Adalimubab · ABBVİE TIBBİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
HUMIRA 20 mg, 0,2 mL çözelti içinde çözünmüş 20 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjektördür.
Bir kutuda berrak, renksiz çözelti içeren 2 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Humira kullandınız mı?
Deneyim paylaşınHUMIRA’nın etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.
Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen inflamatuvar (yangısal) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-alfa) olarak adlandırılan bir proteindir. HUMIRA, TNF-alfa’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangılanma sürecini azaltır.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, çoğunlukla çocukluk çağında ortaya çıkan eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HUMIRA, 2-17 yaş arasındaki çocuklarda poliartriküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisi için kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde HUMIRA verilir.
HUMIRA’nın metotreksat ile mi yoksa tek başına mı kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.
Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HUMIRA, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda entezit ile ilişkili artrit tedavisinde kullanılır.
Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza entezit ile ilişkili artrit tedavisinde HUMIRA verilecektir.
Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (Plak Psöriyazis)
Plak tipi sedef hastalığı; derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; tırnakların parçalanmasına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilen tırnak yatağından uzaklaşmalara neden olur. Vücudun bağışıklık sistemindeki bir problemin cilt hücrelerinin artarak plak tipi sedef hastalığının ortaya çıkmasına yol açtığı düşünülmektedir.
HUMIRA, topikal tedavilere veya fototerapiye yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerdeki şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.
Crohn hastalığı, sindirim sisteminin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
HUMIRA, 6-17 yaş arasındaki çocuklarda orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisi için kullanılır.
Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve bulgularını azaltmak için HUMIRA verilecektir.
Enfeksiyöz olmayan üveit gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HUMIRA, 2 yaşından itibaren çocuklarda gözün ön bölümünü etkileyen iltihaplanmayla seyreden kronik enfeksiyöz olmayan üveit (sistemik hastalıkla ilişkili veya sistemik hastalık olmadan gelişebilen bir göz içi iltihabı) tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu iltihaplanma, görmede azalmaya ve/veya gözde uçuşan cisimlere (görüş alanından hareket eden siyah noktalar veya ince çizgiler) neden olabilir. HUMIRA, bu iltihaplanmayı azaltarak etki gösterir.
Çocuğunuza ilk olarak başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi cevap vermezse, çocuğunuza hastalığın belirtilerini ve bulgularını azaltmak için HUMIRA verilecektir.
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.
Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.
HUMIRA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Çocuğunuzda akciğer ile ilgili bir problem varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak HUMIRA kullanımını durdurabilir.
Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları çocuğunuzun “Hasta Uyarı Kartı’na” kaydedilmelidir.
Çocuğunuzda aktif olarak tüberküloz bulunuyorsa, HUMIRA’yı kullanmayınız.
HBV hastalığı varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm
Otoimmün hastalık (Vücudun bağışıklık sisteminin neden olduğu hastalıklar)
Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA’yı etkilemesi beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında HUMIRA kullanılabilir.
HUMIRA’nın, çocuğunuzun araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az miktarda bir etkisi olabilir. HUMIRA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları ortaya çıkabilir.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma olasılığı varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle çocuğunuz HUMIRA’yı aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanmamalıdır:
Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HUMIRA’yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMIRA’nın her onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Çocuğunuzun farklı bir doza ihtiyacı varsa, doktorunuz HUMIRA’nın başka bir yitiliğini (Etkin madde açısından bir birimde bulunan doz miktarı) formunu (biçim, şekil) reçete edebilir.
2 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla İki haftada bir 40 mg çocuklar ve ergenler
2 yaş ve üstü, 10–30 kilo İki haftada bir 20 mg arasında çocuklar ve ergenler
6 yaş ve üstü, 30 kilodan fazla İki haftada bir 40 mg çocuklar ve ergenler
6 yaş ve üstü, 15 - 30 kilo İki haftada bir 20 mg arasında çocuklar ve ergenler
4–17 yaş arası, 30 kilodan Başlangıçta 40 mg doz ardından fazla çocuklar ve ergenler bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.
4–17 yaş arası, 15–30 kilo Başlangıçta 20 mg doz ardından arasında çocuklar ve ergenler bir hafta sonra 20 mg doz uygulanır.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
6–17 yaş arası, 40 kilodan Başlangıçta 80 mg doz ardından Çocuğunuzun doktoru fazla çocuklar ve ergenler iki hafta sonra 40 mg doz doz sıklığını her hafta uygulanır. Daha hızlı bir yanıt 40 mg doza veya iki gerekli ise, çocuğunuzun doktoru haftada bir 80 mg başlangıç dozu olarak 160 mg ve doza çıkarabilir. bunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.
6–17 yaş arası, 40 kilodan az Başlangıçta 40 mg doz ardından Çocuğunuzun doktoru çocuklar ve ergenler iki hafta sonra 20 mg doz doz sıklığını her hafta uygulanır. Daha hızlı bir yanıt 20 mg doza gerekli ise, çocuğunuzun doktoru çıkarabilir. başlangıç dozu olarak 80 mg ve bunu takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg Çocuğunuzun ağırlığı 30 kilodan az olan doktoru, normal çocuklar dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan
40 mg'lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir.
HUMIRA’nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir.
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg Çocuğunuzun ağırlığı 30 kilo veya daha fazla doktoru, normal olan çocuklar dozun başlamasından bir hafta önce uygulanabilecek olan
80 mg'lık bir başlangıç dozu da reçete edebilir.
HUMIRA’nın metotreksat ile birlikte kullanımı tavsiye edilir.
HUMIRA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla uygulanır.
Aşağıdaki talimatlar HUMIRA’nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir.
Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.
Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu çocuğunuz kendisi yapabilir veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
HUMIRA, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız:
Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
1) Ön hazırlık
HUMIRA'yı buzdolabından çıkarınız.
Enjeksiyondan önce HUMIRA'yı oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika bekletiniz.
Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz:
Ellerinizi yıkayınız ve kurutunuz.
2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması
Enjeksiyon yerini alkollü ped ile dairesel hareketlerle siliniz.
Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz.
Kullanıma hazır enjektör içindeki sıvıyı kontrol ediniz.
İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız. İğne kapağını atınız.
Kapağı tekrar takmayınız.
İğneye parmaklarınızla dokunmayınız veya iğnenin hiçbir şeye dokunmasına izin vermeyiniz.
Kullanıma hazır enjektörü, iğne yukarıya bakacak şekilde tutunuz.
Havayı iğneden dışarı çıkarmak için pistonu yavaşça itiniz.
Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız arasında tek elinizde tutunuz.
Diğer elinizle çocuğunuzun enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız, yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz.
3) HUMIRA’nın enjekte edilmesi
İğneyi derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız.
Tüm sıvı enjekte edilene kadar ve kullanıma hazır enjektör boşalana kadar pistonu yavaşça içeri itiniz.
Enjeksiyon tamamlandığında, kullanıma hazır enjektörü aynı açıda tutarak iğneyi deriden dışarı çıkarınız.
Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, enjeksiyon yerindeki derinin üzerine pamuk veya gazlı bez koyunuz.
4) Kullanılmış malzemelerin atılması
KESİNLİKLE tekrar kullanmayınız.
HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
HUMIRA ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
Eğer HUMIRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız, doktorunuza haber veriniz.
Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.
HUMIRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer çocuğunuza HUMIRA enjeksiyonu yapmayı unutursanız, hatırladığınızda hemen sıradaki enjeksiyonu yapınız. Daha sonra, doz unutulmamış gibi, çocuğunuza daha önce planlanan zamanda günlük dozu vermeye devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMIRA kullanımını bırakma kararı için doktorunuza danışmalısınız. HUMIRA kullanmayı bırakırsanız, çocuğunuzda belirtiler tekrar ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi HUMIRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: 1
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HUMIRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunması için kutusunun içerisinde saklanmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör 25°C’ye kadar varan sıcaklıklarda 14 güne kadar saklanabilir.
Enjektör ışıktan korunmalıdır ve 14 gün süre içerisinde kullanılmadığında atılmalıdır.
Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile atılmasını gerektiren 14. günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMIRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmBH&Co.KG, Schützenstrasse, 88212 Ravensburg/Almanya
Bu kullanma talimatı ....../......../.......... tarihinde onaylanmıştır
Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör, 20 mg/0,2 mL adalimumab içerir. Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su