Epoetin Alfa · DEM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
EPORON®, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak ve renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, eritropoietin (epoetin) alfa isimli bir hormon içerir.
Eritropoietin alfa özel bir genetik teknoloji ile üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.
Bir paketinde 5, 6 veya 10 adet EPORON® 10.000 I.U. kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti ve enjektör iğnesi içerir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Eporon kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hemoglobin seviyesi 12 g/dL’nin üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini arttırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmızı kan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için EPORON® tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlayacaktır.
Hücre Aplazisi” gelişmişse, EPORON® gibi kan yapımını uyarıcı bir ilaç almanız uygun olmadığı için EPORON® tedavinize devam edilmeyecektir.
SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.
Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, EPORON® kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
EPORON’un kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Doktorunuz aç ya da tok karnına uygulayacaktır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPORON®’un hamilelikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde EPORON® kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedaviniz bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
EPORON® tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, EPORON®’un optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.
EPORON® her kullanıma hazır enjektör, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
EPORON® yardımcı madde olarak insan serum albümini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jacob ismindeki hastalığın taşınma riskinin teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.
EPORON® normal olarak diğer ilaçlarla reaksiyona girmez, ancak, reçete olmadan alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız (veya son zamanlarda kullanmışsanız) lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EPORON®’u her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPORON® dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.
Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için EPORON® tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.
EPORON®,
Doktorunuz EPORON®’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır.
EPORON® tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir.
Kullandığınız EPORON® dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir.
Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.
EPORON® kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.
EPORON® ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.
Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır.
Erişkinler ve çocuklar için EPORON®’un olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ).
Periton diyalizindeki hastalar için EPORON® haftada iki kez uygulanır.
EPORON®, erişkinlere ve çocuklara bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz EPORON®’un deri altına (subkutan yolla) enjekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.
Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.
Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir.
EPORON® dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir. Doktorunuz, anemi semptomlarını kontrol altına almak için etkili olan en düşük dozu kullanacaktır.
Eğer EPORON®’a yeterli yanıt vermezseniz, doktorunuz dozunuzu kontrol edecek ve EPORON® dozunuzda değişiklik gerekirse sizi bilgilendirecektir.
Eğer EPORON® dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve EPORON® dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, EPORON® tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.
EPORON® tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.
Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde:
EPORON® tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.
EPORON® kullanıma hazır enjektördedir. Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte ediniz.
EPORON® steril bir ürün olup, koruyucu kullanılmamıştır.
EPORON®’u deri altına veya damar içine uygulayabilirsiniz. Damar içine uygulama durumunda çözeltiyi 2 dakikadan uzun sürede enjekte ediniz.
Diyaliz öncesi hastası iseniz, periferik damarların delinmemesi için her zaman deri altı uygulamayı tercih ediniz. Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim 1 mL olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanmayınız. Enjeksiyonları, kol ve bacaklara veya ön karın duvarına yapınız.
Bir enjektördeki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar, genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek EPORON® dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir.
Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.
İki yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde
EPORON® kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.
Eğer EPORON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
EPORON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPORON®’un terapötik sınırları çok geniştir. Çok yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır.
Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz tarafindan karar verilinceye kadar EPORON® ile tedaviye son vermeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, EPORON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPORON®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi ve seyrek yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPORON®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EPORON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°-8°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.
İlacı dondurmayınız, şiddetle çalkalamayınız ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPORON®’u kullanmayınız.
Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltileri kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPORON®’u kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tlf: 0216 4284029
Faks: 0216 4284069
Web: http://www.demilac.com.tr
Üretim yeri:
Dong-A ST Co., Ltd,
Dalsung-Gun Biyolojik Ürünler Üretim Tesisi
Taegu/Güney Kore
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------EPORON®’u kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar
Şekil.1. Kullanıma hazır şırıngayı göstermektedir.
Tedavi başladığında, EPORON® enjeksiyonu genellikle tıbbi tedavi ya da bakım ekibi tarafından uygulanır. Doktorunuz daha sonra EPORON®’u deri altına (subkutan yolla) nasıl enjekte edeceğinizi öğrenmenizi ya da bakıcınızın öğrenmesini önerebilir.
EPORON®’u her zaman kesin olarak doktorunuz ya da hemşirenizin talimatları doğrultusunda kullanınız.
EPORON®’u yalnızca doğru biçimde saklanmış olması halinde kullanınız.
Kullanmadan önce, EPORON® şırıngasını oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar beklemeye bırakınız.
Kullanıma hazır şırınga kullanarak enjeksiyonu kendinize nasıl uygulayabilirsiniz:
Enjeksiyondan sonra birkaç saniye boyunca enjeksiyon bölgesinin üzerine antiseptikli bir pamuk ya da sargı bezini bastırabilirsiniz.
Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör 1.0 mL’de 10.000 I.U. eritropoietin alfa (rekombinant insan eritropoietini) içerir.* *EPORON® (eritropoietin alfa), Çin Hamster Over (CHO) memeli hücre kültüründe rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir
Yardımcı maddeler: İnsan serum albümini, mannitol (E421), sodyum klorür, anhidr monobazik sodyum fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su