Adalimumab · ABDİ İBRAHİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SİMLANDİ 40 mg/0,4 ml; 0,4 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren berrak, renksiz, steril, koruyucu içermeyen çözelti halinde kullanıma hazır enjektördür.
Bir kutuda 1, 2 veya 6 adet kullanıma hazır enjektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Simlandi kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Simlandi kullandınız mı?
Deneyim paylaşınHidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)
SİMLANDİ’nin etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.
Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-α) olarak adlandırılan bir proteindir. SİMLANDİ TNF-α’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır.
Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
SİMLANDİ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için size SİMLANDİ verilebilir.
SİMLANDİ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.
SİMLANDİ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir.
SİMLANDİ'nin metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
SİMLANDİ, 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size SİMLANDİ verilecektir.
SİMLANDİ'nin metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
SİMLANDİ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size SİMLANDİ verilecektir.
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit
Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
SİMLANDİ, erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için size SİMLANDİ verilecektir.
Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.
SİMLANDİ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. SİMLANDİ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.
Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)
Plak tipi sedef hastalığı; derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.
SİMLANDİ,
Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen apseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi belirli deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara da görülebilir.
SİMLANDİ,
SİMLANDİ, derinizde bulunan nodüller ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.
Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
SİMLANDİ,
Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size SİMLANDİ verilecektir.
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.
SİMLANDİ, erişkinlerdeki orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde ve 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size
SİMLANDİ verilecektir.
Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.
SİMLANDİ,
Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. SİMLANDİ bu iltihabı azaltarak etki gösterir.
Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, size
SİMLANDİ verilecektir.
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.
Eğer 65 yaş üzeri iseniz, SİMLANDİ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz.
SİMLANDİ ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.
Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak SİMLANDİ kullanımınızı durdurabilir.
Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
65 yaş üzerindeyseniz, SİMLANDİ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, SİMLANDİ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
SİMLANDİ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz SİMLANDİ’ye başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları “Hasta Uyarı
Kartı”nıza” kaydedilmelidir.
Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.
Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. SİMLANDİ bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza
SİMLANDİ almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak SİMLANDİ tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.
Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer mümkünse, çocuklarda SİMLANDİ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
Hamileyken SİMLANDİ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullandığınızı söylemeniz önemlidir.
Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, SİMLANDİ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.
Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm
Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
Eğer SİMLANDİ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, SİMLANDİ almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
SİMLANDİ ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
SİMLANDİ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.
Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.
SİMLANDİ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.
Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer
KOAH’ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.
Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
SİMLANDİ derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin SİMLANDİ’yi etkilemesi beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMLANDİ sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında SİMLANDİ kullanan anneler ile, SİMLANDİ kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik sırasında SİMLANDİ kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha yüksek değildir.
Hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.
Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki SİMLANDİ kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında SİMLANDİ kullanılabilir.
SİMLANDİ’nin araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az düzeyde etkisi olabilir. SİMLANDİ uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları ortaya çıkabilir.
“sodyum içermez”.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SİMLANDİ, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:
Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SİMLANDİ’yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMLANDİ’nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
SİMLANDİ kullanırken metotreksata devam edilir.
Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, SİMLANDİ tek başına verilebilir.
Eğer romatoid artritiniz varsa ve SİMLANDİ tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg SİMLANDİ almanıza karar verebilir.
2 yaşından büyük, ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 10-30 kg arasındaki çocuklar ve ergenler
Özel not bulunmamaktadır.
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere her iki haftada bir 40 mg doz uygulanır.
40 mg’lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır.
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı
15-30 kg arasında olan çocuklar ve ergenler
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.
Başlangıç dozu 20 mg’dır, ardından bir hafta sonra 20 mg uygulanır.
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında çocuklar ve ergenler
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
SİMLANDİ’ye yetersiz yanıt verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir.
12-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan ergenler
160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir.
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon), başlangıç dozunu takiben bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg doz uygulanır.
SİMLANDİ’ye yetersiz yanıt verirseniz doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir.
Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.
Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunun ardından iki hafta sonra 40 mg’lık doz uygulanır.
40 mg’a veya iki haftada bir
80 mg’a çıkarabilir.
Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 160 mg (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) reçete edebilir.
6-17 yaş arası, vücut ağırlığı
40 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler
Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.
40 mg’lık başlangıç dozunu Doktorunuz doz sıklığını takiben iki hafta sonra 20 haftada bir 20 mg’a mg’dır. çıkarabilir.
Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde mg’lık iki enjeksiyon) uygulanır.
Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır.
Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 80 mg'lık (bir günde iki 40 6 yaşından büyük çocuklar ve mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ergenler ardından iki hafta sonra 40 mg (bir mg'lık enjeksiyon).
40 mg’a veya iki haftada bir
80 mg’a çıkarabilir.
18 yaşına girdikten sonra dahi SİMLANDİ’yi normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz.
Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır.
Ağırlığı 40 kg veya daha fazla 160 mg'lık (bir günde dört 40 18 yaşına girdikten sonra dahi olan 6 yaşından büyük çocuklar mg'lık enjeksiyon veya ardışık SİMLANDİ’yi normal ve ergenler iki günde, günde iki 40 mg'lık dozunuzda almaya devam enjeksiyon) ilk doz, ardından iki etmelisiniz. hafta sonra 80 mg (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır.
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg’lık doz uygulanır.
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 20 mg ağırlığı 30 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler
2 yaşından büyük, vücut İki haftada bir 40 mg ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler
SİMLANDİ kullanırken kortikosteroidler veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlara devam edilebilir.
SİMLANDİ ayrıca tek başına da verilebilir.
20 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.
SİMLANDİ’nin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmektedir.
40 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.
SİMLANDİ’nin metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.
SİMLANDİ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).
Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir.
Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır.
Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız.
Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise, Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise, Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise.
Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. SİMLANDİ’yi çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.
1. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarınız ve enjekte etmeden önce 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.
Adım 1a. SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarınız (Bkz. Şekil A).
Adım 1b. Enjeksiyondan önce SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz (Bkz. Şekil B).
2. ADIM: Son kullanma tarihini ve ilacı kontrol ediniz.
Adım 2a. SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün üzerinde yer alan son kullanma tarihini kontrol ediniz (Bkz. Şekil C).
Adım 2b. Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz, berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz (Bkz. Şekil C).
Sıvı bulanıksa, renginde değişiklik varsa veya parçacık içeriyorsa.
3. ADIM: Malzemeleri hazırlayınız ve ellerinizi yıkayınız.
Adım 3a. Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz (Bkz. Şekil D):
Adım 3b. Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız (Bkz. Şekil E).
4. ADIM: Enjeksiyon yerini seçiniz ve temizleyiniz.
Adım 4b. Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz (Bkz. Şekil G).
5. ADIM: İğne kapağını çıkarınız.
Adım 5a. Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz (bkz. Şekil H).
Adım 5b. İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız (Bkz. Şekil H).
6. ADIM: Enjektörü kavrayınız ve deriyi sıkıştırınız.
Adım 6a. Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız arasında tek elinizde tutunuz (Bkz. Şekil I). Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyiniz.
Adım 6b. Diğer elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz (Bkz. Şekil J).
7. ADIM: Enjeksiyonu yapınız.
Adım 7a. İğneyi tuttuğunuz derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız (Bkz. Şekil K).
Adım 7b. Tüm sıvı enjekte edilene kadar ve kullanıma hazır enjektör boşalana kadar pistonu yavaşça içeri itiniz (Bkz. Şekil L).
8. ADIM: Kullanıma hazır enjektör iğnesinin deriden çıkmasını sağlayınız.
Adım 8a. Parmağınızı yavaşça pistondan kaldırınız. Piston parmağınızla birlikte yukarı çıkacak ve iğneyi enjeksiyon yerinden çekerek iğne koruyucunun içine alacaktır (Bkz. Şekil M).
Adım 8b. Enjeksiyonu tamamladıktan sonra pamuk veya gazlı bezi enjeksiyon yerinin üzerine koyunuz.
9. ADIM: Kullanılmış enjektörü kesici ve delici alet kutusuna atınız.
Adım 9a. Kullanılmış iğne, enjektör ve delici aletleri kullandıktan hemen sonra kesici ve delici alet kutusuna atınız (Bkz. Şekil N).
Adım 9b. İğne kapağını, alkollü pedi, pamuk veya gazlı bezi ve ambalajı ev çöpünüze atabilirsiniz.
Kesici ve delici alet atık kutunuz yoksa, aşağıdaki özelliklere sahip bir ev kabı kullanabilirsiniz:
Kesici ve delici alet atık kutunuz dolduğunda, kutunuzu doğru şekilde imha etmek için yerel kılavuzlara uymanız gerekecektir.
Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutusunu ev çöpünüze atmayınız.
Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutunuzu geri dönüşüme atmayınız.
SİMLANDİ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.
65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
SİMLANDİ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
Eğer SİMLANDİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık SİMLANDİ enjeksiyonu yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.
SİMLANDİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki SİMLANDİ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SİMLANDİ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi SİMLANDİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son SİMLANDİ enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİMLANDİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMLANDİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda verilen belirtiler, SİMLANDİ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)
Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
Kızarma (ateş basması)
Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)
Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)
Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)
Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
Ödem (şişme)
Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
Sistemik lupus eritematöz (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil)
İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)
Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)
Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)
Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir.)
Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi).
Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)
Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SİMLANDİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C -8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için enjektör kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir.
İhtiyacınız olduğunda (örneğin, seyahat ederken) tek bir kullanıma hazır enjektörü, oda sıcaklığında (25°C’ye kadar), ışıktan korunması şartı ile en fazla 14 gün saklayabilirsiniz.
Buzdolabından alınıp oda sıcaklığına çıkartılan enjektör tekrar buzdolabına koyulsa dahi 14 gün içinde kullanılmalı ya da kullanılmazsa mutlaka atılmalıdır. Enjektörün buzdolabından çıkarıldığı ilk tarih ile atılmasını gerektiren 14. günün bitiş tarihi mutlaka not edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİMLANDİ’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Alvotech hf,
Reykjavik / İzlanda
Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör 40 mg/0,4 ml adalimumab içerir. Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sukroz, polisorbat 80, enjeksiyonluk su içerir. Gerektiğinde pH ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılır