Bendamustin Hidroklorür · BİEM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Beastin kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
BEASTİN içerisinde 100 mg bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 20R amber renkli, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1 flakon şeklindeki ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
BEASTİN bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (sitotoksik ilaç). BEASTİN aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BEASTİN dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir.
BEASTİN tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alınmalıdır.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEASTİN genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur.
Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BEASTİN kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkânını değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BEASTİN tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BEASTİN tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BEASTİN tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BEASTİN tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
BEASTİN emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BEASTİN tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEASTİN'in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayın.
BEASTİN her flakonda 170 mg mannitol içerir. Ancak uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli nonhodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
BEASTİN vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri)
BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.
BEASTİN ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
Tüm ilaçlar gibi, BEASTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:
: 10 hastadan 1 'ini etkiler
: 100 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
: 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
: 10000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
: 10000 hastada 1'den daha azını etkiler
: Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BEASTİN’in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.
BEASTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BEASTİN'i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEASTİN'i kullanmayınız.
Bu kullanma talimatının sonunda anlatılan şekilde sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra belirtilen saklama koşullarında saklanmak sureti ile belirtilen süreler içinde kullanılmalıdır.
Enjeksiyonluk su ile 5 dakika içinde elde edilen çözelti hemen % 0,9’luk NaCl ile seyreltilmelidir. Seyreltilen infüzyonluk çözelti 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında 3.5 saat boyunca ve 2-8°C’de (buzdolabında) 2 gün boyunca stabildir. Bu süre geçirilmeden hemen uygulanmalıdır. BEASTİN koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti belirtilen sürelerden sonra kullanılmamalıdır.
BEASTİN seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.
Bu ürün sadece tek kullanım içindir.
Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Turgut Reis Cad., No: 21, 06570, Tandoğan Çankaya/Ankara
Tel: +90 312 230 29 29
Etkin madde: Her bir flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir. (Sulandırma sonrası mililitrede 5 mg bendamustin hidroklorür bulunur)
Yardımcı maddeler: Mannitol
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →BEASTİN 28 günde bir 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
BEASTİN her metrekare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
BEASTİN çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.
BEASTİN ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda BEASTİN verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
BEASTİN tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BEASTİN tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda BEASTİN kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir
Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BEASTİN dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BEASTİN in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BEASTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEASTİN uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bendamustin hidroklorür tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun bendamustin hidroklorür ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun bendamustin hidroklorür ile ilişkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, O 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Faks: +90 312 230 68 00
Üretim yeri:
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1700 Sokak, No:l703
Gebze/Kocaeli/TURKEY
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.
BEASTİN hazırlanırken, inhalasyonundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi takılmalıdır).
Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlice temizlenmelidir ve gözler %0.9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvı geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır. Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusal yönetmeliklere uyulmalıdır.
Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan uzaklaştırılmalıdır.
BEASTİN enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması