Adalimumab · SANDOZ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
HYRIMOZ 40 mg içinde 0,8 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır kalemdir.
HYRIMOZ biyobenzer bir ilaçtır.
Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır kalem vardır. HYRIMOZ, kullanıma hazır şırınga ve kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi (SensoReady) biçiminde sağlanır.
Kullanıma hazır şırınga içinde sağlanan HYRIMOZ 40 mg enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) 0,8 mL'lik, şeffaf ile hafif opalesan, renksiz ile hafif sarımtırak arası bir çözelti olarak temin edilir.
HYRIMOZ, 0,8 mL'lik çözelti olarak tek kullanımlık, şeffaf, tip I cam şırınga içinde, paslanmaz çelik iğnesi, parmak flanşlı iğne koruması, kauçuk iğne kapağı ve plastik piston silindiri ile beraber sağlanır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Hyrimoz kullandınız mı?
Deneyim paylaşınHYRIMOZ’un etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlarözel hedeflere bağlanan proteinlerdir.
Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-α) olarak adlandırılan bir proteindir. HYRIMOZ TNF-α’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır.
Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
HYRIMOZ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HYRIMOZ verilebilir.
HYRIMOZ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.
HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. hasarı
HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HYRIMOZ 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir.
HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HYRIMOZ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır.
Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir.
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
HYRIMOZ erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HYRIMOZ verilebilir.
Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.
HYRIMOZ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir.
Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)
Plak tipi sedef hastalığı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.
HYRIMOZ,
Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen abseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara da görülebilir.
HYRIMOZ,
HYRIMOZ, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir.
Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
HYRIMOZ,
Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size
HYRIMOZ verilecektir.
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
HYRIMOZ,
Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size
HYRIMOZ verilecektir.
Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
HYRIMOZ,
Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HYRIMOZ bu iltihabı azaltarak etki gösterir.
HYRIMOZ verilecektir.
2.
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.
Eğer 65 yaş üzeri iseniz HYRIMOZ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz.
HYRIMOZ ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.
Eğer, HYRIMOZ’un içindeki etkin maddeye (adalimumaba) veya HYRIMOZ’un içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
HYRIMOZ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
Tüberküloz (verem),
Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).
Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak
HYRIMOZ kullanımınızı durdurabilir.
Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
65 yaş üzerindeyseniz, HYRIMOZ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, HYRIMOZ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
HYRIMOZ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HYRIMOZ’a başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin
Kartı”nıza” kaydedilmelidir.
Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.
Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. HYRIMOZ bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.
HYRIMOZ almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HYRIMOZ tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.
Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer mümkünse, çocuklarda HYRIMOZ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
Hamileyken HYRIMOZ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
Doktorunuz, HYRIMOZ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.
Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:
Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
Eğer HYRIMOZ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, HYRIMOZ almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
HYRIMOZ ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
HYRIMOZ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.
Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.
HYRIMOZ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.
Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer
KOAH’ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.
Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
HYRIMOZ derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HYRIMOZ’u etkilemesi beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında HYRIMOZ kullanılabilir.
HYRIMOZ’un araba, motosiklet ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az düzeyde etkisi olabilir. HYRIMOZ uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları ortaya çıkabilir.
Bu tıbbi ürün her 0,8 mL’sinde 1 mmol ( 23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
HYRIMOZ, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:
Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HYRIMOZ’u daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYRIMOZ’un her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HYRIMOZ dozu reçete edebilir.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
40 mg
HYRIMOZ kullanırken metotreksata devam edilir.
HYRIMOZ tek verilebilir. verirse, başına
Eğer romatoid artritiniz varsa ve HYRIMOZ tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg HYRIMOZ almanıza karar verebilir.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 10-30 kg arasındaki çocuklar ve ergenler
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere her iki haftada bir 40 mg
HYRIMOZ’a yetersiz yanıt verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a
Özel not bulunmamaktadır.
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında çocuklar ve ergenler
Özel not bulunmamaktadır doz uygulanır. çıkarabilir.
4 -17 yaş arası, vücut ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır.
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında olan çocuklar ve ergenler
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.
Başlangıç dozu 20 mg’dır, ardından bir hafta sonra 20 mg uygulanır.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık Etkilenen bölgeleri her gün bir dört enjeksiyon ya da birbirini antiseptik kullanarak izleyen iki gün boyunca her gün 40 temizlemeniz önerilmektedir. mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir.
12-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan ergenler
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki İki haftada bir 40 mg enjeksiyon), başlangıç dozunu HYRIMOZ ’a yetersiz yanıt takiben, bir hafta sonra başlamak verirseniz, doktorunuz dozu üzere iki haftada bir 40 mg doz haftada bir mg’a uygulanır. çıkarabilir.
Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki Doktorunuz dozu haftada bir 40 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg enjeksiyon) başlangıç dozunun mg’a veya iki haftada bir 80 ardından iki hafta sonra 40 mg’lık mg’a çıkarabilir. veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler doz uygulanır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak
160 mg (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) reçete edebilir.
40 mg’dır.
6-17 yaş arası, vücut 40 mg’lık başlangıç dozunu Doktorunuz doz sıklığını ağırlığı 40 kg’dan az takiben iki hafta sonra 20 mg’dır. haftada bir 20 mg’a çıkarabilir. olan çocuklar ve ergenler
Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört Doktorunuz dozu enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün haftada bir 40 mg’a veya boyunca her gün 40 mg’lık iki iki haftada bir 80 mg’a enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben çıkarabilir. iki hafta sonra
80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) uygulanır.
Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.
80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık 18 yaşına girdikten sonra enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta dahi
Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 etmelisiniz. mg'dır.
160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık 18 yaşına girdikten sonra enjeksiyon veya ardışık iki günde, günde dahi HYRIMOZ'u iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, normal dozunuzda ardından iki hafta sonra 80 mg (bir almaya devam günde iki 40 mg'lık enjeksiyon). etmelisiniz.
Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık HYRIMOZ kullanırken iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve kortikosteroidler veya bu başlangıç dozundan bir hafta bağışıklık sistemini sonra başlamak üzere iki haftada etkileyen diğer ilaçlara bir 40 mg’lık doz uygulanır. devam edilebilir.
HYRIMOZ ayrıca tek başına da verilebilir.
20 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.
HYRIMOZ’un metotreksat ile kullanılması önerilmektedir.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler
40 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.
HYRIMOZ’un metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.
HYRIMOZ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).
Aşağıdaki talimatlar HYRIMOZ’un nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.
Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
HYRIMOZ, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Hyrimoz tek kullanımlık, kullanıma hazır dolu SensoReady enjeksiyon kalemi
Şekil A: Hyrimoz SensoReady kalemi parçaları
Şekil A'da, kapağı çıkarılmış kalem gösterilmektedir. Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın.
Işıktan korumak için kalemi kullanım anına kadar orijinal kartonu içinde muhafaza edin.
Kalemi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayın.
Kalemi dondurmayın.
Aşağıda açıklanan ürünleri temiz, düz bir yüzeye koyun.
Şekil B: karton içinde verilmeyen öğeler
İnceleme penceresinden bakın. Çözelti renksiz veya hafif sarımtırak ve şeffaf ya da hafif opalesan olmalıdır. Herhangi bir parçacık ve / veya renk değişikliği görülüyorsa kullanmayın. Çözeltinin görüntüsü konusunda endişeleriniz varsa, destek almak için eczacınıza danışın.
Şekil C: Enjeksiyon öncesi Güvenlik Kontrolleri
Kalem, yukarıda açıklanan kontrollerden birinde başarısız olursa eczacınıza danışın.
1. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi:
Her enjeksiyonda farklı bir bölge seçin.
Derinin hassas, morarmış, kızarmış, pullanmış veya sertleşmiş olduğu yerlere enjeksiyon uygulamayın.
Yara izlerinin veya deri çatlaklarının olduğu yerlerden kaçının. Psoriazis hastasıysanız, doğrudan psoriazis plaklarının olduğu yerlere enjeksiyon
UYGULAMAMALISINIZ.
Şekil D: enjeksiyon bölgenizi
2. Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi:
Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dairesel bir hareket kullanarak temizleyin. Enjeksiyonu yapmadan önce kurumasını bekleyin (bkz. Şekil E).
Enjeksiyonu yapmadan önce temizlenen bölgeye tekrar dokunmayın.
Şekil E: enjeksiyon bölgenizi temizleyin
3. Kalem kapağının çıkarılması:
Kapağı okların yönünde çevirerek açın (bkz. Şekil F).
Çıkarılan kapağı atın. Kapağı yeniden takmayı denemeyin.
Kapağı çıkardıktan sonra 5 dakika içinde kalemi kullanın.
İğnenin ucunda birkaç damla sıvı geldiğini görebilirsiniz.
Bu normaldir.
Şekil F: kapağı çıkarın
4. Kalemin tutulması:
Şekil G: kalemi tutun
Bundan birkaç saniye sonra duyulan 2. tık sesi enjeksiyonun neredeyse bittiğini ifade eder.
Yeşil göstergenin pencereyi doldurup durduğunu görene kadar kalemi sıkı bir şekilde cildinize bastırılmış olarak tutmalısınız.
5. Enjeksiyonun başlatılması:
1. tık sesi enjeksiyonun başladığını ifade eder.
Kalemi cildinize sıkı bir şekilde bastırmaya devam edin.
Yeşil gösterge enjeksiyonun ilerleme durumunu ifade eder.
Şekil H: enjeksiyona başlayın
6. Enjeksiyonun tamamlanması:
Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan ve durduğundan emin olun (bkz. Şekil I).
Kalemi artık çıkabilirsiniz.
Şekil I: enjeksiyonu
7. Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan emin olun (bkz. Şekil J):
Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir.
Enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez bastırarak 10 saniye boyunca tutabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovmayın. Gerekirse enjeksiyon bölgesini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.
Şekil J: yeşil göstergeyi kontrol
8. Kullanılmış kalemlerin atılması:
Hiçbir ilacı atık su şebekesine ya da evsel atıklarla beraber atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı öğrenmek için doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Kullanılmış ürün veya arda kalan atıklar yerel gereksinimlere uygun olarak atılmalıdır.
Sorularınız olursa lütfen bir doktora, eczacıya ya da HYRIMOZ konusunda bilgisi olan bir hemşireye danışın.
HYRIMOZ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
HYRIMOZ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
Eğer HYRIMOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HYRIMOZ enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz.
Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.
HYRIMOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki
HYRIMOZ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HYRIMOZ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir. görüşülmelidir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bütün ilaçlar gibi, HYRIMOZ da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HYRIMOZ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HYRIMOZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda verilen belirtiler, HYRIMOZ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Melanom hariç cilt kanseri [bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular, veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil]
Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
Kızarma (ateş basması)
Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
Reflü [Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır]
Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)
Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)
Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
[Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar]
Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.)
Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
Yüzde ödem (şişme)
Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)
Sistemik lupus eritematöz [Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil]
İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)
HYRIMOZ ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
HYRIMOZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için kalem kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir.
İhtiyaç halinde (örneğin seyahat sırasında), Hyrimoz en çok 21 güne kadar oda sıcaklığında (25 °C'ye kadar) saklanabilir, güneş ışığından mutlaka koruyun. Oda sıcaklığında saklama için buzdolabından çıkarıldığında, sonradan buzdolabına geri koyulsa bile, kullanıma hazır şırınga 21 gün içinde kullanılmalı, aksi takdirde ise atılmalıdır.
Kullanıma hazır şırınganın buzdolabından çıkarıldığı tarihi ve atılması gereken tarihi kaydetmeniz gerekir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYRIMOZ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr 10 6336 Langkampfen Avusturya
Bu kullanma talimatı ..................... tarihinde onaylanmıştır.
Etkin madde: Her kullanıma hazır kalem, 40 mg/0.8 mL adalimumab içerir. HYRIMOZ, Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikoru içeren bir biyobenzerdir
Yardımcı maddeler: Adipik asit, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, mannitol, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su