Ibandronik Asit · ALİ RAİF
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
BONVİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.
BONVİVA, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir. BONVİVA, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir.
BONVİVA enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz bir çözelti olup, gri lastik tıpalı renksiz cam enjektör içindedir. Her kutusunda 1 veya 4 adet kullanıma hazır şırınga ile 1 veya 4 adet enjektör iğnesi bulunmaktadır.
BONVİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, postmenopozal osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bonviva kullandınız mı?
Deneyim paylaşınSağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır.
Osteoporoz için BONVİVA kullanan hastalarda pazarlama sonrası dönemde çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:
Doktorunuz, BONVİVA tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONVİVA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Uzun dönem tedaviyle ilişkili olmak üzere bifosfonat kullanımında dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolunda osteonekroz için olası risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapiyi ve/veya enfeksiyon ya da travma gibi lokal risk faktörlerini içerir.
Kronik kulak enfeksiyonları dahil kulakla ilişkili semptomlar görülen bifosfonat kullanan hastalarda dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı dikkate alınmalıdır.
Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisi için bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda uyluk (femur) kemiğinde genelde kırık oluşan bölgelerin dışında (atipik) kırıklar bildirilmiştir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir ve tamamlanmış bir femur kırığının görülmesinden haftalar ile aylar önce, bazı hastalarda sıklıkla stres kırıklarının görüntülenme özelliklerine bağlı uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle çift taraflıdır; bu nedenle bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaft kırıkları geçirmiş olan hastalarda karşı taraftaki femur da incelenmelidir. Bu kırıkların iyileşmesinde zayıflıklar da bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi bulunan hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirmesine bağlı olarak bifosfonat tedavisinin bırakılması değerlendirilebilir.
Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça ya da kasık ağrısı yaşadıklarında bildirmeleri önerilir ve bu semptomlarla başvuran her hasta tamamlanmamış femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Bazı kişilerin, BONVİVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. BONVİVA almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
BONVİVA kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı alımınızı kısıtladıysa.
İntravenöz ibandronik asitle tedavi edilen hastalarda ciddi, zaman zaman ölümcül olabilen alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Nefes darlığı/nefes almada güçlük, boğazda gerginlik hissi, dilde şişme, sersemlik hissi, bilinç kaybı hissi, yüzde kızarıklık veya şişme, vücutta döküntü, bulantı ve kusma gibi belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz gerekmektedir (bkz. bölüm 4).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONVİVA, yalnızca postmenopozal (menopoz sonrası) kadınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BONVİVA kullanmayınız.
BONVİVA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.
BONVİVA her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BONVİVA için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 kullanıma hazır şırınga) intravenöz (toplar damar içine) enjeksiyondur.
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından toplar damar (ven) içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, toplar damar (ven) içine uygulanmalıdır.
BONVİVA 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa BONVİVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer BONVİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BONVİVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir. Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir ve size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon uygulayabilir.
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki enjeksiyon dozunu yaptırmalısınız. Daha sonra, en son uygulanan enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu uygulatmaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç ayda bir enjeksiyonları uygulatmaya devam etmeniz önemlidir. BONVİVA yalnızca siz tedavi almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık göremezsiniz veya hissedemezsiniz. 5 yıl BONVİVA aldıktan sonra, doktorunuza BONVİVA tedavisine devam edip etmemeniz gerekliliği konusunda danışınız.
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.
Tüm ilaçlar gibi, BONVİVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BONVİVA da tüm ilaçlar gibi yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONVİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir.
Ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon (bkz. bölüm 2).
Mide ağrısı (gastrit gibi) veya karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı, ishal veya kabızlık
Kas, eklem veya sırt ağrısı
Bu belirtilerden herhangi biri rahatsızlık vermeye başlarsa veya birkaç günden uzun sürerse bir hemşire veya doktorla görüşünüz.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1’ine kadar etkileyebilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BONVİVA’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONVİVA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONVİVA’yı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Yeşilce Mah.
Doğa Sokak No: 4
34418 Kağıthane / İstanbul
Üretim yeri:
Atnahs Pharma UK Ltd. lisansı ile Centurion İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sincan / Ankara
Bu bilgi yalnızca sağlık personelleri içindir:
SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİ
Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti’nin uygulanması:
BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti 15-30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulama esnasında intravenöz yol dışına çıkılmamalıdır. Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasyon, ağrı ve iltihap oluşabilir.
BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti kalsiyum içeren çözeltiler (Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
BONVİVA var olan bir intravenöz infüzyon yolu ile uygulanacaksa, intravenöz infüzyon izotonik salin veya 50 mg/ml (% 5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.
Unutulan doz:
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra, enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
Doz aşımı:
BONVİVA’nın doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir.
Bu sınıf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep olabilecek, hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır vakalarda yeterli dozda kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfat intravenöz infüzyonu gerekebilir.
Genel tavsiye:
BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti, intravenöz uygulanan diğer bifosfonatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere sebep olabilir.
Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve BONVİVA enjeksiyon tedavisine başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı tüm hastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır.
Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar kullanan hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
Etkin madde: İbandronik asit. Her bir kullanıma hazır şırınga 3 mL’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 3,375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat, enjeksiyonluk su