Asciminib Hidroklorür · FARMANOVA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Azevay kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat AZEVAY 40 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
AZEVAY, daha önce iki veya daha fazla sayıda tirozin kinaz inhibitörü (TKİ) ile tedavi edilmiş, Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemisi (Ph+KML-KF) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Ph+ KML, vücudun çok fazla anormal beyaz kan hücresi ürettiği bir tür kan kanseridir (lösemi).
AZEVAY, anormal beyaz kan hücreleri tarafından üretilen bir proteinin (BCR::ABL1) etkisini bloke eder ve bölünmelerini ve büyümelerini durdurur.
AZEVAY, asciminib etkin maddesini içeren, bir tarafında şirket logosu ve diğer tarafında “40” baskılı, yaklaşık 8 mm çapında, eğimli kenarları olan, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
AZEVAY, 60 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
AZEVAY’ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Eğer asciminib veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, AZEVAY’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şuan geçiriyor olma ihtimaliniz varsa. Bunun nedeni, AZEVAY’ın hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmesidir. Tedaviye başlamadan önce bu enfeksiyon belirtileri için doktorunuz tarafından dikkatlice kontrol edileceksiniz.
AZEVAY ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Kan testleri lipaz ve amilaz adı verilen yüksek enzim seviyelerine sahip olduğunuzu gösteriyorsa (pankreasta hasar belirtileri, pankreas toksisitesi olarak da bilinir).
Kalp rahatsızlığınız veya düzensiz kalp atışı veya elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen kalp ritim bozukluğunuz (QT aralığının uzaması olarak adlandırılan anormal elektrik sinyali gibi) varsa.
Kan testleri potasyum veya magnezyum seviyenizin düşük olduğunu gösteriyorsa (hipokalemi veya hipomagnezemi).
Kalbin işlevi üzerinde istenmeyen etkileri (torsades de pointes) olabilecek ilaçlarla tedavi görüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
Baş ağrısı, sersemlik hali, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (hipertansiyon olarak da bilinen yüksek tansiyon belirtileri) yaşarsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. Tedavi sırasında kan testleri de dahil olmak üzere düzenli testler yaptıracaksınız. Bu testler aşağıdaki unsurları takip edecektir:
AZEVAY’ı yiyeceklerle birlikte almayınız. Herhangi bir yemekten en az 2 saat sonra ve 1 saat önce alınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZEVAY, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde AZEVAY kullanmanın potansiyel risklerini sizinle görüşecektir.
Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz AZEVAY ile tedaviye başlamadan önce gerekirse hamilelik testi yapacaktır.
AZEVAY ile tedaviye başladıktan sonra hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Hamile kalabilecek bir kadınsanız, hamile kalmamak için AZEVAY ile tedavi sırasında ve ilacı bıraktıktan sonra en az 3 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Etkili doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZEVAY’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. AZEVAY’ı alırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 3 gün boyunca emzirmemeniz önerilir.
AZEVAY’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir bir etkiye sahiptir. Bu ilacı aldıktan sonra herhangi bir alet veya makineyi güvenli bir şekilde kullanma veya çalıştırma yeteneği üzerinde potansiyel etkisi olan yan etkiler (sersemlik hali veya görme bozuklukları gibi) yaşarsanız, etki ortadan kalkana kadar bu faaliyetlerden kaçınmalısınız.
AZEVAY, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
AZEVAY ile tedavi sırasında başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. AZEVAY ile tedavi sırasında özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Halihazırda AZEVAY kullanıyorsanız ve AZEVAY tedavisi sırasında size daha önce almadığınız herhangi bir yeni ilaç reçete edilirse de doktorunuza söylemelisiniz.
İlacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AZEVAY’ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız.
Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
Doktorunuz günde tam olarak kaç tane AZEVAY film kaplı tableti almanız gerektiğini ve bunları nasıl alacağınızı size söyleyecektir.
Tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz sizden daha düşük bir doza geçmenizi veya tedaviyi geçici durdurmanızı veya bir daha başlamamak üzere sonlandırmanızı isteyebilir.
AZEVAY için önerilen toplam günlük doz 80 mg’dır. Günlük dozunuzu şu şekilde alabilirsiniz:
AZEVAY’ı herhangi bir yiyecekten en az 2 saat sonra alınız ve daha sonra tekrar yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.
AZEVAY’ı her gün aynı saatte almak, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
AZEVAY’ı bir bardak su ile birlikte, bütün olarak yutunuz. Dozun doğru alındığından emin olmak adına tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Doktorunuz size söylediği sürece AZEVAY’ı kullanmaya devam ediniz. Bu, muhtemelen aylar veya yıllar süren uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
AZEVAY’ı ne kadar süre kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, AZEVAY ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZEVAY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin AZEVAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
AZEVAY’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZEVAY kullanmayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın daha önce açıldığını gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZEVAY’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No: 7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri:
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332
Stein AG, İsviçre
Etkin madde: Her film kaplı tablet 40 mg asciminibe eşdeğer 43,24 mg asciminib hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz (granüle) (E 460), mikrokristalin selüloz (ince) (E 460), hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum (E 468), magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, saf su, polivinil alkol (film kaplama bileşeni) (E 1203), titanyum dioksit (film kaplama bileşeni) (E 171), talk (film kaplama bileşeni) (E 533b), lesitin (film kaplama bileşeni) (E 322), ksantan sakızı (film kaplama bileşeni) (E 145), siyah demir oksit (film kaplama bileşeni) (E 172), kırmızı demir oksit (film kaplama bileşeni) (E 172)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →18 yaşının altındaki çocuklara ve ergenlere bu ilacı vermeyiniz.
65 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer AZEVAY’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZEVAY kullandıysanız veya başka biri yanlışlıkla ilacınızı aldıysa, tavsiye için hemen bir doktora başvurunuz ve doktorunuza ilacın paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.
AZEVAY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir sonraki AZEVAY dozunuza 12 saatten daha az zaman varsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız.
Bir sonraki AZEVAY dozunuza 12 saatten daha fazla zaman varsa, unuttuğunuz dozu alınız ve bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız.
AZEVAY’ı günde iki kez alıyorsanız: Bir sonraki AZEVAY dozunuza 6 saatten daha az zaman varsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planladığı gibi alınız.
Bir sonraki AZEVAY dozunuza 6 saatten daha fazla zaman varsa, unuttuğunuz dozu alınız ve ardından bir sonraki dozu planlandığı gibi alınız.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Doktorunuz size söylemediği sürece AZEVAY’ı almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Bu yan etkiler şiddetli hale gelirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
AZEVAY tedavisi sırasında kan testlerinin sonuçları anormal olabilir ve bu da doktorunuza organlarınızın işlevi hakkında bilgi verebilir. Örneğin:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.