Besponsa

BESPONSA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BESPONSA nedir ve ne için kullanılır?

BESPONSA’nın etkin maddesi inotuzumab ozogamisindir. Bu ürün, kanser hücrelerini hedef alan bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlara, antineoplastik ajan adı verilir.

BESPONSA, akut lenfoblastik lösemi (ALL) hastası yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akut lenfoblastik lösemi, akyuvar hücresi sayısının çok yüksek olduğu bir kan kanseri türüdür.

BESPONSA, daha önce diğer tedavileri denemiş ve başarısız olmuş yetişkin akut lenfoblastik lösemi hastalarının tedavisinde kullanılır.

BESPONSA, CD22 adı verilen bir proteine sahip hücrelere bağlanarak işlev gösterir. Lenfoblastik lösemi hücrelerinde bu protein bulunur. İlaç, lenfoblastik lösemi hücrelerine bağlandıktan sonra, hücre DNA’larına müdahale ederek onları öldürecek bir madde verir.

BESPONSA aşağıdaki durumlarda kullanılır;

1) Öncü B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik (dokuların mikroskop altında incelenmesi) veya akım sitometrik olarak (hücre tiplerinin sayıldığı bir yöntem) gösterilen Philadelphia kromozomu (yapısal bir genetik anormallik) negatif olgularda; ilk tedavi sonrası yanıtsız olan veya nüks gelişen ve kemik iliğinde kanserli hücre oranı %10’dan fazla olup başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun olan erişkin hastalarda,

2) Öncü B hücreli ALL tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrik olarak gösterilen Philadelphia kromozomu pozitif olgularda; tirozin kinaz inhibitörü adı verilen bir ilaç ile birlikte standart kemoterapi uygulanmasına rağmen kemik iliğinde kanserli hücre oranı %10’dan fazla olup başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun olan erişkin hastalarda endikedir.

Her bir BESPONSA paketi beyaz ile beyazımsı arası liyofilize kek veya toz içeren 1 cam flakon içerir.

Her flakon 1 mg inotuzumab ozogamisin içerir. Sulandırma sonrasında 1 mL çözelti, 0,25 mg inotuzumab ozogamisin içerir.

2. BESPONSA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BESPONSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnotuzumab ozogamisine veya BESPONSA’nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. yardımcı maddeler) karşı allerjiniz varsa.
• Daha önce tanı konmuş şiddetli venooklüzif hastalık geçirdiyseniz (karaciğerdeki kan damarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlık) ya da mevcut durumda venooklüzif hastalığınız varsa.
• Siroz (karaciğerin uzun süreli hasar nedeniyle doğru şekilde işlev göstermediği bir rahatsızlık), nodüler rejeneratif hiperplazi (kronik ilaç kullanımının neden olabileceği portal hipertansiyon (kanın sindirim sisteminden karaciğere taşınmasını sağlayan portal venöz sisteminin tümünde ya da belirli bir kesiminde basıncın sürekli olarak normal değerlerin üzerinde olması) semptom ve belirtilerinin görüldüğü bir rahatsızlık), aktif hepatit (karaciğer iltihabı ile kendini gösteren bir hastalık) gibi devam eden, şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa.

BESPONSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda BESPONSA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

• Geçmişinizde karaciğer sorunları veya karaciğer hastalıkları olduysa ya da karaciğerdeki kan damarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlık olan hepatik venooklüzif karaciğer hastalığının belirti ya da semptomlarını gösteriyorsanız. Venooklüzif hastalık ölümcül olabilir ve hızlı kilo artışı, abdomenin (karın) sağ üst kısmında ağrı, karaciğer boyutunda artış, karında şişmeye neden olan sıvı birikimi ve bilirubin ve/veya karaciğer enzimlerinde artış gösteren kan testleri (gözlerde veya ciltte sararmaya yol açabilir) ile ilişkilendirilen bir hastalıktır. Bu rahatsızlık, BESPONSA ile tedavi sırasında ya da daha sonra uygulanan kök hücre nakli ile tedavide oluşabilir. Kök hücre nakli başka kişinin kök hücrelerinin (yeni kan hücreleri oluşturacak şekilde gelişen hücreler) kan akışınıza nakledilmesi prosedürüdür. Bu prosedür, hastalığınızın tedaviye tam yanıt vermesi halinde uygulanabilir.
• Nötrofil olarak bilinen kan hücrelerinin (bazı durumlarda yüksek ateşle birlikte), alyuvar hücrelerinin, akyuvar hücrelerinin, lenfositlerin ya da trombosit olarak bilinen kan bileşenlerinin düşük sayıda olduğuna dair belirti ya da emareler gösteriyorsanız (bu belirti ve emareler, enfeksiyon gelişimi ya da yüksek ateş, kolay morarma ya da sık burun kanamasını içerebilir).
• BESPONSA infüzyonu sırasında veya hemen sonrasında ateş ve üşüme gibi infüzyonla ilgili reaksiyon belirti ve emarelerini gösteriyorsanız ya da nefes alıp vermede güçlük yaşıyorsanız.
• BESPONSA infüzyonu sırasında ya da uygulamadan hemen sonra tümör lizis sendromu belirti ve emarelerini gösteriyorsanız; bu belirtiler mide ve bağırsaklar (kusma, mide bulantısı ve ishal gibi), kalp (ritim değişiklikleri gibi), böbrek (idrarda azalma ve idrarda kan gibi) ve sinirlerle kaslarda (kas spazmları, güçsüzlük, kramplar gibi) belirtilerini içerebilir.
• QT aralığı uzaması (kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklere neden olabilecek elektrik aktivitesi değişikliği) geçmişiniz ya da eğiliminiz varsa; QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alıyorsanız ve/veya anormal elektrolit (kalsiyum, magnezyum ve potasyum gibi) düzeylerine sahipseniz.
• Amilaz veya lipaz enzimlerinde artış, pankreasınız ya da karaciğeriniz ve safra keseniz ya da safra kanallarınızda sorun olduğunu gösterebilir.

Aşılamalar

BESPONSA tedavisi sırasında ya da sonrasında canlı viral aşılar ile aşılama işleminin güvenliliği incelenmemiştir. BESPONSA tedavisine başlamadan önceki en az iki haftalık süreçte, tedavi sırasında ve son tedavi siklusunun ardından B lenfositler (bir tür akyuvar) gereken değere ulaşılana kadar canlı viral aşılar ile aşılama yapılması önerilmemektedir.

BESPONSA ile tedavi sırasında ya da tedavinin tamamlanmasından sonraki 8 ay içerisinde gebe kalırsanız derhal doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Doktorunuz, BESPONSA tedavisi süresince kan sayımlarınızı izlemek üzere düzenli olarak kan testi yapacaktır (bkz. bölüm 4).

Özellikle tedaviye başlandıktan sonraki birkaç gün olmak üzere, tedavi süresince akyuvar hücresi sayısı kayda değer oranda düşebilir (nötropeni) ve bu duruma ateş (febril nötropeni) eşlik edebilir.

Özellikle tedaviye başlandıktan sonraki birkaç gün olmak üzere, tedavi süresince karaciğer enzimlerinizde artış oluşabilir. Doktorunuz, BESPONSA tedavisi süresince karaciğer enzimlerinizi izlemek üzere düzenli olarak kan testi yapacaktır.

BESPONSA tedavisi QT aralığını uzatabilir (kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklere neden olabilecek elektrik aktivitesi değişikliği). Doktorunuz, BESPONSA’nın ilk dozundan sonra elektrolitlerinizi (örn. kalsiyum, magnezyum, potasyum) ölçmek üzere elektrokardiyogram (EKG) ve kan testleri yapacak ve tedavi süresince bu testleri yineleyecektir (bkz. bölüm 4).

Doktorunuz ayrıca, siz BESPONSA aldıktan sonra tümör lizis sendromu semptom ve belirtileri için sizi izleyecektir (bkz. bölüm 4).

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

BESPONSA, ilgili popülasyonda sınırlı veri bulunduğundan çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BESPONSA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Doğum kontrolü

Gebe kalmaktan ya da partnerinizin gebe kalmasından kaçınmalısınız. Kadınların tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 8 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Erkeklerin tedavi sırasında ve tedavinin son dozundan sonra en az 5 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Gebelik

BESPONSA’nın gebe kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir ancak etki mekanizmasına dayalı olarak BESPONSA doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuzun sizin için en uygun ilacın

BESPONSA olduğunu düşündüğü durumlar haricinde, gebelik süresince BESPONSA kullanmamalısınız.

Bu ilaç ile tedavi edildiğiniz süreçte siz ya da partnerinizin gebe kalması halinde derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Doğurganlık

Erkekler ve kadınlar, tedavi öncesinde doğurganlığın korunması hakkında tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BESPONSA ile tedavi edilmenizin gerektiği durumlarda, tedavi süresince ve tedaviden sonraki en az

2 aylık süreçte emzirmeye son vermelisiniz. Doktorunuzla konuşun.

Araç ve makine kullanımı

Olağandışı bir yorgunluk hissediyorsanız (bu BESPONSA’nın çok yaygın şekilde görülen bir yan etkisidir), araç ya da makine kullanmamalısınız.

BESPONSA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza, yakın zamana kadar almış olduğunuz, halen kullandığınız ya da kullanma ihtimaliniz olan ilaçlarla ilgili bilgi veriniz. Reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlar ile bitkisel ürünlerle ilgili de bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BESPONSA nasıl kullanılır?

Bu ilaç, doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doğru doza doktorunuz karar verecektir.
• Bir doktor veya hemşire, damar yoluyla (intravenöz infüzyon) size BESPONSA verecek ve bu işlem 1 saat sürecektir.
• Dozlar haftada bir defa verilir ve tedavi siklusu 3 dozdan oluşur.
• İlacın etki göstermesi ve kök hücre nakli alacak olmanız (bkz. bölüm 2) durumunda, 2 siklus ya da maksimum 3 siklus kadar tedavi alabilirsiniz.
• İlacın etki göstermesi, ancak kök hücre nakli alacak olmamanız (bkz. bölüm 2) durumunda, maksimum 6 siklus kadar tedavi alabilirsiniz.
• 3 siklus içinde ilaca yanıt vermemeniz durumunda, tedaviniz durdurulacaktır.
• Belirli yan etkileri yaşamanız halinde doktorunuz dozunuzu değiştirebilir, BESPONSA tedavisine ara verebilir ya da tedaviyi sonlandırabilir.
• Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz yanıta dayalı olarak dozunuzu azaltabilir.
• Doktorunuz yan etkilerin ve tedaviye verilen yanıtın kontrolü için tedavi sırasında kan testleri yapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

BESPONSA ile tedavi öncesinde verilen ilaçlar

BESPONSA tedavisi öncesinde, infüzyon reaksiyonlarının ve diğer olası yan etkilerin azaltılmasına yardımcı olmak üzere başka ilaçlar (ön ilaçlar) verilecektir. Bunlar kortikosteroidleri (örn. deksametazon gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar), antipiretikleri (ateş düşürücü ilaçlar) ve antihistaminikleri (alerjik reaksiyonları azaltacak ilaçlar) içerebilir.

BESPONSA ile tedaviniz öncesinde, tümör lizis sendromunun oluşmasının önlenmesi için size ilaç ve su verilebilir. Tümör lizis sendromu mide ve bağırsaklar (kusma, mide bulantısı ve ishal gibi), kalp (ritim değişiklikleri gibi), böbrek (idrarda azalma ve idrarda kan gibi) ve sinirlerle kaslarda (kas spazmları, güçsüzlük, kramplar gibi) çeşitli belirtilerle ilişkilendirilmiştir.

BESPONSA’yı her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, kullanıma hazır şırınganın üzerinde bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

BESPONSA intravenöz yoldan infüzyon (toplar damar içine serum şeklinde) olarak verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BESPONSA, ilgili popülasyonda herhangi bir veri bulunmadığından çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

• Yaşa bağlı olarak başlangıç dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir
• Özel kullanım durumları:
• Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doktorunuza danışınız.

Eğer BESPONSA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BESPONSA kullandıysanız:

BESPONSA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BESPONSA’yı kullanmayı unutursanız

BESPONSA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BESPONSA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin durdurulması konusunda doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkilerden bazıları ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BESPONSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• BESPONSA infüzyonu sırasında veya kısa süre sonra ateş ve üşümeyi içeren infüzyonla ilgili reaksiyonlar (bkz. bölüm 2) ya da nefes alıp vermede güçlük.

Venooklüzif karaciğer hastalığı (bkz. bölüm 2); belirti ve emareleri hızlı kilo artışı, abdomenin sağ üst kısmında ağrı, karaciğer boyutunda artış, karında şişmeye neden olan sıvı birikimi ve bilirubin ve/veya karaciğer enzimlerinde artışı (gözlerde veya ciltte sararmaya yol açabilir) içerir.

Nötrofil olarak bilinen kan hücrelerinin (bazı durumlarda yüksek ateşle birlikte), alyuvar hücrelerinin, akyuvar hücrelerinin, lenfositlerin ya da trombosit olarak bilinen kan bileşenlerinin düşük sayıda (bkz. bölüm 2) olduğuna dair belirti ya da emareler gösteriyorsanız (bu belirti ve emareler, enfeksiyon gelişimi ya da yüksek ateş, kolay morarma ya da sık burun kanamasını içerebilir).

Tümör lizis sendromu (bkz. bölüm 2) mide ve bağırsaklar (kusma, mide bulantısı ve ishal gibi), kalp (ritim değişiklikleri gibi), böbrek (idrarda azalma ve idrarda kan gibi) ve sinirlerle kaslarda (kas spazmları, güçsüzlük, kramplar gibi) çeşitli belirtilerle ilişkilendirilebilir.

QT aralığı uzaması (bkz. bölüm 2); belirti ve emareleri, kalp ritimlerinde ciddi düzensizliklere neden olabilecek elektrik aktivitesi değişikliğini içerir. Sersemlik, bayılma hissi veya bayılma gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer yan etkiler şunları içerebilir:

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın
• Yaygın
• Yaygın olmayan
• Seyrek
• Çok seyrek
• Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın (10 kişiden 1’inden fazlasını etkileyebilir):

• Enfeksiyonlar

Genel olarak güçsüzlük yaşamanıza ve enfeksiyon gelişimine yatkınlığa yol açabilecek akyuvar sayısı düşüşü

Enfeksiyon gelişimine yatkınlığa yol açabilecek lenfosit (bir tür akyuvar) sayısı düşüşü

• Yorgunluk ve nefes darlığına yol açabilecek alyuvar sayısı düşüşü
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Kanama
• Karın bölgesinde ağrı
• Kusma
• Diyare
• Bulantı
• Ağızda iltihap
• Kabızlık

Ciltte, gözlerde ve diğer dokularda sarımsı renge neden olabilecek yüksek bilirubin düzeyleri

Ateş

• Üşüme
• Yorgunluk

Kanda yüksek karaciğer enzimi düzeyleri (karaciğer hasarı göstergesi olabilir)

Yaygın (10 kişide 1’e kadar kişiyi etkileyebilir):

• Çeşitli kan hücresi türlerinin sayısında düşüş

Kanda fazla ürik asit

• Karında aşırı sıvı birikimi
• Karın bölgesinde şişme

Kalp ritminde değişiklikler (elektrokardiyogramda görülebilir)

Kanda anormal düzeyde yüksek amilaz (nişastanın parçalanması ve şekere dönüştürülmesi için gerekli bir enzimdir)

Kanda anormal düzeyde yüksek lipaz (besin yoluyla alınacak yağların prosesi için gerekli bir enzim)

Aşırı duyarlılık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BESPONSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon

• Buzdolabında (2 °C-8 °C) saklayın.
• Işıktan korumak için, orijinal ambalajı içinde saklayın.
• Dondurmayın.

Sulandırılmış çözelti

• Hemen kullanın ya da 4 saate kadar bir buzdolabında (2 °C-8 °C) saklayın.
• Işıktan koruyun.
• Dondurmayın.

Seyreltilmiş çözelti

• Hemen kullanın ya da oda sıcaklığında (20 °C-25 °C) veya buzdolabında (2 °C-8 °C) saklayın.

Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre 4 saat olmalıdır.

• Işıktan koruyun.
• Dondurmayın.

Bu ilaç, uygulama öncesinde, partikül içeriği ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül veya renk bozulmasının gözlemlenmesi halinde ürünü kullanmayın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BESPONSA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BESPONSA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Etkin madde: Her flakon etkin madde olarak 1 mg inotuzumab ozogamisin içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 0,25 mg inotuzumab ozogamisin içerir

Yardımcı maddeler: Trometamin (trometamol), sükroz, polisorbat 80, sodyum klorür ve pH ayarlamak için hidroklorik asit içermektedir