Dolutegravir · GLAXOSMİTHKLİNE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Tivicay kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TİVİCAY film kaplı tabletler; 30 tablet içeren, PP (polipropilen) vidalı kapaklı HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişeler içinde sunulmaktadır. Bunlar sarı, yuvarlak ve bikonveks tabletlerdir ve bir tarafında ‘SV 572’kodu ve diğer tarafında ‘50’yazısı bulunmaktadır.
TİVİCAY; yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda
HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılmaktadır.
TİVİCAY, etkin madde olarak dolutegravir içermektedir. Dolutegravir, integraz inhibitörleri (INI’ler) olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna aittir.
TİVİCAY, HIV enfeksiyonunu tamamen iyileştirmez; yalnızca vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve onu düşük bir düzeyde tutar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayımını da artırmaktadır. CD4 hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir beyaz kan hücresi tipidir.
TİVİCAY ile tedavi olan herkes tedaviye aynı şekilde yanıt vermemektedir. Doktorunuz tedavinizin etkililiğini takip edecektir.
TİVİCAY, her zaman diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılır (kombinasyon tedavisi).
HIV enfeksiyonunuzun kontrol edilmesi ve hastalığınızın daha kötü bir hale gelmemesi için doktorunuz size aksini söylemediği müddetçe tüm ilaçlarınızı almaya devam etmelisiniz.
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin sizin (veya hasta olan çocuğunuz) için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı kişilerde ciddi olabilen başka durumlar gelişir. Siz (veya hasta olan çocuğunuz) TİVİCAY kullanırken dikkatli olmanız gereken önemli işaretler ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekmektedir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
TİVİCAY’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer belirli bazı ilaçları alıyorsanız, TİVİCAY dozu günde iki kere 50 mg’dır.
50 mg’dır.
Doktorunuz sizin için doğru TİVİCAY dozuna karar verecektir.
Hazımsızlık ve mide yanmasının tedavi edilmesi için kullanılan antasitler TİVİCAY’in vücudunuzda emilimini durdurabilir ve etkisini azaltabilir. TİVİCAY almadan önceki 6 saat içinde veya TİVİCAY aldıktan sonraki en az 2 saatlik dönemde antasit almayınız. Ranitidin ve omeprazol gibi diğer asit azaltan ilaçlar TİVİCAY ile aynı zamanda alınabilir.
TİVİCAY ile asit azaltan ilaçların kullanımı ile ilgili ek bilgi için doktorunuzla görüşünüz.
Kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminler
Kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminler TİVİCAY’in vücudunuzda emilimini durdurabilir ve etkisini azaltabilir. Eğer TİVİCAY'i yiyeceklerle birlikte alırsanız, kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminleri
Tivicay ile aynı anda alabilirsiniz. Eğer TİVİCAY'i yiyeceklerle birlikte almazsanız, TİVİCAY'i almadan önceki 6 saat içinde veya aldıktan sonraki en az 2 saat boyunca kalsiyum, demir veya magnezyum içeren bir takviye veya multivitamin almayınız.
TİVİCAY ile kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeler veya multivitaminlerin kullanımı ile ilgili ek bilgi için doktorunuzla görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi TİVİCAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TİVİCAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu belirtilerin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz.
TİVİCAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişedeki ve ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİVİCAY’i kullanmayınız.
İlacın atıklarını atık su veya ev atığı ile birlikte uzaklaştırmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl uzaklaştıracağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 50 mg dolutegravire eşdeğer olarak 52,6 mg dolutegravir sodyum içerir
Yardımcı maddeler: D-mannitol (E241), mikrokristalin selüloz (E460), povidon K29/32 (E1201), sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat (E365), Opadry® II Sarı 85F92461 (Polivinil alkol-kısmi hidrolize (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b) ve sarı demir oksit (E172))
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →İntegraz sınıf direnciniz (HIV tedavisinde kullanılan bir grup ilaç direnci) varsa doktorunuz
TİVİCAY’i kullanıp kullanamayacağınız konusunda karar verecektir.
Eğer aşırı duyarlılık işaretleri veya belirtileri gelişirse TİVİCAY kullanımı derhal bırakılmalıdır. Bunlar şunları kapsamaktadır: Şiddetli deri döküntüsü veya karaciğer enzim yükselmelerinin eşlik ettiği deri döküntüsü, ateş, genel kırgınlık, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, pullanma, ağız içi lezyonlar, konjunktivit (bir çeşit göz hastalığı), yüzde ödem, hepatit (karaciğer iltihabı), eozinofili (eozinofil adı verilen kan hücresinin sayısının artması durumu), anjiyoödem (yüzde, ağız içinde veya boğazda görülen, nefes almayı zorlaştıran ani şişlikler).
Bu Kullanma Talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuz.
TİVİCAY’i 6 yaşın altındaki çocuklara, 14 kg’dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklara ve TİVİCAY’e benzer diğer ilaçlara dirençli HIV enfeksiyonu olan çocuklara vermeyiniz.
TİVİCAY film kaplı tabletlerin 6 yaşın altındaki çocuklarda veya 14 kg’dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklarda kullanımı henüz çalışılmamıştır.
Çocuklar, planlanan doktor randevularına mutlaka devam etmelidir (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 3. bölümündeki “Çocuklarda kullanımı” başlığına bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TİVİCAY yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
TİVİCAY kullanımının riskleri ve faydaları hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
Eğer hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz, tedavinizi tekrar değerlendirecektir. Size ve doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, doktorunuza danışmadan TİVİCAY kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü yoluyla bebeğe geçebilir.
TİVİCAY’in içeriğindeki bileşenlerin küçük bir miktarı anne sütüne geçebilir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.
TİVİCAY sizi sersemletebilir ve dikkat dağınıklığına neden olacak başka yan etkilere yol açabilir.
Etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.
Bu ilaç her 50 mg tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
Bazı ilaçlar TİVİCAY’in çalışmasını etkileyebilir veya sizde yan etki görülmesi olasılığını artırabilir. TİVİCAY de bazı ilaçların çalışmasını etkileyebilir. Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
TİVİCAY'i yiyeceklerle birlikte alırsanız, kalsiyum, demir veya magnezyum içeren takviyeleri veya multivitaminleri TİVİCAY ile aynı anda alabilirsiniz. Eğer TİVİCAY'i yiyeceklerle birlikte almazsanız, TİVİCAY'i almadan önceki 6 saat içinde veya aldıktan sonraki en az 2 saat boyunca kalsiyum, demir veya magnezyum içeren bir takviye veya multivitamin almayınız (bkz. ayrıca Bölüm 3).
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz dozunuzu ayarlamaya ya da fazladan kontrollere ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Tablet (ler)i bir miktar su ile birlikte alınız. TİVİCAY aç veya tok karnına alınabilir. TİVİCAY günde iki kez alındığında doktorunuz ilacınızı yemekle birlikte almanızı önerebilir.
TİVİCAY’in doğru dozuna karar verecektir.
65 yaş ve üzerindeyseniz TİVİCAY’in kullanımı ile ilgili mevcut verilerin sınırlı olmasıyla birlikte daha genç yetişkin hastalara göre farklı bir doza gereksinim duyacağınıza dair bir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Hafif veya orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa dolutegravir kullanırken dikkatli olunuz.
Eğer TİVİCAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) çok fazla TİVİCAY tableti aldıysanız, doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçiniz. Eğer mümkünse onlara TİVİCAY ambalajını gösteriniz.
TİVİCAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) bir dozunuzu almayı atladıysanız, hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu 4 saat içinde alacaksanız, kaçırdığınız dozu geçiniz ve bir sonraki dozu her zamanki vaktinde alınız. Sonrasında tedaviye önceden olduğu gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİVİCAY’i doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınızı doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz; karaciğeriniz, böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir ve size TİVİCAY kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİVİCAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Karaciğer enflamasyonu (hepatit)
Bağışıklık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir enflamatuvar (iltihabi) durum (immün rekonstitüsyon sendromu veya “IRIS”)
*Özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda.
Eğer herhangi bir ruhsal sağlık sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca yukarıdaki diğer ruhsal sağlık sorunlarına bakınız).
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve bu kişilerin ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geçirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür enfeksiyonlar sessiz olabilir ve tedaviden önce zayıf bağışıklık sisteminde tespit edilemeyebilir.
Tedaviye başlandıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenir ve vücut enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlayabilir. Bu durum enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerine neden olabilir.
Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlenirken sağlıklı vücut dokularına saldırabilir (otoimmün hastalıklar). Otoimmün hastalıklara ilişkin belirtiler, HIV enfeksiyonu tedavisi almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerinden herhangi birini veya yukarıda belirtilmiş olan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.
Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:
HIV için kombinasyon tedavisi kullanan bazı kişiler “osteonekroz” olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirebilir. Bu durumda kemik dokusunun bir kısmı kemiğe giden kanın azalması nedeniyle ölür. Aşağıdaki durumlarda bunun görülme olasılığı artar:
Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) işaretleri aşağıdakileri kapsamaktadır:
Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kilo, kan yağı ve kan şekeri etkileri:
HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şekerinin düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlık ve yaşam tarzı ile ve bazen HIV ilaçlarının kendisi ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.