Dolutegravir Sodyum · HUMANİS
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Dolusev kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
DOLUSEV film kaplı tabletler; 30 tablet içeren, 60 ml HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişe ve PP (polipropilen), çocuklara emniyetli, sızdırmaz kapaktan oluşan birincil ambalaj malzemeleri kullanılarak sunulmaktadır. Bunlar sarı renkte, yuvarlak ve bikonveks tabletlerdir. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.
DOLUSEV; tenofovir disoproksil fumarat ve emtrisitabin ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yetişkinler, adolesanlar ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş veya üzerindeki çocukların tedavisinde endikedir.
DOLUSEV, etkin madde olarak dolutegravir içermektedir. Dolutegravir, integraz inhibitörleri (INI’ler) olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna aittir.
DOLUSEV, HIV enfeksiyonunu tamamen iyileştirmez; yalnızca vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve onu düşük bir düzeyde tutar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayımını da arttırmaktadır. CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir beyaz kan hücresi tipidir.
DOLUSEV ile tedavi olan herkes tedaviye aynı şekilde yanıt vermemektedir. Doktorunuz tedavinizin etkililiğini takip edecektir.
DOLUSEV, tenofovir disoproksil fumarat ve emtrisitabin ile birlikte kullanılır (kombinasyon tedavisi). HIV enfeksiyonunuzun kontrol edilmesi ve hastalığınızın daha kötü bir hale gelmemesi için doktorunuz size aksini söylemediği müddetçe tüm ilaçlarınızı almaya devam etmelisiniz.
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin (veya hasta olan çocuğunuz) için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilen başka durumlar gelişir. Siz (veya hasta olan çocuğunuz) DOLUSEV kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli işaretler ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
DOLUSEV’in her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer belirli bazı ilaçları alıyorsanız, DOLUSEV dozu günde iki kere 50 mg’dır.
DOLUSEV’e benzer diğer ilaçlara dirençli olan HIV için önerilen doz günde iki kere 50 mg’dır.
Doktorunuz sizin için doğru DOLUSEV dozuna karar verecektir.
Hazımsızlık ve mide yanmasının tedavi edilmesi için kullanılan antasitler DOLUSEV’in vücudunuzda emilimini durdurabilir ve etkisini azaltabilir. DOLUSEV almadan önceki 6 saat içinde veya DOLUSEV aldıktan sonraki en az 2 saatlik dönemde antasit almayınız. Ranitidin ve omeprazol gibi diğer asit azaltan ilaçlar DOLUSEV ile aynı zamanda alınabilir.
DOLUSEV ile asit azaltan ilaçların kullanımı ile ilgili ek bilgi için doktorunuzla görüşünüz.
Kalsiyum takviyeleri, demir takviyeleri veya multivitaminler
Kalsiyum takviyeleri, demir takviyeleri ve multivitaminler DOLUSEV’in vücudunuzda emilimini durdurabilir ve etkisini azaltabilir. DOLUSEV almadan önceki 6 saat içinde veya DOLUSEV aldıktan sonraki en az 2 saatlik dönemde kalsiyum takviyesi, demir takviyesi veya multivitamin almayınız.
DOLUSEV ile kalsiyum takviyelerinin, demir takviyelerinin veya multivitaminlerin kullanımı ile ilgili ek bilgi için doktorunuzla görüşünüz.
Tablet(ler)i bir miktar su ile birlikte alınız. DOLUSEV aç veya tok karnına alınabilir.
DOLUSEV günde iki kez alındığında doktorunuz ilacınızı yemekle birlikte almanızı önerebilir.
Tüm ilaçlar gibi DOLUSEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOLUSEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu belirtilerin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz.
Doktorunuz; karaciğeriniz, böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir ve size DOLUSEV kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.
DOLUSEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Şişedeki ve ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLUSEV’i kullanmayınız.
İlacın atıklarını atık su veya ev atığı ile birlikte uzaklaştırmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl uzaklaştıracağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Sarıyer / İSTANBUL
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 50 mg dolutegravire eşdeğer olarak 52,6 mg dolutegravir sodyum içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, mannitol 25 C, povidon K-29/32 mikrokristalin selüloz 101, sodyum stearil fumarat , kaplama materyali (polivinil alkolkısmi hidrolize, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk ve sarı demir oksit)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →İntegraz sınıf direnciniz (HIV tedavisinde kullanılan bir grup ilaç direnci) varsa doktorunuz
DOLUSEV’i kullanıp kullanamayacağınız konusunda karar verecektir.
Eğer aşırı duyarlılık işaretleri veya belirtileri gelişirse DOLUSEV kullanımı derhal bırakılmalıdır. Bunlar şunları kapsamaktadır: Şiddetli deri döküntüsü veya karaciğer enzim yükselmelerinin eşlik ettiği deri döküntüsü, ateş, genel kırgınlık, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, pullanma, ağız içi lezyonlar, konjunktivit (bir çeşit göz hastalığı), yüzde ödem, hepatit (karaciğer iltihabı), eozinofili (eozinofil adı verilen kan hücresinin sayının artması durumu), anjiyoödem (yüzde, ağız içinde veya boğazda görülen, nefes almayı zorlaştıran ani şişlikler).
Bu Kullanma Talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz.
DOLUSEV’i 6 yaşın altındaki çocuklara, 14 kg’dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklara ve DOLUSEV’i benzer diğer ilaçlara dirençli HIV enfeksiyonu olan çocuklara vermeyiniz.
DOLUSEV film kaplı tabletlerin 6 yaşın altındaki çocuklarda veya 14 kg’dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklarda kullanımı henüz çalışılmamıştır.
Çocuklar, planlanan doktor randevularına mutlaka devam etmelidir (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 3. bölümündeki “Çocuklarda kullanımı” başlığına bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOLUSEV yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
DOLUSEV kullanımının riskleri ve faydaları hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
Hamile kalma zamanında veya hamileliğin ilk 6 haftasında DOLUSEV kullanımı, omuriliğin kusurlu olması (spina bifida) gibi “nöral tüp defekti” adı verilen bir tür doğum kusurunun riskinde artışa neden olabilir.
Eğer DOLUSEV kullanırken hamile kalabilecekseniz doktorunuzla görüşünüz ve kondom veya doğum kontrol hapı gibi bir doğum kontrol yöntemine ihtiyaç olup olmadığını tartışınız.
Eğer hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz, tedavinizi tekrar değerlendirecektir. Size ve doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, doktorunuza danışmadan DOLUSEV kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü yoluyla bebeğe geçebilir.
DOLUSEV’in içeriğindeki bileşenlerin küçük bir miktarı anne sütüne geçebilir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.
DOLUSEV sizi sersemletebilir ve dikkat dağınıklığına neden olacak başka yan etkilere yol açabilir.
Etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.
“sodyum içermez”.
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
Bazı ilaçlar DOLUSEV’in çalışmasını etkileyebilir veya sizde yan etki görülmesi olasılığını artırabilir. DOLUSEV de bazı ilaçların çalışmasını etkileyebilir. Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz dozunuzu ayarlamaya ya da fazladan kontrollere ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
DOLUSEV’in doğru dozuna karar verecektir.
Boğulma riskini azaltmak için, çocuklar aynı anda birden fazla tableti yutmamalıdır.
65 yaş ve üzerindeyseniz DOLUSEV’in kullanımı ile ilgili mevcut verilerin sınırlı olmasıyla birlikte daha genç yetişkin hastalara göre farklı bir doza gereksinim duyacağınıza dair bir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Hafif veya orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa dolutegravir kullanırken dikkatli olunuz.
Eğer DOLUSEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) çok fazla DOLUSEV tableti aldıysanız, doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçiniz. Eğer mümkünse onlara DOLUSEV ambalajını gösteriniz.
DOLUSEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) bir dozunuzu almayı atladıysanız, hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu 4 saat içinde alacaksanız, kaçırdığınız dozu geçiniz ve bir sonraki dozu her zamanki vaktinde alınız. Sonrasında tedaviye önceden olduğu gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOLUSEV’i doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınızı doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLUSEV’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
*Özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda.
Eğer herhangi bir ruhsal sağlık sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca yukarıdaki diğer ruhsal sağlık sorunlarına bakınız).
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve bu kişilerin ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geçirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür enfeksiyonlar sessiz olabilir ve tedaviden önce zayıf bağışıklık sisteminde tespit edilemeyebilir.
Tedaviye başlandıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenir ve vücut enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlayabilir. Bu durum enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerine neden olabilir.
Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlenirken sağlıklı vücut dokularına saldırabilir (otoimmün hastalıklar). Otoimmün hastalıklara ilişkin belirtiler, HIV enfeksiyonu tedavisi almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerinden herhangi birini veya yukarıda belirtilmiş olan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.
Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi kullanan bazı kişiler “osteonekroz” olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirebilir. Bu durumda kemik dokusunun bir kısmı kemiğe giden kanın azalması nedeniyle ölür. Aşağıdaki durumlarda bunun görülme olasılığı artar:
Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) işaretleri aşağıdakileri kapsamaktadır:
Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kilo, kan yağı ve kan şekeri etkileri:
HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şekerinin düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlık ve yaşam tarzı ile ve bazen HIV ilaçlarının kendisi ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.