Pegile Lipozomal Doksorubisin Hidroklorür · BAXTER
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Caelyx kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
CAELYX, kalp problemleri açısından risk altında olan hastalarda meme kanserini tedavi etmek için kullanılır. CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş over (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır. CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır.
CAELYX, daha önce en az bir sıra tedavi almış ve kök hücre nakli yapılmış veya nakil için uygun olmayan hastalarda, progresif multipl miyelomun (kan kanseri) tedavisinde bortezomib ile kombinasyon halinde kullanılır.
CAELYX kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecek şekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. CAELYX’in etkin maddesi olan doksorubisin hidroklorür, pegile lipozom adı verilen küre şeklindeki küçük taneciklerin içine yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normal dokudan ziyade kanserli dokuya geçmesini sağlarlar.
Eğer doksorubisin hidroklorüre ya da CAELYX’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
CAELYX lokal (yerel) tedavi ya da sistemik alfa-interferon ile etkili bir şekilde tedavi edilebilecek AIDS-KS hastalarında kullanılmamalıdır.
CAELYX soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAELYX’in etkin maddesi doksorubisin hidroklorür bebekte doğum kusurlarına yol açabildiği için, hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Kadınlar CAELYX alırken ve CAELYX tedavisinin kesilmesini takip eden sekiz ay boyunca hamile kalmaktan kaçınmalı ve doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Erkekler, eşlerinin hamile kalmaması için CAELYX alırken ve CAELYX tedavisinin kesilmesini takip eden altı ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren kadınlar CAELYX tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Sağlık uzmanları HIV enfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerini hiçbir şekilde emzirmemelerini önermektedir.
CAELYX tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine kullanmayınız.
“sodyum içermediği kabul edilebilir”. (3,19 mg/ml N-(karbamoil- metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE) ve eser miktarda sodyum hidroksit ihtiva eder)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CAELYX özgün bir formülasyona sahiptir, bu yüzden diğer doksorubisin hidroklorür formülasyonları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Doktorunuz CAELYX’i size, bir toplardamar içinden yavaş bir şekilde vererek (infüzyon şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığa bağlı olarak bu uygulama 30 dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.
Eğer meme kanseri veya yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece, bu doz her 4 haftada bir tekrarlanacaktır.
Multipl miyelom tedavisi görüyorsanız ve önceden en az bir tedavi aldıysanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 30 mg dozunda (boyunuza ve kilonuza bağlı olarak) 3 haftalık bortezomib rejiminin 4. gününde bortezomib infüzyonundan hemen sonra 1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır. Doz, anlamlı yanıt alındığı ve hasta tedaviyi tolere ettiği sürece tekrar edilir.
Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza bağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra ise hastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.
Bu hasta grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamış olduğundan CAELYX 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
21-75 yaş arasındaki hastalar için kullanımında farklılık bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, CAELYX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CAELYX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enjeksiyon sıvısı cilt altındaki damarlardan dokulara sızabilir. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğer enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer aşağıdaki ciddi yan etkilerden biri fark edilirse, derhal doktorunuza haber verilmelidir:
CAELYX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 °C – 8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
2 °C ile 8 °C arasında 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak dayanıklı olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik bakış açısıyla, ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanımdan önce geçen saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C ile
8°C arasında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Kısmen kullanılmış flakonlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
CAELYX’i kutu ve etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Çökme belirtisi gösteren veya tanecik şeklinde herhangi bir yabancı madde görülen ürünleri kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık ile bertaraf edilmemelidir. Atılması gereken ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Etkin madde: Her flakon pegile lipozomlar içinde kapsüllenmiş 20 mg doksorubisin hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn- glisero3-fosfoetanolamin sodyum tuzu (MPEG-DSPE), tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC), kolesterol (koyun kaynaklı), amonyum sülfat, sukroz (şeker), histidin, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →CAELYX karaciğerde yayılmış kanseri olan ve bilirubin (karaciğerden salgılanan bir madde) düzeyi normalin dört katına kadar yükseldiği hastalarda uygulanabilir. Ancak tedavi başlangıcında ve devamında bilirubin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılması gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu bilirubin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
Eğer CAELYX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki yaralar gibi yan etkileri ağırlaştırır veya kandaki akyuvarlar ile kan pulcuklarının sayısını azaltır. Bu tablonun tedavisi antibiyotik uygulamasını, kan pulcukları naklini (transfüzyon), akyuvar üretimini uyarıcı ilaçların kullanılmasını ve ağızdaki yaraların belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.
CAELYX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
Bilinmiyor görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
CAELYX tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bazılarının ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür ve bazıları ise hiç görülmemiştir.
Aşağıdaki etkilerden bazıları CAELYX’e değil, sizin hastalığınıza bağlı olabilir:
B6 vitamini alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Baxter Oncology GmbH, Halle / Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
CAELYX dispersiyonu kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar: Eldiven kullanımı gereklidir. CAELYX deri veya mukoza ile temas ederse, derhal sabun ve su ile çok iyi yıkanmalıdır. CAELYX, diğer kanser ilaçları ile benzer yöntemlerle kullanılmalı ve saklanmalıdır.
Verilmesi gereken CAELYX dozunu belirleyiniz (tavsiye edilen doza ve hastanın vücut yüzey alanına göre). Uygun hacimde CAELYX’i steril bir enjektöre çekiniz. CAELYX’in içinde koruyucu ya da bakteriyostatik madde olmadığı için, aseptik yöntemler kesinlikle uygulanmalıdır. CAELYX’in uygun dozu uygulanmadan önce % 5’lik (50 mg/ml) glukoz çözeltisi ile seyreltilir. < 90 mg dozlar için 250 ml; ≥ 90 mg dozlar için 500 ml % 5’lik dekstroz çözeltisinde seyreltilmelidir.
İnfüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için, ilk doz 1 mg/dakika’dan daha hızlı verilmemelidir. Eğer hiçbir infüzyon reaksiyonu gözlenmez ise, daha sonraki CAELYX infüzyonları 60 dakikalık bir zaman dilimi içinde uygulanabilir.
Meme kanseri çalışma programında, infüzyon reaksiyonu yaşayan hastalar için infüzyonun şu şekilde değiştirilmesine izin verilmiştir: Toplam dozun %5’inin infüzyonu ilk 15 dakikada yavaşça yapılmalıdır. Bu infüzyon reaksiyon görülmeksizin tolere edilirse, infüzyon hızı sonraki
15 dakikada iki katına çıkarılabilir. Eğer tolere edilirse, ardından infüzyon bir sonraki saatte 90 dakikalık toplam infüzyon süresinde tamamlanabilir.
İnfüzyon reaksiyonu gelişen yumurtalık kanseri hastalarında infüzyon metodu şu şekilde değiştirilmelidir: Toplam dozun % 5’i ilk 15 dakika içinde yavaşça verilmelidir. Eğer reaksiyon gelişmeksizin tolere edilebilirse sonraki 15 dakikada infüzyon hızı iki katına çıkarılmalıdır. Eğer tolere edilebilirse, toplam doz takip eden 1 saat içerisinde (toplam 90 dakika) bitirilmelidir.
Eğer erken infüzyon reaksiyonu semptomu ve belirtileri gözlenirse infüzyon hemen durdurularak uygun tedavi ajanları (antihistaminik ve/veya kısa etkili kortikosteroidler) verilmeli ve infüzyona daha yavaş olarak yeniden başlanmalıdır.
İnfüzyon için % 5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi dışında herhangi bir çözeltinin kullanılması veya benzil alkol gibi herhangi bir bakteriyostatik ajanın varlığı CAELYX’in çökmesine yol açabilir.
CAELYX infüzyon hattının % 5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisinin intravenöz infüzyon hattına bağlı olması tavsiye edilir. İnfüzyon periferik bir vene uygulanır. Inline filtreler ile kullanmayınız.
ÇÖKME BELİRTİSİ GÖSTEREN VEYA HERHANGİ BİR YABANCI PARTİKÜL
GÖRÜLEN ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ.