Elranatamab · PFİZER PFE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Elrexfio kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Elrexfio kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat ELREXFIO 76 mg/ 1,9 mL enjeksiyonluk çözelti içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
5 ELREXFIO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELREXFIO nedir ve ne için kullanılır?
ELREXFIO, rekombinant DNA teknolojisi ile iki rekombinant Çin Hamster Yumurtalık hücre dizisi kullanılarak üretilen elranatamab etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanseri türü bulunan erişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.
Kanseri nüksetmiş (relaps) veya daha önceki tedavilere yanıt vermeyen (refrakter), en az dört başka tür tedavi almış olan ve son tedaviyi aldıktan sonra kanseri kötüleşen hastalar için tek başına kullanılmaktadır.
ELREXFIO, vücudunuzdaki belli hedefleri tanımak ve bunlara bağlanmak üzere tasarlanmış bir tür protein olan bir antikordur. ELREXFIO, multipl miyelom kanser hücrelerinde bulunan B-hücre matürasyon antijenini (BCMA) ve bağışıklık sisteminizdeki belirli bir beyaz kan hücresi türü olan T lenfositlerde bulunan farklılaşma kümesi 3'ü (CD3) hedef almaktadır. Bu ilaç bu hedeflere bağlanarak ve kanser ve T hücrelerini bir araya getirerek işlev göstermektedir. Bu, bağışıklık sisteminizin multipl miyelom kanser hücrelerini yok etmesine yardımcı olur.
Her bir ELREXFIO paketi berrak ila hafif opalesan, renksiz ile soluk kahverengi bir çözelti içeren 1 cam flakon içerir.
2. ELREXFIO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Elranatamaba veya ELREXFIO’nun diğer herhangi bir bileşenine (bkz. yardımcı maddeler) karşı alerjiniz varsa ELREXFIO kullanmamanız gerekmektedir.
Alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz ELREXFIO kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
UYARILAR : SİTOKİN SALIVERME SENDROMU ve İMMÜN EFEKTÖR HÜCRE
Sendromu (ICANS) dahil olmak üzere ciddi ve yaşamı tehdit edici nörolojik toksisite ortaya çıkabilir. Hastalar tedavi sırasında ICANS dahil nörolojik toksisitenin belirti ve semptomları açısından izlenmelidir. Nörolojik toksisite düzelene kadar ELREXFIO’ya ara verilmeli veya şiddetine göre kalıcı olarak kesilmelidir (bkz. bölüm 2 ve bölüm 4)
ELREXFIO kullanmadan önce yakın zamanda herhangi bir enfeksiyon geçirmiş olmanız durumu dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Ciddi yan etkiler konusunda dikkatli olunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini yaşamanız durumunda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Yakın zamanda aşı yaptırdıysanız veya aşı yaptıracaksanız ELREXFIO kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
ELREXFIO'nun ilk dozundan önceki dört hafta içerisinde, ELREXFIO tedavisi alırken ve ELREXFIO ile tedaviyi bıraktıktan en az dört hafta sonrasında canlı aşı yaptırmamanız gerekmektedir.
ELREXFIO kullanmadan önce doktorunuz, enfeksiyon belirtileri açısından kan sayımlarınızı kontrol edecektir. Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ELREXFIO'ya başlamadan önce tedavi edilecektir. Doktorunuz ayrıca gebelik veya emzirme durumunuzu da kontrol edecektir.
ELREXFIO tedavisi sırasında doktorunuz sizi yan etkiler açısından izleyecektir. 1. arttırma dozundan sonra en az 48 saat ve 2. arttırma dozundan sonra en az 24 saat hastanede kalmanız gerekmekte olup, doktorunuz sizi CRS ve ICANS belirti ve semptomları açısından izleyecektir. Kan hücresi ve diğer kan bileşenleri sayısında azalma görülebileceği için doktorunuz düzenli olarak kan sayımlarınızı kontrol edecektir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ELREXFIO, çocuklar veya 18 yaşından küçük ergenlerde kullanıma yönelik değildir. Bunun nedeni ilacın onları nasıl etkileyeceğinin bilinmemesidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELREXFIO'nun anne karnındaki çocuğu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
ELREXFIO'nun hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ELREXFIO almadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuz hamilelik testi yapmalıdır.
Bu ilaçla tedavi edilirken hamile kalırsanız, bunu hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Gebe kalma potansiyeline sahipseniz ELREXFIO tedavisi sırasında ve tedavi sona erdikten sonraki
6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELREXFIO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ELREXFIO tedavisi sırasında ve tedavi sona erdikten sonra 6 ay boyunca emzirmemeniz gerekmektedir.
Bazı kişiler ELREXFIO kullanırken yorgun, sersemlemiş ve kafası karışmış hissedebilir. İki arttırma dozunuzun her birinden en az 48 saat sonra ve semptomlarınız düzelene kadar ya da doktorunuzun talimatına göre araç, alet ve makine kullanmayınız
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Doktorunuza veya eczacınıza, yakın zamana kadar almış olduğunuz, halen kullandığınız ya da kullanma ihtimaliniz olan ilaçlarla ilgili bilgi veriniz (örn. siklosporin, fenitoin, sirolimus ve varfarin). Reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlar ve bitkisel ürünlerle ilgili de bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELREXFIO nasıl kullanılır?
ELREXFIO'yu, kanser tedavisinde deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında alacaksınız. ELREXFIO’nun önerilen dozu 76 mg'dır ancak ilk iki doz daha düşük olacaktır.
ELREXFIO, aşağıdaki şekilde uygulanmaktadır:
Yan etki gelişme ihtimaline karşı 1. arttırma dozundan sonra en az 48 saat ve 2. arttırma dozundan sonra en az 24 saat hastanede kalmanız gerekmektedir. Doktorunuz sizi, yan etkiler açısından izleyecektir.
ELREXFIO'nun ilk üç dozundan 1 saat önce size, ilaçlar uygulanacaktır. Bunlar sitokin salıverme sendromu gibi yan etkilerin olasılığını azaltmaya yardımcı olur (bkz. bölüm 4). Bu ilaçlar aşağıdakileri içerebilir:
ELREXFIO aldıktan sonra yaşadığınız semptomlara bağlı olarak bu ilaçlar daha sonraki ELREXFIO dozlarında da uygulanabilir.
Yaşadığınız herhangi bir semptoma veya tıbbi geçmişinize göre başka ilaçlar da uygulanabilir.
ELREXFIO size her zaman deri altınıza enjeksiyon (subkutan) şeklinde doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Karın bölgesine veya uyluğa uygulanır.
Enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı, şişme, morarma, döküntü, kaşıntı veya kanama gibi reaksiyonlar görülebilir. Bu etkiler genellikle hafiftir ve herhangi bir ek tedaviye gerek kalmadan kendiliğinden geçer.
ELREXFIO, çocuklara veya 18 yaşından küçük ergenlere ilacın etkisi bilinmediğinden verilmemelidir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doktorunuza danışınız.
Eğer ELREXFIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç, doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Fazla ilaç uygulaması (doz aşımı) şeklindeki düşük olasılıklı durumda doktorunuz sizi yan etkiler açısından kontrol edecektir.
ELREXFIO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tedavinizin işe yaradığından emin olmak için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alın.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Tedavinin durdurulması konusunda doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELREXFIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi, ELREXFIO da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz.
Şiddetli ve ölümcül olabilecek aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda derhal tıbbi yardım alınız.
Yukarıda sıralanan ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ELREXFIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ELREXFIO, hastane veya klinikte doktorunuz tarafından saklanır.
Açılmamış flakon: Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalanmamalıdır.
Hazırlanmış enjektör: Derhal uygulanmalıdır. Hazırlanan doz uygulama enjektörünün hemen kullanılmaması durumunda enjektör, en fazla 24 saat süreyle 2°C ila 30°C'de saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELREXFIO’yu kullanmayınız.
Eğer renk değişikliği veya diğer gözle görülür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELREXFIO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Pharmacia & Upjohn Company LLC
7000 Portage Road
Kalamazoo, MI 49001
ABD
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİKTİR:
ELREXFIO 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) flakon ve ELREXFIO 76 mg/1,9 ml (40 mg/ml) flakon, uygulama öncesinde seyreltmeye gerek olmayan kullanıma hazır çözelti şeklinde tedarik edilmektedir. Çalkalamayınız.
Etkin madde: Her 1.9 mL’lik flakon etkin madde olarak 76 mg elranatamab içerir
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, edetat disodyum dihidrat, polisorbat 80, sükroz, enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →ELREXFIO berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila soluk kahverengi bir çözeltidir. Renk değişikliği veya parçacıklı madde görülmesi durumunda çözelti uygulanmamalıdır.
ELREXFIO'nun hazırlanması ve uygulanması için aseptik teknik kullanılmalıdır.
Hazırlama talimatları
ELREXFIO flakonları tek kullanımlıktır.
ELREXFIO, gerekli olan doza istinaden değişen şekilde aşağıdaki talimatlara göre (bkz. Tablo 1) hazırlanmalıdır. Arttırma dozlarının her biri için 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) tek dozluk flakon kullanılması önerilir.
Tablo 1. ELREXFIO hazırlama talimatları
Gerekli doz Doz hacmi
12 mg (1. arttırma dozu) 0,3 ml
32 mg (2. arttırma dozu) 0,8 ml
76 mg (Tam tedavi dozu) 1,9 ml
Ponksiyon yapıldığında flakon ve doz uygulama enjektörü hemen kullanılmalıdır. Hazırlanan doz uygulama enjektörünün hemen kullanılmaması durumunda enjektör, en fazla 24 saat süreyle 2°C ila
30°C'de saklanmalıdır.
Uygulama talimatları
ELREXFIO, bir sağlık mesleği mensubu tarafından yalnızca subkutan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
Gerekli olan ELREXFIO dozu, abdomenin (tercih edilen enjeksiyon bölgesi) subkutan dokusuna enjekte edilmelidir. ELREXFIO alternatif olarak uyluktaki subkutan dokuya da enjekte edilebilir.
Subkutan enjeksiyon için ELREXFIO, cildin kırmızı, morarmış, hassas, sert olduğu veya yara izlerinin olduğu bölgelere enjekte edilmemelidir.
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İmha
Tek kullanımdan sonra flakon ve kalan tüm içerik atılmalıdır. Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.