Erdafitinib · JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Balversa kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Balversa kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat BALVERSA 4 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 3 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
BALVERSA, erdafitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. ‘Tirozin kinaz inhibitörleri’olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
BALVERSA, yetişkinlerde lokal olarak ilerlemiş (yakına yayılmış) ve rezeke edilemeyen (ameliyatla çıkarılamayan) veya metastatik (yani vücudun diğer bölümlerine yayılmış) ürotelyal karsinomu (mesane ve idrar yolu organlarında görülen bir kanser) tedavi etmek için kullanılır.
BALVERSA yalnızca eğer kanser hücrelerinde FGFR3 geninde değişiklikler varsa kullanılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olduğundan emin olmak için FGFR3 geninde bu tür değişiklikler olup olmadığını test edecektir.
BALVERSA’nın etkin maddesi olan erdafitinib, vücuttaki FGFR tirozin kinaz adı verilen proteinlerin aktivitesini engelleyerek çalışır. Bu durum, FGFR3 genindeki değişikliklerden kaynaklanan anormal FGFR3 reseptörlerine sahip kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olur.
BALVERSA 4 mg (turuncu), bir yüzünde kabartmalı “4”, diğer yüzünde “EF” yazılı yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. 28 ya da 56 adet film kaplı tablet içeren çocuk emniyetli şişe ambalajda takdim edilir.
Eğer,
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BALVERSA, santral seröz retinopati (SSR; sıvının birikerek gözün arkasındaki retinanın merkezi kısmı olan makulayı ayırdığı ve bulanık ve bozuk görmeye neden olduğu bir durum) riskinizi artırır. SSR riski 65 yaş ve üzeri kişilerde daha yüksektir.
Doktorunuz tedavinin ilk 4 ayı boyunca aylık ve sonrasında her 3 ayda bir göz muayenesi yaparak gözlerinizi yakından takip edecektir.
Herhangi bir anormal görme belirtisi yaşarsanız, doktorunuz acil bir göz muayenesi yapacaktır.
Bulanık görme veya periferik (yan) görüşün azalması, merkezi görüşünüzde karanlık bir nokta, çizgilerin eğri veya bükülmüş göründüğü çarpık merkezi görüş, nesnelerin gerçekte olduklarından daha küçük veya daha uzak görünmesi, renklerin soluk görünmesi, görüş alanınızdan geçen uçuşan noktalar veya lekeler, ışık parlamaları veya bir perdenin arkasından bakıyormuş hissi dahil olmak üzere herhangi bir SSR belirtiniz varsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ayrıca ‘En önemli yan etkiler’başlığı altındaki 4. bölüme bakınız.
BALVERSA ile tedavi sırasında SSR yaşarsanız, doktorunuzun tedavinizi geçici olarak durdurması gerekebilir. Belirtiler 4 hafta içinde düzelmezse veya çok şiddetliyse tedavinizi kalıcı olarak durduracaktır.
BALVERSA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz dozunuzu ve bu ilacı ne sıklıkta almanız gerektiğini belirleyecektir.
BALVERSA kullanmaya başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra doktorunuz kan testi yapacaktır.
Bu test, kanınızdaki fosfat düzeyini kontrol etmek içindir.
Ağızda yaralar, özellikle ellerde veya ayaklarda kızarıklık, şişme, soyulma veya hassasiyet, tırnakların tırnak yatağından ayrılması, kanınızda yüksek fosfat düzeyi gibi belirli yan etkiler yaşarsanız doktorunuz dozu azaltmaya da karar verebilir.
Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
İlacı her gün aynı saatte almaya çalışın. Bu, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Kusarsanız başka bir tablet almayınız. Bir sonraki dozunuzu ertesi gün normal saatinde alınız.
Tüm ilaçlar gibi, BALVERSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:
Santral seröz retinopati (çok yaygın)
BALVERSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BALVERSA’yı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALVERSA’yı kullanmayınız.
Ambalaj (şişe ve karton kutu) üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Janssen Cilag S.p.A – Latina / İtalya
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 4 mg erdafitinib içerir
Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stereat (bitkisel kaynaklardan) (E572), mannitol (E421), meglumin, mikrokristalin selüloz (E460), gliserol monokaprilokaprat Tip I, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, kısmen hidrolize polivinil alkol, sodyum lauril sülfat, talk, titanyum dioksit (E171) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →BALVERSA ile tedavi sırasında, göz kuruluğunu önlemek ve tedavi etmek için düzenli olarak göz damlası veya jel kullanmalısınız.
Kanda yüksek fosfat düzeyleri (hiperfosfatemi)
BALVERSA kanınızdaki fosfat düzeylerinde artışa (hiperfosfatemi) neden olabilir. Bu, BALVERSA tedavisinin bilinen bir yan etkisidir ve genellikle tedaviye başladıktan sonraki ilk birkaç hafta içinde ortaya çıkar. Bu durum yumuşak dokularda kalsiyum gibi minerallerin birikmesine, kutanöz kalsinozise (deride kalsiyum birikmesi, sert yumrulara veya nodüllere neden olur) ve üremik olmayan kalsinozise (kan damarlarında kalsiyum birikmesi nedeniyle ağrılı deri ülserlerine neden olan nadir bir deri rahatsızlığı) yol açabilir.
BALVERSA kullanırken D vitamini takviyesi önerilmez, çünkü bu da yüksek fosfat ve kalsiyum düzeylerine katkıda bulunabilir.
Kanınızdaki fosfat düzeyleri çok yükselirse, doktorunuz bunu kontrol altına almaya yardımcı olacak ilaç kullanmanızı önerebilir.
Kanınızdaki fosfat düzeyleri yükselirse, doktorunuzun BALVERSA dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi tamamen durdurması gerekebilir.
Hiperfosfatemi belirtileri olabilecek aşağıdaki semptomları yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz: o ağrılı deri lezyonları o kas krampları o uyuşukluk veya o ağzınızın etrafında karıncalanma.
BALVERSA kullanırken, özellikle ellerde veya ayaklarda olmak üzere kaşıntı, deri kuruluğu veya kızarıklık, şişme, soyulma veya hassasiyet (el-ayak sendromu) yaşayabilirsiniz. Derinize dikkat etmeli ve gereksiz yere güneş ışığına maruz kalmaktan, aşırı sabun kullanmaktan ve aşırı banyo yapmaktan kaçınmalısınız. Düzenli olarak nemlendirici kullanmalı ve parfümlü ürünlerden kaçınmalısınız.
BALVERSA kullanırken güneş ışığına karşı daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Bu da derinizde hasara neden olabilir. Dışarıda güneş altında vakit geçirirken dikkatli olmalı ve önlemler almalısınız. Bu önlemler, derinizi örten giysiler giymeyi ve kendinizi zararlı güneş ışınlarından korumak için güneş kremi kullanmayı içerebilir.
BALVERSA kullanırken tırnakların yatağından ayrılması, tırnak çevresindeki derinin enfekte olması veya tırnakların renginin değişmesi gibi sorunlar yaşayabilirsiniz. Tırnaklarınızı herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından izlemeli ve iyi hijyen ve reçetesiz tırnak güçlendirici kullanımı gibi koruyucu tırnak tedavileri uygulamalısınız.
BALVERSA kullanırken ağız kuruluğu ve/veya ağız yaraları yaşayabilirsiniz. BALVERSA kullanırken iyi bir ağız hijyeni uygulamalı ve baharatlı veya asitli yiyeceklerden kaçınmalısınız.
BALVERSA’yı greyfurt veya turunç ile birlikte almayınız (buna bu yiyecekleri yemek, suyunu içmek veya bunları içerebilecek bir takviye almak dahildir). Bunun nedeni bu yiyeceklerin kanınızdaki BALVERSA miktarını artırabilmesidir.
BALVERSA’yı her gün yaklaşık olarak aynı saatlerde, aç ya da tok karnına alınız.
BALVERSA tabletleri bütün halde yutunuz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BALVERSA kullanırken uygun doğum kontrol yöntemiyle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz. Gebe kalabilecek kadınlar tedavi sırasında ve BALVERSA ile tedaviden sonra en az 1 ay boyunca yüksek etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkekler BALVERSA ile tedavi edilirken ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi (prezervatif) kullanmalıdır. Ayrıca, tedavi sırasında ve son dozdan sonraki 1 ay boyunca sperm bağışlamamalı veya saklamamalısınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRMEYİNİZ.
BALVERSA alan hastalarda göz problemleri bildirilmiştir. Görmenizi etkileyen bir probleminiz varsa, görmeniz normale dönünceye kadar araba sürmeyiniz veya herhangi bir araç ya da makine KULLANMAYINIZ.
Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani esasen ‘sodyum içermez’.
BALVERSA her bir tablet başına 0,24 mg sodyum laurilsülfat içerir. Sodyum laurilsülfat (batma veya yanma hissi gibi) lokal cilt reaksiyonlarına veya aynı alana uygulandığında diğer ürünlerin oluşturduğu cilt reaksiyonlarında artışa neden olabilir.
Eğer başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. BALVERSA ile diğer bazı ilaçların birlikte alınması, BALVERSA'nın çalışma şeklini etkileyebilir ve yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki ilaçlar kandaki BALVERSA miktarını azaltarak BALVERSA'nın etkililiğini azaltabilir:
Aşağıdaki ilaçlar kandaki BALVERSA miktarını artırarak BALVERSA'nın yan etki riskini artırabilir:
BALVERSA, bazı ilaçların kandaki miktarını artırarak bu ilaçların yan etki riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BALVERSA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, bu yaş grubunda
BALVERSA kullanımı ile ilgili deneyim olmamasıdır.
Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda alternatif tedavi düşünülmelidir.
Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda alternatif tedavi düşünülmelidir.
Eğer BALVERSA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çok fazla BALVERSA alırsanız, doktorunuzu arayınız veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
BALVERSA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
Bir sonraki dozunuzu ertesi gün normal saatinde almaya devam ediniz.
Bir günlük dozu unutursanız unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, BALVERSA ile tedaviye devam ediniz.
BALVERSA ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hiperfosfatemi (çok yaygın)
Tırnak bozuklukları (çok yaygın)
Deri hastalıkları (çok yaygın)
Mukoza bozuklukları (çok yaygın)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda belirtilen santral seröz retinopati, hiperfosfatemi, tırnak bozuklukları, deri bozuklukları veya mukoza bozuklukları belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildirin.
Göz veya görme problemleriniz varsa doktorunuz BALVERSA almayı bırakmanızı isteyebilir veya sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Mukoza kuruluğu (burun, ağız, gözler, vajina dahil)
Kan pıhtılarına, cilt ülserlerine ve ciddi enfeksiyonlara yol açabilen kan damarlarında kalsiyum birikmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.