Seftolozan, Tazobaktam · MERCK SHARP DOHME
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ZERBAXA, çeşitli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. İki etkin madde içermektedir:
ZERBAXA, tüm yaş gruplarında karın bölgesindeki ve böbrek ve idrar yolundaki komplike enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.
ZERBAXA, yetişkinlerde “pnömoni” adı verilen bir akciğer enfeksiyonun tedavisinde kullanılmaktadır.
ZERBAXA, tek kullanımlık flakon içinde temin edilen, beyaz ila sarımsı renkte bir infüzyonluk konsantre çözelti için tozdur.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Zerbaxa kullandınız mı?
Deneyim paylaşınZERBAXA, tıpalı (bromobütil kauçuk) ve flip-off kapaklı, 20 mL Tip I şeffaf cam flakon içeren ambalajlar halinde bulunmaktadır. Her ambalaj 10 flakon içermektedir.
Eğer:
ZERBAXA’yı kullanmayınız.
Sefalosporinler, penisilinler ya da diğer antibiyotiklere alerjik olduğunuzu biliyorsanız ya da geçmişte alerjik tepki verdiyseniz, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
ZERBAXA alırken ishal olursanız doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
ZERBAXA tedavisi sırasında ya da sonrasında ZERBAXA'ya duyarlı olmayan bakteriler nedeniyle ya da mantar kaynaklı enfeksiyonlar oluşabilir. Başka bir enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
ZERBAXA tedavisi bazen alyuvarlarınızla reaksiyona giren antikorların üretilmesine neden olabilir. Size kan testinizde (Coombs testi) anormal sonuç olduğu söylenirse, doktorunuza
ZERBAXA aldığınızı ya da yakın geçmişte ZERBAXA almış olduğunuzu bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilaç doğrudan damar içine verilmektedir. Bu nedenle açlık tokluk durumundan etkilenmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZERBAXA hamilelik sırasında yalnızca beklenen yararları hamile kadın ve fetüsle ilgili olası risklerden fazlaysa kullanılmalıdır.
Hamileyseniz, ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz hamilelik sırasında ZERBAXA alıp almamanız gerektiği konusunda tavsiyede bulunacaktır.
Eğer tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu öğrenirseniz, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZERBAXA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Yine de, yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZERBAXA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emziriyorsanız, doktorunuz emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve tedavinin sizin açınızdan faydasını göz önünde bulundurarak, emzirmeyi bırakmanız veya Zerbaxa tedavisini durdurmanız veya tedaviden kaçınmanız gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
ZERBAXA baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
Bu tıbbi ürün her flakonda 230 mg sodyum (yemeklerde kullanılan tuzun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu miktar bir yetişkin için önerilen günlük diyetle maksimum alımın %11,5’ine eşdeğerdir. 10 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılan flakon
11,5 mmol (265 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar bir yetişkin için önerilen günlük diyetle maksimum alımın %13,3’üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Size verilen ilacın dozu, böbreklerinizde sorun olup olmadığına göre değişmektedir.
Doz enfeksiyonunuzun tipine, enfeksiyonun vücudunuzdaki yerine ve ciddiyet düzeyine bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.
ZERBAXA’nın önerilen dozu, sekiz saatte bir 1 g seftolozan ve 0,5 g tazobaktam veya 2 g seftolozan ve 1 g tazobaktamdır ve size damar yoluyla (doğrudan kan dolaşımına verilerek) uygulanmaktadır.
ZERBAXA tedavisi, normal koşullarda, enfeksiyonun şiddetine ve yerine ve vücudunuzun tedaviye verdiği tepkiye bağlı olarak, 4 - 14 gün arasında sürmektedir.
ZERBAXA’nın önerilen dozu, her 8 saatte bir 20 mg/kg seftolozan ve 10 mg/kg tazobaktam olup, bu doz damarlarınızdan birine (doğrudan kan dolaşımına) verilir. Doz, 1 g seftolozan ve
0,5 g tazobaktamı geçmemelidir.
Zerbaxa ile tedavi, enfeksiyonun şiddetine ve yerine ve vücudunuzun tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak normalde 5 ila 14 gün arasında sürer.
Doktorunuz ya da sizinle ilgilenen sağlık profesyoneli, bu ilacı size bir saat süren ve damar içine infüzyon yoluyla (serum içinde damla damla) verecektir.
Bu ilaç, 18 yaşından küçük çocuklara pnömoni tedavisi için verilmemelidir çünkü bu yaş grubunda bu enfeksiyonun tedavisi için kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda, yalnızca yaşa dayalı doz ayarlaması gerekmemektedir.
Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzun ZERBAXA dozunu düşürmesi ya da ZERBAXA’nın size ne sıklıkta verileceğine karar vermesi gerekebilir.
Doktorunuz, özellikle ilacı uzun süredir kullanıyorsanız, uygun bir doz aldığınızdan emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer ZERBAXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ürün bir doktor ya da başka bir sağlık profesyoneli tarafından uygulandığı için, size çok fazla ZERBAXA verilmesi olasılığı çok düşüktür. Ancak, herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınıza derhal bildiriniz.
ZERBAXA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size bir ZERBAXA dozunun verilmediğini düşünüyorsanız, doktorunuza ya da sizinle ilgilenen diğer sağlık profesyoneline derhal bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Size bir ZERBAXA dozunun verilmediğini düşünüyorsanız, doktorunuza ya da sizinle ilgilenen diğer sağlık profesyoneline derhal bildiriniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız
Tüm ilaçlar gibi ZERBAXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZERBAXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZERBAXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Karın, böbrek ve idrar yolundaki komplike enfeksiyonlar için tedavi alan yetişkin hastalar
Karın, böbrek ve idrar sistemi içindeki komplike enfeksiyonlar için tedavi gören çocuklarda ve ergenlerde gözlemlenen ek yan etkiler
“Pnömoni” adı verilen bir akciğer enfeksiyonu için tedavi edilen yetişkin hastalar
Bunlar ZERBAXA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZERBAXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve flakon üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ZERBAXA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Açılmamış flakonlar: 2°C -8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlaçlarınızı atık su yoluyla atmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.
Levent - İstanbul
Üretim yeri
: Steri-Pharma, LLC
Syracuse, NY, ABD
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Çözeltilerin hazırlanması
Her bir flakon tek kullanımlıktır.
İnfüzyonluk çözelti hazırlanırken aseptik teknik kullanılmalıdır.
Dozların hazırlanması
İnfüzyonluk konsantre çözelti için toz, flakon başına 10 mL enjeksiyonluk su ya da 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmaktadır; sulandırıldıktan sonra tozun çözünmesi için flakon hafifçe çalkalanmalıdır. Son hacim flakon başına yaklaşık
11,4 mL'dir. Elde edilen konsantrasyon flakon başına yaklaşık olarak 132 mg/mL'dir (88 mg/mL seftolozan ve 44 mg/mL tazobaktam).
DİKKAT: SULANDIRILMIŞ ÇÖZELTİ DOĞRUDAN ENJEKSİYON İÇİN DEĞİLDİR.
ZERBAXA infüzyonluk çözelti berraktır ve renksiz ila hafif sarı arası renktedir.
Bu aralıktaki renk değişimleri ürünün potensini etkilemez.
Sulandırıldıktan sonra, tıbbi ürünün kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C'de 4 gün boyunca devam ettiği kanıtlanmıştır. Bu tıbbi ürün ışığa duyarlıdır ve orijinal kartonunda saklanmadığı zaman ışıktan korunmalıdır.
Endikasyona ve böbrek fonksiyonuna dayalı olarak önerilen ZERBAXA doz rejimleri için Kısa
Ürün Bilgisinde Bölüm 4.2’ye bakınız. Her bir dozun hazırlanması aşağıda anlatılmaktadır.
İNFÜZYON TORBASINDA yetişkin dozlarının hazırlanmasına ilişkin talimatlar:
2 g seftolozan/1 g tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış iki flakonun tüm içeriği (flakon başına yaklaşık 11,4 mL) bir enjektör kullanılarak çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.
1,5 g seftolozan/0,75 g tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakonun tüm içeriği (flakon başına yaklaşık 11,4 mL) ve sulandırılmış ikinci flakondan 5,7 ml bir enjektör kullanılarak çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.
1 g seftolozan/0,5 g tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakonun tüm içeriği (yaklaşık 11,4 mL) bir enjektör kullanılarak çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.
500 mg seftolozan/250 mg tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakon içeriğinden
5,7 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.
300 mg seftolozan/150 mg tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakon içeriğinden
3,5 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.
250 mg seftolozan/125 mg tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakon içeriğinden
2,9 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.
100 mg seftolozan/50 mg tazobaktam dozunun hazırlanması: Sulandırılmış flakon içeriğinden
1,2 mL çekilir ve 100 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) ya da %5 glukoz enjeksiyonu içeren infüzyon torbasına eklenir.
İNFÜZYON TORBASINDA veya İNFÜZYON ŞIRINGASINDA pediyatrik dozlarının hazırlanmasına ilişkin talimatlar:
NOT: Aşağıdaki prosedür, nihai konsantrasyonu 10 mg/mL seftolozan / 5 mg/mL tazobaktam olacak şekilde 100 mL stok çözelti hazırlamak için gereken adımları tarif etmektedir. Pediyatrik hastalara uygulanacak olan bu stok çözeltinin hacmi, hastanın vücut ağırlığına göre uygun dozun hesaplanmasına dayanacaktır (bölüm 4.2'ye bakınız). Ayrıntılı adımlar ve hesaplamalar verilmiştir.
1. Stok çözeltinin hazırlanması (100 mL hacimli 10 mg/mL seftolozan / 5 mg/mL tazobaktam): Rekonstitüe şırınganın içeriğinin tamamını (yaklaşık 11,4 mL) şırıngayla çekip, 89 mL %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür (normal salin) veya %5 glukoz enjeksiyonu içeren bir infüzyon torbasına ekleyin.
2. Gereken hacimde infüzyonluk stok çözeltinin hazırlanması:
a. Pediyatrik hastaya gerekli dozu uygulamak için uygun ZERBAXA miktarını mg cinsinden hesaplayın. Miligram cinsinden olan bu doza dayanarak, uygulanacak olan 10 mg/mL seftolozan / 5 mg/mL tazobaktamın uygun hacmini hesaplayın.
Hesaplamaları doğrulamak için aşağıdaki Tablo 5’e bakın. Unutmayın ki bu tablo, hesaplanmış olabilecek tüm dozları İÇERMEMEKTEDİR, ancak, hesaplamayı doğrulamak için uygun hacmi tahmin etmek amacıyla kullanılabilir.
b. Uygun şekilde hesaplanmış hacimli bir stok çözeltiyi, yeterli büyüklükteki bir infüzyon torbasına veya infüzyon şırıngasına aktarın. Tablo 5’te gösterilen değerler yaklaşık değerler olup, daha ufak hacimler için uygun büyüklükteki bir şırınganın en yakın hacim çizgisine yuvarlama yapmak gerekebilir.
Tablo 5: 100 mL’lik 10 mg/mL seftolozan / 5 mg/mL tazobaktam stok çözeltisinden pediyatrik hastalar (doğumdan* 18 yaş altına kadar) için ZERBAXA hazırlanması
ZERBAXA dozu (mg/kg)
Hesaplanan
Vücut ağırlığı seftolozan (kg) miktarı (mg)
Hesaplanan tazobaktam miktarı (mg)
Hastaya uygulanacak stok çözelti hacmi (mL)
20 mg/kg seftolozan /
10 mg/kg tazobaktam**
50 ve üzeri
1,5
1000
*>32 haftalık gebelik süresi ve doğum sonrası ≥7 gün olarak tanımlanır.
**Vücut ağırlığı >50 kg olan ve eGFR’si >50 mL/dak/1,73 m2 olan çocuklarda maksimum doz olan 1 g seftolozan / 0,5 g tazobaktam aşılmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, bu tıbbi ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleşmemişse kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C'de 24 saatten uzun sürmemelidir.
Etkin maddelerden biri olan seftolozan sulak ortama ulaşması halinde diğer canlılar için zararlı olabilir. Kullanılmayan tıbbi ürünü veya atık maddeleri kanalizasyona atmayınız.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ve
‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: Her bir flakon 1 g seftolozana eşdeğer 1.147 mg seftolozan sülfat ve 0,5 g tazobaktama eşdeğer 537 mg tazobaktam sodyum içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, arjinin, susuz sitrik asit