Avelumab · MERCK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Bavencio kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Bavencio kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
BAVENCIO içinde etkin madde olarak avelumab içeren, damar içi (intravenöz) infüzyon ile verilen, berrak, renksiz ile hafif sarı arası çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulur.
BAVENCIO’nun etkin maddesi olan avelumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur (bir protein türü).
PD-L1, belirli tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunur ve tümör hücrelerinin immün sistemden (vücudun doğal savunma mekanizmaları) korunmasına yardımcı olan bir protein türüdür.
BAVENCIO, PD-L1’e bağlanıp bu koruyucu etkiyi önleyerek, immün sistemin tümör hücrelerine saldırmasına olanak sağlar.
BAVENCIO, nadir bir deri kanseri türü olan metastatik (vücudun diğer bölgelerine yayılan)
Merkel hücreli karsinomlu (MHK) erişkinlerin tedavisinde tek başına kullanılır.
BAVENCIO, cerrahi müdahale ile çıkarılamayan lokal ileri evre veya metastatik (idrar kesesinin ötesine veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) PD-L1 testi pozitif ürotelyal karsinomu (ÜK, idrar yolunda ortaya çıkan bir kanser türü) olan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır. BAVENCIO, ilk sıra tedavi olarak uygulanan platin bazlı kemoterapi sonrasında tümör büyümemişse idame tedavisi olarak tek başına kullanılır.
BAVENCIO, bir tip böbrek kanseri türü olan berrak hücreli böbrek kanseri tanısı almış ve PD-L1 testi pozitif saptanmış ileri evre (böbrek veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) hastalığı olan erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde aksitinib ile kombinasyon olarak kullanılır. Aksitinib içeren ilaçların kullanma talimatını okumanız önemlidir. Aksitinib hakkında herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
Doktorunuz, BAVENCIO tedavisi öncesinde ve tedaviniz süresince genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir.
Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testlerinizi yaptıracaktır ve tedavi öncesi ve sırasında kilonuzu takip edecektir.
Ürünün içeriğindeki etkin madde avelumaba veya bu ilacın içerdiği bu kullanma talimatının başında yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
BAVENCIO’yu kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.
İlaç yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda belirtilerin gecikebileceğini ve ilacın son dozunuzdan sonra ortaya çıkabileceğini lütfen unutmayınız. Aşağıdaki belirtilerin herhangi birini görürseniz, acilen tıbbi tedavi görmelisiniz:
BAVENCIO'yu deneyimli bir doktorun gözetiminde bir hastanede veya klinikte almalısınız.
Önerilen doz, her 2 haftada bir 800 mg’dır. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
Uygulanacak doza bağlı olarak, kullanımdan önce sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına uygun miktarda BAVENCIO eklenecektir. Gerekli dozun elde edilmesi için birden fazla BAVENCIO flakonu gerekebilir.
BAVENCIO, 1 saat boyunca damar içine (intravenöz olarak) infüzyon (damla) şeklinde verilecektir. İlacınızı ne kadar süre kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
BAVENCIO kullanım öncesinde sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına ilave edilecektir.
Doktorunuzun ya da hemşirenizin BAVENCIO infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).
Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BAVENCIO tedavisinden önce ağrı kesici bir ilaç olan parasetamol ve alerjik durumları tedavi eden bir antihistaminik ilaç alacaksınız. Vücudunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak, doktorunuz tüm BAVENCIO tedavilerinizden önce bu ilaçları kullanmanıza karar verebilir.
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO da, herkeste meydana gelmese dahi yan etkilere neden olabilir.
Bazı yan etkiler son dozu aldıktan haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir.
BAVENCIO bağışıklık sisteminiz (immün sistem) üzerinden etki gösterir ve vücudunuzun bir bölümünde iltihaplanmaya (inflamasyon) neden olabilir (bkz. Bölüm 2). İnflamasyon vücudunuzun ciddi hasar görmesine neden olabilir ve bazı enflamatuvar durumlar yaşamı tehdit edebilir ve BAVENCIO tedavisine ara verilmesine veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudunuzun herhangi bir bölümünde inflamasyon görürseniz veya aşağıdaki bulguları veya belirtileri yaşarsanız veya bu bulgular veya belirtiler kötüleşirse, derhal tıbbi tedavi görmelisiniz.
BAVENCIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BAVENCIO’yu kullanmayınız.
Bu ilacı flakon etiketi ve kutu üzerindeki SKT ifadesinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ürün açılır açılmaz derhal seyreltilmeli ve infüze edilmelidir.
Seyreltilmiş çözeltinin saklama süreleri aşağıdaki tabloda verilmiştir.
2°C ila 8°C'de ışıktan korunarak saklandığında
20°C ila 25°C’de ve oda ışığında saklandığında
9 mg/mL (%0,9) Sodyum klorür infüzyonluk çözelti
96 saat (4 gün)
72 saat (3 gün)
4,5 mg/mL (%0,45) Sodyum klorür infüzyonluk çözelti
24 saat
24 saat
Konsantrenin veya seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.
Ataşehir/İstanbul
Etkin madde: Konsantrenin her mililitresi 20 mg avelumab içerir. Her bir 10 mL’lik flakon 200 mg avelumab içerir
Yardımcı maddeler: Mannitol, glasiyal asetik asit, polisorbat 20, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →BAVENCIO kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, başka ilaçlarla kendinizi tedavi etmeye çalışmayınız. Çünkü doktorunuz;
Bavencio bağışıklık sisteminiz üzerinde etkilidir. Vücudunuzun bazı bölgelerinde iltihaplanmaya neden olabilir. Halihazırda bir otoimmün hastalığınız (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum) varsa, bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir.
Ayrıca, otoimmün hastalığınızda sık sık alevlenmeler (olguların çoğunda hafif şiddette) yaşayabilirsiniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve parti numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından BAVENCIO’nun yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAVENCIO, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza mutlaka danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmedikçe, hamilelik sırasında BAVENCIO kullanmayınız.
Doğurganlık çağında bir kadınsanız, BAVENCIO ile tedavi görürken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAVENCIO kullanırken ve BAVENCIO’nun son dozundan sonra en az 1 ay boyunca emzirmeyiniz.
BAVENCIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BAVENCIO’nun emzirilen çocuklar için risk teşkil ettiği göz ardı edilemez.
Kendinizi yeterince iyi hissetmiyorsanız, BAVENCIO’yu aldıktan sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgunluk, BAVENCIO’nun çok yaygın bir yan etkisidir ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
BAVENCIO, her ‘‘doz’’unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
BAVENCIO her bir flakonda 5 mg polisorbat 20 içerir. Polisorbat alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BAVENCIO, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde incelenmemiştir. Bu nedenle, BAVENCIO 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar (≥65 yaş) için doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler dozaj önerisi için yetersizdir.
Hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta şiddette veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalardan elde edilen veriler doz önerisi için yetersizdir.
Bu durumlar için mutlaka doktorunuz ile konuşunuz.
BAVENCIO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BAVENCIO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
Doktorunuzla konuşmadan BAVENCIO tedavinizi bırakmayınız. Tedaviyi bırakmanız ilacın etkisini yok edebilir.
Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Bazı yan etkiler belirti göstermeyebilir ve sadece kan testleriyle belirlenebilir.
Kol, ayak veya bacaklarda şişme
Kilo kaybı, açlık hissinde azalma
Aşağıdaki yan etkiler avelumabın aksitinib ile birlikte kullanımını içeren klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
Deri döküntüsü, kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Üretim Yeri:
Merck Serono S.A.
Aubonne/İsviçre
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Uygulama talimatları
Hazırlanma ve uygulama
İnfüzyon çözeltisi hazırlamak için aseptik teknik kullanılmalıdır.
BAVENCIO, berrak, renksiz ile hafif sarı arası bir çözeltidir. Çözelti bulanıksa, rengi değişmişse veya partikül maddeler içeriyorsa, flakon atılmalıdır.
9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür infüzyonluk çözelti veya 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür infüzyonluk çözelti içeren uygun boyutta (tercihen 250 mL) bir infüzyon torbası
Seyreltik çözelti, çözeltinin köpürmemesi veya yapısının fiziksel olarak bozulmaması için torba nazikçe ters çevirerek karıştırılmalıdır.
Çözelti incelenmeli ve berrak, renksiz ve görünür partiküllerden arındırılmış olduğundan emin olunmalıdır. Seyreltik çözelti, açılır açılmaz derhal kullanılmalıdır.
Aynı intravenöz hattan başka tıbbi ürünlerle birlikte uygulama yapılmaz. İnfüzyon, steril, pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı özelliğe sahip bir 0,2 mikrometrelik hat içi veya ek filtre kullanılarak uygulanır.
BAVENCIO uygulandıktan sonra, hat, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür infüzyonluk çözelti veya 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür infüzyonluk çözelti ile yıkanmalıdır.
Seyreltik çözeltiyi dondurmayınız veya çalkalamayınız. Buzdolabında saklanan intravenöz torbalar içerisindeki seyreltik çözeltinin kullanılmadan hemen önce oda sıcaklığına getirilmesini sağlayınız.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya artık materyal, yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.