Amgevita

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden (Bölüm 6’da verilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik ise.

Çocuğunuzda aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyon (mikrobik hastalık) varsa (bkz “AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Çocuğunuzda orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliği varsa. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

AMGEVİTA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AMGEVİTA®’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonlar

• Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik reaksiyonları varsa, daha fazla AMGEVİTA® enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar

• Çocuğunuzda uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon varsa, AMGEVİTA®’ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

Çocuğunuz AMGEVİTA® tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir.

Çocuğunuzda akciğer ile ilgili bir problem varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;

Tüberküloz (verem),

Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar

Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak AMGEVİTA® kullanımını durdurabilir.

• Çocuğunuz mantar enfeksiyonlarının (örneğin histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis) çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsa, doktorunuza bildiriniz.

Çocuğunuz geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyse veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa, doktorunuza bildiriniz.

AMGEVİTA® tedavisi görürken çocuğunuz ve doktoru enfeksiyon bulgularına özellikle dikkat etmelidir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Tüberküloz

• AMGEVİTA® tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz AMGEVİTA® başlamadan önce çocuğunuzda tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, çocuğunuzun tıbbi öyküsünü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin göğüs radyografisi (akciğer röntgeni) ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir.

Çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyse veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysa, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Çocuğunuzda aktif olarak tüberküloz bulunuyorsa, AMGEVİTA®’yı kullanmayınız.

Çocuğunuz tüberküloz için önleyici tedavi kullansa dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.

Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

Hepatit B

• Çocuğunuz hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı ise, aktif

HBV hastalığı varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz çocuğunuza HBV testi yapmalıdır. AMGEVİTA® bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.

Bazı ender durumlarda, özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta ise, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

Cerrahi işlemler ya da diş tedavisi

• Eğer çocuğunuz bir ameliyat geçirecekse veya dişlerine tedavi uygulanacaksa, doktorunuza çocuğunuzun AMGEVİTA® almakta olduğunu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak AMGEVİTA® tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalık

• Eğer çocuğunuzun demiyelinizan bir hastalığı varsa (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) veya ortaya çıkarsa, doktorunuz AMGEVİTA® alıp almaması konusunda bir karar verecektir. Çocuğunuzda görmede değişim, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük veya vücudun herhangi bir yerinde karıncalanma ya da uyuşukluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve AMGEVİTA® tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.

Çocuğunuza herhangi bir aşı yaptırılmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer mümkünse, çocuklarda AMGEVİTA® tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.

Hamilelik durumunda AMGEVİTA® kullanıldıysa, bebek hamilelik sırasında alınan son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğe herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamilelik sırasında AMGEVİTA® kullanıldığının söylenmesi önemlidir.

Kalp yetmezliği

• Çocuğunuzda hafif kalp yetmezliği varsa ve AMGEVİTA® ile tedavi ediliyorsa, kalp yetmezliği durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, çocuğunuzun AMGEVİTA® alıp almaması gerektiğine karar verecektir.

Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.Eğer çocuğunuzda düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız.

Kanser

• Adalimumab ya da diğer TNF bloke edici ilaçları kullanmakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, çok ender olarak bazı kanser vakaları ortaya çıkmıştır.

Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.

Eğer çocuğunuz AMGEVİTA® alıyorsa, lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Adalimumab almakta olan hastalarda seyrek olarak yaygın olmayan sıklıkta görülen ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.

Çocuğunuz AMGEVİTA® ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsa, doktorunuza bildiriniz.

Adalimumab almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.

Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

AMGEVİTA® kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.

Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda KOAH varsa veya yoğun sigara içiyorsa, TNF blokörü ile tedavinin çocuğunuz için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

Otoimmün hastalık (Vücudun bağışıklık sisteminin neden olduğu hastalıklar)

• AMGEVİTA® tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

AMGEVİTA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMGEVİTA® deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin AMGEVİTA®’yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• AMGEVİTA® kullanırken ve son AMGEVİTA® enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol önlemi uygulamalısınız.

Eğer hamilelik durumu varsa, hamilelik durumundan şüpheleniliyorsa veya çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMGEVİTA® sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında AMGEVİTA® kullanan anneler ile, AMGEVİTA® kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik sırasında AMGEVİTA® kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha yüksek değildir.

Hamilelik sırasında AMGEVİTA® kullanılırsa, bebekte enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.

Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki AMGEVİTA® kullanımını bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında AMGEVİTA® kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

AMGEVİTA®’nın, çocuğunuzun araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az miktarda bir etkisi olabilir. AMGEVİTA® uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları ortaya çıkabilir.

AMGEVİTA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0,8 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum” içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma olasılığı varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle çocuğunuz AMGEVİTA®’yı aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanmamalıdır:

• Anakinra
• Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

AMGEVİTA® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

• Metotreksat
• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),
• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; steroid yapıda olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AMGEVİTA®’yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMGEVİTA®’nın her onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Çocuğunuzun farklı bir doza ihtiyacı varsa, doktorunuz AMGEVİTA®’nın başka bir yitiliğini (Etkin madde açısından bir birimde bulunan doz miktarı) formunu (biçim, şekil) reçete edebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

• Yaş ve vücut ağırlığı
• Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı

2 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla İki haftada bir 40 mg çocuklar ve ergenler

2 yaş ve üstü, 10-30 kilo İki haftada bir 20 mg arasında çocuklar ve ergenler

Entezitle ilişkili artrit

• Yaş ve vücut ağırlığı
• Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı
• Notlar
• Notlar

6 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla İki haftada bir 40 mg çocuklar ve ergenler

6 yaş ve üstü, 15-30 kilo İki haftada bir 20 mg arasında çocuklar ve ergenler

Çocuklarda plak psöriyazis

• Yaş ve vücut ağırlığı
• Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı
• Notlar

4-17 yaş arası, 30 kilodan Başlangıçta 40 mg doz ardından bir fazla çocuklar ve ergenler hafta sonra 40 mg doz uygulanır.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.

4-17 yaş arası, vücut ağırlığı Başlangıçta 20 mg doz ardından bir

15-30 kg arasında olan hafta sonra 20 mg doz uygulanır. çocuklar ve ergenler

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.

Çocuklarda Crohn hastalığı

• Yaş ve vücut ağırlığı
• Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı

6-17 yaş arası, 40 kilodan Başlangıçta 80 mg doz ardından iki fazla çocuklar ve ergenler hafta sonra 40 mg doz uygulanır.

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 160 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz reçete edebilir.

Notlar

Çocuğunuzun doktoru doz sıklığğını her hafta

40 mg doza veya iki haftada bir 80 mg doza çıkarabilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.

6-17 yaş arası, 40 kilodan az Başlangıçta 40 mg doz ardından iki Çocuğunuzun doktoru çocuklar ve ergenler hafta sonra 20 mg doz uygulanır. doz sıklığını her hafta

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, 20 mg doza çıkarabilir. çocuğunuzun doktoru başlangıç dozu olarak 80 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.

Çocuklarda üveit

• Yaş ve vücut ağırlığı
• Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı

2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg ağırlığı 30 kilodan az olan çocuklar

2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg ağırlığı 30 kilo veya daha fazla olan çocuklar

Notlar

Çocuğunuzun doktoru, normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan 40 mg’lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir.

AMGEVİTA®’nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir.

Çocuğunuzun doktoru, normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan 80 mg’lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir.

AMGEVİTA®’nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMGEVİTA® deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yolu ile uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AMGEVİTA® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Adalimumab ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer AMGEVİTA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMGEVİTA® kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık AMGEVİTA® enjeksiyonu yapmışsanız, doktorunuza haber veriniz.

Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

AMGEVİTA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMGEVİTA® kullanmayı unutursanız:

Eğer çocuğunuza AMGEVİTA® enjeksiyonu yapmayı unutursanız, hatırladığınızda hemen sıradaki enjeksiyonu yapınız. Daha sonra, doz unutulmamış gibi, çocuğunuza daha önce planlanan zamanda günlük dozu vermeye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMGEVİTA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMGEVİTA® kullanımını bırakma kararı için doktorunuza danışmalısınız. AMGEVİTA® kullanmayı bırakırsanız, çocuğunuzda belirtiler tekrar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, AMGEVİTA® nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son AMGEVİTA® enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMGEVİTA® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)

Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)

Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)

Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMGEVİTA® ‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgınlık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın)

Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)

Öksürük (yaygın)

Karıncalanma (yaygın)

Uyuşma (yaygın)

Çift görme (yaygın)

Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)

Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)

İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, adalimumab ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni (zatürre) dahil)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
• Kas-iskelet ağrısı

Yaygın

• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz derisinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)
• Kulak enfeksiyonları
• Ağız enfeksiyonları (uçuk ve diş enfeksiyonları dahil)
• Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)
• İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)
• Mantar enfeksiyonları
• Eklem enfeksiyonları
• İyi huylu tümörler
• Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)
• Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
• Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
• Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
• Endişe hali
• Uyuma güçlüğü
• Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
• Migren
• Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• Görme bozuklukları
• Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz şişmesi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)

Kalbin hızlı atma hissi

Yüksek tansiyon

Kızarma (ateş basması)

Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)

Öksürük

• Astım
• Nefes darlığı

Mide, bağırsak kanaması (kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)

Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)

Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tutan bir “-otoimmün-” hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)

Kaşıntı

• Kaşıntılı döküntü
• Morarma

Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)

El ve ayak tırnaklarının kırılması

• Terlemede artış
• Saç dökülmesi
• Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)

İdrarda kan

• Böbrek yetmezliği
• Göğüs ağrısı

Ödem (şişme)

Ateş

Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)

Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan

• Fırsatçı enfeksiyonlar (Verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
• Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil)
• Göz enfeksiyonları
• Bakteriyel (bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
• Divertikülit (Kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir).
• Kanser
• Lenfoma (Lenf sistemini etkileyen kanser)
• Melanom (Bir çeşit cilt kanseri)
• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar)
• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
• Titreme

Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.)

İnme

İşitme kaybı, kulak çınlaması

Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)

Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri

Kalp krizi

Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın yangısal (inflamatuvar) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı. (çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)

Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)

Pulmoner emboli (Akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)

Plevral efüzyon (Akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)

Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)

Yutmada güçlük

Yüzde ödem (şişme)

Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)

Karaciğer yağlanması

• Gece terlemeleri
• Yara izi
• Normal olmayan kas zayıflığı

Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil)

Uyku bozuklukları

İktidarsızlık

İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)

Seyrek

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
• Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu (iltihaplanması) ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen GuillanBarré sendromu gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı
• Pulmoner fibroz (Akciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)
• Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)

Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması

Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)

Derideki kan damarlarının iltihabı (Kutanöz vaskülit)

Stevens-Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken bulgular içerir)

Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme

Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)

Lupus benzeri sendrom (sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir.)

Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)

Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri reaksiyonu)

Bilinmiyor

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
• Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumun kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür)
• Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı)

Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Kanda yükselmiş lipid değerleri
• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• Anormal kan sodyum değerleri
• Düşük kan kalsiyum değerleri
• Düşük kan fosfat değerleri
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
• Kanda otoantikor varlığı
• Düşük kan potasyumu

Yaygın olmayan

• Yüksek bilirubin ölçümü (Karaciğer kan testi)

Seyrek

Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AMGEVİTA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tek bir AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektör maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda

14 günlük bir süreye kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmalı ve 14 günlük süre içerisinde kullanılmazsa mutlaka imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMGEVİTA®’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd.Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah.,Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 25

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Manufacturing Limited LLC

Juncos, Porto Riko, ABD

AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.

Kullanım için talimatlar:

AMGEVİTA® tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör

Deri altı kullanım içindir.

Parça Kılavuzu

Kullanımdan önce

Piston çubuğu

Parmak oturma yüzeyi

Etiket ve son kullanma tarihi

Kullanımdan sonra

Kullanılmış piston çubuğu

Parmak oturma yüzeyi

Etiket ve son kullanma tarihi

Kullanılmış enjektör haznesi

Enjektör haznesi

Kullanılmış iğne

İlaç

İğne başlığı takılı

İğne başlığı çıkmış

Önemli: İğne, iğne başlığının içindedir.

Önemli

AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz:

AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün kullanımı

• Siz veya bakım yapan kişi eğitim almamışsa enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir.
• Sert bir zemine düşmüşse AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

Kırığı görmeseniz bile AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün bir kısmı kırılmış olabilir. Yeni bir AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektör kullanınız.

Adım 1: Hazırlık

A. İhtiyacınız kadar AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kutusundan çıkarınız.

Enjektörü tabladan çıkarmak için enjektör haznesini tutunuz.

Buradan tutunuz

Enjektörü çıkarırken güvenlik için, parmağınızı veya başparmağınızı tutucu tablanın kenarına yerleştiriniz.

Kullanılmamış olan enjektörün bulunduğu orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz.

Güvenlik sebebiyle:

• Piston çubuğunu sıkıca tutmayınız.
• İğne kapağını sıkıca tutmayınız.
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız.
• Parmak oturma yüzeyini çıkarmayınız. Enjektörün bir parçasıdır.

Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce enjektörü oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika bekletiniz.

• Oda sıcaklığına ulaştıktan sonra enjektörü tekrar buzdolabına koymayınız.
• Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak enjektörü ısıtmaya çalışmayınız.
• Enjektörü direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
• Enjektörü çalkalamayınız.

Önemli: Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.

B.

AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz.

Etiket ve son

Enjektör kullanma tarihi

Haznesi

Piston çubuğu

İğne başlığı kapalı

İlaç

Parmak oturma yüzeyi

Enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.

Enjektör içerisindeki ilacın berrak ve renksizden açık sarı renge dönük olduğundan emin olunuz.

• Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız:
• İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da tanecik veya partiküller içeriyorsa,
• Herhangi bir parça çatlak veya kırık görünüyorsa,
• İğne başlığı yok veya tam kapatılmamışsa,
• Etiket üzerinde yazan son kullanma tarihi geçmişse, Bahsedilen tüm durumlarda yeni bir enjektör kullanınız.

C. Enjeksiyonunuz için gerekli bütün malzemeleri hazırlayınız.

Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız.

Temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yeni bir kullanıma hazır enjektörü yerleştiriniz.

Ayrıca, ambalaj içinde bulunmayan aşağıdaki malzemelere de ihtiyacınız olacaktır:

• Alkollü mendil
• Pamuk veya gazlı bez
• Yara bandı
• Kesici-delici alet imha konteyneri

D.

Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Göbek

Uyluk

Aşağıdaki bölgeleri kullanabilirsiniz:

• Uyluğunuz

Karın, göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetre bölge hariç

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz.

• Enjeksiyondan önce bu alana tekrar dokunmayınız.
• Aynı enjeksiyon bölgesini kullanmak istiyorsanız, önceki enjeksiyon için kullandığınız enjeksiyon noktası ile aynı nokta olmadığından emin olunuz.
• Cildin hassas, morarmış, kızarık veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapmayınız.

Yara izi veya çatlak izi olan bölgelere enjeksiyondan kaçınınız.

• Sizde sedef hastalığı (psöriyazis) varsa, doğrudan kabarık, kalın, kırmızı veya pulsu cilt bölgesine veya lezyona enjekte etmekten kaçınınız.

Adım 2: Hazır Olma

E.

Enjeksiyona hazır olduğunuzda iğne başlığını vücudunuzdan uzak olacak şekilde çıkarınız.

İğnenin sonunda bir damla sıvı görmeniz normaldir.

• İğne başlığını eğmeyiniz veya bükmeyiniz.
• İğne başlığını enjektöre tekrar takmayınız.
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını enjektörden çıkarmayınız.

Önemli: İğne başlığını verilen kesici-delici alet imha konteynerina atınız.

F. Gergin bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini parmaklarınız arasında sıkıştırınız.

Baş parmağınız ve parmaklarınız arasındaki deriyi sıkıca sıkıştırarak yaklaşık 5 santimetre genişliğinde bir alan yaratınız.

Önemli: Enjeksiyon yaparken deriyi sıkıştırılmış halde tutunuz.

3. Adım: Enjeksiyon Uygulama

G.

Sıktığınız yeri tutunuz. İğne başlığı çıkarılmış olan enjektörü cildinize 45 ila 90 derece açı kullanarak batırınız.

İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğuna koymayınız.

H.

Yavaş ve sabit bir basınç kullanarak, piston çubuğu hareket etmeyi durdurana kadar aşağı doğru itiniz.

I.

Bittiğinde, başparmağınızı serbest bırakınız ve enjektörü derinizden nazikçe çıkarınız.

4. Adım: İşlem Sonrası

J.

Kullanılmış enjektörü ve iğne başlığını atınız.

Kullanılmış enjektörü tekrar kullanmayınız.

Kullanılmış enjektör içerisinde kalan ilacı kullanmayınız.

Kullanılmış AMGEVİTA® enjektörünü kullanımdan hemen sonra kesici-delici alet imha konteynerine atınız. Enjektörü ev çöpünüze atmayınız (imha etmeyiniz).

• Uygun imha yöntemleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İmhaya yönelik yerel kılavuzlar mevcut olabilir.
• Enjektörü veya kesici-delici alet imha konteynerini geri dönüşüm kutusuna veya ev çöpüne atmayınız.

Önemli: Kesici-delici alet imha konteynerini her zaman çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde tutunuz.

• K. Enjeksiyon bölgesini kontrol ediniz.

Kan varsa, enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez ile bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. Gerekirse yara bandı yapıştırınız.

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 0,4 mL çözelti içinde 20 mg adalimumab içerir. AMGEVİTA® bir biyobenzerdir

Yardımcı maddeler: Glasiyal asetik asit, sukroz, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su