSMİTHKLİNE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Triumeq kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TRIUMEQ; bir yüzünde “572 Trı” ibaresi oyulmuş ve iki yüzü de dışbükey (bikonveks) olan, mor, film kaplı oval tablettir. Tabletler; polipropilen vidalı kapaklı, silikajel nem çekici bulunan, opak beyaz renkli HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişelerde, 30 tablet veya 90 tablet (3x30 film kaplı tabletten oluşan çoklu ambalaj) içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır, ancak tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.
TRIUMEQ, HIV (İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan üç etkin madde ihtiva eder. Bunlar abakavir, lamivudin ve dolutegravirdir. Abakavir ve lamivudin,
“nükleozit analog revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ)” adı verilen antiretroviral ilaç grubuna aittir. Dolutegravir ise, “integraz inhibitörleri (İNİ)” adlı bir başka antiretroviral ilaç grubuna aittir.
TRIUMEQ, erişkinlerde ve vücut ağırlığı en az 40 kg olan 12 yaş ve üzeri çocuklarda HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz TRIUMEQ reçete etmeden önce, HLA-B*5701 adlı belirli bir gen tipi taşıyıp taşımadığınızı öğrenmek için size bir test uygulayacaktır. TRIUMEQ'in, HLA-B*5701 genini taşıdığı bilinen hastalarda kullanılmaması gerekir. Bu geni taşıyan hastalarda TRIUMEQ kullanımı durumunda ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyon gelişme riski yüksektir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünün “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmına bakınız).
TRIUMEQ, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve düşük düzeyde kalmasını sağlar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayısını da artırır. CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyona karşı savaşmasına yardımcı olması açısından önem taşıyan, bir tür beyaz kan hücreleridir.
Her hasta TRIUMEQ tedavisine aynı şekilde yanıt vermez. Tedavinizin etkinliği doktorunuz tarafından takip edilecektir.
Eğer;
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünün “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmında yer alan bilgileri dikkatlice okuyunuz.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
TRIUMEQ, abakavir ve dolutegravir içerir. Bu etkin maddelerin her ikisi de aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Sizde aşırı duyarlılık reaksiyonu görülürse abakaviri, dolutegraviri veya bunları içeren ürünleri asla tekrar kullanmayınız. Bu durum yaşamı tehdit edici olabilir.
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümündeki “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmında yer alan bilgilerin hepsini dikkatli bir şekilde okuyunuz.
TRIUMEQ ambalajında, size ve tıp personeline aşırı duyarlılık konusunu hatırlatacak bir Uyarı
Kartı bulunmaktadır. Bu kartı kopartıp sürekli yanınızda taşıyınız.
HIV için TRIUMEQ veya başka bir kombinasyon tedavisi kullanan bazı hastalar, daha fazla ciddi yan etki riski altındadır. Bu ilave risklerin farkında olmanız gerekmektedir:
İlacınızı her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Olağan doz, günde bir kere bir tablettir.
Vücut ağırlığınız 40 kg’ın altında ise TRIUMEQ’i kullanmayınız.
TRIUMEQ, yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Tabletleri biraz sıvı ile birlikte yutunuz.
Vücut ağırlığı en az 40 kg olan 12 ila 17 yaşındaki çocuklar ve ergenler, TRIUMEQ’in günde bir kere erişkin dozunu kullanabilir.
TRIUMEQ, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz. TRIUMEQ’in bu yaş grubunda kullanımı üzerine henüz bir çalışma yapılmamıştır.
65 yaş ve üzeri hastalarda dolutegravir, abakavir ve lamivudin kullanımı üzerine sınırlı veri mevcuttur. Böbrek veya karaciğer hastalığınız ve kan değerlerinizde değişiklik varsa doktorunuza danışınız.
TRIUMEQ kullanımı önerilmez.
Hafif veya orta böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bununla birlikte, kreatinin klirensinin <50 ml/dk olduğu hastalarda lamivudin maruziyeti önemli derecede artar.
HIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipid düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, kan lipid düzeylerinde bazen HIV tedavisinin kendisi ile ve genel olarak da sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ilişkili olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, TRIUMEQ de herkeste görülmemekle birlikte bazı yan etkilere yol açabilir.
HIV tedavisi görürken yaşadığınız belirtinin TRIUMEQ’e veya kullandığınız başka ilaçlara veya HIV enfeksiyonuna bağlı olup olmadığını tayin etmek güç olabilir. Bu nedenle, sağlığınızla ilgili en küçük değişiklikleri doktorunuzla paylaşmanız çok önemlidir.
Abakavir, özellikle HLA-B*5701 adı verilen özel bir gen tipini taşıyan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonuna (ciddi bir alerjik reaksiyon) neden olabilir. HLA-B*5701 genine sahip olmayan hastalarda bile aşağıda “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” başlığı altında anlatılan aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Bu ciddi yan etkiye dair bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.
Aşağıda TRIUMEQ için listelenen yan etkilerin yanı sıra, HIV kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da görülebilir.
Kullanma Talimatında “HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığı altındaki bilgileri dikkatlice okuyunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birisi olursa TRIUMEQ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TRIUMEQ, abakavir ve dolutegravir ihtiva eder. Bu etkin maddelerin ikisi de aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.
Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları abakavir içeren ilaçlar kullanan hastalarda daha sık görülmüştür.
TRIUMEQ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIUMEQ’i kullanmayınız.
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok
34394 1. Levent/İstanbul
Üretim yeri:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Poznan, Polonya
1. YÜZ
ÖNEMLİ – HASTA UYARI KARTI
TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin) tablet
Bu kartı her zaman yanınızda bulundurunuz.
TRIUMEQ abakavir ihtiva ettiği için, TRIUMEQ kullanan bazı hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişebilir. Bu reaksiyon, TRIUMEQ tedavisine devam edildiği takdirde yaşamı tehdit edici olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa, TRIUMEQ tedavisini sonlandırma konusunda tavsiye almak için DERHAL
DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ:
1) Cilt döküntüsü VEYA
2) Aşağıda gruplardan en az İKİSİNDEN bir veya daha fazla belirti varsa:
Etkin madde: Her film kaplı tablet; 52,6 mg dolutegravir sodyum (50 mg dolutegravire eşdeğer), 702 mg abakavir sülfat (600 mg abakavire eşdeğer) ve 300 mg lamivudin içerir
Yardımcı maddeler: D-Mannitol, mikrokristalize selüloz, povidon K29/32, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, Opadry II Mor 85F90057 (polivinil alkol – kısmi hidrolize, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce doktorunuza bilgilendiriniz. Doktorunuz, siz bu ilacı kullanırken, kan tahlilleri dahil olmak üzere sizden başka tahliller yaptırmanızı isteyebilir. Ayrıntılı bilgi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda da ciddi bir alerjik reaksiyon olan aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümündeki “Aşırı duyarlılık reaksiyonları” kısmında yer alan bilgilerin hepsini dikkatli bir şekilde okuyunuz.
Abakavirin kalp krizi geçirme riskini artırma olasılığı göz ardı edilemez.
Kalp rahatsızlığınız varsa, sigara kullanıyorsanız veya yüksek kan basıncı ve diyabet gibi kalp hastalığı riskini arttıran bir hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tarafından size tavsiye edilmediği sürece ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
HIV enfeksiyonunun tedavisi için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilecek başka durumlar da gelişebilir. Bunlar aşağıdakiler olabilir:
TRIUMEQ kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli bulgu ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir.
Bu kullanma talimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümündeki “HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” kısmında yer alan bilgilerin hepsini dikkatli bir şekilde okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bazı ilaçlar TRIUMEQ’in çalışma mekanizmasını etkileyebilir veya sizde yan etki görülme riskini artırabilir. TRIUMEQ de bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki listede yer alan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
TRIUMEQ’i yemekle birlikte alıyorsanız; kalsiyum, demir veya magnezyum içeren gıda takviyeleri veya multivitaminleri TRIUMEQ ile aynı zamanda alabilirsiniz. Eğer
TRIUMEQ’i yemekle birlikte almıyorsanız, TRIUMEQ almadan önceki 6 saat boyunca veya TRIUMEQ aldıktan sonraki en az 2 saat boyunca kalsiyum, demir veya magnezyum içeren gıda takviyeleri veya multivitaminleri almayınız (ayrıca bkz. Bölüm 3).
Bu listede yer alan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz, ilacın dozunu ayarlayabilir veya sizden başka tahliller yaptırmanızı isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TRIUMEQ tedavisinin risklerini ve yararlarını öğrenmek için doktorunuza danışınız.
Hamile kalma sırasında veya hamileliğin ilk 6 haftası süresince TRIUMEQ kullanımı, omuriliğin kusurlu olması (spina bifida) gibi “nöral tüp defekti” denilen bir tür doğum kusurunun riskinde artışa neden olabilir.
Eğer TRIUMEQ kullanırken hamile kalabilecekseniz doktorunuzla görüşünüz ve kondom veya doğum kontrol hapı gibi bir doğum kontrol yöntemine ihtiyaç olup olmadığını tartışınız.
Eğer hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, tedavinizi gözden geçirecektir. Size ve doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, doktorunuza danışmadan TRIUMEQ kullanmayı bırakmayınız.
Gebelikte veya doğum sırasında nükleozit analoğu revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ) kullanan annelerin bebeklerinde, “laktat” adı verilen bir maddenin kandaki seviyelerinde küçük, geçici artışlar gözlemlenmiştir. Buna ek olarak, sinir sistemini etkileyen büyümede gecikme ve nöbet gibi rahatsızlıklar çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Nükleozit ve nükleotit analoglarının laboratuvar ortamında ve canlılarda değişken seviyede mitokondriyal hasara neden olduğu gösterilmiştir. Rahimde ve/veya doğum sonrasında nükleozit analoglarına maruz kalan HIV negatif bebeklerde mitokondriyal fonksiyonda bozukluk bildirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV enfeksiyonu anne sütü ile bebeğe geçebildiği için, HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir
Az miktarda TRIUMEQ bileşenleri de anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuz ile görüşünüz.
TRIUMEQ, sersemlik ve konsantrasyon eksikliğine neden olabilecek bazı yan etkilere yol açabilir.
Dikkatinizin etkilenmediğinden emin değilseniz araç veya makine kullanmayınız.
TRIUMEQ içeriğinde ilave uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için bir klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, gerekli olmadıkça bu hastalarda TRIUMEQ kullanımı önerilmemektedir. Hafif düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakın takip gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.
TRIUMEQ kullanmadan önce 6 saat boyunca ya da kullandıktan en az 2 saat sonrasına kadar antasit kullanmayınız. Ranitidin ve omeprazol gibi diğer asit düşürücü ilaçlar TRIUMEQ ile birlikte eş zamanlı olarak kullanılabilir. TRIUMEQ ile birlikte antasit kullanımına ilişkin ayrıntılı bilgi için doktorunuza danışınız.
Eğer TRIUMEQ’i yemekle birlikte kullanıyorsanız; kalsiyum, demir veya magnezyum içeren gıda takviyeleri veya multivitaminleri TRIUMEQ ile aynı zamanda kullanabilirsiniz. Eğer TRIUMEQ’i yemekle birlikte kullanmıyorsanız, TRIUMEQ kullanmadan önce 6 saat boyunca ya da kullandıktan en az 2 saat sonrasına kadar kalsiyum, demir veya magnezyum içeren gıda takviyesi veya multivitamin kullanmayınız. TRIUMEQ ile birlikte kalsiyum, demir veya magnezyum içeren gıda takviyelerinin veya multivitaminlerin kullanımına ilişkin ayrıntılı bilgi için doktorunuza danışınız.
Eğer TRIUMEQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, TRIUMEQ’in ambalajını da yanınızda götürünüz.
TRIUMEQ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı 4 saat içindeyse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Herhangi bir nedenle, özellikle de yan etki yaşadığınızı veya başka bir rahatsızlığınız olduğunu düşünerek, TRIUMEQ tedavisini sonlandırırsanız:
Doktorunuz yaşadığınız belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonu ile ilişkili olduğu kanısındaysa, size TRIUMEQ tedavisine veya abakavir ya da dolutegravir içeren başka bir ilaca asla başlamamanız gerektiğini söyleyecektir. Bu tavsiyeye uymanız önemlidir.
Doktorunuz TRIUMEQ tedavisine yeniden başlayabileceğinizi söylerse, gerekli görmesi durumunda, ilk dozu tıbbi müdahale olanaklarına ulaşmanın kolay olduğu bir yerde vermek isteyebilir.
TRIUMEQ tedavisi gören tüm hastalarda abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu görülebilir.
Bu reaksiyon, TRIUMEQ tedavisine devam edildiği takdirde yaşamı tehdit edici olabilir.
HLA-B*5701 allel genine sahipseniz bu reaksiyonun görülme riski artar (bu gen olmadan da reaksiyon gelişebilir). TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce bu genin sizde olup olmadığını anlamak için tahlil yaptırmanız gerekmektedir. Bu gene sahip olduğunuzu biliyorsanız, TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
Çok yaygın görülen belirtiler ateş (yüksek vücut ısısı) ve cilt döküntüsüdür.
Yaygın görülen diğer belirtiler; bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), ishal, karın ağrısı, şiddetli yorgunluk ve şiddetli halsizliktir.
Göz iltihabı (konjonktivit)
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, TRIUMEQ tedavisi boyunca herhangi bir zamanda gelişebilir; ancak genellikle tedavinin ilk 6 haftasında görülür.
1) Cilt döküntüsü VEYA
2) Aşağıdaki gruplardan en az İKİSİNDEN bir veya daha fazla belirti varsa:
Doktorunuz, TRIUMEQ tedavisini bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRIUMEQ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Laktik asidoz nadir görülen, fakat ciddi bir yan etkidir.
TRIUMEQ veya benzeri (NRTİ) ilaç tedavisi gören hastalarda karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoz denilen durum gelişebilir.
Laktik asidoz, vücutta laktik asit birikiminin neden olduğu bir tablodur. Nadir görülmekle birlikte, genellikle tedaviden sonra birkaç ay içerisinde meydana gelir. İç organlarda yetmezliğe neden olarak, yaşamı tehdit edebilir.
Laktik asidoz, karaciğer hastalığı olanlarda ve özellikle kadınlarda daha fazla görülme eğilimindedir.
Tedaviniz sırasında laktik asidoz belirtileri doktorunuz tarafından takip edilecektir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendiren başka bir belirti sizde varsa, DERHAL
DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
ASLA TRIUMEQ veya abakavir içeren başka bir ilaç kullanmamalısınız. Kullanırsanız, saatler içerisinde kan basıncınız ölümle sonuçlanabilecek tehlikeli bir şekilde düşebilir. Ayrıca bir daha asla dolutegravir içeren ilaçlar da kullanmamalısınız.
Herhangi bir nedenden dolayı, özellikle yan etki yaşadığınızı düşündüğünüz veya başka hastalıklarınız olduğu için, TRIUMEQ kullanmayı bıraktıysanız:
Tekrar abakavir içeren ürünleri kullanmaya başlayan, ancak kullanmayı bırakmadan önce Uyarı
Kartı'ndaki sadece bir belirtinin görüldüğü hastalarda nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.
Geçmişte herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu olmadan abakavir içeren ilaçlar kullanmış olan hastalarda, bu ilaçları yeniden kullanmaya başladıklarında çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
Doktorunuz yeniden TRIUMEQ kullanmaya başlayabileceğinizi söylediği takdirde, ilk dozlarınızı gerektiğinde tıbbi bakıma kolaylıkla ulaşabileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.
TRIUMEQ'e karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmadığınız tüm TRIUMEQ tabletlerini güvenli bir şekilde uzaklaştırılması için geri veriniz. Ne yapmanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.
TRIUMEQ ambalajında size ve tıp personeline aşırı duyarlılık reaksiyonu konusunu hatırlatacak bir Uyarı Kartı bulunmaktadır. Bu kartı kopartıp sürekli yanınızda taşıyınız.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastro-özofageal reflü hastalığı)
Kaşıntı (pruritus)
Hasta olma (kusma)
Gaz şikayeti (flatulans)
Depresyon (derin üzgünlük ve değersizlik hissi)
Kaygı, endişe (anksiyete)
Ateş (yüksek vücut ısısı)
Eğer herhangi bir akıl sağlığı sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca yukarıdaki diğer akıl sağlığı sorunlarına bakınız).
Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuza danışınız. Bu durum bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki için de geçerlidir.
TRIUMEQ gibi kombinasyon tedavisi alan HIV hastalarında başka yan etkiler de görülebilir.
İleri evre HIV enfeksiyonu veya AIDS hastalığı bulunan insanların bağışıklık sistemi zayıftır ve bu insanlarda ciddi enfeksiyon (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı fazladır. Bu tür enfeksiyonlar “sessiz” olabilir ve tedaviye başlamadan önce zayıf bağışıklık sistemi tarafından tespit edilemeyebilir. Tedaviye başladıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenip, enfeksiyonlara saldırabilir ve bu da enfeksiyon veya enflamasyon bulgularına neden olabilir. Bulgular genellikle ateşle birlikte aşağıdakilerden bazılarını içerir:
Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün bozukluklar). HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için ilacı kullanmaya başlamanızdan aylar sonra otoimmün bozukluk belirtileri gelişebilir. Belirtiler şunlar olabilir:
Aşırı hareketlilik hali (sürekli huzursuzluk ve hareket etme)
Bu enfeksiyon veya iltihap (enflamasyon) belirtilerinden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan, enfeksiyon tedavisi için başka bir ilaç kullanmayınız.
Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemik rahatsızlıkları
HIV kombinasyon tedavisi gören bazı hastalarda osteonekroz gelişebilir. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, kemiğe yeterli düzeyde kan gitmediği için ölür. Bu tablo daha çok şu durumlarda gelişir:
Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuza danışınız.
Kilo, kan lipitleri ve kan şekeri etkileri
HIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipit düzeylerinde artış olabilir. Bu durum, bazen HIV tedavisinin kendisi ile ve kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bu reaksiyon nedeniyle TRIUMEQ almayı bıraktıysanız, bir daha ASLA TRIUMEQ veya abakavir içeren başka herhangi bir ilaç ALMAYINIZ çünkü saatler içerisinde kan basıncınızda yaşamı tehdit eden bir düşme veya ölüm yaşayabilirsiniz.
2. YÜZ
(Kartın arka yüzünü çeviriniz.)
TRIUMEQ’e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiğini düşünüyorsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun adını ve irtibat numarasını aşağıya yazınız:
Adı: ………………………………………………Telefon: ………………………………........
Doktorunuza ulaşamamanız durumunda, zaman kaybetmeden başka bir tıbbi yardım alınız (örneğin, size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz).
TRIUMEQ’e ilişkin genel bilgi talepleriniz için GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. ile iletişime geçiniz:
Telefon: 444 5 475
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne ve/veya ilgili firma yetkililerine bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.