Bendamustin Hidroklorür · KOÇAK FARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Bendamus kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Bendamus kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat BENDAMUS 100 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
BENDAMUS aşağıda yer alan kanser tipinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
Kronik lenfositik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
BENDAMUS ile tedaviye başlamadan, devam eden her tedavi siklüsünden önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.
Bu ilacın kullanımıyla belirli cilt kanseri türlerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskinde artış olabileceğinden, herhangi bir şüpheli cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BENDAMUS vücut yüzey alanınıza göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer İlaçlarla birlikte eş zamanlı olarak 30 – 60 dakika boyunca toplar damar içine uygulanmaktadır. Diğer bağışıklık sistemi hücreleriniz olan beyaz kan hücresi (WBC veya lökosit) ve/veya kanınızın pıhtılaşmasında görev alan trombosit (veya platelet) sayınız belirlenmiş seviyelerin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır. Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir. Kronik lenfositik lösemi (bir kan kanseri türü) her metrekare vücut yüzey alanı (boyunuz ve kilonuza görebelirlenir) başına BENDAMUS
100 mg 1. ve 2. günlerde her bir kür 4 haftada bir tekrarlanmak üzere, 6 küre kadar uygulanır.
Non-Hodgkin lenfoma (bir lenf kanseri türü) her metrekare vücut yüzey alanı (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) başına BENDAMUS 120 mg 1. ve 2. günlerde her bir kür 3 haftada bir tekrarlanmak üzere, en az 6 kür uygulanır. Multipl miyelom (bir kemik iliği kanseri türü) her metre kare vücut yüzey alanı (boyunuz ve kilonuza görebelirlenir) başına BENDAMUS
120 – 150 mg 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) başına, enjeksiyon veya ağız yoluyla, prednizon 60 mg 1. – 4. günlerde her bir kür
4 haftada bir tekrarlanmak üzere, en az 3 kür uygulanır. Beyaz kan hücre sayısı (lökosit) ve/veya trombosit sayısı belirlenen değerlerin altına düşerse tedavi durdurulmalıdır. Beyaz kan hücresi sayısı ve trombosit sayısı arttıktan sonra tedaviye devam edilebilir.
BENDAMUS vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, BENDAMUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa BENDAMUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
BENDAMUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENDAMUS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu kullanma talimatının sonunda anlatılan şekilde sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. BENDAMUS koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti belirtilen sürelerden sonra kullanılmamalıdır.
BENDAMUS seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.
Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah.2477 Sok. No:23
Bağcılar/ İstanbul
Tel: 0212 410 39 50
0212 447 61 65
Etkin madde: Her flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: D-mannitol
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Doktorunuz bu durumu önlemeye yönelik bazı ilaçlar verebilir ve yeterince sıvı aldığınızı takip edecektir.
Birkaç cilt reaksiyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında döküntü, şiddetli kutanöz reaksiyonlar ve büllöz egzantem yer almaktadır. Bendamustin hidroklorür kullanımıyla birlikte, bazıları ölümcül olmak üzere, Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik
Reaksiyonu (DRESS) rapor edilmiştir. Hastalara, ilacı reçete edenler tarafından, bu yan etki bulguları ve belirtileri hakkında tavsiye verilmeli ve bu belirtiler oluşursa derhal herhangi bir sağlık kuruluşundan destek almaları söylenmelidir. Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deri döküntüleri görülebilir. Bunlar, genellikle gövdede ortasında kabarcıklar bulunan kırmızımsı hedef benzeri maküller veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler şeklinde ortaya çıkabilir ve ateş ve grip benzeri semptomlarla başlayabilir. Yaygın olarak döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, büyümüş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının etkilenmesi görülebilir. Bunlardan bazıları bendamustin hidroklorürün diğer antikanser ajanlarla eş zamanlı kullanımı sonrası ortaya çıkmıştır, bu nedenle kesin ilişki bilinmemektedir. Cilt reaksiyonları meydana geldiğinde, şiddetinin veya etkilenen dokulardaki hasarın zamanla artması (progresif) olabilir ve ileri tedaviyle şiddetleri artabilir. Cilt reaksiyonları şiddetinin veya etkilenen dokulardaki hasarın zamanla artması (progresif) hale gelirse, BENDAMUS durdurulmalı veya tamamen kesilmelidir.
Bendamustin hidroklorür ile ilişkili olduğundan şüphe edilen ciddi cilt reaksiyonlarında tedavi kesilmelidir.
BENDAMUS tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BENDAMUS kullanmayınız. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendiriniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDAMUS tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. BENDAMUS tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDAMUS tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınınız. BENDAMUS tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDAMUS emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDAMUS araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde büyük etkiye sahiptir. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
75.000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri)
BENDAMUS ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.
BENDAMUS ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
BENDAMUS 28 günde bir 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
BENDAMUS her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3.000/mikroL ve <75.000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4.000/mikroL ve trombosit sayısı
>100.000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
BENDAMUS çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.
BENDAMUS ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda BENDAMUS verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
BENDAMUS tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur.
Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BENDAMUS tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.
Çocuklarda kullanım: Çocuklarda BENDAMUS kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir
Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDAMUS dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BENDAMUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BENDAMUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Bu ürünün kullanımına dair başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BENDAMUS’un doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi kan hücrelerinin sayısında azalmaya ve buna bağlı olarak da enfeksiyon riskinde artışa, anemiye veya kanama riskinde artışa neden olabilir.
BENDAMUS tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BENDAMUS ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDAMUS ile ilişkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Famakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11.Sok. No:5
Kapaklı/ Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.
BENDAMUS hazırlanırken, inhalasyonundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi takılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlice temizlenmelidir, ve gözler %0,9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvı geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır.
Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusal yönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan uzaklaştırılmalıdır.
BENDAMUS enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması