Aflibersept · ABDİ İBRAHİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL’lik tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterli miktar ihtiva eder.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Yesafili kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Yesafili kullandınız mı?
Deneyim paylaşınRetinal ven dal oklüzyonu (RVDO) hastalarında; retinadan kanı uzağa taşıyan ana kan damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme neden olurlar.
Santral retinal ven oklüzyonu (SRVO) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana kan damarında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı olarak da makulada (sarı nokta) şişmeye neden olurlar; buna maküler ödem (gözün arka tarafında şişme) adı verilir. Makula sıvı ile şişince, merkezi görme bulanık hale gelir.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
Aflibersept gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. Aflibersept, yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
Eğer;
Eğer;
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
Gözünüzün içinde enfeksiyon veya enflamasyon (endoftalmi) veya başka komplikasyonlar gelişirse, göz ağrısı veya artan rahatsızlık hissi, göz kızarıklığında kötüleşme, bulanık veya az görme ve ışığa karşı hassasiyette artış yaşayabilirsiniz. Tüm belirtilerin mümkün olduğunca kısa sürede teşhis ve tedavi edilmesi önemlidir.
Doktorunuz, gözün arkasındaki tabakalardan birinin yırtılması veya ayrılması (retina ayrılması veya yırtılması ve retina pigment epitel ayrılması veya yırtılması) olasılığını artırabilecek başka risk faktörlerine sahip olup olmadığınızı kontrol edecektir, bu durumda aflibersept dikkatli verilmelidir.
Potansiyel faydası, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskine ağır basmadığı sürece aflibersept hamilelikte kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son aflibersept enjeksiyonundan sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
YESAFILI’nin içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan aflibersept enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, aflibersept dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi aflibersept ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Afliberseptin yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Afliberseptin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle afliberseptin anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, YESAFILI ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz.
Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal aflibersept enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Küçük miktarlarda YESAFILI anne sütüne geçebilir. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Emzirme döneminde YESAFILI önerilmez. Emziriyorsanız, YESAFILI ile tedaviden önce bu durumu doktorunuzla görüşünüz.
YESAFILI uygulamasından sonra bazı geçici görme bozuklukları yaşayabilirsiniz. Bu bozukluklar devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.
YESAFILI’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aflibersept ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL).
Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Doktorunuzun görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarla ilgili takdirine göre, tedavi aralığınız iki ay olarak korunabilir veya tedavi et ve uzat adlı bir dozlama rejimi kullanılarak uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik stabil sonuçların korunması için enjeksiyon aralıkları
2 veya 4 haftalık kademelerle arttırılır.
Durumunuz kötüleşirse, enjeksiyon aralıkları kısaltılabilir.
Herhangi bir problem yaşamazsanız veya doktorunuz tarafından farklı şekilde tavsiye edilmedikçe, enjeksiyonlar arasında doktorunuzu görmenize gerek yoktur.
RVT'ye sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO)
YESAFILI enjeksiyonu ile başlayacaktır.
İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.
Tedavinin devam ettirilmesi sizin için yarar sağlamayacaksa, doktorunuz YESAFILI tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.
Durumunuz stabil olana kadar tedaviniz aylık enjeksiyonlarla devam edecektir. Ayda bir kez uygulanan üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecektir ve tedavinizi sürdürürken hastalığınız stabil hale gelince bu durumunuzu devam ettirmek için enjeksiyonlar arasında geçen süreyi kademeli olarak uzatabilir. Tedavi aralığının uzatılmasıyla durumunuzda kötüleşme olması halinde, doktorunuz bu aralığı uygun şekilde kısaltacaktır.
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz takip amaçlı muayene ve tedavilerin programına ilişkin karar verecektir.
Diyabetik maküla ödemi (DMÖ)
DMÖ bulunan hastalarda tedavi ardışık beş doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyon ile başlatılır ve sonrasında iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Doktorunuzun muayenesine göre, tedavi aralığı iki ayda bir tutulabilir veya durumunuza göre ayarlanabilir. Doktorunuz takip muayenelerinin takvimine karar verecektir.
Devam eden tedaviden fayda görmediğiniz belirlenirse, doktorunuz YESAFILI ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Tedavinin devam ettirilmesinin sizin için yarar sağlamayacağı belirlendiği takdirde, doktorunuz
YESAFILI tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.
Amerika Birleşik Devletleri’nde diyabetik makula ödemi tedavisi ile ilgili gerçekleştirilen Protokol
T isimli klinik çalışmanın verilerine dayanarak aflibersept tedavisi hastalara aşağıda belirtilen şekilde uygulanabilir:
Aflibersept enjeksiyonu başlangıçta ve sonrasında, göz tomografisinde tespit edilen makula kalınlığı önceden belirlenmiş değerin altında olmayan, görme skoru tam olmayan ve önceki son iki enjeksiyona cevaben iyileşme ya da kötüleşme gözlenmeyen hastalarda 4 haftada bir yapılmıştır.
İlk yıl boyunca, takip vizitleri her dört haftada bir (±1 hafta) gerçekleşmiştir.
24. haftadaki vizitten itibaren, görme ve makula kalınlığı ne olursa olsun, iki ardışık enjeksiyondan sonra iyileşme veya kötüleşme olmamışsa enjeksiyon durdurulmuş, ancak görme skoru ve makula kalınlığı kötüleşmişse tedavi yeniden başlatılmıştır.
Miyopik KNV bulunan hastalarda tedavi tek bir enjeksiyonla uygulanacaktır. Ancak doktorunuzun yaptığı muayeneler durumunuzun düzelmediğini gösterdiği takdirde daha fazla enjeksiyon uygulanabilir.
İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.
Durumunuz iyileşip daha sonra nüksettiği takdirde doktorunuz tedaviyi yeniden başlatabilir. Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.
YESAFILI, göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
YESAFILI, göz içine enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından uygulanmalıdır.
YESAFILI, size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında enjekte edilecektir. Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size lokal anestezi (bölgesel anestezi) uygulayabilir.
Afliberseptin çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Afliberseptin yaş tip Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven oklüzyonu (SRVO), retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik maküler ödem (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) endikasyonları için pediyatrik popülasyonda kullanımı söz konusu değildir.
Aflibersept yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için aflibersept dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için aflibersept dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.
Eğer YESAFILI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesi halinde uygun tedavi başlatılmalıdır.
YESAFILI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
YESAFILI tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, YESAFILI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa YESAFILI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer enjeksiyondan sonra görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.
*Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında gözlenmiştir.
Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık)
Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)
Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)
Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
** Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmi
*** Kızarıklık benzeri alerjik reaksiyonlar, döküntü, kaşıntı (pirürit),ü kurdeşen (ürtiker) ve birkaç ciddi alerji vakası (anafilaktik / anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığı kaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç) ve aflibersept tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.
YESAFILI içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. YESAFILI 'nin göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi YESAFILI ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.
YESAFILI flakon ambalajında yer alan Becton Dickinson filtreli iğne YESAFILI’nin doğru kullanımı için gereklidir. Becton Dickinson filtreli iğne, flakon içeriğini enjektöre çekmek için flakon tıpasına itildiğinde, parçacık oluşumunu önlemek için silikon yağı ile kayganlaştırılır.
YESAFILI flakonun uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
YESAFILI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız. Açılmamış flakon buzdolabının dışında 25°C’nin altında 24 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra YESAFILI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YESAFILI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak/ Sarıyer/ İstanbul
Üretim Yeri:
Patheon Manufacturing Services LLC
Kuzey Carolina/ABD
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YESAFILI'Yİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
YESAFILI yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir. YESAFILI, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir hekim tarafından uygulanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaş tip YBMD (yaşa bağlı makula dejenerasyonu)
Önerilen YESAFILI dozu, 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.
YESAFILI tedavisinin, birbirini takip eden üç doz şeklinde ayda bir kez tek enjeksiyon olarak başlatılması ve daha sonra, tedavi aralığının iki ay olacak şekilde uzatılması önerilir.
Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlara ilişkin takdiri doğrultusunda, tedavi aralığı iki ay olarak kalabilir ya da tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılarak uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların korunması için enjeksiyon aralıkları 2 veya 4 haftalık kademelerle arttırılır.
Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarda kötüleşme olması halinde, tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır.
Enjeksiyonlar arasında izlem yapılması gerekmez. Hekimin takdirine göre, izlem vizitlerinin programı enjeksiyon vizitlerinden daha sık olabilir.
Enjeksiyonlar arasında değerlendirilmemiştir. dört aydan uzun veya haftadan kısa tedavi aralıkları
RVO’ya sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO)
Önerilen YESAFILI dozu, 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.
İlk enjeksiyondan sonra tedavinin ayda bir kez uygulanması önerilir. İki doz arasında geçen süre bir aydan kısa olmamalıdır.
Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi halinde
YESAFILI tedavisi kesilmelidir.
Aylık tedavinin maksimum görme keskinliği elde edilene ve/veya hastalık aktivitesine ilişkin belirti kalmayana kadar devam ettirilmesi önerilir. Ardışık üç veya daha fazla aylık enjeksiyon gerekebilir.
Tedavi daha sonra tedavi et ve uzat rejimiyle devam ettirilebilir, görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların stabil kalması sağlanarak tedavi aralıkları kademeli şekilde uzatılabilir, ancak bu aralıkların uzunluklarının belirlenmesi için gerekli veriler yetersizdir. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların kötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekilde kısaltılmalıdır.
İzlem ve tedavi programı tedavi eden hekim tarafından hastaya özgü yanıt doğrultusunda belirlenmelidir.
Hastalık aktivitesinin izlemi klinik muayene, fonksiyon testi ya da görüntüleme tekniklerini (örn. optik koherens tomografisi ya da floresan anjiyografi) içerebilir.
Diyabetik makula ödemi
YESAFILI için önerilen tedavi şekli, 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg afliberseptin ardışık beş doz olmak üzere ayda bir kez tek enjeksiyonudur ve takiben iki ayda bir tek enjeksiyon olarak devam ettirilmesidir.
Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçları değerlendirmesi doğrultusunda tedavi aralığı
2 ay olarak tutulabilir veya bireyselleştirilebilir; örneğin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların korunması için tedavi aralıklarının genellikle 2 haftalık kademelerle artırıldığı tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılabilir. Dört aydan daha uzun tedavi aralıkları ile ilgili olarak sınırlı veri bulunmaktadır. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların kötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekilde kısaltılmalıdır. 4 haftadan daha kısa tedavi aralıkları değerlendirilmemiştir.
İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir.
Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi halinde
YESAFILI tedavisi kesilmelidir.
Protokol T çalışma tasarımına göre, aflibersept tedavisi aşağıda belirtilen şekilde uygulanabilir:
Aflibersept başlangıçta ve ardından, uygunluk eşiğinin altında bir santral alt alan kalınlığı (SAAK) ile, görme keskinliği (GK) 20/20 ya da daha iyi değilse (Yaklaşık 85 harf değerinde GK skoruna eşdeğer Snellen) ve önceki son iki enjeksiyona cevaben iyileşme ya da kötüleşme olmamışsa 4 haftada bir enjekte edilmiştir. İlk yıl boyunca, takip vizitleri her dört haftada bir (±1 hafta) gerçekleşmiştir.
24. haftadaki vizitten itibaren, görme keskinliği ve SAAK ne olursa olsun, iki ardışık enjeksiyondan sonra iyileşme veya kötüleşme olmamışsa enjeksiyon durdurulmuş, ancak görme keskinliği harf skoru veya SAAK kötüleşmişse tedavi yeniden başlatılmıştır.
Miyopik koroidal neovaskülarizasyon
YESAFILI için önerilen doz 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersept ile tek bir intravitreal enjeksiyondur.
Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlar hastalığın persistan olduğunu düşündürdüğü takdirde ilave dozlar uygulanabilir. Rekürrensler hastalığın yeni ortaya çıkmış gibi tedavi edilmesi önerilir.
İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir.
İki doz arasında geçen süre bir aydan kısa olmamalıdır.
Uygulama şekli:
İntravitreal enjeksiyonlar tıbbi standartlar ile geçerli kılavuzlara uygun şekilde ve intravitreal enjeksiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır. Genel olarak, yeterli anestezi ve topikal geniş spektrumlu mikrobisit dahil aseptik koşullar (örn. perioküler deri, göz kapağı ve oküler yüzeye povidon iyodür uygulama) sağlanmalıdır. Cerrahi el dezenfenksiyonu, steril eldiven, steril örtü ve steril göz kapağı spekulumu (veya eşdeğeri) önerilmektedir.
Enjeksiyon iğnesi limbusa 3,5-4,0 mm posterior konumdan vitreus boşluğuna batırılmalı, yatay meridyenden kaçınılarak kürenin merkezi hedeflenmelidir. Enjeksiyon hacmi 0,05 mL olmalı; sonraki enjeksiyonlar için diğer bir sklera bölgesi kullanılmalıdır.
İntravitreal enjeksiyondan hemen sonra hastalar göz içi basınçta artış için kontrol edilmelidir.
Uygun takip yöntemi optik sinir başı için perfüzyon kontrolü veya tonometri şeklinde olabilir.
Gerektiğinde parasentez için uygun steril ekipman bulundurulmalıdır.
İntravitreal enjeksiyondan sonra hastalar endoftalmi düşündüren her türlü semptomu gecikmeden bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (örn. göz ağrısı, gözde kızarıklık, fotofobi, bulanık görme).
Bir flakon yalnızca bir kez ve tek gözün tedavisinde kullanılmalıdır. Tek bir flakondan birden fazla dozun çekilmesi kontaminasyon ile bunu takiben enfeksiyon riskini arttıracaktır.
Flakon önerilen 2 mg'lık aflibersept (0,05 mL enjeksiyonluk çözeltiye eşdeğer) dozundan fazlasını içerir. Flakondan çekilebilen hacim, enjektörden çıkabilen miktardır ve tamamı kullanılmayacaktır. YESAFILI kullanıma hazır enjektörden çekilebilecek hacim en az 0,1 mL’dir.
Önerilen dozun enjeksiyonundan önce fazla hacim mutlaka atılmalıdır.
Flakon içindeki hacmin tamamının enjekte edilmesi doz aşımına neden olabilir. Fazla tıbbi ürünle birlikte hava kabarcığının uzaklaştırılması için piston yavaşça bastırılmalı ve piston kubbesinin tabanı (kubbenin ucu değil) ile şırınga üzerindeki siyah dozlama çizgisinin (0,05 mL, yani 2 mg aflibersepte eşdeğer) aynı hizaya gelmesi sağlanmalıdır.
Enjeksiyondan sonra kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği: Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda aflibersept ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda aflibersept için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir uygulama yapılması gerekmez. 75 yaşın üzerindeki DMÖ’lü hastalara ilişkin deneyim sınırlıdır.
Pediyatrik popülasyon: Afliberseptin çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Afliberseptin yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV endikasyonları için pediyatrik popülasyonda kullanımı söz konusu değildir.
Doz aşımı ve tedavisi
Klinik çalışmalarda aylık aralıklarla verilen 4 mg’a kadar olan dozlar kullanılmış ve 8 mg ile izole doz aşımı olgularına rastlanmıştır.
Enjeksiyon hacminin artırılmasıyla gelişen doz aşımı, göz içi basıncın artmasına neden olabilir. Bu nedenle, doz aşımı durumunda göz içi basınç izlenmeli ve tedavi eden hekimin takdirine göre gerekli bulunduğunda, uygun tedavi uygulanmalıdır.
Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içerisinde saklayınız.
Açılmamış flakon buzdolabının dışında 25°C’nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Flakon açıldıktan sonra aseptik koşullar altında gerekli işlemlere devam edilmelidir.
Ambalajın niteliği ve içeriği
YESAFILI alüminyum bir Flip-Off® geçme kapak ve bir floropolimer (etilen tetrafloroetilen ETFE) Flurotec® kaplı bir tıpa ile kapatılmış bir 2R şeffaf Tip I cam flakonda sunulur.
YESAFILI, 1 adet flakon ve 1 adet 18 G filtreli iğne içeren ambalajlarda sunulur.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Flakon sadece tek bir göz için tek kullanımlıktır. Flakon, önerilen 2 mg aflibersept (0,05 mL’ye eşdeğer) dozundan fazlasını içerir. Fazla hacim uygulamadan önce dışarı atılmalıdır.
Uygulama öncesinde enjeksiyonluk çözelti görsel olarak incelenmelidir. Eğer çözeltide gözle görülebilen partiküller, bulanıklık ya da renk bozukluğu varsa flakon kullanılmamalıdır.
Filtreli iğne:
BD Küt Uçlu Filtre (Dolum) İğnesi, deriye enjeksiyon için değildir.
BD Küt Uçlu Filtre (Dolum) İğnesi, otoklavlanmamalıdır.
Filtre iğnesi non-pirojeniktir. Ambalajı zarar görmüşse kullanılmamalıdır.
Kullanılmış BD Küt Uçlu Filtre (Dolgu) İğnesi, onaylı keskin ve delici alet atık kutusuna atılmalıdır.
Dikkat: İğne filtresinin tekrar kullanılması enfeksiyona ya da diğer hastalıklara/yaralanmalara neden olabilir.
İntravitreal enjeksiyon için bir adet 30 G x ½ inç oftalmik amaçla kalifiye edilmiş enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal enjeksiyonda silikon içermeyen enjektör ve enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.
Flakonun kullanımı için talimatlar:
1.
Plastik kapağı çıkarınız ve flakonun kauçuk tıpasının dış kısmını dezenfekte ediniz.
2.
Kutu içinde bulunan 18 G, 5 mikron filtrelik iğneyi, 1 mL steril, Luer kilitli enjektöre takınız.
3.
Filtre iğnesi flakona tamamen takılana ve uç flakonun tabanına veya alt kenarına temas edene kadar iğneyi flakon tapasının ortasına doğru itiniz.
4.
Aseptik teknik kullanarak, YESAFILI flakonunun tüm içeriğini flakonu dik konumda tutarak enjektöre çekiniz; içeriğin tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için flakonu hafifçe yana eğiniz. Hava girmesini önlemek için filtre iğnesi ucunun sıvıya batırıldığından emin olunuz. İçeriği çekerken, filtre iğnesi ucunu sıvının içinde tutarak flakonu eğmeye devam ediniz.
5.
Flakonu boşaltırken filtreli iğneyi tamamen boşaltmak için piston çubuğunun yeteri kadargeri çekildiğinden emin olunuz.
6.
Filtreli iğneyi çıkartınız ve gerektiği şekilde imha ediniz.
Not: Filtreli iğne, intravitreal enjeksiyon için kullanılmaz.
7.
Aseptik teknik kullanarak 30 G x ½ inç enjeksiyon iğnesini Luer kilitli enjektörucuna çevirerek sıkıca takınız.
8.
İğne yukarı bakacak şekilde enjektörü tutarak enjektörde hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer hava kabarcığı varsa, nazikçe yerinden oynatınız ve çıkartınız.
9.
Tüm hava kabarcıklarını ve tıbbi ürünün fazlasını uzaklaştırmak için, düz piston kenarı ile enjektördeki 0,05 mL’yi gösteren çizgi aynı hizaya gelecek şekilde pistona hafifçe bastırınız.
10. Flakon sadece tek kullanımlıktır. Tek bir flakondan çoklu dozların alınması, kontaminasyon ve sonrasında enfeksiyon riskini artırabilir.
Etkin madde: Her 1 mL çözelti 40 mg aflibersept içerir
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat, enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?