Darbepoetin Alfa · AMGEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ARANESP® berrak, renksiz bir çözeltidir ve enjeksiyon yolu ile uygulanmaktadır.
ARANESP® kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda sunulmuştur ve her bir enjektör 80 mikrogram etkin madde darbepoetin alfa içermektedir.
ARANESP® aynı zamanda sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içermektedir.
ARANESP® 4 adet tek kullanımlık kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir). Enjektörler blister ambalaj içerisinde sunulmuştur.
ARANESP® anemi tedavisinde verilen bir anti-anemiktir. Anemi kanınızın yeterli alyuvar içermemesi hastalığıdır ve semptomları yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı şeklinde görülebilir.
ARANESP® Eritropoietin Stimüle Edici Ajandır (ESA) ve doğal eritropoietin hormonu ile tamamen aynı şekilde işlev görmektedir. Eritropoietin böbreklerimizde üretilmektedir ve kemik iliğimizin daha fazla alyuvar üretmesini tetiklemektedir. ARANESP®’in etkin maddesi darbepoetin alfadır ve Çin Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisi ile üretilmektedir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Aranesp kullandınız mı?
Deneyim paylaşınARANESP®, yetişkinlerde ve çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili semptomatik anemi tedavisinde kullanılır. Böbrek yetmezliğinde, böbrek yeterli miktarda doğal eritropoietin hormonu üretmez, bu da anemiye yol açabilmektedir.
Vücudunuzun daha fazla alyuvar üretmesi biraz zaman alacağından, etkileri fark etmeniz dört hafta sonra gerçekleşecektir. Normal diyaliz işleminiz ARANESP®’in anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemeyecektir.
Eğer;
ÖLÜM,
İNME,
VENÖZkonuşun.
TROMBOEMBOLİZM (KAN PIHTILAŞMASINA BAĞLI DAMAR PROBLEMİ), DAMAR GİRİŞ YOLUNDA KAN
PIHTILAŞMASI, TÜMÖRDE İLERLEME VE TEKRARLAMA RİSKİNİ ARTIRIR.
Kronik böbrek hastalarında ESA’lar ile tedaviye hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında başlanması düşünülmeli ve 12 g/dL’nin üzerinde tedavi kesilmelidir.
Dozun hastaya özel olarak belirlenmesi ve kırmızı kan hücreleri transfüzyonu (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük doz kullanılmalıdır.
Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine (10-12 g/dL) ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.
SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.
Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz ARANESP® kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Yiyecek ve içecekler ARANESP®’in etkisini değiştirmez.
İlacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARANESP® hamile kadınlarda test edilmemiştir. Aşağıdaki durumları doktorunuza söylemeniz gerekmektedir:
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Darbepoetin alfanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ARANESP® kullanırken emzirmeyi kesmelisiniz.
ARANESP® araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.
Bu tıbbi ürün, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında
“sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Siklosporinin ve takrolimusun (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) etkisi kanınızdaki alyuvarların sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ARANESP® intravenöz (toplardamar içi) enjeksiyon veya subkutan (deri altı) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kan testlerinin ardından, hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya daha düşük olduğu için doktorunuz ARANESP® almanız gerektiğine karar vermiştir. Doktorunuz hemoglobin düzeyini 10 ve 12 g/dL arasında tutmak için almanız gereken ARANESP® miktarı ve uygulama sıklığı konusunda sizi bilgilendirecektir.
Doktorunuz sizin veya sizinle ilgilenen başka birinin ARANESP®’i enjekte etmesinin en iyi yol olduğu kararını verebilir. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır dolu enjektör ile ilacı enjekte etmeyi size gösterecektir. Bu konuda size bilgi verilmemiş ise, ilacı kendi kendinize enjekte etmeyi denemeyiniz. Kendi kendinize asla ARANESP®’i damar içine enjekte etmeyiniz.
ARANESP® tüm yetişkinler ile 1 yaş ve üzerindeki pediyatrik kronik böbrek yetmezliği hastaları için deri altına (subkutan) veya damar içine (intravenöz) tek enjeksiyon olarak verilir.
Aneminizi iyileştirmek için, vücut ağırlığınızın kilogramı başına başlangıç ARANESP® dozunuz aşağıdakilerden biri olacaktır:
1,5 mikrogram/kg olarak da kullanılabilir. başlangıç dozu olarak ayda bir doz
Kronik böbrek yetmezliği olan tüm yetişkin hastalar ile 1 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalara, anemi düzeldikten sonra haftada bir veya iki haftada bir tek enjeksiyon olarak
ARANESP® almaya devam edeceksiniz. Diyaliz uygulanmayan tüm yetişkin ve 11 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalara ARANESP® ayda bir tek doz enjeksiyon olarak da uygulanabilir.
Aneminizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek ve aneminizin uzun süreli kontrolünü sağlamak için gerekli olduğunda dozunuzu dört haftada bir ayarlamak için doktorunuz sizden düzenli kan örnekleri alacaktır.
Anemi semptomlarınızı kontrol etmek için doktorunuz en düşük etkin dozu kullanacaktır.
Eğer ARANESP®’e yeterli cevabı vermiyorsanız doktorunuz dozunuzu kontrol edecek ve eğer ARANESP® dozlarınızı değiştirmeniz gerekiyorsa sizi bilgilendirecektir.
Özellikle tedavinin başlangıcında, tansiyonunuz da düzenli olarak kontrol edilecektir.
Bazı durumlarda, doktorunuz demir takviyesi almanızı önerebilir.
Doktorunuz enjeksiyon verilme yolunu değiştirmeye karar verebilir (deri altına veya damar içine). Bu değişiklik gerçekleşirse, aldığınız aynı dozla tedaviye başlarsınız ve doktorunuz aneminizin hala doğru şekilde kontrol altında tutulduğundan emin olmak için kan örnekleri alır.
Doktorunuz tedavinizi r-HuEPO’dan (gen teknolojisi ile üretilen insan eritropoietini)
ARANESP®’e değiştirme kararı aldıysa, ARANESP® enjeksiyonunu haftada bir kez mi yoksa iki haftada bir mi almanız gerektiğine karar verecektir. Enjeksiyon yolu r-HuEPO ile aynıdır, fakat doktorunuz dozunuzu ne kadar, ne zaman almanız gerektiği ve gerektiğinde doz değişikliği yapmanız konusunda sizi bilgilendirecektir.
Randomize klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. yaşından küçük pediyatrik hastaların tedavisi
ARANESP®’in yaşlı hastalarda genel etkililik ve güvenlilik farkı saptanmamıştır.
ARANESP®, böbrek rahatsızlığı olan hastalarda kullanılabilir.
Aktif karaciğer hastalığı olan bireyler, ARANESP® çalışmalarının hiçbirine katılmadıklarından; karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. ARANESP® karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer ARANESP®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza ile konuşunuz.
ARANESP®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Gereğinden fazla ARANESP® kullandıysanız, örneğin çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissediyorsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir ARANESP® dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla temas kurarak sıradaki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda bilgi almalısınız.
ARANESP®’i bırakmak istiyorsanız bunu öncelikle doktorunuzla görüşmelisiniz.
Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARANESP®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar.
Deri döküntüsü, eritema multiforme (iltihaplı cilt döküntüsü), içi su dolu kabarcık, cilt soyulması. Deride, ağızda, gözlerde ve genital organlarda kabarcıklar ile görülen şiddetli deri reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu). Ciltte içi su dolu kabarcıklar şeklinde görülen şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARANESP®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeler (anjiyoödem)
Nefes darlığı (alerjik bronkospazm)
Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ARANESP®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C–8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. ARANESP®’in donmuş olduğunu düşünüyorsanız ilacı kullanmayın.
Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız.
Enjektörünüz buzdolabından çıkarılıp enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır. Kullanılmazsa veya kullanılmayan kısım kalırsa atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve kullanıma hazır enjektör üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARANESP®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
ARANESP® berrak, renksiz veya hafif opelesan bir sıvıdır. Bulanıksa veya içinde partiküller varsa, ilacı kullanmamalısınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 25,
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Limited
State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Porto Riko 00777-4060
ABD
ARANESP® kullanıma hazır dolu enjektör ile enjeksiyon yapma talimatları
Bu bölümde kendi kendinize nasıl ARANESP® enjeksiyonu yapacağınıza dair bilgiler yer almaktadır. Doktorunuzdan, hemşirenizden veya eczacınızdan bilgi almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon uygulamanız tehlikeli sonuçlar doğurabilir. Enjeksiyon konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza yardım için başvurun.
ARANESP® kullanıma hazır dolu enjektör, sizin tarafınızdan veya size uygulayan bir başkası tarafından nasıl kullanılmalıdır?
Doktorunuzun verdiği enjeksiyonluk ARANESP® kullanıma hazır dolu enjektör doku içine deri altından verilir. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ne kadar ARANESP®’e ihtiyacınız olduğu ve ne sıklıkta enjekte edilmesi gerektiği konusunda size bilgi verecektir.
Ekipman:
Kendinize enjeksiyon uygulamak için aşağıdakilere ihtiyacınız vardır:
ARANESP® kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?
1.
Kullanıma hazır dolu enjektör buzdolabından çıkarılır. Kullanıma hazır dolu enjektör oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletilir. Bu enjeksiyonun daha rahat gerçekleşmesini sağlayacaktır. ARANESP®’i başka şekilde ılıtmayınız (örneğin, mikrodalga veya sıcak su içinde ılıtmayınız). Buna ilave olarak, enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
2.
Kullanıma hazır dolu enjektörü çalkalamayın.
3.
Enjeksiyona hazır olmadan önce enjektörün koruyucu kapağını açmayın.
4.
Doktorunuzun tavsiye ettiği doğru dozu kullandığınızdan emin olun.
5.
Kullanıma hazır dolu enjektör etiketi üzerindeki son kullanma tarihini (EXP) kontrol ediniz. Etiket üzerinde belirtilen ayın son günü geçmişse enjektörü kullanmayınız.
6.
ARANESP® görünüşü kontrol edilir. Berrak, renksiz veya hafif incimsi bir sıvı olmalıdır. Bulanıksa veya içinde partiküller varsa, ilacı kullanmamalısınız.
7.
Ellerinizi iyice yıkayın.
8.
Düzgün, iyi aydınlatılmış, temiz bir yüzey bulun ve ihtiyacınız olan tüm donanımı erişebileceğiniz bir yere bırakın.
ARANESP® enjeksiyonumu nasıl hazırlarım?
ARANESP®’i enjekte etmeden önce aşağıdakileri yapmalısınız:
1.
2.
3.
4.
İğneyi bükmekten kaçının, resim 1 ve 2’de gösterildiği gibi koruyucu kapağı bükmeden yavaşça iğneden çıkarın.
İğneye dokunmayın veya pistonu ittirmeyin.
Kullanıma hazır dolu enjektörde ufak bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Enjekte etmeden önce hava kabarcığını yok etmeniz gerekmez. Çözeltiyi hava kabarcığıyla beraber enjekte etmek zararsızdır.
Artık enjektörü kullanabilirsiniz.
Enjeksiyonu nerede uygulamalıyım?
Kendinize enjeksiyon uygulamak için en uygun yer kalçanızın ve karnınızın üst kısmıdır. Size bir başkası enjeksiyon uyguluyorsa, kolunuzun arka kısmına da uygulanabilir.
Enjeksiyon alanının kırmızı veya ağrılı olduğunu fark ederseniz enjeksiyon alanını değiştirebilirsiniz.
Enjeksiyonu nasıl uygulamalıyım?
1.
Derinizi alkollü mendil kullanarak dezenfekte edin ve derinizi başparmağınız ve işaret parmağınız arasında kıstırın (sıkıştırmadan).
2.
Doktor, hemşire veya eczacınızın gösterdiği şekilde iğneyi tamamen deri içine batırın.
3.
Belirlenmiş dozu, doktor, hemşire veya eczacınızın gösterdiği gibi deri altına enjekte edin.
4.
Pistonu yavaş ve sabit bir basınçla ittirin, bu esnada enjektör boşalana kadar derinizi kıstırmaya devam edin.
5.
İğneyi çıkarın ve derinizi bırakın.
6.
Kan lekesi fark ederseniz, o noktaya bir parça pamuk veya mendil ile yavaşça kompres yapın. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın. Gerekirse, enjeksiyon bölgesini bir plaster ile kapatabilirsiniz.
7.
Her bir enjektörü sadece tek bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalan
ARANESP®’i hiçbir şekilde kullanmayın.
UNUTMAYINIZ:
Herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz veya hemşirenize danışmaktan kaçınmayın.
Kullanılan enjektörlerin bertaraf edilmesi
Enjektörleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde tutunuz.
Kullanılmış enjektörler yerel gereksinimlere göre bertaraf edilmelidir. Kullanılmayacak olan ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınızdan öğrenin. Bu önlemler çevreyi koruma açısından yardımcı olacaktır.
Etkin madde: Darbepoetin alfa
Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su