Normal Insan Immünoglobulini · ER-KİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
CLAIRYG infüzyon için çözelti içeren flakonda sunulmuştur. Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi veya açık sarı renktedir.
CLAIRYG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu biyolojik ilaç, bağışıklık (immün) sistemimiz tarafından üretilen insan antikorlarını içerir. CLAIRYG’de bulunan insan antikorları vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına ya da bağışıklık sisteminizin dengelenmesine yardımcı olur.
CLAIRYG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır. CLAIRYG antikorları insan plazmasından izole edildiği için, bu antikorlar tamamen sizin kendi antikorlarınızmış gibi davranır.
Aynı zamanda bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Clairyg kullandınız mı?
Deneyim paylaşın-Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
CLAIRYG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık etkenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon etkenleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
CLAIRYG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
CLAIRYG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
Eğer;
Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için, lütfen takip eden bölümde “CLAIRYG’in uygulanması sırasında gözetim” alt başlığına bakınız.
CLAIRYG’in dozunu ve uygulama hızını, ilk hastalığınız ve bunun yanı sıra vücut ağırlığınız, sağlık durumunuz [vücut sıvı düzeyi (hidrasyon), böbrek fonksiyonu, diğer eşlik eden hastalıklar, olası yan etkiler], aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak doktorunuz ayarlayacaktır.
Lütfen kullanmış olduğunuz tüm ilaçlar ve mevcut ya da geçirmiş olduğunuz hastalıklar hakkında doktorunuzu bilgilendirin.
Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için doktorunuz uygulama hızını kontrol edecek ve sizin kendi durumunuza göre hızı ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında herhangi bir alerji ya da diğer reaksiyon belirtilerini tespit etmek için tıbbi gözetim yapacaktır.
Herhangi bir reaksiyon riskinden kaçınmak için CLAIRYG en az ilk yarım saat boyunca yavaşça uygulanacaktır ve bir doktor ya da hemşire tarafından gözetim altında kalmanız gerekecektir.
Eğer;
Bu tür durumlarda tüm uygulama boyunca ve uygulamadan en az 1 saat sonrasına kadar yakından izleneceksiniz.
Eğer;
Eğer bir alerji gelişirse, baş dönmesi, yüz/bacaklarda şişme, nefes darlığı, deride benekler ve/veya kaşıntı şeklindeki ilk belirtilerden bunun bir alerji olduğunu anlayacaksınız. Bu durumda doktorunuz ya da hemşirenizi DERHAL bilgilendirmelisiniz.
Alerjik reaksiyonunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını azaltmaya ya da durdurmaya karar verebilir. Ayrıca eğer gerektiğini düşünüyorsa, alerji için bir tedavi başlatmaya karar verebilir.
Eğer bir şüpheniz varsa, lütfen doktor ya da hemşirenize danışın.
Bazı hastalar için böbreklerde (akut böbrek yetmezliği), kalp veya kan damarlarında (miyokard enfarktüsü, felç, pulmoner emboli veya derin ven trombozu) seyrek görülen komplikasyonların riski yüksek olduğundan, dikkatli olunması ve bu hastaların sürekli gözetim altında tutulması önerilmektedir.
Aşağıdaki durumlardan ötürü doktorunuz böbrek ve/veya kalp ve kan damarlarınızı gözetim altında tutacaktır:
Eğer;
Aseptik menenjitin (bulaşıcı olmayan ve geçici), CLAIRYG gibi immünoglobülinlerin tedavisi ile bağlantılı olduğu bildirilmiştir.
Bu sendrom genellikle tedaviden birkaç saat ila 2 gün içerisinde ortaya çıkar ve takip eden semptomlarla ilişkili olabilir: ateş, baş ağrısı, boyun sertliği, bulantı.
Aseptik menenjit, yüksek dozlarda (2 g/kg) immünoglobulin verildiğinde, CLAIRYG gibi, daha sık ortaya çıkabilir.
Bu semptomları yaşarsanız, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için ayrıntılı bir nörolojik muayene için doktorunuza görünün.
CLAIRYG ile tedavinin durdurulması, yerleşip kalan işlev veya doku bozukluğu olmadan, birkaç gün içinde aseptik menenjiti ortadan kaldırır.
CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi sonrası, özellikle kan grubunuz A, B veya AB ise tersinir hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımından dolayı sayılarındaki geçici azalma) oluşabilir. Hemolitik anemi, takip eden semptomlarla ilişkili olabilir: solukluk, yorgunluk, halsizlik, sarılık, koyu renkli idrar. CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalar, kırmızı kan hücrelerinin yıkımının (hemoliz) herhangi bir işareti veya klinik semptomu için izlenmelidir.
Transfüzyon ile İlişkili Akut Akciğer Hasarı (TRALI)
CLAIRYG gibi immünoglobulinlerle tedavi edilen hastalarda, nadir görülen transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) bildirilmiştir. TRALI semptomları kandaki oksijen seviyesindeki düşüş (hipoksemi), nefes almada zorluk (dispne), artan solunum hızı (taşipne), cildin mavi renklenmesi (siyanoz), ateş ve kan basıncında düşüş (hipotansiyon) şeklindedir.
TRALI'nın tipik semptomları infüzyon sırasında veya sonrasında 6 saat içinde ortaya çıkar.
Bu nedenle, CLAIRYG infüzyonu sırasında bu reaksiyonlardan herhangi birini gözlemlerseniz, derhal doktorunuzu uyarınız. Doktorunuz infüzyon hızının azaltılması gerekip gerekmediği veya infüzyonun durdurulması gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. CLAIRYG’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile kadınlarda CLAIRYG ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle yeterli veri mevcut değildir. İmmünoglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik seyrinde veya fetüs veya yenidoğan üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmemektedir.
CLAIRYG gerekli olmadıkça hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLAIRYG’in içerisinde yer alan proteinler anne sütüne geçmektedir. Bu şekilde, emzirmekte olduğunuz bebeğinizi bazı enfeksiyonlara karşı koruyabilir.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Dikkatli olunuz. Doktorunuza danışmadan araç ve makine kullanmayınız.
CLAIRYG, çözeltinin her mL’sinde 32 mg mannitol içerir (100 mL= 3,2 g). Bu da, 1 g/kg doz için kilogram (kg) başına 640 mg mannitol demektir.
Mannitol içeren bir tıbbi ürün doping testinde pozitif sonuç çıkartabileceği için sporcu kadın ve erkekler bu duruma dikkat etmelidirler.
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CLAIRYG kan testlerini etkileyebilen antikorlar içerir. CLAIRYG’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
Bazı beyaz kan hücrelerinin seviyesi düşebilir (lökopeni/nötropeni). Bu genellikle, CLAIRYG infüzyonundan birkaç saat veya birkaç gün sonra ortaya çıkar ve 7-14 gün içinde kendiliğinden kaybolur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CLAIRYG bir doktor ya da hemşire tarafından hastanede damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla uygulanacaktır. İnfüzyon süresince ve infüzyon bitiminden sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulacaksınız.
İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) için pozoloji erişkinlerdeki ile aynıdır. İlacın dozu vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre hesaplanmalı ve mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozda uygulanmalıdır.
Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuz tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuz tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size böbrek fonksiyon testleri yapılacaktır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Bu ilacın kullanımına yönelik ilave sorularınız olursa, doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.
Eğer CLAIRYG ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLAIRYG kullandıysanız kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle 65 yaşın üstündeyseniz ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.
CLAIRYG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLAIRYG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, CLAIRYG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLAIRYG’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar aşağıdaki belirtilerle anlaşılabilir:
Alerjik reaksiyon şiddetli olabilir ve hatta yaşamı tehdit edebilir (bu durum anafilaktik şok olarak bilinir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin
CLAIRYG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Damarlarda, sıklıkla bacaklarda kan pıhtılaşması oluşabilir (flebit). Flebit, zamanla şişlik eşliğinde bacak ağrısı ile ortaya çıkar.
Flebit oluşumu derhal tedavi edilmelidir, çünkü kan pıhtısının serbestleşme ve akciğere göç etme riski vardır. Bu duruma akciğer damar tıkanıklığı (pulmoner embolizm) denir ve aşağıdaki etkileri gösterir:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar CLAIRYG’in hafif yan etkileridir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eklem ağrısı, ekstremitede ağrı (eller ve ayaklar)
Deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CLAIRYG’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra CLAIRYG ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını veya çökelti içerdiğini fark ederseniz CLAIRYG’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CLAIRYG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş-İstanbul
Tel: 0212 275 39 68
Faks: 0212 211 29 77 e-mail: erkim@er-kim.com.tr
Üretim yeri:
LFB BIOMEDICAMENTS
Lille / Fransa
Bu kullanma talimatı 23.06.2023 tarihinde onaylanmıştır:
Uygulama şekli:
İntravenöz yoldan uygulanır.
CLAIRYG ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla toplardamar yoluyla (intravenöz olarak) uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 4 mL/kg’a kadar artırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki 4 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primer immün yetmezlik (PID) hastalarının, 7,2 mL/kg/saat infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir.
İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemler
Bazı ciddi istenmeyen etkiler infüzyon hızına bağlı olabilir. Tavsiye edilen infüzyon hızı gözlemlenmelidir.
İstenmeyen etkilerin varlığında, uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
IVIg, akut böbrek yetmezlik riski ya da tromboembolik reaksiyon riski olan hastalarda minimum infüzyon hızında ve dozunda uygulanmalıdır.
Obezite durumunda onkotik basınç ve kan viskozitesinde artış ile ilişkili akut böbrek komplikasyonlarından kaçınmak için, vücut kütle indeksi (BMI) ≥ 30 olarak tanımlanan, immünomodülasyon için uygulanan IVIg terapötik dozu % 20 azaltılmalı, ya da hesaplanmış yağsız vücut ağırlığı için ayarlanmalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini sağlanması için;
CLAIRYG her uygulandığında, ürünün seri numarasının ve uygulama tarihinin mutlaka hasta dosyasına kaydedilmesi gereklidir.
Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimlilik karıştırılmamalıdır. çalışması olmadığından ötürü, bu ürün başka ilaçlarla
İmha için özel önlemler
Çözelti uygulamadan önce çıplak gözle incelenmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opak, renksiz, açık kahverengi ya da açık sarı olmalıdır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ve
‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sadece DEHP (fitalat) içermeyen tıbbi cihazlar kullanılmalıdır.
Etkin madde: Her 1 mililitre (mL) çözelti, 50 miligram (mg) normal insan immünoglobulini* içerir. 100 mL’lik bir flakon, 5 gram (g) normal insan immünoglobulini (IVIg) içerir. *En az % 95’i IgG içeren protein içeriğine karşılık gelir. Maksimum IgA içeriği 0.022mg/mL’dir
Yardımcı maddeler: Mannitol (E 421), glisin, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su