Insan Normal Immün Globulini · DEM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
FLEBOGAMMA 5% DIF; insan plazmasından (donörlerin kanının bir bölümünden) elde edilen yüksek saflıkta protein olan insan normal immün globulini içerir. Bu ilaç, intravenöz immün globulinler olarak isimlendirilen ilaç grubundandır. Vücudu savunma sisteminin hastalığa karşı gereği gibi çalışmadığı durumların tedavisi için kullanılır.
FLEBOGAMMA % 5 DIF, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA %
5 DIF, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.
Yeterli antikoru olmayan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde (Flebogamma % 5 DIF yerine koyma tedavisi olarak kullanılır) 2 grup vardır:
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Flebogamma kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Flebogamma kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBelirli otoimmün bozukluğu (immünomodülasyon) olan yetişkin, çocuk ve ergen (2-18 yaş) hastaların tedavisinde 6 grup vardır:
Trombositopeni (ITP): Trombositler pıhtılaşma sürecinin önemli bir parçasını oluşturur ve sayılarının azalması istenmeyen kanamalara ve morarmalara neden olabilir. Ürün aynı zamanda, kanama riski yüksek hastalarda veya trombosit sayısının düzeltilmesi için cerrahi işlemlerden önce kullanılır.
Eğer,
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immün globulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA’ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.
Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda kontrol gerektirdiği için, eğer herhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA % 5 DIF’i ilk kez kullanıyorsanız, böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz.
Doktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır.
Flebogamma % 5 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları belirli bir süre engellenebilir. FLEBOGAMMA % 5 DIF kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
İnsan kanından veya plazmasından bir ilaç yapıldığı zaman hastalara enfeksiyonların geçmemesi için bazı önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir:
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde enfeksiyonların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, aynı zamanda, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu kabul edilir.
İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkı sağladığı öngörülmektedir.
Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşük nötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Bir hastaya her FLEBOGAMMA % 5 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot’dan sonra belirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir.
FLEBOGAMMA % 5 DIF’in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %5 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir. Emzirilen bebeklerde beklenen bir etkisi yoktur.
Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (sersemlik hissi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.
Flebogamma % 5 DIF sorbitol içerir.
Bu tıbbi ürün 1 ml’de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fruktoz tolerans problemi yaşayan 2 yaşından büyük kişilerde, fruktoz-içeren gıdalara karşı kusma, mide-bağırsak hastalıkları, kayıtsızlık, boy ve kilo geriliği semptomları olan ani bir reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan önce, her hastadan kalıtsal fruktoz intoleransı bulguları açısından detaylı bir öykü alınmalıdır.
Flebogamma % 5 DIF sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her 10 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün, 400 ml'lik flakon başına 29,41 mg'dan daha az sodyum (yemek pişirmenin ana bileşeni / sofra tuzu) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyet sodyum alımının % 1,5'ine eşdeğerdir. Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan fazla alabilir.
FLEBOGAMMA% 5 DIF damarlarınıza enjeksiyon yoluyla verilir (intravenöz uygulama).
Hastane personeli tarafından tam olarak eğitildiyseniz, kendi kendinize uygulayabilirsiniz.
Mikropların içeri girmesini önlemek için infüzyonu tam olarak size gösterilen şekilde hazırlamalısınız. Asla kendi başınıza uygulamamalısınız; sorumlu bir yetişkin her zaman yanınızda bulunmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
FLEBOGAMMA % 5 DIF yavaş bir hızda (0,01-0,02 mL/kg/dk) verilecektir. Kendinizi rahat hissediyorsanız, doktorunuz infüzyon hızını aşamalar halinde arttıracaktır (0,1 mL/kg/dk).
2 yaşından büyük çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki doz, vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erişkinlerinkinden farklı olarak düşünülmez.
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.)
Birincil immün yetmezlik Başlangıç dozu: Her 3-4 haftada bir sendromları 0.4 - 0.8 g/kg
0.2 - 0.8 g/kg
İkincil immün yetmezlikler 0.2-0.4 g/kg Her 3-4 haftada bir (4.1’de açıklandığı gibi)
Birincil immün 0.8-1 g/kg 1. günde, muhtemelen 3 gün trombositopeni içinde bir kez tekrarlanır ya da
0.4 g/kg/gün 2-5 gün için Guillain Barré sendromu 0.4 g/kg/gün 5 gün için Kawasaki hastalığı 2 g/kg Asetilsalisilik asit ile birlikte
8-12 saat boyunca tek dozda
Multifokal motor nöropati Başlangıç dozu: Ardışık 2 - 5 gün boyunca (MMN) 2 g/kg bölünmüş dozlarda
1-2 g/kg (ayrıca yukarıya Her 2-6 haftada bir bakınız)
Kronik inflamatuar Başlangıç dozu: 2 - 5 gün boyunca bölünmüş demiyelinizan 2 g/kg dozlarda poliradikülonöropati (KIDP)
Devam dozu: 1-2 gün boyunca her 3
0,4 -1g/kg (başlangıç haftada bir tedavisine yanıt alınmışsa)
Miyastenia Gravis Kritik aşama: 0,4 g/kg 5 gün için Özel kullanım durumları:
Doz ayarlaması gerektirecek hiçbir kanıt yoktur.
Klinik olarak garanti edilmedikçe doz ayarlaması yoktur ( bkz. Bölüm 2.)
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer FLEBOGAMMA % 5 DIF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
FLEBOGAMMA % 5 DIF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flebogamma DIF aldıysanız, vücudunuz çok fazla sıvı tutabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da kalp veya böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
Derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin ve onun talimatlarına uyun.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorun.
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA % 5 DIF herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Seyrek ve izole durumlarda, immün globulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çocuklarda baş ağrısı, ateş, kalp atım hızında artış ve kan basıncında düşüşün yetişkinlerden daha yüksek olduğu gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FLEBOGAMMA % 5 DIF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürünü dondurmayınız.
Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLEBOGAMMA % 5 DIF’i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086
Üretim yeri:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2-Parets del Vallès
08150 Barselona-İspanya
Etkin madde: 1 ml çözelti, 50 mg insan normal immün globulini (IVIg) içerir. Her 100 ml çözelti, 5 g insan normal immün globulini (IVIg) içerir
Yardımcı maddeler: D-sorbitol, enjeksiyonluk su