Epoetin Zeta · NOBEL
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
EPOBEL ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir.
EPOBEL için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Doktorunuz sizin için EPOBEL alımının gerekli olup olmadığına karar vermek için araştırmalar, örneğin kan testleri, yapacaktır. Kullanacağınız doğru EPOBEL dozunu, tedavinin ne kadar süreceğini ve ilacın hangi yolla verileceğini araştıracaktır. Aneminizin sebepleri bu kararları etkileyecektir.
EPOBEL, cilt altına veya damar içine uygulanmalıdır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Epobel kullandınız mı?
Deneyim paylaşınDoktorunuz hemoglobin seviyelerinizin 12 g/dL’nin altında kalmasını sağlayacaktır.
EPOBEL diyaliz tedavisi sırasında veya bir diyaliz tedavisinden sonra verilebilir.
Genel EPOBEL başlangıç dozu haftada üç kez verilen 50 IU/kg’dır (kilogram başına Uluslararası Birim). Eğer bu doz bir damar içine uygulanacaksa, 1-5 dakikadan uzun sürede enjekte (tatbik) edilmelidir.
Doz, durumunuz kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir, anemi tedavisine verdiğiniz yanıta bağlı olarak ayarlanabilir. Aldığınız doz normalde haftada 3 kere 200 IU/kg’ı aşmamalıdır.
Doktorunuz ilacınızın doğru biçimde etki ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri isteyecektir. Durumunuz kontrol altına alındığında haftada 2 veya 3 kere düzenli EPOBEL dozları alacaksınız. Bu dozlar başlangıçta alınanlar kadar yüksek olmayabilir.
Doktorunuz hemoglobin seviyelerinizin 12 g/dL’nin altında kalmasını sağlayacaktır.
Genel başlangıç dozu haftada iki kez verilen 50 IU/kg’dır.
Aneminin yanıt vermesine bağlı olarak doz, durum kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir. Aldığınız toplam haftalık doz normalde 200 IU/kg’ı aşmamalıdır.
Doktorunuz, ilacınızın doğru biçimde etki ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri isteyecektir.
Genel başlangıç dozu haftada 3 kez verilen 50 IU/kg’dır.
Başlangıç dozu durumunuz kontrol edilinceye kadar doktorunuz tarafından ayarlanabilir.
Durumunuz kontrol altına alındıktan sonra haftada 3 kere düzenli EPOBEL dozları alacaksınız. Doz normalde haftada 3 kere 200 IU/kg’ı aşmamalıdır.
Doktorunuz ilacınızın doğru biçimde çalışmaya devam ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri isteyecektir.
Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde kullanım
Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.
Hemoglobin seviyeniz 10g/dL veya daha azsa, doktorunuz EPOBEL tedavisine başlayabilir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30000 IU’dir (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7 doza bölünebilir.
Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göre dozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 12 g/dL’yi geçmemelidir.
Maksimum doz haftada 60000 IU’yi geçmemelidir.
Damar içine veya cilt altına uygulanır.
EPOBEL tedavisi genellikle tıbbi denetim altında başlatılır. Enjeksiyonlar daha sonra doktor, eğitimli hemşire veya başka bir sağlık uzmanı tarafından uygulanabilir.
EPOBEL’in cilt altına (subkutanöz) enjekte edileceği durumlarda, size bir kez gösterildikten sonra, solüsyonu kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. EPOBEL’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
Enjektör kullanıma hazırdır. Her enjektör tek kullanımlıktır. EPOBEL çalkalanmamalı veya herhangi bir başka sıvıyla karıştırılmamalıdır.
EPOBEL cilt altına enjekte edildiğinde, herhangi bir noktaya enjekte edilen miktar 1 ml’yi aşmamalıdır. En iyi enjeksiyon bölgeleri, baldır ve göbek çevresidir. Göbek deliğinin çevresine enjeksiyon yapmaktan kaçının. Sürekli aynı bölgeye enjeksiyon yapmaktan kaçınınız.
Kendiniz cilt altına uygulayacaksanız, EPOBEL kullanırken her zaman aşağıdaki talimatları izleyin:
1.
2.
3.
4.
Kapalı bir enjektör blisteri alın ve kullanmadan önce oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar birkaç dakika bekletin. Genellikle bu 15- 30 dakika sürer.
Enjektörü blisterden çıkarın ve enjeksiyonluk çözeltinin, berrak, renksiz olduğunu ve görünebilir partiküller içermediğini garantilemek için kontrol edin.
Koruyucu tıpayı, enjeksiyon iğnesinden çıkarın ve enjektörü dikey tutarak pistonu hafifçe yukarı doğru bastırarak havayı çıkarın.
Doktorunuzun gösterdiği gibi çözeltiyi enjekte edin. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Damara enjeksiyondan cilt altına enjeksiyona (intravenöz enjeksiyondan subkutan enjeksiyona) geçiş:
Durumunuz kontrol edildikten sonra düzenli olarak EPOBEL dozları kullanacaksınız.
Doktorunuz EPOBEL’i damara (intravenöz) enjeksiyon yöntemi ile uygulamaktansa; cilt altına enjeksiyonla (subkutan) almanızın daha iyi olacağına karar verebilir.
Değişiklik yapılırken doz aynı kalmalıdır. Ardından dozda herhangi bir ayarın gerekli olup olmadığını görmek için doktorunuz kan testleri isteyebilir.
Tedavinizin başında EPOBEL hemşire veya tıbbi personel tarafından enjekte edilir. Ancak doktorunuz EPOBEL’i cilt altına (subkutan) nasıl enjekte edildiğini öğrenmenizin doğru olabileceğine karar verebilir. Bunu yapabilmek için uygun eğitimi almalısınız. Hiçbir koşulda eğitim almadan kendiniz enjeksiyon yapmaya çalışmamalısınız.
Doktorunuz çocuklarda hemoglobin seviyelerinin 9.5-11 g/dL arasında kalmasını sağlayacaktır.
EPOBEL, hasta diyaliz tedavisi gördükten sonra verilmelidir.
Çocuklar ve ergenler için doz kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanır. Genel başlangıç dozu 50 IU/kg’dır. Bu da haftada üç kere damar içine enjekte edilerek (1-5 dakikadan uzun süre) verilir.
Çocuğunuzun anemisinin yanıt vermesine bağlı olarak doz, durumu kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir. Doktorunuz, tedavinin yanıt verip vermediğini görmek için düzenli kan testleri isteyecektir.
2 yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlık belirtilerinde
EPOBEL kullanılmamalıdır.
EPOBEL’in yaşlı hastalar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
EPOBEL, kronik böbrek hastalarında görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir.
Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezliği olan hastalar için ayrıca özel bilgi verilmemektedir.
Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer EPOBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
EPOBEL’in geniş bir güvenlik aralığı vardır ve EPOBEL doz aşımından kaynaklanan yan etkiler pek olası değildir.
EPOBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorunuz varsa doktorunuza sorun.
Tüm ilaçlar gibi EPOBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer baş ağrısı, özellikle de ani, bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı veya nöbet gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz. Bunlar, kan basıncındaki ani artışın belirtileri olabilir ve acil müdahaleye ihtiyaç olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, EPOBEL kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Ayrıca 2. Bölümü gözden geçiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EPOBEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında muhafaza ediniz (2°C - 8°C arasında).
Işıktan koruyunuz. Ambalajı içinde saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Çalkalamayınız.
Kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 3 günlük tek bir periyot boyunca oda sıcaklığında bırakılabilir. (25º’nin altında)
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPOBEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilacın kutusunun üzerinde bildirilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPOBEL’i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim Yeri
Rovi Contract Manufacturing S.L, Julian Camarillo, 35, Madrid 28037, İspanya
Etkin madde: Bir kullanımlık hazır enjektör 5000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietin) içerir. *Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir
Yardımcı maddeler: Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)