Tocilizumab · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Çözelti, berrak ve parlak arası, renksiz veya açık sarı renktedir.•
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Actemra kullandınız mı?
Deneyim paylaşınACTEMRA’nın hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.•
Ancak doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilirsiniz. •
Eğer;
Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.•
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda, ACTEMRA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer;
ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlara cevap verme kabiliyetini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir. •
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.
ACTEMRA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Çocuğunuzda makrofaj aktivasyon sendromu (belirli kan hücrelerinin aktivasyonu ve kontrolsüz proliferasyonu) öyküsü varsa, doktorunuza söyleyiniz. ACTEMRA verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
ACTEMRA’nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya planınız varsa bu ilacı almadan doktorunuzla konuşunuz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza danışmalısınız.
Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır.
ACTEMRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu ilaç baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
Bu ilacın maksimum dozu olan 1200 mg’da 26,55 mg sodyum bulunmaktadır. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetindeyseniz dikkat etmelisiniz. Ama, bu ilacın 1025 mg’lık dozundan düşük olan dozlar, 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
Başka bir ilaç kullanıyorsanız (veya ACTEMRA tedavisi gören çocuğunuz kullanıyorsa) veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.
ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız veya hasta çocuğunuz kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:
ACTEMRA’nın romatoid artrit, poliartiküler juvenil idiopatik artrit veya sistemik juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
ACTEMRA’nın sistemik juvenil idiopatik artrit ve poliartiküler juvenil idiopatik artrit haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.
Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer ACTEMRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.
ACTEMRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz atlama olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla veya hemşirenizle görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan ACTEMRA tedavisini kesmemelisiniz.
Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.
ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ACTEMRA’ya karşı ciddi alerjiniz ve enfeksiyonunuz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Uçuklar (oral herpes simpleks), kabarcıklar•
Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen•
Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı•
Ağızda ülser, karın ağrısı•
Alt bacaklarda ödem, kilo artışı•
Öksürük, nefes darlığı•
Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)•
Sistemik juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, düşük beyaz kan hücre sayısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve ishalin daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, mide bulantısı ve düşük beyaz kan hücre sayısının daha sık görülüyor. olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ACTEMRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEMRA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEMRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd., Utsunomiya-City, Japonya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulamadan önceki seyreltme talimatları
Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül madde veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak ila opelesan, renksiz ila açık sarı renkte olan ve görünür partikül bulunmayan çözeltiler ile infüzyon yapılabilir. ACTEMRA’yı hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır.
Romatoid Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 100 mL’lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0,4 mL/kg) flakondan çekilir ve
100 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 100 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
Pediyatrik Popülasyonda Kullanım
30 kg veya üzeri ağırlıktaki Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit ve Poliartiküler Juvenil İdiopatik
Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 100 mL’lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0,4 mL/kg) flakondan çekilir ve
100 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 100 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
30 kg altı ağırlıktaki Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 50 mL’lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0,6 mL/kg) flakondan çekilir ve
50 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 50 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
30 kg altı ağırlıktaki Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları
Steril, pirojenik olmayan 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, aseptik koşullar altında hasta için hesaplanan ACTEMRA konsantrasyonuna eşit hacimde 50 mL’lik infüzyon torbasından çekilir. İstenen miktardaki ACTEMRA konsantresi (0,5 mL/kg) flakondan çekilir ve
50 mL’lik infüzyon torbasına eklenir. Final hacim 50 mL olmalıdır. Köpüklenmeyi önlemek için torba yavaşça baş aşağı çevrilerek çözelti karıştırılır.
ACTEMRA tek kullanımlıktır.
Etkin madde: Her bir flakon 4 mL’lik çözelti içinde 80 mg tocilizumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 20 mg tocilizumab içerir. Tocilizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir
Yardımcı maddeler: Sukroz, polisorbat 80, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su