Trastuzumab Derukstekan · DAIICHI SANKYO
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Enhertu kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ENHERTU, kauçuk tıpalı, alüminyum contalı ve plastik geçmeli kapaklı şeffaf amber flakonda sağlanan beyaz ila sarımsı-beyaz liyofilize tozdur.
Her kartonda 1 flakon bulunur.
ENHERTU, etkin madde olarak trastuzumab derukstekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir kısmı, bazı kanser hücrelerinin yaptığı gibi, yüzeyinde HER2 (insan epidermal büyüme faktör reseptörü 2) proteini bulunan (HER2-pozitif) hücrelere spesifik olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. ENHERTU'nun diğer etkin kısmı, kanser hücrelerini öldürebilen bir madde olan DXd'dir. İlaç HER2 pozitif kanser hücrelerine bağlandığında, DXd hücrelere girer ve onları öldürür.
Ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve metastatik meme kanseri tanısı ile daha önceden tedavi almış veya hastalığın, adjuvan (ameliyat sonrası) kemoterapi sırasında veya tamamlandıktan sonraki 6 ay içinde geri döndüğü HER2-düşük meme kanseri tanısı alan hastalarda kullanımı endikedir. ENHERTU'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için test yapılacaktır.
Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve daha önce tedavi görmüş HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir. ENHERTU'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için test yapılacaktır.
Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve mideye yakın bölgelere yayılmış ve ayrıca HER2-pozitif mide kanseri için özel olarak başka bir tedavi denenmiş HER2 pozitif mide kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir.
Eğer,
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, size ENHERTU verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Size ENHERTU verilmeden önce veya tedavi sırasında aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz:
Bunlar, interstisyel akciğer hastalığı adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir akciğer hastalığının belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı veya böbrek problemi geçmişi interstisyel akciğer hastalığın oluşma riskini arttırabilir. Bu ilacı alırken doktorunuzun akciğerlerinizi izlemesi gerekebilir.
Doktorunuz veya hemşireniz ENHERTU'yu damarınıza infüzyon (damlama) yoluyla verecektir.
Tüm ilaçlar gibi ENHERTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. Bu kullanma talimatında listelenmeyenler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden azında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunlar ciddi, muhtemelen ölümcül bir durumun belirtileri olabilirler. Anında tıbbi tedavi almak, bu sorunların daha ciddi hale gelmesini önlemeye yardımcı olabilir.
Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısında azalmanın neden olduğu ve titreme, ateş, ağızda yaralar, mide ağrısı veya idrar yaparken ağrı gibi belirtilerle ortaya çıkan bir enfeksiyon
ENHERTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ENHERTU, tedavi gördüğünüz hastanede veya klinikte sağlık uzmanları tarafından saklanacaktır. Saklama koşulları aşağıdaki gibidir:
Karton kutu ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Hazırlanan infüzyonluk çözelti 2 °C - 8 °C'de ışıktan korunarak 24 saate kadar stabildir ve bu süreyi aştıktan sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Daiichi Sankyo İlaç Tic. Ltd. Şti.
Üsküdar/İstanbul
Üretim Yeri:
Baxter Oncology GmbH
Almanya
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir:
Tıbbi ürün hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab veya trastuzumab emtansin değil ENHERTU (trastuzumab derukstekan) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerini kontrol ediniz.
Kemoterapötik tıbbi ürünlerin hazırlanması için uygun prosedürler kullanılmalıdır. Aşağıdaki sulandırma ve seyreltme prosedürleri için uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.
Sulandırma
Etkin madde: Her bir flakon infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, 100 mg trastuzumab derukstekan içerir. Sulandırıldıktan sonra, 5 mL'lik bir flakon 20 mg/mL trastuzumab derukstekan içerir
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, sükroz, polisorbat 80. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Doktorunuz ENHERTU ile tedavi öncesinde ve tedaviniz sırasında testler yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ENHERTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENHERTU hamilelik sırasında önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğe zarar verebilir.
Tedaviden önce veya tedavi sırasında hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
ENHERTU ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmak için etkili doğum kontrolü kullanınız.
ENHERTU alan kadınlar, son ENHERTU dozundan sonra en az 7 ay boyunca doğum kontrolüne devam etmelidir.
Eşi hamile kalabilecek ENHERTU alan erkekler, aşağıdaki durumlarda etkili doğum kontrolü kullanmalıdır:
Sizin için en iyi doğum kontrolü hakkında doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca kullandığınız doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ENHERTU ile tedavi edilen bir erkekseniz, tedaviden sonraki 4 ay boyunca çocuk sahibi olmamanız ve tedaviden önce spermin korunması konusunda tavsiye almalısınız, çünkü ilaç üreme yeteneğinizi azaltabilir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENHERTU tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonra en az 7 ay boyunca emzirmemelisiniz.
Bunun nedeni, ENHERTU'nun anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz.
ENHERTU'nun araç veya makine kullanma yeteneğinizi azaltması olası değildir. Yorgun hissediyorsanız, başınız dönüyorsa veya baş ağrınız varsa dikkatli olunuz.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
ENHERTU'yu diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız veya başka tıbbi ürünleri aynı intravenöz yoldan uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ENHERTU, 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda ne kadar etkili olduğuna dair bir bilgi olmamasıdır.
65 yaş ve üzeri hastalarda ENHERTU doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı veri mevcuttur.
Hafif veya orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir.
Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir.
Eğer ENHERTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
ENHERTU’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENHERTU doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, planlanan randevunuzu kaçırırsanız, randevunuzu yeniden planlamak için hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu ilacın bir dozunu kaçırmamanız çok önemlidir.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Doktorunuzun kontrolü olmadan ENHERTU tedavisini sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, öksürük, yorgunluk, ayak bileklerinde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalp atışı, ani kilo alımı, baş dönmesi veya bilinç kaybı gibi belirtilerle ortaya çıkan sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun azalması (kalp yetmezliği) olarak adlandırılan bir kalp sorunu
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti aldığınız doza göre değişebilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
Akciğerlerde enfeksiyon (pnömoni)
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 mL enjeksiyonluk suyu yavaşça enjekte etmek için steril bir enjektör kullanarak sulandırınız.
Dondurmayınız.
Seyreltme
Dondurmayınız.
Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.
Uygulama
İmha
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzemeyi, Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.