Humira Pen

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz, HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz.

HUMIRA ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer, HUMIRA’nın içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya HUMIRA’nın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa), bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• HUMIRA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:
• Alerjik reaksiyonlar:
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar:

• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, HUMIRA’ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
• HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
• Tüberküloz (verem),
• Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak

HUMIRA kullanımınızı durdurabilir.

• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
• 65 yaş üzerindeyseniz, HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, HUMIRA ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Tüberküloz:

• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktif tüberkülozunuz varsa, HUMIRA kullanmayınız.
• HUMIRA tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz

HUMIRA’ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları “Hasta Uyarı Kartı”nıza kaydedilmelidir.

• Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.
• Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

Hepatit B:

• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
• Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.

Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:

• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza

HUMIRA almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HUMIRA tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalıklar:

• Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HUMIRA alıp almayacağınız veya almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar:

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.
• Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.
• Eğer mümkünse, çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
• Hamileyken HUMIRA kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.

Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Kalp yetmezliği:

• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, HUMIRA alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.

Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Kanser:

• HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.
• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
• Eğer HUMIRA alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
• HUMIRA ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• HUMIRA almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.
• Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.
• HUMIRA kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.
• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH’ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

Otoimmün hastalıklar:

• HUMIRA tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Çocuklar ve ergenler

• Aşılar: HUMIRA kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

HUMIRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA’yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve en son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.
• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• HUMIRA sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
• Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HUMIRA kullanan anneler ile, HUMIRA kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik sırasında

HUMIRA kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha yüksek değildir.

• Hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.
• Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki HUMIRA kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında HUMIRA kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

HUMIRA’nın araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az düzeyde etkisi olabilir. HUMIRA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları ortaya çıkabilir.

HUMIRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

HUMIRA, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:

• Anakinra
• Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

HUMIRA aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

• Metotreksat,
• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),
• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıda olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMIRA’yı daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA’nın her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HUMIRA dozu reçete edebilir.

Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

Erişkinler İki haftada bir 40 mg Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir.

Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg HUMIRA almanıza karar verebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır. ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler

2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır ağırlığı 10-30 kg arasındaki çocuklar ve ergenler

Entezit ile ilişkili artrit

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

6 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler

6 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır ağırlığı 15-30 kg arasında çocuklar ve ergenler

Plak tipi sedef hastalığı

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 İki haftada bir 40 mg mg’lık iki enjeksiyon) HUMIRA’ya yetersiz yanıt başlangıç dozu ve bu verirseniz, doktorunuz dozu başlangıç dozundan bir hafta haftada bir 40 mg’a veya iki sonra başlamak üzere her iki haftada bir 80 mg’a haftada bir 40 mg doz cıkarabilir. uygulanır.

4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 mg’lık başlangıç dozunun Özel not bulunmamaktadır

30 kg veya daha fazla olan ardından bir hafta sonra 40 çocuklar ve ergenler mg doz uygulanır.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.

4-17 yaş arası, vücut ağırlığı Başlangıç dozu 20 mg’dır, Özel not bulunmamaktadır

15-30 kg arasında olan ardından bir hafta sonra 20 çocuklar ve ergenler mg uygulanır.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.

Hidradenitis suppurativa

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 Etkilenen bölgeleri her gün mg’lık dört enjeksiyon ya da bir antiseptik kullanarak birbirini izleyen iki gün temizlemeniz boyunca her gün 40 mg’lık önerilmektedir. iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir.

12-17 yaş arası, vücut 80 mg’lık (bir günde 40 İki haftada bir 40 mg ağırlığı 30 kg veya daha mg’lık iki enjeksiyon), HUMIRA’ya yetersiz yanıt fazla olan ergenler başlangıç dozunu takiben bir verirseniz, doktorunuz dozu hafta sonra başlamak üzere haftada bir 40 mg’a veya iki iki haftada bir 40 mg doz haftada bir 80 mg’a uygulanır. çıkarabilir.

Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.

Crohn hastalığı

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunun ardından iki hafta sonra 40 mg’lık doz uygulanır.

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç

6 yaşından büyük, vücut dozu olarak 160 mg (bir

Doktorunuz dozu haftada bir ağırlığı 40 kg veya daha günde 40 mg’lık dört

40 mg’a veya iki haftada bir fazla olan çocuklar, ergenler enjeksiyon ya da birbirini

80 mg’a çıkarabilir. ve erişkinler izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) reçete edebilir.

Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.

6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 mg’lık başlangıç dozunu Doktorunuz doz sıklığını

40 kg’dan az olan çocuklar takiben iki hafta sonra 20 haftada bir 20 mg’a ve ergenler mg’dır. çıkarabilir.

Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.

Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.

Ülseratif kolit

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 Doktorunuz dozu haftada bir mg’lık dört enjeksiyon ya da 40 mg’a veya iki haftada bir birbirini izleyen iki gün 80 mg’a çıkarabilir. boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) uygulanır.

Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.

Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 80 mg'lık (bir günde iki 40 18 yaşına girdikten sonra 6 yaşından büyük çocuklar mg'lık enjeksiyon) ilk doz, dahi HUMIRA'yı normal ve ergenler ardından iki hafta sonra 40 dozunuzda almaya devam mg (bir 40 mg'lık etmelisiniz. enjeksiyon).

Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır.

Ağırlığı 40 kg veya daha 160 mg'lık (bir günde dört 40 18 yaşına girdikten sonra fazla olan 6 yaşından büyük mg'lık enjeksiyon veya dahi HUMIRA'yı normal çocuklar ve ergenler ardışık iki günde, günde iki dozunuzda almaya devam 40 mg'lık enjeksiyon) ilk etmelisiniz. doz, ardından iki hafta sonra

80 mg (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon).

Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta Notlar alınmalı?

Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 HUMIRA kullanırken mg’lık iki enjeksiyon) kortikosteroidler veya başlangıç dozu ve bu bağışıklık sistemini başlangıç dozundan bir hafta etkileyen diğer ilaçlara sonra başlamak üzere iki devam edilebilir. HUMIRA haftada bir 40 mg’lık doz ayrıca tek başına da uygulanır. verilebilir.

2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir ağırlığı 30 kg’dan az olan 20 mg’lık normal dozun çocuklar ve ergenler başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.

HUMIRA’nın metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmektedir.

2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg Doktorunuz iki haftada bir ağırlığı 30 kg veya daha fazla 40 mg’lık normal dozun olan çocuklar ve ergenler başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.

HUMIRA’nın metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMIRA, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

• Aşağıdaki talimatlar HUMIRA kullanıma hazır kalemi deri altına enjeksiyon yoluyla kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz.
• Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir.
• Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi sadece tek kullanımlıktır.

HUMIRA kullanıma hazır kalem

• Gri kapak 1 Beyaz iğne yuvası
• Beyaz ok
• Mor kapak 2
• İğne Denetim penceresi Mor renkli aktivasyon

Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız.

• Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar varsa
• Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,
• Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise,
• Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise.

Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. HUMIRA’yı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

1. ADIM

HUMIRA’yı buzdolabından çıkarınız.

Enjeksiyondan önce HUMIRA'yı oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika bekletiniz.

• HUMIRA'nın oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken mor veya gri renkli kapakları çıkarmayınız.
• HUMIRA'yı başka bir şekilde ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız.

2. ADIM

Kalem

Ped

Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçtiyse kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz.

• 1 tek-kullanımlık kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ve
• 1 alkol pedi

Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz.

3. ADIM

Enjekte edilebilir bölgeler

• Enjekte edilebilir bölgeler
• Enjeksiyon için bir bölge seçiniz:
• Uyluklarınızın ön tarafı veya
• Göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz,
• Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge

Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz.

• Kıyafetler üzerinden enjeksiyon yapmayınız.
• Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alana enjeksiyon yapmayınız.

4. ADIM

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini gri kapak 1 yukarıyı gösterecek şekilde tek elinizde tutunuz.

Denetim penceresini kontrol ediniz.

• Pencerede bir veya daha fazla baloncuk görmeniz normaldir
• Sıvının berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz
• Sıvı bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmayınız
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi düşürülmüş veya ezilmişse kullanmayınız

5. ADIM

Kapak 1

Kapak 2

Gri İğne Kapağı 1’i, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız. İğne kapağını atınız. Kapağı tekrar takmayınız.

• Küçük siyah iğne kılıfının kapak ile birlikte çıkartıldığını kontrol ediniz.
• İğnenin ucundan birkaç damla sıvı gelmesi normaldir.

Mor renkli Kapak 2’yi yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız. Kapağı atınız. Kapağı tekrar takmayınız.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi şimdi enjeksiyona hazırdır.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini çevirerek beyaz okun enjeksiyon bölgesine bakmasını sağlayınız.

6. ADIM

Diğer elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız, yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz ve enjeksiyon tamamlanana kadar sıkıca tutmaya devam ediniz.

Beyaz oku enjeksiyon bölgesine bakacak şekilde tutunuz (uyluk veya karın bölgesi).

Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin beyaz iğne yuvasını enjeksiyon bölgesine dik (90 derecelik bir açı) bir şekilde yerleştiriniz.

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini denetim penceresini görebileceğiniz şekilde tutunuz.

Mor renkli aktivasyon düğmesine, enjeksiyona hazır olmadan basmayınız.

7. ADIM

10 Saniye

Enjeksiyonu başlatmadan önce enjeksiyon kalemini sıkıca enjeksiyon bölgesine doğru bastırın.

Enjeksiyon kalemini enjeksiyon sırasında deriden uzaklaşmasını önlemek için aşağı doğru bastırın.

Mor renkli aktivasyon düğmesine basınız ve basmaya devam ederken 10 saniye boyunca yavaşça sayınız.

• Duyacağınız “klik” sesi, enjeksiyon işleminin başladığını işaret eder.
• Enjeksiyon kalemini, enjeksiyon tamamlanana kadar enjeksiyon yerine doğru sıkıca bastırmaya devam edin.

Sarı indikatör hareketsiz kaldığında, enjeksiyon tamamlanmış demektir.

8. ADIM

Enjeksiyon tamamlandığında, kullanıma hazır enjeksiyon kalemini dik olarak yavaşça deriden çekiniz. Beyaz iğne yuvası iğne ucunu kapatacaktır.

• Enjeksiyon bölgesinde az miktarda sıvı olması normaldir.

Enjeksiyon bölgesinde birden fazla damla varsa; doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza danışınız.

Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, enjeksiyon yerindeki derinin üzerine pamuk veya gazlı bez koyunuz.

• Ovalamayınız
• Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir.

9. ADIM

Kullanılmış enjeksiyon kalemini; doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatlarına göre özel atık kutusuna atınız.

• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ev çöpünüze veya geri dönüşüme atmayınız.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ve özel atık kutusunu, daima çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

İğne kapağı, alkol pedi, pamuk veya gazlı bez, blister ve ambalajı normal evsel atıklarınızın arasına atabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HUMIRA ile bu hasta topluluklarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HUMIRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık HUMIRA enjeksiyonu yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HUMIRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMIRA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki HUMIRA dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HUMIRA kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
• Öksürük (yaygın)
• Karıncalanma (yaygın)
• Uyuşma (yaygın)
• Çift görme (yaygın)
• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)
• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
• Kas-iskelet ağrısı

Yaygın

• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• Sistemik enfeksiyonlar [sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık sisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil]
• Bağırsak enfeksiyonları [kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil]
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları [parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil]
• Kulak enfeksiyonları
• Ağız enfeksiyonları [oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil]
• Üreme sistemi enfeksiyonları [vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil]
• İdrar yolu enfeksiyonları [piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil]
• Mantar enfeksiyonları
• Eklem enfeksiyonları
• İyi huylu tümörler
• Melanom hariç cilt kanseri [bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil]
• Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
• Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
• Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
• Endişe hali
• Uyuma güçlüğü
• Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
• Migren
• Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• Görme bozuklukları
• Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
• Göz şişmesi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
• Kalbin hızlı atma hissi
• Yüksek tansiyon
• Kızarma (ateş basması)
• Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
• Öksürük
• Astım
• Nefes darlığı
• Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)

Yaygın olmayan

• Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
• Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)
• Göz enfeksiyonları
• Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
• Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir.)
• Kanser
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)
• Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (meme kanseri, akciğer ve tiroid dahil)
• Melanom (bir çeşit cilt kanseri)
• Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşan küçük kırmızı-mor renkte döküntüler)
• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları

[Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar]

• Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması)
• Titreme
• Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir)
• Beyin-damar hastalıkları
• İnme
• Çarpıntı
• Çift görme
• İşitme kaybı, kulak çınlaması
• Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)
• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
• Kalp krizi
• Kalp yetmezliği (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)
• Atardamar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir)
• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları [inflamasyon (iltihap) dahil]
• Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir)
• İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseciklerinin etrafının kalınlaşması)
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)
• Akciğer iltihabı
• Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir)
• Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
• Yutmada güçlük
• Yüzde ödem (şişme)
• Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir)
• Karaciğer yağlanması
• Gece terlemeleri
• Yara izi
• Anormal kas zayıflığı
• Sistemik lupus eritematöz [Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil]
• Uyku bozuklukları
• İktidarsızlık

Seyrek

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir)
• Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barré sendromu gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı
• Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir)
• Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)
• Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)
• Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
• Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
• Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir)
• Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)
• Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)

Bilinmiyor

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
• Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi
• Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdır)

HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Kanda yükselmiş lipid değerleri
• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• Anormal kan sodyum değerleri
• Düşük kan kalsiyum değerleri
• Düşük kan fosfat değerleri
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
• Kanda otoantikor varlığı
• Düşük kan potasyumu

Yaygın olmayan

• Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi)

Seyrek

• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMIRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için enjeksiyon kalemi, kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Donmaktan koruyunuz.

Alternatif Saklama Koşulları:

İhtiyacınız olduğunda (örneğin seyahat ederken) enjeksiyon kalemini, 25°C’ye kadar oda sıcaklığında ışıktan korunması şartı ile maksimum 14 güne kadar saklayabilirsiniz.

Soğutucudan oda sıcaklığına çıkartılan enjeksiyon kalemi soğutucuya tekrardan koyulsa dahil

14 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan ürün ise mutlaka atılmalıdır. Enjeksiyon kaleminin soğutucundan çıkarıldığı ilk tarih ile 14 günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMIRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmBH&Co.KG

Ravensburg/Almanya

Bu kullanma talimatı ....../......./.......... tarihinde onaylanmıştır.

Etkin madde: Her kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir. Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), polisorbat 80, enjeksiyonluk su