Paliperidon Palmitat · JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Byannli kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat BYANNLI 700 mg Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
BYANNLI, kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulan beyaz ile beyaza yakın renkte uzun salımlı bir enjeksiyon süspansiyonudur. pH yaklaşık olarak 7’dir. Doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için çok hızlıca çalkalayacaktır.
Her paket, 1 kullanıma hazır enjektör ve 1 iğne içerir.
BYANNLI, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait olan etkin madde paliperidonu içermektedir.
BYANNLI yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin idame tedavisinde kullanılır.
Ayda bir veya üç ayda bir kez uygulanan paliperidon palmitat enjeksiyonu ile tedaviye iyi yanıt verdiyseniz, doktorunuz BYANNLI tedavisine başlayabilir.
Şizofreni, “pozitif” ve “negatif” belirtilerle seyreden bir hastalıktır. Pozitif, normalde mevcut olmayan belirtilerin fazla oluşu anlamına gelir. Örneğin şizofreni hastası bir kimse, olmayan sesler duyabilir veya olmayan şeyler görebilir (halüsinasyon adı verilir), doğru olmayan şeylere inanabilir (sanrı adı verilir) ya da başkalarından olağandışı biçimde kuşkulanabilir. Negatif, normalde mevcut olan davranış veya duyguların olmaması anlamına gelir. Örneğin şizofrenili bir kimse, içine kapanık görünebilir ve duygusal yönden hiç tepki vermeyebilir ya da anlaşılır ve mantıklı bir şekilde konuşma güçlüğü çekebilir. Ayrıca bu hastalığı olan kişiler bunalımlı, kaygılı, suçlu ya da gergin hissedebilir.
BYANNLI, hastalığınızın belirtilerinin hafiflemesine ve belirtilerinizin tekrarlama riskinin azalmasına yardımcı olabilir.
BYANNLI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer:
BYANNLI’yi kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu ilaç demanslı yaşlı hastalarda araştırılmamıştır. Ancak bu ilacın diğer benzer türleriyle tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların inme veya ölüm riski artabilir (bkz. Bölüm 4).
Tüm ilaçlar yan etkilere sahiptir ve bu ilacın bazı yan etkileri diğer tıbbi durumların belirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle, bu ilaç ile tedavi sırasında potansiyel olarak kötüleşebilecek aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşmalısınız:
Bu ilaç, doktorunuz veya başka bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır. Bir sonraki enjeksiyonunuzun ne zaman yapılması gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir. Doktor randevunuza gidemeyecekseniz, doktorunuzu hemen arayarak en kısa sürede başka bir randevunun ayarlandığından emin olunuz.
Size, 6 ayda bir kalçalardan BYANNLI enjeksiyonu verilecektir.
Doktorunuz, planlanan bir sonraki enjeksiyonunuzda alacağınız ilaç miktarını belirtilerinizi dikkate alarak artırabilir veya azaltabilir.
Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Böbrek fonksiyonunuz azaldıysa, doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olan dozunu ayarlayacaktır.
Hafif böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz daha önce almakta olduğunuz 1 aylık veya 3 aylık enjektabl paliperidon palmitatın dozunu esas alarak BYANNLI’nin uygun olup olmadığını belirleyecektir. BYANNLI’nin 1000 mg’lık dozu önerilmemektedir. Eğer, orta derecede veya şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, bu ilaç kullanılmamalıdır.
Eğer BYANNLI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verileceğinden, kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanma olasılığınız yoktur.
Tüm ilaçlar gibi, BYANNLI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.
Asağıdakilerden biri olursa, BYANNLI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık – derin ven trombozu (derin toplardamar
Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma
BYANNLI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BYANNLI’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BYANNLI’yi kullanmayınız.
Yatay konumda taşınmalı ve saklanmalıdır. Uygun konumlandırma için ürün kutusu üzerindeki oklara bakınız.
İlaçları atık su veya evsel atıklar ile atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olur.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse/Belçika
ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir ve sağlık mesleği mensupları bu bilgileri tüm reçeteleme bilgileriyle (Kısa Ürün Bilgisi) birlikte okumalıdır.
Önemli güvenlik özeti
Enjektörü, enjektör ucu yukarıya bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle ÇOK
HIZLI çalkalayınız, biraz dinleniniz ve ardından tekrar 15 saniye süreyle çalkalayınız.
Etkin madde: Her BYANNLI 700 mg kullanıma hazır enjektör, 3,5 mL’de 700 mg paliperidona eşdeğer 1092 mg paliperidon palmitat içerir
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Sizde bu hastalıklardan herhangi biri varsa, lütfen doktorunuz ile görüşün, çünkü alacağınız dozu ayarlamak veya sizi bir süre izlemek isteyebilir.
Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belirli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli ölçüde düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görüldüğünden, doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.
Daha önce oral paliperidon veya risperidon tedavisini kaldırabilmiş olsanız bile, BYANNLI enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir. Döküntü, boğazda şişlik, kaşıntı veya nefes alma sorunları yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız, çünkü bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bu ilaç kilo almanıza veya vermenize neden olabilir. Önemli derecede kilo değişiklikleri sağlığınız için kötü olabilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.
Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görüldüğü için, doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan hastalarda kan şekeri düzenli olarak izlenmelidir.
Bu ilaç kusma isteğinizi (dürtünüzü) azaltabileceğinden, toksik maddelerin sindirimine veya diğer tıbbi durumlara vücudun normal cevabını maskeleyebilir.
Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Bunun sebebi lens bulanıklığı için gözdeki bir katarakt ameliyatı sırasında:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın tek dozunun vücutta 4 yıla kadar kalması beklenmektedir ve bu bebek için risk oluşturabilir. Bu sebeple, BYANNLI hamile kalmayı planlayan kadınlarda yalnızca açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır.
Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmamalısınız. Hamileliğinin son döneminde (son üç ayında) paliperidon kullanan annelerin yeni doğan bebeklerinde titreme, kaslarda gerginlik ve/veya güçsüzlük, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı ve beslenme bozuklukları görülebilir. Yeni doğanlar dikkatlice izlenmelidir ve eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, bebeğiniz için tıbbi yardım alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç, anne sütünden bebeğe geçebilir. Son dozdan uzun bir süre sonra bile bebeğe zarar verebilir. Dolayısıyla, bu ilacı kullanıyorsanız, veya son 4 yıl içerisinde kullandıysanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir.
Bu ilaç her dozda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın dönemde kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın karbamazepin (sara ilacı (antiepileptik) ve duygudurum dengeleyici) ile alınması, bu ilacın kullandığınız dozunun değiştirilmesini gerektirebilir.
Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçların kullanılması, uykusuzluk gibi yan etkilerin artmasına veya diğer psikiyatrik ilaçlar, opioidler (ağrı için alınan bazı ilaçlar), antihistaminikler (bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ve uyku ilaçları gibi beyin üzerindeki diğer etkilere neden olabilir.
Bu ilacı aynı zamanda uzun süre oral risperidon veya paliperidon kullanıyorken alırsanız doktorunuza söyleyiniz. BYANNLI dozunuzu değiştirmeniz gerekebilir.
Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.
Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.
Bu ilaç, kalbin belirli bir bölümüne elektriksel uyarının uzun sürede gittiğini gösteren bir elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine yol açabilir (“QT uzaması” olarak bilinir). Bu etkiye sahip olan diğer ilaçlar, kalp ritminin veya enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçları ve diğer antipsikotikleri içerir.
Eğer nöbet hikayeniz varsa, bu ilaç tekrar nöbet geçirme riskinizi artırabilir. Bu etkiye sahip olan diğer ilaçlar, depresyon veya enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçları ve diğer antipsikotikleri içerir.
BYANNLI merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Gerekenden fazla miktarda paliperidon kullanan hastalar, aşağıdaki belirtileri yaşayabilir:
Sersemlik veya uyku hali, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, elektrokardiyogram (kalbin elektriksel takibi) anormalliği, yüz, vücut, kollar veya bacaklarda yavaş veya anormal hareketler.
BYANNLI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Planlanan dozlarınızı kaçırmamanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Enjeksiyonlarınızı almayı bırakırsanız, şizofreni belirtileriniz kötüleşebilir. Doktorunuz ayrıca bir tavsiyede bulunmadıkça, bu ilaç ile tedaviye son vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Sıklıklar bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).
Eğer yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYANNLI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Taşıma ve saklama Kutunun yatay konumda taşınması ve saklanması, bu yüksek düzey konsantre ürünün yeniden süspanse edilebilme özelliğini iyileştirir.
BYANNLI’nin (6 aylık paliperidon palmitat uzun salımlı enjeksiyon süspansiyonu), 1 aylık paliperidon palmitat uzun salımlı enjeksiyon süspansiyonundan daha uzun süre ve Hazırlama daha hızlı çalkalanması gerekmektedir.
BYANNLI sağlık profesyoneli tarafından tek enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
-Dozu çoklu enjeksiyonlara bölmeyiniz.
BYANNLI yalnızca gluteal intramüsküler yoldan kullanıma yöneliktir.
-Kan damarının içerisine enjekte etmemeye özen göstererek, kasın içerisine yavaşça enjekte ediniz.
Dozlama BYANNLI 6 ayda bir kez uygulanmalıdır.
İnce Duvarlı Emniyetli İğne Seçimi Sadece kitin içerisinde yer alan ince duvarlı emniyetli iğnelerinin (1½ inç, 20 gauge 0,9 mm x 38 mm) kullanılması önemlidir. Bunlar sadece BYANNLI ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Doz paketi içeriği Kullanıma Hazır Enjektör
Enjektör Ucu
Luer Bağlantısı
İnce Duvarlı Emniyetli İğne
Sarı hub
20G X 1½"
Sadece bu kitin içindeki
Parmak Flanşı
İğne Kılıfı iğneyi kullanınız İğne Poşeti
Piston
İnce Duvarlı Emniyetli İğne
1. Enjeksiyon için hazırlanınız.
Bu yüksek düzey konsantre ürün yeniden süspanse etmek için özel adımlar gerektirir.
Enjektörü, her zaman ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.
Tam olarak resüspanse olabilmesi için enjektörü: 15
Enjektörü en az 15 saniye süreyle ÇOK
HIZLI çalkalayınız, biraz dinleniniz ve ardından 15 saniye süreyle tekrar DİNLEN çalkalayınız.
Enjeksiyondan önce 5 dakikadan daha fazla süre geçerse, ilacı tekrar süspanse etmek için şırınganın uç kapağı yukarı doğru bakacak şekilde ÇOK
HIZLI bir şekilde en az 30 saniye süreyle tekrar çalkalayınız.
Süspansiyon katı ürün için İyi karışmış İyi karışmamış kontrol edilir.
DURUN
Ürün tıkanabilir. Enjektörü, enjektör ucu yukarıya bakacak şekilde en az 15 saniye süreyle
ÇOK HIZLI çalkalayınız, dinleniniz ve ardından 15 saniye süreyle tekrar çalkalayınız.
İğne poşetini açınız
Poşet kapağını çıkartınız.
Poşeti iğne içindeyken temiz bir yüzeye yerleştiriniz.
Enjektör ucunu çıkartınız ve iğneyi takınız
1. Enjektörü, ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.
2. Başlığı çeviriniz ve çekerek çıkartınız.
3. İğne göbeğinin çatlamasını veya hasar görmesini önlemek için emniyet iğnesini hafif bir döndürme hareketi kullanarak şırıngaya takın. Uygulamadan önce daima hasar veya sızıntı belirtileri olup olmadığını kontrol edin.
Sadece kitin içerisindeki iğneyi kullanınız.
1. Pistonu geri çekiniz.
2. Enjektörü dik tutunuz.
3. Enjektör ucunu katı ürünlerden temizlemek için pistonu nazikçe geri çekiniz. Bu, enjeksiyon sırasında pistona basmayı kolaylaştırır.
Hava kabarcıklarını giderin
İğne ucundan sıvı damlası çıkana kadar pistona dikkatlice bastırınız.
2. Enjektörün tüm içeriğini yavaşça enjekte ediniz ve doğrulayınız.
Bir üst-dış kadran gluteal enjeksiyon bölgesi seçiniz ve bölgeyi temizleyiniz.
Diğer yollardan uygulamayınız.
Gluteal
Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle siliniz ve kurumasını bekleyiniz.
Enjeksiyon bölgesini temizledikten sonra bölgeye dokunmayınız, hava vermeyiniz veya üflemeyiniz.
İğne kılıfını çıkartınız.
İğne kılıfını iğneden dik olarak çekip çıkartınız.
İğnenin enjektörde gevşemesine neden olabileceği için kılıfı bükmeyiniz.
Yavaşça enjekte ediniz ve doğrulayınız.
Yavaş ve sürekli basınç uygulayarak pistona tamamen bastırınız. Bu yaklaşık 30-60 saniye sürmelidir. SANİYE
Direnç hissederseniz pistona bastırmaya devam ediniz.
Bu normaldir.
İğne kas içindeyken, şırınga içeriğinin tamamının enjekte
TEYİT EDİN! edildiğini teyit ediniz.
İğneyi kastan çıkartınız.
3. Enjeksiyondan sonra
Emniyetli iğne ÇIT SESİ!
Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, başparmağınızı veya düz bir yüzeyi kullanarak iğnenin emniyet mekanizmasına oturduğundan emin olunuz.
İğne, “çıt” sesi geldiğinde yerine oturmuş olur.
Düzgünce bertaraf ediniz ve enjeksiyon bölgesi kontrol ediniz.
Enjektörü onaylanmış bir keskin ve delici alet kabında bertaraf ediniz.
Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan veya sıvı olabilir.
Kanama durana kadar top pamuk veya gazlı bez ile cildin üzerine bastırınız.
Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız.
Gerekirse enjeksiyon bölgesini bir bandaj ile kapatınız.