Veklury

Çocuklarda kullanımı: VEKLURY, 4 haftalıktan küçük çocuklara veya vücut ağırlığı 3 kg altında olan çocuklara verilmemelidir. Bu çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda remdesivir doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Diyalize girenler de dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda

VEKLURY dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak şiddetli böbrek yetmezliği ve son dönem böbrek hastalığı (SDBH) olan hastalara ilişkin güvenlilik verileri sınırlıdır ve 5 günlük bir tedavi süresine dayalıdır. VEKLURY uygulamasının zamanlaması, diyalizden bağımsızdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VEKLURY dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin güvenlilik verileri sınırlıdır ve yalnızca 100 mg’lık tek doz uygulamasına dayalıdır.

Eğer VEKLURY’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEKLURY kullandıysanız:

VEKLURY sadece bir sağlık personeli tarafından verildiği için çok fazla veya çok az

VEKLURY almanız olası değildir. Ekstra doz almanız veya bir dozu kaçırmanız halinde durumu derhal hemşirenize veya doktorunuza bildirin.

VEKLURY’yi kullanmayı unutursanız

Eğer verilmesi gerekenden daha az VEKLURY verildiğini düşünüyorsanız, hemen hemşireniz veya doktorunuz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VEKLURY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

• Kan testleri transaminazlar olarak adlandırılan karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.
• Kan testleri, kanın pıhtılaşmasının daha uzun sürdüğünü gösterebilir.

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Mide bulantısı (bulantı)
• Döküntü

Seyrek görülen yan etkiler

• İnfüzyon esnasında ve ardından alerjik reaksiyonlar. Semptomlar şunları içerebilir:

Kan basıncı veya kalp atım hızında değişiklik

• Kanda düşük oksijen seviyesi
• Yüksek ateş
• Nefes darlığı, hırıltı
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• Döküntü
• Mide bulantısı (bulantı)
• Kusma (istifra)
• Terleme
• Titreme
• Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VEKLURY® 100 mg infüzyonluk konsantre çözelti için toz remdesivir

Her bir tek kullanımlık flakon, beyaz, kırık beyaz ile sarı arası, sulandırmaya (rekonstitüe edilmeye) ve seyreltilmeye hazır toz olarak 100 mg remdesivir içerir.

Tedavinin özeti

VEKLURY’nin COVID-19 tedavisi için verileceği kişiler:

• zatürresi olan ve oksijen desteği gerektiren (tedavinin başlangıcında düşük veya yüksek akım oksijen ya da başka tip invaziv olmayan ventilasyon) yetişkinler ve çocuk hastalar (en az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında olanlar)
• oksijen desteği gerektirmeyen ve şiddetli COVID-19’a ilerleme riski yüksek olan yetişkinler ve çocuk hastalar (en az 40 kg ağırlığında olanlar)

VEKLURY, 30 ila 120 dakika boyunca toplam 25 mL, 50 mL, 100 mL veya 250 mL'lik hacimde %0.9 sodyum klorür içinde damar içerisine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Tablo 1: Yetişkinler ve çocuk hastalar için önerilen doz

Yetişkinler Çocuk hastalar En az 4 haftalık çocuk (en az 40 kg hastalar (en az 3 kg ağırlığında ağırlığında ancak 40 kg olanlar) altında olanlar)

1. Gün 200 mg 200 mg 5 mg/kg (tek bir yükleme dozu)

2. Gün ve sonrası 100 mg 100 mg 2,5 mg/kg (günde bir kez)

Tablo 2: Tedavi süresi

Yetişkinler Çocuk hastalar (en En az 4 haftalık az 40 kg ağırlığında çocuk hastalar (en olanlar) az 3 kg ağırlığında ancak 40 kg altında olanlar)

Zatürresi olan ve En az 5 gün ve en En az 5 gün ve en Toplam 10 günü oksijen desteği fazla 10 gün süreyle fazla 10 gün süreyle geçmeyecek gerektiren hastalar her gün. her gün. şekilde her gün.

Oksijen desteği COVID-19 tanısı COVID-19 tanısı Geçerli değildir. gerektirmeyen ve konulduktan sonra konulduktan sonra şiddetli COVID- mümkün olan en mümkün olan en

19’a ilerleme riski kısa sürede ve kısa sürede ve yüksek olan belirtilerin belirtilerin hastalar başlamasından başlamasından itibaren 7 gün içinde itibaren 7 gün içinde başlanarak 3 gün başlanarak 3 gün süreyle her gün. süreyle her gün.

İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz, aseptik koşullar altında steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı (rekonstitüe edilmeli) ve sonra 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltilen çözeltiyi hemen uygulayın.

Klinik olarak uygun şekilde, remdesivir tedavisine başlanmadan önce ve tedavi alırken hastaların böbrek fonksiyonu takip edilmelidir.

İnfüzyon sırasında ve sonrasında hastayı yan etkiler bakımından izleyin. Yan etkilerin bildirilmesine ilişkin ayrıntılar için aşağıya bakın.

Tozun sulandırılması (rekonstitüe) edilmesi

İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz, her bir tek kullanımlık flakon için aseptik koşullar altında sulandırılmalı (rekonstitüe edilmeli) ve seyreltilmelidir.

• Her bir flakon için uygun boyutta bir şırınga ve iğne kullanarak flakona 19 mL steril enjeksiyonluk su ekleyin ve iğneyi flakon tıpasının ortasına sokun.
• Bu şekilde 5 mg/mL'lik remdesivir çözeltisi elde edilir.

Steril su vakumla flakonun içine çekilmezse flakonu atın.

• Remdesivir tozun rekonstitüsyonu için yalnızca steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır.
• Flakonu derhal 30 saniye boyunca çalkalayın.
• 2-3 dakika flakon içeriklerinin çökmesini bekleyin. Şeffaf bir çözelti elde edilmelidir.
• Flakonun içerikleri tamamen çözülmezse flakonu tekrar 30 saniye boyunca çalkalayın ve

2-3 dakika flakon içeriklerinin çökmesini bekleyin. Bu işlemi, flakon içerikleri tamamen çözünene kadar gereken sayıda tekrarlayın.

• Flakonu inceleyerek kap-kapakta hasar bulunmadığından emin olun.
• Çözelti, yalnızca partiküllerden arınmış ve şeffaf ise kullanılmalıdır.
• Sulandırılmasının (rekonstitüsyonun) ardından hemen seyreltin.

Konsantrenin sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmesi

Sulandırılmış (rekonstitüe) VEKLURY konsantre çözeltisi, aseptik koşullar altında 9 mg/mL sodyum klorür (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Yetişkinler ve en az 40 kg ağırlığında olan çocuk hastalar için seyreltme talimatları

Tablo 3'den yararlanarak infüzyon torbasına ne kadar 9 mg/mL sodyum klorür (%0.9) çözeltisi çekileceğine karar verin.

Tablo 3: Seyreltme talimatları

Kullanılacak İnfüzyon torbasından çekilecek infüzyon ve atılacak sodyum klorür Sulandırma (rekonstitüe)

Doz torbasının boyutu çözeltisi miktarı VEKLURY hacmi

200 mg

250 mL 40 mL 2 x 20 mL (2 flakon)

100 mL 40 mL 2 x 20 mL

100 mg

250 mL 20 mL 20 mL (1 flakon)

100 mL 20 mL 20 mL

Not: 100 mL'lik çözelti yalnızca şiddetli sıvı sınırlaması olan hastalar için kullanılmalıdır.

• Uygun boyutta bir şırınga ve iğne kullanarak gerekli hacimde sodyum klorür çözeltisini infüzyon torbasından çekin ve atın. Bkz. Tablo 3.
• Uygun boyutta bir şırınga kullanarak flakondan gerekli hacimde sulandırılmış (rekonstitüe) VEKLURY çekin. Bkz. Tablo 3.
• Sulandırılmış (rekonstitüe) VEKLURY'yi infüzyon torbasına aktarın.
• Torbadaki çözeltiyi karıştırmak için torbayı 20 kez dikkatli bir şekilde ters çevirin.

Çalkalamayın.

• Seyreltilen çözeltiyi hazırladıktan hemen sonra veya mümkün olan en kısa süre içinde uygulayın. Seyreltilen çözelti, tozun sulandırılmasından itibaren 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2°C -8°C) 48 saat boyunca stabil kalır.

En az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında ancak 40 kg altında olan çocuk hastalar için seyreltme talimatları

• 100 mg/20 mL (5 mg/mL) remdesivir konsantresini, %0.9 sodyum klorür kullanarak 1.25 mg/mL’lik sabit bir konsantrasyona seyreltin.
• 1.25 mg/mL’lik remdesivir infüzyonluk çözelti için gereken toplam infüzyon hacmi, yükleme dozu için 5 mg/kg ve her bir idame dozu için 2.5 mg/kg şeklindeki pediyatrik vücut ağırlığına dayalı dozlama rejimlerinden hesaplanır.
• Pediyatrik dozlama için küçük %0.9’luk sodyum klorür infüzyon torbaları (örn. 25, 50 veya 100 mL) veya uygun büyüklükte bir şırınga kullanılmalıdır. Önerilen doz, 1.25 mg/mL’lik hedef remdesivir konsantrasyonunu elde etmek üzere doza bağlı toplam hacimde İ.V. infüzyon yoluyla uygulanır.
• 50 mL’den küçük hacimlerin uygulanması için şırınga kullanılabilir.

İnfüzyonun uygulanması

• Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinin mümkün olduğu koşullarda kullanın.
• Seyreltilen çözeltiyi, Tablo 4 veya 5’te açıklanan oranda 30 ila 120 dakika boyunca uygulayın.
• İnfüzyonun ardından en az 30 mL'lik 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisiyle yıkayın.
• Seyreltilen çözelti, aynı intravenöz hat üzerinden başka herhangi bir ilaçla aynı anda uygulanmamalıdır. VEKLURY'nin İ.V. çözeltilerle ve sodyum klorür dışındaki ilaçlarla uyumluluğu bilinmemektedir.

Tablo 4: Yetişkinlerde ve en az 40 kg ağırlığında olan çocuk hastalarda infüzyon hızı

İnfüzyon torbası hacmi İnfüzyon süresi İnfüzyon hızı

250 mL 30 dak. 8.33 mL/dak.

60 dak. 4.17 mL/dak.

120 dak. 2.08 mL/dak.

100 mL 30 dak. 3.33 mL/dak.

60 dak. 1.67 mL/dak.

120 dak. 0.83 mL/dak.

Tablo 5: En az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında ancak 40 kg altında olan çocuk hastalarda infüzyon hızı

İnfüzyon torbasının hacmi İnfüzyon süresi İnfüzyon hızıa

30 dak. 3.33 mL/dak.

100 mL 60 dak. 1.67 mL/dak.

120 dak. 0.83 mL/dak.

30 dak. 1.67 mL/dak.

50 mL 60 dak. 0.83 mL/dak.

120 dak. 0.42 mL/dak.

30 dak. 0.83 mL/dak.

25 mL 60 dak. 0.42 mL/dak.

120 dak. 0.21 mL/dak. a İnfüzyon hızı, infüze edilecek toplam hacme göre ayarlanabilir.

Yan etkileri izleyin ve bildirin

• İnfüzyon sırasında ve sonrasında hastayı yan etkiler bakımından yerel tıbbi uygulamaya göre izleyin.
• Yan etkileri Kullanma Talimatı Bölüm 4’de belirtildiği şekilde bildirin.

VEKLURY'nin güvenli şekilde saklanması

• Kullanılmadan önce, bu tıbbi ürün 30°C’nin altında saklanmalıdır. Flakonlar/kutular üzerinde EXP harflerinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın.
• VEKLURY beyaz, kırık beyaz ile sarı arası tozdur. Renk, ürün stabilitesini etkilemez.
• VEKLURY, sulandırmadan (rekonstitüsyondan) sonra hemen seyreltilmelidir.
• VEKLURY, seyreltildikten sonra hemen uygulanmalıdır. Gerekirse seyreltilen çözelti torbaları, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar veya buzdolabında (2 °C - 8°C) 48 saate kadar saklanabilir. Seyreltme ve uygulama arasında 48 saatten fazla süre bırakmayın.

Kullanılmamış VEKLURY toz, sulandırılmış (rekonstitüe edilmiş) çözelti veya seyreltilmiş çözeltiyi yeniden kullanmayın veya saklamayın.