Cyramza

• Şiddetli karaciğer hastalığınız (siroz) ve karın bölgenizde aşırı sıvı birikmesi (assit) gibi ilişkili bir durumunuz var ise. Doktorunuz sizinle tedavinin potansiyel yararlarının sizdeki potansiyel risklere ağır basıp basmadığı konusunda görüşecektir.
• Ciddi böbrek problemleriniz var ise. CYRAMZA’nın şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda güvenli kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur.

CYRAMZA ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz) derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Atar damarların (arter) kan pıhtısıyla tıkanması (arteriyel tromboembolik olaylar):

CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Arterlerdeki kan pıhtıları kalp krizi veya inme dahil ciddi durumlara neden olabilir. Kalp krizi belirtileri göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir. İnme belirtileri arasında ise kollarda, bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihin karışıklığı, konuşmada ve başkalarını anlamada güçlük, yürümede ani güçlük veya denge veya koordinasyon kaybı veya ani baş dönmesi sayılabilir. CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtısı gelişmesi halinde kalıcı olarak kesilecektir.

• Mide-bağırsak duvarınızda delik (gastrointestinal perforasyon): CYRAMZA midebağırsak duvarında bir delik gelişmesi riskini artırabilir. Belirtiler arasında şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, ateş ve üşüme yer almaktadır. CYRAMZA mide bağırsak duvarınızda bir delik gelişirse kalıcı olarak kesilmelidir.
• Şiddetli kanama: CYRAMZA’nın şiddetli kanama riskini artırabilir. Belirtiler şunları içerebilir: Aşırı yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi ve dışkı renginde değişimler. CYRAMZA şiddetli kanama yaşamanız halinde kalıcı olarak kesilecektir.
• İnfüzyon ile ilgili reaksiyon: Tedavi sırasında infüzyondan ile ilgili reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bunun nedeni CYRAMZA’nın damar içi damla (infüzyon) yoluyla verilmesidir (bkz. Bölüm 3). Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında yan etkileri kontrol edecektir. Belirtiler şunu içerebilir: Kas gerilmesinde artış, sırt ağrısı, göğüste ağrı ve/veya darlık, üşüme, kızarıklık, solunum güçlüğü, hırıltılı soluma ve ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi. Çeşitli vakalarda, belirtiler hava yollarında daralmanın neden olduğu solunum sıkıntısı, kalp atışının daha hızlı olması ve bayılma hissi.

CYRAMZA şiddetli infüzyon ile ilgili reaksiyon yaşamanız halinde kalıcı olarak kesilecektir.

“Posterior geri dönüşlü (reversıbl) ensefalopati sendromu” ya da "PRES" olarak adlandırılan, seyrek görülen ancak ciddi olan bir beyin rahatsızlığı: CYRAMZA, bu beyin rahatsızlığının gelişme riskini artırabilir. Belirtiler, nöbetler, baş ağrısı, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), körlük veya yüksek tansiyonla birlikte veya yüksek tansiyon olmaksızın, bilinç düzeyinde azalmayı içerebilir. Bu beyin rahatsızlığını deneyimlerseniz

CYRAMZA kesilecektir.

• Kalp yetmezliği: CYRAMZA, kemoterapi veya erlotinib ile birlikte verildiğinde kalp yetmezliği riskini artırabilir. Belirtiler, güçsüzlük ve yorgunluk, şişkinlik ve akciğerlerde nefes darlığına neden olabilen sıvı birikmesini içerebilir. Belirtileriniz değerlendirilir ve CYRAMZA ile tedavinizin askıya alınması düşünülebilir.
• Vücut içerisinde anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistül): CYRAMZA vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri kanallar veya pasajların oluşma riskini artırabilir. Eğer fistül gelişirse CYRAMZA kalıcı olarakkesilecektir.
• Anormal idrar testi (proteinüri): CYRAMZA idrarda anormal protein düzeylerinin oluşmasına veya bu seviyelerin kötüleşmesine yönelik riski arttırabilir. . İdrardaki protein seviyeleri azalana ve sonrasında tedavi daha düşük bir dozda devam ettirilene kadar

CYRAMZA tedavisinin geçici olarak durdurulmasına veya idrardaki protein seviyesi yeterince azalmıyorsa kalıcı olarak kesilmesine gerek olabilir.

• Ağız iltihabı (enflamasyonu) (‘stomatit’): CYRAMZA, kemoterapi ile kombinasyon halinde verildiğinde, ağızda enflamasyon gelişme riskini artırabilir. Semptomlar arasında ağızda yanma hissi, ülserleşme, kabarcıklar veya şişme olabilir. Doktorunuz bu semptomların iyileşmesi için bir tedavi verebilir.
• Akciğer kanserli yaşlı hastalar: Doktorunuz sizin için en uygun tedaviyi dikkatlice değerlendirecektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYRAMZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviye başlamadan önce hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekir. Bu ilacı alırken ve CYRAMZA’nın son dozundan sonra en az 3 ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Sizin için en iyi doğum kontrolünün ne olduğu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

CYRAMZA yeni kan damarlarının gelişimini engellediğinden, hamile kalma veya gebeliğinizi sürdürme olasılığını azaltabilir. Aynı zamanda doğmamış bebeğinize de zarar verebilir. Bu ilacı hamilelik döneminde kullanmamanız gerekir. CYRAMZA ile tedavi görürken hamile kalırsanız, doktorunuz tedavinin size olan yararının size veya doğmamış bebeğinize yönelik olası herhangi bir riskten daha fazla olup olmadığı konusununda sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve emzirilen bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, CYRAMZA ile tedavi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 3 ay süreyle bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

CYRAMZA’nın araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur veya etkisi gözardı edilebilir. Konsantre olma ve tepki verme kabiliyetinizi etkileyen herhangi bir belirti yaşarsanız, bu etki geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.

CYRAMZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 10 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum (mutfak/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda geçici olarak durdurulacaktır:

• Sizde yüksek tansiyon görülürse , anti-hipertansif (tansiyona karşı) ilaçla kontrol altına alınana kadar
• Sizde yara iyileşme problemleri gelişirse, yara iyileşene kadar
• Planlanmış bir ameliyata alınacaksanız, ameliyattan dört hafta öncesinde

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda kalıcı olarak durdurulacaktır:

• Atar damarlarınızda kan pıhtısı meydana gelirse
• Mide-bağırsak duvarınızda bir delik oluşursa
• Şiddetli kanama meydana gelirse
• Şiddetli bir infüzyon kaynaklı reaksiyon meydana gelirse
• İlaçla kontrol edilemeyen tansiyon gelişirse

İdrarla belli bir miktarın daha üzerinde miktarda protein atıyorsanız veya şiddetli böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) gelişirse

• Vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistüller) gelişirse
• CYRAMZA’nın paklitaksel ile kombinasyon halinde alınması

Paklitaksel yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içerisine damla (intravenöz infüzyon) yoluyla verilmektedir. CYRAMZA ile aynı günde paklitaksel alıyorsanız, ilk olarak

CYRAMZA uygulanacaktır.

Gerek duyulan paklitaksel miktarı vücudunuzun yüzey alanına bağlıdır. Doktorunuz veya hastane eczacısı boyunuzu ve ağırlığınızı ölçerek vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve sizin için doğru dozun ne olduğunu bulacaktır. Paklitakselin önerilen dozu, 3 hafta süreyle her hafta bir defa uygulanan vücudunuzun yüzey alanının her metre karesi (m2) için 80 mg’dır ve bunu

1 hafta tedavisiz dönem izler.

Herhangi bir paklitaksel infüzyonu verilmeden önce, kan sayımınızın yeterince yüksek olduğunun ve karaciğer fonksiyonlarınızın iyi olduğunun kontrol edilmesi için size kan testleri yapılacaktır.

Daha fazla bilgi için paklitaksel kullanma talimatını okuyunuz.

CYRAMZA’nın erlotinib ile kombinasyon halinde alınması

Erlotinib hakkında bilgi ve size uygun olup olmadığını öğrenmek için erlotinib kullanma talimatını okuyunuz. Eğer emin değilseniz, erlotinib kullanamamanıza sebep olacak bir neden olup olmadığını doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CYRAMZA 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir, çünkü bu yaş grubunda nasıl etki yaptığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda herhangi bir olumsuz bulguya rastlanmamıştır, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYRAMZA kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer CYRAMZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYRAMZA kullandıysanız

CYRAMZA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

CYRAMZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYRAMZA’yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYRAMZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

Belirtiler, nöbetler, baş ağrısı, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), körlük veya yüksek tansiyonla birlikte veya yüksek tansiyon olmaksızın, bilinç düzeyinde azalmayı içerebilir.

Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini deneyimlerseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler:

• kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
• akyuvar sayısında azalma (lökopeni) (enfeksiyon riskini artırabilir)
• yorgun veya güçsüz hissetme
• burun kanaması
• ishal
• ağız içi iltihabı
• trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücreleri) sayımının düşük olması
• yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• ellerde, ayaklarda ve bacaklarda sıvı tutulması nedeniyle görülen şişme
• idrarda protein (anormal idrar testi)
• albümin adı verilen proteinin kandaki seviyesinin düşük olması
• baş ağrısı
• kansızlık (anemi) (alyuvar hücrelerindeki azalma cildi soluklaştırabilir)
• enfeksiyonlar
• saç dökülmesi
• mide-bağırsak kanama olayları

Yaygın yan etkiler:

• akciğerlerde kanama olayları
• diş eti kanaması
• kan damarlarında meydana gelen tümör (hemanjiyom)
• ses kısıklığı
• yorgunluğa veya kilo alımına neden olabilen yetersiz faaliyet gösteren tiroid bezi (hipotiroidizm)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• kalp kasının olması gerektiği gibi kan pompalayamaması nedeniylenefes darlığına, bacak ve ayaklarda şişmeye neden olan bir kalp rahatsızlığı

Seyrek yan etkiler:

• kılcal kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması (trombotik mikroanjiyopati)

Bilinmiyor:

• kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı duvarının zayıflaması ve genişlemesi

CYRAMZA laboratuvar testlerinde değişimlere neden olabilir. Yukarıda listelenen yan etkilerde de bulunan bu değişimler şunlardır: Düşük akyuvar sayımı, kanda düşük trombosit sayımı; düşük albümin, potasyum veya sodyum kan düzeyleri, idrarda protein varlığı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Her flakon yalnızca tek kullanım içindir. Flakonların içeriği seyreltme öncesinde parçacık madde ve renk değişimi açısından incelenmelidir (infüzyon için konsantre çözelti berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı olmalı ve görünür parçacık içermemelidir). Flakonda parçacık madde veya renk değişikliği fark ettiğiniz takdirde, flakonu atınız.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için ihtiyaç duyulan ramucirumab dozu ve hacmi hesaplanır. Flakonlar 10 mg/mL ramucirumab çözeltisi olarak 100 mg içeriğe sahiptir. 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi yalnızca seyreltici olarak kullanılır.

Kullanıma hazır intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda

Hesaplanan ramucirumab hacmi dikkate alınarak, kullanıma hazır 250 mL intravenöz kaptan 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin karşılık gelen hacmi çekilir.

Hesaplanan hacimde ramucirumab aseptik olarak intravenöz kaba aseptik olarak aktarılır.

Kaptaki final toplam hacim 250 mL olmalıdır. Kap, yeterli karışmanın sağlandığından emin olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da ilaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.

Boş intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda

Ramucirumab’ın hesaplanan hacmi boş bir intravenöz infüzyon kabı içerisine aseptik olarak aktarılır. Kaba toplam hacim 250 mL olacak şekilde yeterli miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilir. Kap, yeterli karışmanın sağlandığından emin olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da ilaçlarla birlikte infüzyon şeklinde UYGULAMAYINIZ.

Seyreltme ve hazırlamadan sonra ilaç hemen kullanılmalıdır. Seyreltme sonrasında 2-8 °C’de

24 saatlik süre içerisinde veya 25 °C’de 4 saatlik süre içinde kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Parenteral tıbbi ürünler uygulama öncesinde parçacık madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacık madde saptanması halinde, infüzyon çözeltisi atılır.

Söz konusu ürünün hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermemesi nedeniyle bir flakonda kalan kullanılmamış ramucirumab atılmalıdır.

İnfüzyon pompası kullanarak uygulayınız. İnfüzyon için protein tutucu 0,22 mikron filtreli ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır ve hattın infüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile yıkanması gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmedir.