Daratumumab · JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Darzalex kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Darzalex kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat DARZALEX 1800 mg SC enjeksiyonluk çözelti içindir. Bu sayfadaki diğer 2 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
DARZALEX, deri altına uygulanan bir enjeksiyonluk çözelti ve renksiz ila sarı bir sıvıdır.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, 1 tek dozlu cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir.
DARZALEX, etkin madde olarak daratumumab içeren bir ilaçtır. Daratumumab, “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar vücudunuzdaki spesifik hedefleri tanıma ve onlara bağlanma amacıyla tasarlanan proteinlerdir. Daratumumab, vücudunuzdaki spesifik anormal kan hücrelerine bağlanarak bağışıklık sisteminizin bu hücreleri tahrip etmesini sağlamak üzere tasarlanmıştır.
DARZALEX, “multipl miyelom” adı verilen bir kanser türüne yakalanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır. Bu, kemik iliğinizde meydana gelen bir kanserdir.
DARZALEX, “AL amiloidoz” adı verilen bir kan hastalığı türüne yakalanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde de kullanılır. AL amiloidoz hastalığında, normal olmayan kan hücreleri çok büyük miktarlarda normal olmayan proteinler oluşturur ve bunlar çeşitli organlarda birikerek bu organların düzgün çalışmamasına neden olur.
Bu durum sizin için geçerliyse, DARZALEX kullanmayınız. Emin değilseniz, size
DARZALEX verilmeden önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Size DARZALEX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
DARZALEX, ilacı derinizin altına enjekte etmek için kullanılan küçük bir iğne ile subkutan (deri altı) enjeksiyon olarak uygulanır. Her enjeksiyondan önce ve sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların olasılığını azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar verilecektir (bkz. 3. Bölüm “DARZALEX tedavisi sırasında verilen ilaçlar”). Bu reaksiyonların ilk enjeksiyon ile meydana gelme olasılığı daha yüksektir ve çoğu reaksiyon enjeksiyon gününde meydana gelir. Sizde bir kere infüzyona bağlı reaksiyon geliştiyse, bir daha olma olasılığı daha düşüktür. Ancak enjeksiyondan 3-4 gün sonrasına kadar gecikmiş reaksiyonlar görülebilir. Sizde enjeksiyondan sonra güçlü bir reaksiyon gelişirse, doktorunuz DARZALEX kullanmamaya karar verebilir.
Bazı durumlarda yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada veya nefes almada zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon deneyimleyebilirsiniz. Bölüm 4’e bakınız.
4. Bölümün üst kısmında listelenen infüzyona bağlı reaksiyonlardan veya ilgili semptomlardan herhangi birini yaşamanız durumunda, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar yaşamanız durumunda, belirtilerinizin tedavi edilmesi için başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya enjeksiyonların durdurulması gerekli olabilir. Bu reaksiyonlar kaybolduğunda veya daha iyi durumda olduğunda, enjeksiyona tekrar başlanabilir.
DARZALEX enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı beyaz kan hücrelerinin ve ‘platelet (trombosit)’adı verilen kanın pıhtılaşmasına yardımcı kan hücrelerinin sayısını azaltabilir. Eğer ateş gibi enfeksiyon belirtileri ya da morarma veya kanama gibi belirtilerden herhangi birini gösterirseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Size kan nakli yapılması gerekiyorsa, kan grubunuza uygun olması için ilk olarak bir kan testi yapılacaktır.
DARZALEX, bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Testi yapan kişiye DARZALEX kullandığınızı söyleyiniz.
Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız doktorunuza bildirin.
DARZALEX ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviden bir süre sonra bu enfeksiyonun belirtilerini kontrol edecektir. Eğer kötüye giden bir yorgunluğunuz, cildinizde sararma veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma var ise derhal doktorunuza bildiriniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
18 yaşından küçük çocuklara ve gençlere DARZALEX vermeyiniz. Bunun nedeni, ilacın onları nasıl etkileyeceğinin bilinmemesidir.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi olurken hamile kalırsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Doktorunuz, bu ilacın sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DARZALEX verilen kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, emzirmenin sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir. Çünkü bu ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeğin üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
DARZALEX kullanımından sonra araç ve makine kullanımınızı etkileyecek ölçüde yorgunluk hissedebilirsiniz.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözeltinin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 15 mL’de 1 mmol’den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani temelde “sodyum içermez”.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti sorbitol içerir.
Sorbitol, bir fruktoz kaynağıdır. Doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylendiyse veya fruktozun parçalanamadığı nadir görülen bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) tanısı konulduysa, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuzla konuşun.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın dönemde kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, reçetesiz satın aldığınız ilaçlar, bitkisel ilaçlar ve bazı bitki çayları da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti dozu 1800 mg’dır.
DARZALEX tek başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla ya da AL amiloidoz hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. DARZALEX genellikle şu şekilde kullanılır:
DARZALEX diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde, doktorunuz dozlar arasındaki süreyi ve kaç tane tedavi alacağınızı değiştirebilir.
DARZALEX size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yaklaşık 3 ila 5 dakika süreyle derinizin altına enjeksiyon olarak verilir (subkutan enjeksiyon). Sadece karın bölgesine (abdomen) uygulanır, vücudun diğer bölgelerine ya da derinin kızarık, morarmış, hassas, sert ya da skarlı olduğu karın bölgelerine uygulanmaz.
Damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramusküler) uygulama yapılmaz.
Enjeksiyon sırasında ağrı gelişirse doktor veya hemşire enjeksiyona ara verebilir ve enjeksiyonun geri kalanını karnınızın başka bir bölgesine uygulayabilir.
DARZALEX tedavisinin 18 yaşından küçük çocuklarda belirlenmemiştir. Bu konuda elde bilgi bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enjeksiyondan sonraki 3-4 gün içerisinde aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya enjeksiyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekli olabilir.
DARZALEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı kutu üzerinde ve flakon etiketinde “SKT” ibaresinden sonra yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti hastanede veya klinikte saklanacaktır.
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurulmaz. Işıktan korumak için, orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilaç, atık su veya evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık kullanılmayan ilaçlar, sağlık çalışanları tarafından atılacaktır. Bu önlemler, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Cilag AG – Schaffhausen/İsviçre
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
DARZALEX subkutan uygulanmalıdır. enjeksiyonluk çözelti sağlık mesleği mensubu tarafından
İlaç uygulama hatalarını önlemek amacıyla, hastaya, reçete edilen doğru formülasyon (intravenöz veya subkutan formülasyon) ve dozun verildiğinden emin olmak için flakon etiketlerini kontrol etmek önemlidir. DARZALEX enjeksiyonluk çözelti, belirtilen doz kullanılarak yalnızca subkutan enjeksiyon yoluyla verilmelidir. DARZALEX subkutan formülasyonu intravenöz veya intramusküler kullanım için değildir.
Etkin madde: Daratumumab
Yardımcı maddeler: Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, L-metiyonin, polisorbat 20, sorbitol (E420) ve enjeksiyonluk su (2. bölümde bkz)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Böbrek yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Yapılan bir popülasyon farmakokinetiği analizi temel alındığında, böbrek yetmezliği bulunan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daratumumab ile resmi çalışma yürütülmemiştir. Bir popülasyon farmakokinetiği analizine göre, karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Zona gelişme olasılığını azaltmak için size ilaçlar verilebilir.
Her DARZALEX enjeksiyonundan önce, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmaya yardımcı olan ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar şunları içerebilir:
Her DARZALEX enjeksiyonundan sonra, size infüzyona bağlı reaksiyonların görülme olasılığını azaltmak için ilaçlar (kortikosteriodler gibi) verilecektir.
Eğer astım veya Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum sorunları yaşıyorsanız, size bu sorunlara yardımcı olacak nefes ile içinize çekeceğiniz ilaçlar verilecektir:
Eğer DARZALEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilecektir. Size, olası olmasa da çok fazla miktarda ilaç verilmesi durumunda (doz aşımı), doktorunuz yan etkiler için sizi kontrol edecektir.
DARZALEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tedavinizin işe yaraması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Eğer bir randevu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da dahil enjeksiyon bölgesinde ya da enjeksiyon bölgesinin yakınında deri reaksiyonları görülebilir. Bu reaksiyonlar yaygındır (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilen). Enjeksiyon bölgesindeki belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
Covid-19.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti tek kullanımlıktır ve kullanıma hazırdır.
Çalkalanmaz.
Hazırlanan enjektörün saklanması
Uygulama
Enjeksiyonun yavaşlatılmasıyla acının hafiflememesi durumunda, dozun geri kalanını uygulamak için karnın diğer tarafında ikinci bir enjeksiyon bölgesi seçilebilir.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.