Paliperidon · FARMA-TEK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Paligis kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat PALİGİS 9 mg uzatılmış salımlı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 2 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
2.
Eğer Paliperidon’a veya PALİGİS’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da risperidon gibi benzer bir ilaca karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
Bilinen kalp hastalığınız veya QT uzaması (EKG isimli tetkik ile saptanan ve kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa
Daha önce size yüksek ateş ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (Nöroleptik Malign Sendrom) teşhisi konmuşsa, Daha önce size dil veya yüzün anormal hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardif Diskinezi) teşhisi konmuş ise
Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğer ilaçlar da sebep olmuş olabilir veya olmayabilir).
Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğilimli yapacak bir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız
Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4. Olası yan etkiler).
Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması PALİGİS hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.
PALİGİS kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuz etkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.
PALİGİS alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha önceden şeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.
Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halkagözbebeği) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.
Katarakt ameliyatı sırasında göz problemleri de meydana gelebilir. Eğer PALİGİS alıyorsanız ya da aldıysanız, katarakt ameliyatı sırasında “Intraoperatif Floppy Iris Sendromu” (IFIS) adı verilen bir durum oluşabilir. Eğer katarakt ameliyatı olmanız gerekli ise, bu ilacı alıp almadığınız konusunda göz doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz.
PALİGİS, merkezi sinir sistemi (metilfenidat gibi psikostimulanlar) aktivitesini artıran ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PALİGİS kullanırken alkol almayınız.
Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi ve görme problemleri meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gereken durumlarda bu düşünülmelidir.
PALİGİS bütil hidroksitoluen (E321) içermesine rağmen uygulama yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.
PALİGİS her dozunda 200 mg/kg’dan az propilen glikol ihtiva eder; yani esasında propilen glikol içermez.
Bu ilaç, kalp ritmini kontrol eden belirli kalp ilaçları veya bazı diğer tipteki ilaçlar, alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan antimalaryal ve psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer antipsikotikler ile birlikte alındığında kalpte elektriksel fonksiyon anormallikleri (ritim bozuklukları vb.) görülebilir.
Bu ilaç primer (öncelikli) olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçların (ya da alkolün) müdahalesi beyin fonksiyonlarında additif etkilere (istenmeyen yan etki artışına) neden olabilir.
Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.
Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.
Eğer bağırsakta hareketin hızını etkileyen ilaçlar alıyorsanız (ör metoklopramit), bu ilacın etkileri de etkilenebilir.
Bu ilaç, duygu durum dengeleyici olarak kullanılan valproat ile birlikte alınıyorsa doz azaltılması düşünülmelidir.
Bu ilacın oral risperidon (başka bir antipsikotik) ile birlikte kullanılması iki ilacın birlikte alınmasının yan etkilerin artışına yol açmasından dolayı tavsiye edilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Önerilen doz günde bir kez sabahları 6 mg’dır; fakat doz, şizofreni için günde 3–12 mg doz aralığında veya şizoafektif bozukluk için günde 6-12 mg doz aralığında doktorunuz tarafından artırılabilir veya azaltılabilir.
PALİGİS’i sabahları kahvaltı ile birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. Ancak PALİGİS’i her sabah aynı şekilde almaya dikkat ediniz.
PALİGİS’i ağız yoluyla alınız, bütün olarak bol su ile ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
Aktif madde paliperidon yutulduğunda çözünmektedir ve bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.
PALİGİS’in şizofreni tedavisi için 15 yaş ve üzerindeki ergenlerde tavsiye edilen dozu günde bir kez, sabahları 3 mg’dır.
51 kg ve 51 kg’nin üzerindeki ergenler için maksimum günlük doz 6 mg ila 12 mg aralığında yükseltilebilir.
51 kg’den az olan ergenlerde, maksimum günlük doz 6 mg’a yükseltilebilir.
PALİGİS’in 12 yaşın altındaki şizofreni hastalarında ve 18 yaşın altındaki şizoafektif bozukluk hastalarında güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Ne kadar ilaç kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir. Aldığınız miktar ilacın sizin için ne kadar işe yaradığına bağlıdır.
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, böbrek fonksiyon durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir.
Tüm ilaçlar gibi, PALİGİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PALİGİS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar-Ani gelişen, ölümcül olabilen aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
PALİGİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PALİGİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALİGİS’i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Etkin madde: Her 1 tablet 9 mg Paliperidon içerir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz 102, hipromelloz 2208, amonyum metakrilat kopolimer tip B, sodyum lauril sülfat, bütil hidroksi toluen(E321), etanol, magnezyum stearat, opadry II white OY-LS-28908, amonyum metakrilat kopolimer tip A, trietil sitrat, Opadry II orange 02F230005, metakrilik asit- etil akrilat kopolimer, propilen glikol, titanyum dioksit, laktoz monohidrat, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit ve saf su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Doktorunuz böbrek fonksiyonunuza bağlı olarak bu ilacın dozunu ayarlayabilir.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
PALİGİS ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmadığından bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Eğer PALİGİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PALİGİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda sersemlik, uyuşukluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik görülebilir.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozdan sonraki gün bir sonraki dozunuzu alınız.
Eğer iki veya daha fazla doz almayı unutursanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemler
Belirtilen yan etkiler, paliperidona çok benzeyen risperidon olarak bilinen başka bir ilaçla kullanım sırasında da görülmüştür, bu yüzden bu etkilerin bu ilaçla da oluşması beklenebilir:
Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu, beyindeki kan damarı problemlerinin başka tipleri, çatırtı şeklinde akciğer sesleri.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.