Epoetin Alfa (rekombinant Insan Eritropoietini) · DROGSAN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Dropoetin kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Dropoetin kullandınız mı?
Deneyim paylaşınDROPOETİN, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.
DROPOETİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
DROPOETİN sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşün. DROPOETİN kullanırken, bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçları alamıyorsanız, DROPOETİN kullanmamanız gerekir.
DROPOETİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi DROPOETİN için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
Aşağıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerli ise doktorunuza bahsetmeniz önemlidir.
Bütün bunlara rağmen DROPOETİN’i kullanabilirsiniz, ancak önce doktorunuzla görüşün.
Kronik böbrek yetmezliği olan bir hastaysanız ve özellikle DROPOETİN'e gerektiği gibi yanıt vermiyorsanız, doktorunuz DROPOETİN dozunuzu kontrol edecektir çünkü tedaviye yanıt vermiyorsanız DROPOETİN dozunuzu devamlı artırmak, kalp veya kan damarlarında sorun olabilir ve miyokard enfarktüsü, felç ve ölüm riskini artırabilir.
SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.
Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz DROPOETİN kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlere özel dikkat gösterin: DROPOETİN, bir protein olan insan eritropoietini gibi kırmızı kan hücresi üretimini uyaran ürün gruplarından bir tanesidir. Kullandığınız ürünün ne olduğundan lütfen tam olarak emin olun. Tedaviniz sırasında size bu ürün grubundan DROPOETİN dışında bir ürün verildi ise bunu doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari isim ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yiyecek veya içeceklerin DROPOETİN’in etkililiği ve güvenliliği üzerinde etkisi olduğunu ortaya koyan bir bilgi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalma ihtimali olan bir yaşta iseniz gebeliği önleme ihtiyacı için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DROPOETİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, bu gibi aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.
DROPOETİN, her kullanıma hazır şırıngada 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
DROPOETİN normal olarak diğer ilaçlarla reaksiyona girmez, ancak, reçete olmadan elde edilenler de dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız (veya son zamanlarda kullanmışsanız) lütfen doktorunuza bildiriniz.
DROPOETİN’in etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için DROPOETİN tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.
Doktorunuz DROPOETİN’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır.
DROPOETİN tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5’teki
“DROPOETİN’i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”a bakınız.
Aşağıdaki durumlarda DROPOETİN kullanılmamalıdır.
Kullandığınız DROPOETİN dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir.
Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.
DROPOETİN kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.
DROPOETİN dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.
Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dL arasında tutacaktır. Çocuklarda hemoglobin düzeyi 9,5 ile
11 g/dL arasında tutulmalıdır.
Erişkinler ve çocuklar için DROPOETİN’in olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (IU). Periton diyalizindeki hastalar için DROPOETİN haftada iki kez uygulanır.
DROPOETİN, erişkinlere ve çocuklara bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz DROPOETİN’in deri altına (subkutan yolla) enjekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.
Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir. Dört haftalık süre boyunca hemoglobinde 2 g/dL'den fazla bir artıştan kaçınılmalıdır.
Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve DROPOETİN dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir.
Eğer DROPOETİN dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve DROPOETİN dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, DROPOETİN tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.
DROPOETİN tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.
DROPOETİN, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan SKHA denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde DROPOETİN kullanımı onaylanmamıştır.
Eğer DROPOETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DROPOETİN’in doz aşımından kaynaklanan yan etkiler görülmesi olasılığı düşüktür.
DROPOETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki enjeksiyonu takip eden gün içindeyseniz, atladığınız dozu göz ardı ederek normal şemanıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DROPOETİN tedavisi kesildiğinde hastanın altta yatan tıbbi durumuna bağlı olarak takip eden haftalar sırasında hemoglobin değeri azalabilir.
4.
Tüm ilaçlar gibi DROPOETİN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
: 10 hastadan en az 1'inde görülür.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DROPOETİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu durumda sizde göğüs ağrısı, nefes darlığı ve özellikle bacaklarınızda ağrılı şişlik ve kızarıklık belirtileri gelişebilir.
Bu durum acil tedaviyi gerektirir. Kan basıncı artışı ilaçlarla (ya da yüksek kan basıncı için zaten aldığınız herhangi bir ilacın ayarlanmasıyla) tedaviyi gerektirebilir.
SKHA, kemik iliğinde yeterli miktarda kırmızı kan hücresi üretememesi demek olan bir durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye yol açar. Semptomları şunlardır:
SKHA çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında DROPOETİN ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar-yıllar süren tedaviden sonra çok seyrek bildirilmiştir.
Doktorunuz bunu kontrol edecektir.
Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, DROPOETİN kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. bölümü gözden geçiriniz.
DROPOETİN ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DROPOETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bunlardan herhangi biri geçerliyse DROPOETİN şırıngaları kullanmayınız. Doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve etiket üzerinde EXP (Son kul. ta.) harflerinden sonra belirtilen son kullanım tarihi geçmiş olan DROPOETİN’i kullanmayınız. Son kullanım tarihi, belirtilen ayın son gününü tanımlamaktadır.
Şekil 1 kullanıma hazır şırıngayı göstermektedir.
Tedavi başladığında, DROPOETİN enjeksiyonu genellikle tıbbi tedavi ya da bakım ekibi tarafından uygulanır. Doktorunuz daha sonra DROPOETİN’i deri altına (subkutan yolla) nasıl enjekte edeceğinizi öğrenmenizi ya da bakıcınızın öğrenmesini önerebilir.
“5. DROPOETİN’in saklanması” bölümüne bakınız.
Her bir şırıngadan yalnızca bir doz DROPOETİN alınız.
DROPOETİN deri altına (subkutan yolla) enjekte ediliyorsa, enjekte edilen miktar normal olarak tek bir enjeksiyonda en fazla bir mililitredir (1 mL).
DROPOETİN, tek başına uygulanmalı ve diğer enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.
DROPOETİN şırıngayı çalkalamayınız. Uzun süre hızlı bir biçimde çalkalama ürüne zarar verebilir.
Hızlı bir biçimde çalkalanmışsa, bu ürün kullanılmamalıdır.
Deri katmanını sıkıca tutmaya devam ederek yavaşça ve sabit bir hızla itin.
Ruhsat Sahibi:
LG Chem. Ltd. lisansı ile Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3
06520 Balgat - ANKARA
Üretim yeri:
MEFAR İlaç San. A.Ş.
34906 Kurtköy – İSTANBUL
Etkin madde: 1 mL kullanıma hazır enjektör 80-88 μg/mL’ye tekabül eden 10,000 Uluslararası Ünite (IU) epoetin alfa* içerir. *Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, Propilen glikol, Glisin, D-mannitol, Sodyum klorür, Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Dibazik sodyum fosfat heptahidrat, Enjeksiyonluk su