Vinalbin

VİNALBİN yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

VİNALBİN kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.

Etkin madde olarak Vinorelbin tartarat içerir.

VİNALBİN 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

VİNALBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa,
• VİNALBİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, Emziriyorsanız, Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz, Kan pulcuğu sayınız düşükse, Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız.

VİNALBİN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

VİNALBİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı),
• Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız,
• Enfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme, öksürük vb.) varsa,
• Karaciğer işlevleriniz normal değilse,
• Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız,
• Aşı olmayı planlıyorsanız;
• Hamileyseniz
• VİNALBİN’in gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması sonucu ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna (gözün en ön kısmında bulunan saydam dokuda yara) sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum fizyolojik (%0,9’luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır.
• VİNALBİN intravenöz farmasötik formunun kullanımı ile ortaya çıkan şiddetli akut bronkospazm (akciğer alt solunum yollarının daralması), interstisyel pnömoni (zatürre), akut gelişen solunum yetmezliği (akut respiratuvar sıkıntısı sendromu) dahil olmak üzere pulmoner (akciğer) toksisite bildirilmiştir. Vinorelbin uygulamasından sonra akut gelişen solunum yetmezliğinin ortalama başlama süresi bir haftadır (3 ila 8 gün arasında).
• Açıklanamayan nefes darlığı gelişen veya herhangi bir pulmoner (akciğer) toksisite kanıtı olan hastalarda infüzyon derhal kesilmelidir.

VİNALBİN'in canlı zayıflatılmış bir aşı ile birlikte alınması (sarı humma aşısı dışında, bkz VİNALBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ) önerilmez (bkz. diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

VİNALBİN tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir ve test sonuçlarınız normale dönene kadar ek testler yapılabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİNALBİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİNALBİN’in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Bununla birlikte alkol ile birlikte kullanımını doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız VİNALBİN kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız VİNALBİN kullanmayınız. VİNALBİN tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.

Erkek fertilitesi

VİNALBİN ile tedavi edilen erkeklerde tedavi sırasında ve tedavi sonrası 4 aya kadar çocuk sahibi olmaları önerilmez. VİNALBİN erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir. Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:

• Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagülanlar),
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin,
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin,
• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol ve posakonazol,
• Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C ya da lapatinib,
• Bağışıklık sisteminizietkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporin gibi ilaçlar ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar,
• Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.
• Vinka alkaloitleri

Canlı zayıflatılmış aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden VİNALBİN ile kullanılmaları önerilmez.

VİNALBİN ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C, sisplatin gibi bazı kanser ilaçları) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VİNALBİN tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınızakarar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır.

VİNALBİN genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

VİNALBİN yalnızca damar içine uygulanır. VİNALBİN kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6-10 dakika süren bir infüzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril çözelti ile yıkanmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlik ve etkililiğisaptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaşın üzerindeki hastalarda yapılan çalışmaların sonuçları erişkinlerinkine benzer bulunmakla beraber bu yaş grubunda ilaca duyarlılığın daha fazla olması beklenir. Bu yüzden

VİNALBİN dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Çalışmalarda, orta veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİNALBİN’in farmakokinetik özelliklerinin değişmediği gösterilmiştir. Bununla beraber, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/ m² düşürülmesi ve kan değerlerinin yakından izlenmesi önerilir.

Tüm ilaçlar gibi, VİNALBİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Akciğerlerdeki bir kan damarında pıhtı oluşmasının (pulmoner emboli) belirtisi olabilecek göğüs ağrısı, nefes darlığı ve bayılma
• Baş ağrıları, kafa karışıklığı ve komaya yol açabilecek zihinsel durum değişikliği, kasılmalar, bulanık görme ve yüksek tansiyon; bunlar, posterior reversibl ensefalopati sendromu gibi nörolojik bir bozukluğun işareti olabilir
• Öksürük, ateş, ve titreme, ciddi bir enfeksiyon veya şiddetli olabilen genel bir enfeksiyon (septisemi) belirtisi olabilir.
• Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık,
• Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında dengeyi kaybetme,
• Kan akışında azalma nedeniyle kalp fonksiyonunda bozukluk ve bunun sonucu olarak normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı (anjina pektoris) ve miyokard infarktüsü (kalp
• krizi) gibi iskemik (yetersiz kanlanma) kalp hastalıkları (bazen ölümcül sonuçlara yol açar), Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri, Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen ciddi ve yaşamı tehdit edici solunum güçlükleri

Baş dönmesi,

Düşük kan basıncı,

Alerjik reaksiyon belirtileri olabilecek tüm vücutta deride kaşınma ya da göz kapaklarında, dudaklarda ya da boğazda şişlik.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda VİNALBİN ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.

Çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VİNALBİN buzdolabında (2°C-8°C arasında) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır, hastane personeli tarafından sulandırılacak ve saklanacaktır.

Dondurulmaz.

Seyreltilmiş çözelti ışıktan korunarak oda sıcaklığında veya buzdolabında (2-8°C) saklandığında 8 gün boyunca dayanıklıdır. Mikrobiyolojik açıdan ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VİNALBİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VİNALBİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik

Ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23

Bağcılar/İSTANBUL

Üretim Yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Etkin madde: 1 ml çözelti 10 mg Vinorelbin içerir. Her bir 5 ml’lik çözelti flakonu 50 mg Vinorelbin’e eşdeğer 69,25 mg Vinorelbin tartarat içerir

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su