Treosulfan · IDEOGEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Allopre kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ALLOPRE etkin madde olarak treosulfan içerir. Treosulfan, alkilleyici ajanlar adı verilen antikanser ilaç sınıfının bir üyesidir. Bu ajanlar tümörün büyümesini engeller. Treosulfan hastaları kemik iliği nakline (hematopoetik kök hücre transplantasyonu) hazırlamak amacıyla kullanılmaktadır. Treosulfan kemik iliği hücrelerini tahrip eder ve sağlıklı kan hücrelerinin üretimini sağlayan yeni kemik iliği hücrelerinin nakline imkan verir.
Treosulfan, aktif tedavi seçeneklerini tüketmiş tekrarlayan veya metastatik epitelyal yumurtalık kanseri (yayılan bir çeşit yumurtalık kanseri türü) tedavisinde kullanılır.
Treosulfan kanserli ve kanser dışı hastalıkları olan yetişkinlerde, 1 aylıktan büyük çocuklarda ve ergenlerde kan kök hücrelerinin naklinden önce bir tedavi olarak kullanılır.
ALLOPRE beyaz, kristalimsi topak veya tozdur ve renksiz cam flakonlarda sunulur.
ALLOPRE 1 veya 5 flakon içeren karton ambalajlarda sunulur.
Kuru toz enjeksiyonluk suyla flakon içerisinde karıştırılır ve bu şekilde hazırlanan çözelti size verilir.
Eğer:
Treosulfana alerjiniz varsa, Kontrol altında olmayan aktif bir enfeksiyonunuz varsa, Ağır kalp, akciğer, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa, Sizde kalıtsal DNA onarım bozukluğu varsa; bu bozuklukta DNA’yı (genetik bilginizi taşır) onarma yeteneği azalır, Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, Canlı aşı uygulaması yaptırdıysanız (treosulfan alan hastalarda canlı aşılar kullanılmamalıdır), Yeterli kan hücreniz yoksa (ağır kemik iliği depresyonu), Her uygulamadan önce, treosulfan almak için yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptıracaksınız.
Eğer sizde aşağıdakiler mevcut ise ALLOPRE almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Kemik iliği hasarı ve kan sayımı kontrolleri (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım)
Treosulfanın doz sınırlayıcı yan etkisi, genellikle ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkan kemik iliği fonksiyonu kısıtlılığıdır. Bu durum beyaz kan hücrelerinde (lökositler) ve kan pulcuklarında (trombositlerde) azalma ve kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş olarak kendini gösterir.
Kemik iliği fonksiyonlarındaki bozukluklar tedavi süresince arttığından, doktorunuz 3. kürden itibaren kan sayımınızı daha kısa aralıklarla kontrol edecektir. Bu, ALLOPRE tedavisi radyoterapi gibi kemik iliğine zarar veren diğer tedavi yöntemleriyle eş zamanlı uygulandığında özellikle önemlidir. Genellikle, beyaz kan hücreleri (lökositler) ve kan pulcukları (trombositler) 28 gün sonra başlangıç seviyelerine geri döner.
Akciğer toksisitesi (Yumurtalık kanseri endikasyonunda kullanım)
Nefes darlığı, öksürük veya yüksek ateş akciğer hastalığını işaret edebilir. Akciğerlerde iltihap, skar oluşumu veya enfeksiyon gibi nedenlerle akciğer fonksiyonlarında ciddi kısıtlılıklar varsa, Treosulfan tedavisi durdurulmalıdır.
Kemik iliği fonksiyonu bozulduğunda enfeksiyon riski artar.
Treosulfan böbrekleriniz yoluyla atıldığından, eğer sizde böbrek fonksiyon bozukluğu varsa kan sayımınız dikkatle izlenmeli ve dozunuz uygun şekilde ayarlanmalıdır;
Antikanser ilaçlarıyla tedavi bazı aşılamalardan sonra yaygın enfeksiyon riskini arttırabilir. Bu nedenle, canlı aşılarla aşılama yaptırmamalısınız;
Ağrı veya daha sık ya da acil idrara çıkmaya neden olan idrar torbası iltihabının muhtemel gelişimi buna kanlı idrar (hemorajik sistit) eşlik edebilir veya etmeyebilir), ALLOPRE tedavinizden sonra 24 saate kadar normalde içtiğinizden daha fazla sıvı içmeniz önerilir;
Ağız mukozasının iltihaplanması bu ilacın yaygın bir yan etkisi olduğundan, ağız hijyenine yeteri kadar dikkat etmelisiniz;
Ağız gargaralarının profilaktik (önleyici olarak) kullanımı (örn. bariyer koruyucular, antimikrobiyaller ile) veya ağız boşluğuna buz uygulanması (ağız mukozasına kan akışını azaltır ve hücreye ulaşan treosulfan miktarını azaltır) tavsiye edilir.
Treosulfan menopoz semptomlarına (adet dönemlerinin olmaması) neden olabilir.
Ayrıca, tedaviniz süresince ve tedaviden sonraki ilk 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanmalısınız (bkz. Hamilelik ve emzirme bölümü).
Treosulfan infüzyonu sırasında mutlaka doğru teknik kullanılmalıdır çünkü Treosulfan çözeltisinin civardaki dokuya sızması (ekstravazasyon) sonucunda ağrılı iltihabi reaksiyonlar meydana gelebilir. Eğer ekstravazasyon görülürse, infüzyon derhal durdurulmalı ve dozun geri kalanı başka bir damardan uygulanmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız “
Bu ilaç damar yoluyla alındığından yiyecek-içecek kullanımıyla alakalı değildir.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaçla tedavi edilirken ve tedaviden sonra 6 aya kadar kesinlikle hamile kalmamanız gerekmektedir. Siz veya eşiniz bu ilacın alındığı süre boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Cenine zararı göz ardı edilemeyeceğinden, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe
ALLOPRE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye almak için doktorunuza başvurun.
Bu ilaçla tedavi edilen bir erkek hasta iseniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra 6 aya kadar baba olmamanız gerekmektedir.
Bu ilaç sizde kısırlığa yol açabilir ve onunla tedavi edildikten sonra hamile kalmanız imkansız hale gelebilir. Çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedaviden önce bunun hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Erkek hastalar tedaviye başlamadan önce spermlerin saklanma olasılığı konusunda tavsiye almalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Maddenin anne sütüne geçme ihtimali dışlanamadığından; bu ilaçla tedaviye başlamadan önce emzirmeye son vermeniz gerekmektedir.
Araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine dair bir çalışma bulunmamaktadır.
Bulantı, kusma ve baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanma beceriniz olumsuz etkilenebilir. Bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanmayınız.
ALLOPRE herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Bitkisel ilaçlar dahil, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın tarihte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Treosulfan ile birlikte verilmesi halinde ibuprofen/klorokin tedavisinin etkisi azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz sizin için gereken treosulfan dozunu kan sayımı ölçümlerinize dayanarak hesaplayacaktır. Size başka bir antikanser ilaç veya radyoterapi tedavisi verilmişse doktorunuz dozu azaltacaktır. Size verilecek doz cüssenize de bağlıdır ve vücut yüzey alanınıza (VYA) göre değişir.
Treosulfan tedaviniz süresince infüzyonlar genellikle 3-4 haftada bir verilecektir. Genel olarak 6 kür tedavi verilmektedir.
Doktorunuz kan testi sonuçlarınıza, genel durumunuza, almakta olduğunuz diğer herhangi bir tedaviye ve treosulfan tedavisine verdiğiniz yanıta bağlı olarak tedavinizin dozunu ve sıklığını değiştirebilir. Herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı yaşarsanız lütfen hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi
Bu ilaç fludarabin ile birlikte kullanılmaktadır. Önerilen doz vücut yüzey alanının (boyunuz ve kilonuza dayanarak hesaplanır) metrekaresi başına 10–14 g’dır.
Bu ilaç genelde fludarabin ve çoğunlukla tiyotepa ile birlikte kullanılmaktadır. Önerilen doz vücut yüzey alanının metrekaresi başına 10–14 g’dır.
Tüm ilaçlar gibi ALLOPRE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALLOPRE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Alerjik reaksiyonlar [Seyrek]: Kaşıntı, döküntü ve yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik oluşursa (yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir) ya da kan basıncınız düşerse.
-Ateş veya enfeksiyon [Çok yaygın]: Vücut sıcaklığınız 38 °C veya daha yüksekse, terleme yaşarsanız veya enfeksiyonun diğer belirtilerini fark ederseniz (çünkü bu durumda beyaz kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Güçsüzlük [Çok yaygın]: Nefes almada zorluk, cildinizin renginin daha soluk hale gelmesi (çünkü bu durumda kırmızı kan hücre sayınız normalden daha düşük olabilir).
ALLOPRE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı flakonun ve karton kutunun etiketinde SKT’den sonra yazılmış son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çökelti oluşumuna neden olabileceğinden, sulandırılmış ürünü buzdolabında saklamayınız (2 - 8°C). Çökelti belirtileri gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.
Kullanım sırasında kimyasal ve fiziksel stabilite 30°C’de 12 saat için gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlama yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde kullanım anındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALLOPRE’yi kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ideogen İlaç Sanayi A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Emcure Pharmaceuticals Limited, Plot No. P1 & P2, Phase II, I.T.B.T Park, M.I.D.C
Hinjawadi, Pune, 411057
Etkin madde: Her bir flakon 5 g treosulfan içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 50 mg treosulfan içerir
Yardımcı maddeler: Yok
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →ALLOPRE size damar içine damlatma yoluyla bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Bu işlem yumurtalık kanseri tedavisi için 15-30 dakikalık bir sürede tamamlanacak (intravenöz infüzyon) ve doktorunuz tarafından size özel olarak hesaplanmış dozda gerçekleşecektir.
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi
Bu ilaç size doktorunuz tarafından verilecektir. İlaç size kan kök hücre infüzyonundan önce 3 gün boyunca 2 saatlik infüzyonla (damar yoluyla yavaş uygulama) verilecektir.
Treosulfan’ın yumurtalık kanseri tedavisinde çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi
Dört aylıktan küçük bebeklerde çok seyrek olarak nöbetler (havale) ortaya çıkabilir. Bir yaşından küçük bebeklerde solunumu etkileyen şiddetli yan etkiler daha büyük bebeklere göre daha fazla görülebilir. Çocuğunuz sinirleri etkileyen yan etkiler ve solunum sorunlarına işaret eden belirtiler yönünden takip edilecektir.
İdrarla atılan treosulfan cilde zarar verebildiğinden, bebek bezi kullanan süt çocukları, 1-3 yaş arası bebekler ve çocuklarda anüsün etrafındaki (perianal) bölgede bebek bezinden kaynaklanan döküntü görülebilir. Bu nedenle, bu ilacın her dozundan sonra bebek bezleri sık sık, 6-8 saatte bir değiştirilmelidir.
Bir aylıktan küçük çocuklarda treosulfan kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Kan sayımları yaşlı hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Kan sayımları böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle izlenmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi
Hafif veya orta derecede fonksiyon bozukluğu için doz ayarlaması gerekmez ancak treosulfan ağır fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
Eğer ALLOPRE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç bir doktor tarafından uygulandığından size doğru doz verilecektir.
ALLOPRE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
-Diş etlerinde, ağızda veya burunda kanama [Çok yaygın)] veya beklenmeyen morlukların ortaya çıkması (çünkü bu durumda trombosit sayınız normalden daha düşük olabilir).
-Solunum güçlüğü [Çok seyrek)] (çünkü bu durumda alerjik bir reaksiyon veya akciğer iltihabı veya enfeksiyonu yaşıyor olabilirsiniz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALLOPRE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Allojenik kök hücre nakli (başka bir bireyden alınan kök hücrelerin nakli) öncesi hazırlık rejimi
Doktorunuz bu olayları saptamak ve tedavi etmek için kan hücre sayılarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak testlerle izleyecektir.
Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.
Diğer tüm yan etkiler görülme sıklıklarına bağlı olarak aşağıda liste halinde sunulmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Hindistan
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Yalnızca tek kullanımlıktır.
Antineoplastik ajanların güvenli hazırlanmasına dair talimatlar:
1. Tıbbi ürünü eğitimli personel hazırlamalıdır.
2. Hazırlama işlemi özel olarak ayrılmış bir alanda yapılmalıdır.
3. Uygun koruyucu gözlük, maske ve giysiler mutlaka kullanılmalıdır.
4. Tıbbi ürünün kazayla gözlerle temas etmesini önlemek için tedbirler alınmalıdır. Çözeltinin ciltle veya gözlerle temas etmesi halinde, etkilenen bölge bol miktarda su veya normal serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici batma hissini yatıştırmak için tahriş etmeyen bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse bir hekime başvurulmalıdır.
5. Sitotoksik preparatlar gebe olabilecek personel tarafından hazırlanmamalıdır.
6. Sitotoksik ilaçların hazırlanmasında kullanılan araç-gereçlerin (enjektörler, iğneler vb.) bertaraf edilmesinde uygun önlemler alınmalı ve dikkatli olunmalıdır.
7. Çalışılan yüzey tek kullanımlık, altında plastik kaplama olan emici kağıtla kaplanmalıdır.
8. Tüm enjektörlerde ve setlerde Luer-lock bağlantılar kullanınız. Basıncı ve aerosollerin muhtemel oluşumunu en aza indirmek için büyük çaplı iğnelerin kullanımı önerilir. Aerosol oluşumu hava boşaltma iğnesi kullanılarak azaltılabilir.
ALLOPRE 5 g infüzyonluk çözelti hazırlamak için tozun sulandırılmasına ilişkin talimatlar
Sulandırma sırasında çözünürlük sorunlarını önlemek için aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
1. Çözücü (enjeksiyonluk su) su banyosu kullanılarak 25 - 30 °C’ye (daha yüksek değil!) ısıtılır.
2. ALLOPRE çalkalamak suretiyle infüzyon şişesinin iç yüzeyinden dikkatle alınır.
Bu prosedür çok önemlidir çünkü tozun nemlenip yüzeye yapışması topak oluşumuna yol açar. Topaklanma meydana gelirse şişenin uzun süre sertçe çalkalanması gerekir.
3. Çift uçlu kanülün bir ucu su şişesinin kauçuk tıpasına yerleştirilir. Daha sonra ALLOPRE şişesi altı üste gelecek şekilde kanülün diğer ucuna takılır.
Tüm düzenek ters çevrilir ve suyun alttaki şişeye girmesi sağlanır; bu sırada şişe yavaşça çalkalanır.
Bu talimatlara uyulduğunda tüm hazırlama prosedürü 2 dakikadan daha uzun sürmeyecektir.
Sulandırma işlemine yardımcı olan aşağıdaki şemaya bakınız.
ALLOPRE
Enjeksiyonu
Enjeksiyonluk
Su
Enjeksiyonluk
Su
Enjeksiyonluk
Su
ALLOPRE
Enjeksiyonu
Sulandırılan çözeltinin her mL’si 50 mg treosulfan içerir ve renksiz berrak bir çözelti görünümüne sahiptir. Herhangi bir çökelti belirtisi gösteren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Treosulfan mutajenik ve karsinojenik potansiyele sahiptir. Tıbbi üründen geri kalanlar ve sulandırma ve uygulama için kullanılmış tüm materyaller tehlikeli atıkların bertaraf edilmesine ilişkin mevcut yasalar dikkate alınarak antineoplastik ajanlar için geçerli olan standart prosedürlere uygun şekilde imha edilmelidir.