Doxtu

• DOXTU, etkin madde olarak doksorubisin hidroklorür içeren, renksiz cam flakonlar içerisinde sunulan, kırmızı renkte bir ilaçtır. Kemoterapi(kanser tedavisi) için kullanılan ve sitotoksik (kanser hücresini öldürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanser hücreleri gibi aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerinin yavaşlamasına veya durmasına eden olmaktadır ve bu hücrelerin ölme olasılıklarını artırmaktadır.

DOXTU tedavisi, normal ve sağlıklı dokudan ziyade kanserli dokunun selektif (seçici)olarak öldürülmesine yardımcı olmaktadır. Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanılabilir.

• DOXTU, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte çeşitli kanserleri tedavi etmek için kullanılır. Nasıl kullanıldığı tedavi edilen kanser türüne bağlıdır.
• DOXTU, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve hodgkin dışı lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik (tümörle ilişkili) hastalıkların gerilemesi ile kendini gösteren olumlu sonuçlar vermiştir. DOXTU gerek transüretral rezeksiyon (idrar yolundan girilerek yapılan cerrahi önleyici tedavi) sonrasında gerekse tedavi edici amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmiştir.

DOXTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• DOXTU’ya, aynı sınıftan diğer etken maddelere veya enjeksiyonun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji (aşırı duyarlılık).

Düşük kan hücresi sayıları(çünkü bunları daha da düşürebilir).

Doksorubisin ve farmorubisin, idarubisin, epirubisin veya danuorubisin gibi benzer kemoterapi ilaçlarıyla daha önceden tedavi edilmiş olması(çünkü bu gibi benzer ilaçlarla daha önceden tedavi bu ilaçla ilgili yan etki riskini artırabilir).

Geçmişte şiddetli kalp sorunları olması veya buna dair hali hazırda tedavi alması.

Şiddetli karaciğer problemleri.

Kalp ritm bozuklukları,

İdrar yolu enfeksiyonları

Mesanenin iltihabı,

İdrarda kan görülmesi,

Mesane tümörleri.

DOXTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz, bu ilacı reçete etmeden önce sağlığınızı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir.

Aşağıdaki durumlar geçerli ise, DOXTU’yu almaya başlamanızdan önce doktorunuza bilgi vermiş olduğunuzdan emin olunuz:

• Kalp fonksiyon bozukluğu varsa, Kan ile ilgili bozukluklar söz konusu ise (Hematolojik toksisite), Lösemi öncesi fazı içeren veya içermeyen ikincil kan kanseri varsa, Mide-bağırsak ile ilgili sorunlar varsa, Karaciğer ile ilgili sorunlar varsa, Size son zamanlarda bir aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bu ilaçla siz veya eşiniz tedavi edilirken hamile kalınmasından kaçınınız. Cinsel olarak aktifseniz, erkek veya kadın olmanız fark etmeksizin tedavi süresince hamileliği önlemek üzere etkili doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir. Doğum kusurlarına yol açabilir, bu nedenle hamile olduğunuzu düşünmekte iseniz doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

Bu ilaç kullanıldığı sırada kadınlarda doğurganlık kaybına yol açabilir. İlacın kesilmesi ile birlikte adet görme ve doğurganlığın geri geldiği gözlenmektedir.

Eğer size DOXTU reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi vermede deneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç size damara damlatılarak (infüzyonla) bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Doktorunuz, hangi dozun verileceğine ve tedaviyi alacağınız gün sayısına durumunuza bağlı olarak karar verecektir.

Doza, durumunuz, boyunuz ve kilonuz dikkate alınarak karar verilecektir. Doktor, boyunuzu ve kilonuzu kullanarak vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve bu değerden dozunuz hesaplanacaktır.

Bazen bir tedavi kürü yeterli olabilse da, daha sıklıkla doktorunuz bir, iki veya dört hafta içerisinde ek kürler önerecektir. Hastalığınız kontrol altına alınana ve kendinizi daha iyi hissedene kadar birkaç kür alabilirsiniz.

Eğer DOXTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DOXTU çözeltisi ile tedaviniz süresince doktorunuz tarafından gerçekleştirilecek düzenli kontroller

Tedavi süresince aşağıdakilerin düzenli kontrolleri doktorunuz tarafından yapılacaktır:

• Kan: Tedavi edilmesi gerekebilen düşük kan hücresi sayımlarını kontrol etmek için.
• Kalp Fonksiyonu: Yüksek dozda DOXTU verildiğinde kalp hasarı oluşabilir. Bu durum haftalarca saptanmayabilir; bu nedenle bu dönem süresince düzenli testler gerekebilir
• Karaciğer: Kan testlerini kullanarak, doktorunuz bu ilacın karaciğerin işlevini zararlı bir şekilde etkileyip etkilemediğini kontrol edecektir.
• Kan ürik asit seviyeleri: DOXTU, kandaki ürik asit seviyelerini artırabilir, bu durum da guta neden olabilir. Ürik asit seviyeleriniz çok yüksek olduğu takdirde bir başka ilaç verilebilir.

Tüm ilaçlar gibi DOXTU’nun da yan etkileri olabilir.

DOXTU’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Çok yaygın
• Yaygın
• Yaygın olmayan
• Seyrek
• Çok seyrek
• Bilinmiyor

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin dilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOXTU’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Anemi (kırmızı kan hücresi sayısının azalması) yorgun ve aşırı halsiz hissetmenize yol açabilir.
• Beyaz kan hücre sayımları (enfeksiyonla savaşan) da düşebilir ve enfeksiyon ihtimalini artırarak ateşin yükselmesine (artan vücut sıcaklığı) yol açabilir.
• Trombositler (bunlar kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir) etkilenebilir, bu durumda kolayca morarma veya kanama yaşayabilirsiniz. Bu durum gerçekleştiği takdirde tıbbi yardım almanız önemlidir. Tedavi süresince doktorunuz kan hücre sayımınızı test etmelidir.
• DOXTU kemik iliğinizin hücre yapımını baskılayabilir.

DOXTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında ( 2 – 8 °C) saklayınız.

Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.

Açılmış flakonlar

Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.

Hazırlanmış infüzyon çözeltisi

Kimyasal ve fiziksel stabilitenin, ışıktan korunarak cam kap içerisinde hazırlandığında,

%0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonda ve %5’lik dekstroz enjeksiyonda 2-8C°’de 28 gün,

25C°’de 7 gün olduğu gözlenmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, hazırlanan çözeltinin kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmiyorsa 2-8 °C’de en fazla 24 saat saklanabilir.

Eğer çözelti berrak değilse ve çözeltide kırmızı ve serbest parçacıklar fark ederseniz

DOXTU’yu kullanmayınız.

DOXTU sadece tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXTU’yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34

34718 Kadıköy/İSTANBUL

Telefon: 0 216 544 90 00

Faks: 0 216 545 59 99

Etkin madde: 25 ml’lik flakonda 50 mg doksorubisin hidroklorür içerir

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su, nitrojen