Ibandronik Asit · ALİ RAİF
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Bondronat kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Bondronat kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Tedaviniz süresince, BONDRONAT’ı doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan değerleriniz takip edilebilir.
Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi BONDRONAT kullandığınız konusunda uyarınız.
Eğer;
Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda BONDRONAT tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir.
Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konu hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.
Diğer bisfosfonat içeren ilaçlara karşı duyarlılığınız varsa doktorunuza danışınız.
BONDRONAT 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Kanserle ilişkili olan rahatsızlıklarda BONDRONAT kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:
Doktorunuz, BONDRONAT tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONDRONAT tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;
D vitamini, kalsiyum yada diğer mineral seviyeleriniz yüksek yada düşükseOrta şiddette (kreatinin klerensi ≥30 ve <50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrek yetmezliği; örneğin kreatinin klerensi <30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa;
Kalp probleminiz varsa ve doktorunuz günlük sıvı alımınızın kısıtlanmasını önermişse.
Damar içine uygulanan ibandronik asit kullanan hastalarda ciddi, bazen ölümcül olan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nefes darlığı/nefes alma zorluğu, boğazda sıkışma hissi, dilde kabarma, baş dönmesi, bilinç kaybı hissetme, yüzde kabarma ya da kızarıklık, vücutta kaşıntı, bulantı, kusma gibi belirtilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza ya da hemşirenize haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız BONDRONAT kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz BONDRONAT kullanmamalısınız.
BONDRONAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olmadığından ya da bu etki göz ardı edilebilir olduğundan, BONDRONAT kullanımı sırasında araç ve makine kullanabilirsiniz.
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Aminoglikozidlerle (gentamisin gibi) birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Magnezyum seviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi) ihtimaline karşı da ayrıca dikkat edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
BONDRONAT damar içine infüzyon yoluyla kullanılır.
BONDRONAT 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer BONDRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BONDRONAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDRONAT’ı kullanmanız önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi, BONDRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler BONDRONAT damar içine (intravenöz) verildiğinde gözlenmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONDRONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONDRONAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az,fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BONDRONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8oC’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.
Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa BONDRONAT’ı kullanmayınız.
Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONDRONAT’ı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Atnahs Pharma UK Ltd. lisansı ile Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Yeşilce Mah.
Doğa Sokak No: 4
34418 Kağıthane / İstanbul
Üretim yeri:
Centurion İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sincan / Ankara
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen iv 6 mg’dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR ≥50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tedavi gören ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR ≥30 ve <50 ml/dakika) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR <30 ml/dakika) aşağıda verilen doz tavsiyelerine uyulmalıdır:
Kreatinin klerensi (mL/dak)
KlKR ≥50 ve <80
KlKR ≥30 ve <50
<30
İnfüzyon hacmi1 ve zamanı2
Doz
6 mg (6 ml infüzyonluk konsantre çözelti)
15 dakikada 100 ml
4 mg (4 ml infüzyonluk konsantre çözelti)
1 saatte 500 ml
2 mg (2 ml infüzyonluk konsantre çözelti)
1 saatte 500 ml
Her 3-4 haftada bir uygulama
%0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 glukoz solüsyonu
Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı araştırılmamıştır.
Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi
BONDRONAT genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu ayarlar.
BONDRONAT ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 (9 mg/ml) sodyum klorürle yeterli rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır.
Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu* ≥ 3 mmol/l veya ≥ 12 mg/dl) olan çoğu hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3 mmol/l veya < 12 mg/dl) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez.
Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:
Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mmol/l) -[0.02 x albümin (g/l)]+ 0.8 kalsiyumu (mmol/l) veya Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu (mg/dl) serum kalsiyumu (mg/dl)+ 0.8 x [4-albümin (g/dl)]
Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/l’yi mg/dl’ye çevirmek için 4 ile çarpınız.
Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/l’nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg’lık dozda 26 gündür.
Uygulama yolu ve yöntemi
BONDRONAT infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için de yukarıdaki dozaj bölümüne bakınız
Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, BONDRONAT infüzyon konsantresi yalnızca izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5’lik dekstroz solüsyonu ile seyreltilmelidir.
BONDRONAT infüzyonluk konsantre çözelti kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Seyreltilmiş solüsyonlar tek kullanım içindir. Sadece partikül içermeyen berrak solüsyon kullanılmalıdır.
Bir kere seyreltilen solüsyonun
BONDRONAT’ın saklanması). hemen kullanılması tavsiye edilmektedir
(bkz.
5.
Hazırlanan solüsyonun yanlışlıkla arter-içi uygulanması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, BONDRONAT infüzyonluk konsantre çözeltinin intravenöz olarak uygulanmasına özen gösterilmelidir.
Uygulama sıklığı
Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için BONDRONAT infüzyon konsantresi genellikle tek infüzyon şeklinde verilir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için, BONDRONAT infüzyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.
Tedavi süresi
Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için BONDRONAT infüzyonu her 3-4 haftada bir uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.
Doz aşımı
Şu ana kadar, BONDRONAT infüzyon konsantresiyle ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.
BONDRONAT’ın saklanması
BONDRONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8oC’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.
Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa BONDRONAT’ı kullanmayınız.
Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
Etkin madde: İbandronik asittir. Bir flakon, 6 ml infüzyonluk konsantre çözelti içinde, 6 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 6.75 mg ibandronik asit monosodyum tuzu, monohidrat içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, asetik asit (%99), sodyum asetat, enjeksiyonluk su