Zyprexa Velotab

ZYPREXA VELOTAB 28 tabletlik blister strip ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup bir kutusunda her biri 7 ağızda dağılabilir tablet ihtiva eden 4 adet blister strip mevcuttur.

ZYPREXA VELOTAB ağızda dağılabilir tabletler yuvarlak ve sarı renktedir.

ZYPREXA VELOTAB olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. ZYPREXA VELOTAB antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
• Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler, ZYPREXA VELOTAB’ın manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bu belirtilerin tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

ZYPREXA benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

ZYPREXA VELOTAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
• Eğer, daha önceden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

ZYPREXA VELOTAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZYPREXA VELOTAB kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, ZYPREXA VELOTAB’ın demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer ZYPREXA

VELOTAB verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• ZYPREXA VELOTAB kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse bir diyet planı ile yardım alabilirsiniz.
• ZYPREXA VELOTAB kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde ZYPREXA VELOTAB kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.
• Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Şeker hastalığı (diyabet)

Kalp hastalığı

• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Parkinson hastalığı
• Nöbetler

Prostat sorunları

Bağırsak tıkanması (paralitik ileus)

Kan hastalıkları

İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların (diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız.

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

ZYPREXA VELOTAB, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

ZYPREXA VELOTAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size ZYPREXA VELOTAB verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) ZYPREXA VELOTAB dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.

Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZYPREXA VELOTAB az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZYPREXA VELOTAB’ın aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır.

Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

ZYPREXA VELOTAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZYPREXA VELOTAB aspartam, mannitol ve sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerir.

Bu ürün Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilalanini kullanamayan hastalar, ZYPREXA VELOTAB’ın bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerdiğini dikkate almalıdırlar. Bu, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Mannitol kullanamayan hastalar, ZYPREXA VELOTAB’ın mannitol içerdiğine dikkate etmelidirler.

ZYPREXA VELOTAB, bazı insanlarda alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilecek sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içermektedir. Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bu, ZYPREXA VELOTAB’ı alır almaz veya aldıktan bir süre sonra ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZYPREXA VELOTAB’ı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

ZYPREXA VELOTAB’ın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) veya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar.
• ZYPREXA VELOTAB dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygudurum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane ZYPREXA VELOTAB tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. ZYPREXA’nın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe ZYPREXA VELOTAB kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.

ZYPREXA VELOTAB tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız.

Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

ZYPREXA VELOTAB tabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.

Tabletler kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.

2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.

3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.

Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ZYPREXA VELOTAB ağız yoluyla alınır.

Tüm ilaçlar gibi, ZYPREXA VELOTAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZYPREXA VELOTAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki).
• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1’inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

ZYPREXA VELOTAB’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZYPREXA VELOTAB tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYPREXA VELOTAB’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri

Ticaret Ltd. Şti.

Yenimahalle / Ankara

Tel: 0 (312) 219 70 80

Faks: 0 (312) 219 70 79

Üretim yeri

: Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd.

Swindon/Wiltshire/İngiltere

Etkin madde: Olanzapin Her ağızda dağılabilir tablet 5 mg olanzapin içerir

Yardımcı maddeler: jelatin (sığır kaynaklı), mannitol (E421), aspartam (E951), sodyum metil parahidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E217)