Eculizumab · AMGEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bekemv kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBEKEMV® ayrıca atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen belirli bir tipteki hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde de kullanılır. aHÜS hastalarının böbrek ve kan pulcukları (trombosit) dahil kan hücreleri iltihaplanabilir ve bunun sonucunda bu hastalarda düşük kan sayımları (kan pulcukları sayımında azalma ve kansızlık), azalmış veya kaybolmuş böbrek fonksiyonu, kan pıhtıları, yorgunluk ve işlev göstermede zorluk ortaya çıkabilir. Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan ve böbrek hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir.
BEKEMV® ayrıca kasları etkileyen ve refrakter jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) olarak adlandırılan belirli bir tipteki hastalığın görüldüğü yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
Refrakter jeneralize MG hastalarında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir ve bu da şiddetli kas güçsüzlüğü, bozulmuş hareket kabiliyeti, nefes darlığı, aşırı yorgunluk, solunum riski ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya yol açabilir. BEKEMV®, kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir.
BEKEMV® özellikle diğer mevcut MG tedavileri ile tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.
BEKEMV®, özellikle göz sinirlerini ve omuriliği etkileyen, Nöromiyelitis Optika Spektrum
Bozukluğu (NMOSB) olarak adlandırılan belirli bir hastalığı olan yetişkin hastaları tedavi etmek için de kullanılır. NMOSB hastalarında, göz sinirleri ve omurilik, bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrar ve hasar görür. Bunun sonucunda bir veya her iki gözde körlük, bacaklarda veya kollarda zayıflık veya felç, ağrılı kasılmalar, duyu kaybı ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bir şekilde bozulma meydana gelebilir. BEKEMV®, vücudun iltihabi yanıtını, kendi göz sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve tahrip etme özelliğini engelleyebilir, böylece hastalığın belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir.
BEKEMV® kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusu olduğunda acil olarak doktorunuza BEKEMV® kullandığınızı belirtiniz.
Enfeksiyon riski nedeniyle BEKEMV® kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız.
Eğer:
BEKEMV® kullanımı sırasında, menenjit (beyin zarı iltihabı), bakteriyemi-sepsis (mikrobik kan zehirlenmesi) gibi çok ağır ölümle sonuçlanabilen enfeksiyonlar gelişebilir.
Bu nedenle, BEKEMV® kullanımı sonrasında, ateş, kusma, baş ağrısı gelişmesi durumunda hemen doktora başvurunuz. Doktorunuzdan bu konular hakkında bilgi alınız.
BEKEMV® tedavisi, özellikle menenjit enfeksiyonuna ve yaygın gonore (bel soğukluğu) dahil diğer Neisseria enfeksiyonlarına yol açan belirli organizmalar olmak üzere, enfeksiyonlara karşı doğal direnci zayıflatabilir.
Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmış olduğunuzdan ya da enfeksiyon riskini azaltmak için aşılandıktan sonraki 2. haftaya kadar antibiyotik kullandığınızdan emin olmak için BEKEMV® almadan önce doktorunuza başvurunuz. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.
Gonore (bel soğukluğu) riski taşıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEKEMV® alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için hemen doktorunuzu aramanızı ve en yakın hastanenin acil servisine başvurmanızı gerektirecek enfeksiyon belirtilerinin listelendiği bir kart verilecektir. Bu kart “Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı” olarak adlandırılmaktadır.
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:
Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis’e karşı bir önleyici tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir.
Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Böyle bir durumda antibiyotik kullanmaya başladıysanız bile, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa, BEKEMV®’e başlamadan önce doktorunuzu haberdar ediniz.
BEKEMV® bir protein içermektedir ve proteinler bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BEKEMV® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5 aya kadar etkili bir doğum kontrol yönteminin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BEKEMV® gebelik döneminde sadece kesin olarak gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mevcut sınırlı veriler eculizumabın insan sütü ile atılmadığını düşündürdüğünden, emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde etki beklenmemektedir. Bununla birlikte, mevcut verilerin sınırlı olmasından dolayı ilacın kullanılıp kullanılamayacağına annenin eculizumaba klinik ihtiyacının yanında emzirmenin emzirilen çocuk üzerinde oluşturacağı muhtemel etkiler göz önünde bulundurularak doktorunuz tarafından karar verilecektir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEKEMV®’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinde, maksimum doz için 180 mL’de 0,34 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; bu miktar, yetişkinler için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %17’sine eşdeğerdir.
Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.
Bu tıbbi ürün 4,5 mg/mL (%0,45) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinde, maksimum doz için 180 mL’de 0,18 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; bu miktar, yetişkinler için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %9’una eşdeğerdir.
Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.
Bu tıbbi ürün %5’lik glukoz çözeltisiyle seyreltildiğinde aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün, her mL’de 50 mg sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFİ) tanısı henüz konulmamış bebeklere veya
2 yaş altı çocuklara BEKEMV® uygulanmamalıdır. Eğer, sizde (veya çocuğunuzda) HFİ varsa, BEKEMV® uygulanmamalıdır. HFİ’si olan hastaların vücudu bu ilaçta bulunan fruktozu parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir.
Sizde (veya çocuğunuzda) HFİ varsa veya çocuğunuz hasta hissetmesi, kusması veya bulantısı, mide krampları veya ishal gibi etkiler görülmesi nedeniyle şekerli gıdalar yiyemiyor veya şekerli içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza bunu söylemelisiniz.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, her flakonda (30 mL flakon) 3 mg polisorbat 80 içerir; bu miktar, yetişkin hastalar ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan pediyatrik hastalar için maksimum dozda 0,3 mg/kg veya daha azına, vücut ağırlığı 5 ila < 10 kg olan pediyatrik hastalar için maksimum dozda 0,6 mg/kg veya daha azına eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sizde ve/veya çocuğunuzda bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bunu söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BEKEMV®’i kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir.
Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. BEKEMV® kullanımına aşıyı olduktan iki hafta sonra başlamanız gerekir.
Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre geçtikten sonra BEKEMV® alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftaya kadar veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir.
Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir.
Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için de riskiniz artabilir. Bu nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yararınıza olacaktır. Aşılamada BEKEMV® kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve bu aşıdan 8 hafta veya daha sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır.
Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır.
BEKEMV® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuz aşılama yaşından küçükse ya da BEKEMV® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce aşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki iki haftaya kadar antibiyotik reçete edecektir.
Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.
BEKEMV® tedavisi doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürmesi ve bunu bir idame kısmının takip etmesi önerilmektedir:
BEKEMV® çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır.
900 mg’lık seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisi uygulayacaktır.
Bu ilacı aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB tedavisinde kullanıyorsanız
BEKEMV® çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır.
1.200 mg’lık seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisi uygulayacaktır.
Plazma değiş-tokuşu uygulanan hastalar ek BEKEMV® dozu alabilirler.
Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.
BEKEMV® flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma haznesinden tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan 2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır.
Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan 2 yaşından büyük, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:
30 kg ila 40 kg’dan düşük vücut ağırlığı
20 kg ila 30 kg’dan düşük vücut ağırlığı
10 kg ila 20 kg’dan düşük vücut ağırlığı
5 kg ila 10 kg’dan düşük vücut ağırlığı
1. haftada tek doz
600 mg
1. haftada tek doz
300 mg
3. haftada 900 mg; ardından her 2 haftada bir
900 mg
3. haftada 600 mg; ardından her 2 haftada bir
600 mg
2. haftada 300 mg; ardından her 2 haftada bir
300 mg
2. haftada 300 mg; ardından her 3 haftada bir
300 mg
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BEKEMV®’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer BEKEMV®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir BEKEMV® dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
BEKEMV®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz ve aşağıda, “BEKEMV® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklı bölümü inceleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini sonlandırmanız, kısa bir süre sonra PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 8 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.
BEKEMV®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz. aHÜS için kullanmakta olduğunuz BEKEMV®’i bırakırsanız
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir.
BEKEMV®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kan pulcuklarının (trombosit) iltihaplanmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini bırakmanız jMG belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen BEKEMV®’e bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini bırakmanız, NMOSB’nin kötüleşmesine ve relaps gözlenmesine yol açabilir. Lütfen BEKEMV®’i bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce BEKEMV®’in risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEKEMV®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
En ciddi yan etki meningokokkal sepsistir (bir tür ağır enfeksiyon).
Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı) derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BEKEMV®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir defaya mahsus olmak üzere ve en fazla 7 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Tıbbi ürün seyreltildikten sonra 2°C-8°C’de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKEMV®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEKEMV®’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BEKEMV®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 25,
4. Levent/Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Dun Laoghaire/Co. Dublin/İrlanda
İÇİNDİR
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:
1- BEKEMV® nasıl temin edilir?
Her bir BEKEMV® flakonu, 30 mL’lik ürün çözeltisi içinde 300 mg eculizumab etkin maddesini içermektedir.
2- Uygulamadan önce
Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
BEKEMV® uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.
BEKEMV® kullanın ve 90 mL seyreltici ekleyiniz. 1.200 mg dozu için, 120 mL BEKEMV® kullanın ve 120 mL seyreltici ekleyiniz. 5 mg/mL seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisinin nihai hacmi, 300 mg dozu için 60 mL, 600 mg dozu için 120 mL, 900 mg dozu için 180 mL veya
1.200 mg dozu için 240 mL’dir.
4,5 mg/mL (%0,45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstrozdur.
3- Uygulama
Hastalar infüzyonu takiben bir saat boyunca izlenmelidir. BEKEMV® uygulaması sırasında advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir ya da durdurulabilir. Eğer infüzyon yavaşlatılırsa, toplam infüzyon süresi erişkinlerde iki saati ve 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda dört saati geçmemelidir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4- Özel kullanım ve saklama talimatları
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir defaya mahsus olmak üzere ve en fazla 7 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKEMV®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Etkin madde: Her bir flakon (30 mL) 300 mg eculizumab (hümanize monoklonal (IgG2/4κ) antikoru)* içerir. *Rekombinant DNA teknolojisi yoluyla Çin Hamster Over (CHO) hücre hattında üretilmiş bir biyobenzerdir
Yardımcı maddeler: Asetik asit, sodyum hidroksit, disodyum edetat (EDTA), sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su