Vismodegib · DEVA HOLDİNG
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Erigib kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ERİGİB; siyah mürekkeple “150 mg” baskılı pembe renkli opak gövde ve gri renkli opak kapak olan içerisinde kirli beyaz ila kahverengimsi toz bulunduran sert kapsüldür. İçerisinde 28 adet kapsül içeren HDPE şişe ve kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içerisinde sunulmaktadır.
ERİGİB, yetişkinlerde ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır:
ERİGİB, Hedgehog yolu inhibitörü olarak adlandırılan bir ilaçtır. ERİGİB tedavisi öncesinde başka Hedgehog yolu inhibitörü olan ilaç kullanmamış olmanız gerekir.
Bir deri kanseri türü olan bazal hücreli karsinom, deri hücrelerindeki DNA (canlılardaki biyolojik işlemlerin şifresini taşıyan genler) hasar gördüğünde ve bu hasar vücut tarafından onarılamadığında oluşur. Bu hasar hücredeki belirli proteinlerin çalışma biçimini etkileyebilir ve bu hücreleri deri kanserine dönüştürebilir. Deri kanserine dönüşen hücreler, büyümeye başlar ve bölünür. ERİGİB, bu tip deri kanserinde rol oynayan anahtar proteinlerden birini kontrol ederek çalışan bir kanser ilacıdır. Bu şekilde, kanser hücrelerinin gelişimi yavaşlatılabilir veya durdurulabilir veya bu hücreler öldürülebilir. Bunun sonucunda deri kanseriniz küçülebilir.
ERİGİB ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Ayrıca, doğum öncesinde veya doğumdan kısa bir süre sonra bebek ölümüne yol açabilir. Bu ilacı kullanan kadınlar gebe kalmamalıdır. Bu talimatta anlatılan doğum kontrol önerilerine uymalısınız.
Doktorunuz tarafından verilen talimatlara ve özellikle vismodegibin doğmamış çocuklardaki etkilerine dair uyarılarına uyunuz.
Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Broşürü ve Hasta Hatırlatma Kartı’nda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz.
Eğer;
Bunun sebebi ERİGİB’in bebeğinize zarar verme veya bebeğinizin ölümüne sebep olma ihtimalidir.
ERİGİB’i kullanmayınız.
Yukarıda belirtilen konularla ilgili daha fazla bilgi Gebelik, Emzirme ve Üreme Yeteneği ile Erkekler ve Kadınlar İçin Doğum Kontrolü bölümlerinde verilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERİGİB’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde bir kapsüldür.
Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındaki hastalarda ERİGİB kullanımı önerilmemektedir. Bunun sebebi, 18 yaşından küçük kişilerdeki kullanımın güvenli olup olmadığının bilinmemesidir. ERİGİB, bu yaş grubunda kemiklerin büyümesini durdurabilir ve erken ergenlik başlamasına yol açabilir (kızlarda 8 yaşından önce veya erkeklerde 9 yaşından önce). Bu etki ERİGİB kullanımının sonlanmasından sonra bile görülebilir. Hayvanlarla yapılan vismodegib çalışmalarında, kemik gelişimi ve diş gelişiminde sorunlar görülmüştür.
65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizi istenmeyen etkiler açısından takip edecektir.
Tüm ilaçlar gibi ERİGİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERİGİB ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inde az, fakat 100 hastanın 1’inde fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inde az, fakat 1.000 hastanın 1’inde fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inde az fakat 10.000 hastanın 1’inde fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inde az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERİGİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
ERİGİB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında, sıkıca kapatılmış şişede nemden koruyarak saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİGİB’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERİGİB’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Tedavinizin sonunda kullanılmamış kapsülleri doktorunuza veya eczacınıza iade ediniz.
Böylelikle, yanlış kullanımı önlemiş ve çevreyi korumuş olacaksınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Etkin madde: Her bir kapsül 150 mg vismodegib içerir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (PH 101), laktoz monohidrat (öğütülmüş, inek sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat Tip A, sodyum lauril sülfat, povidon K30, talk, magnezyum stearat, sert jelatin kapsül (No: 1): jelatin (sığır jelatini), siyah demir oksit, titanyum dioksit, azorubin (E122), kırmızı demir oksit, saf su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERİGİB yemekle birlikte veya tek başına alınabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden
24 ay sonrasına kadar gebe kalma niyetiniz varsa ERİGİB’i kullanmayınız. Eğer adetinizi atlarsanız veya atladığınızı düşünüyorsanız veya alışık olmadığınız şekilde adet kanaması geçirirseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız tedavinizi derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ERİGİB tedavisi sırasında gebe kalırsanız, hemen tedavinizi kesmeli ve doktorunuza haber vermelisiniz.
ERİGİB ciddi doğum kusurlarına sebep olabilir. Ayrıca, bir bebeğin doğmadan önce ölmesine yol açabilir. Doktorunuz size, özellikle Vismodegibin doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusunda özel uyarılarda bulunacaktır (Vismodegib Gebelik Önleme Programı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar emzirmeyiniz. Vismodegibin anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
ERİGİB ile tedavi, kadınlarda üreme yeteneğini olumsuz olarak etkileyebilir. Vismodegib kullanan bazı kadınların adet görmesi kesilmiştir. Eğer bu durum başınıza geldiyse, yeniden adet görmeye başlayıp başlamayacağınız bilinmemektedir. Eğer ileride çocuk sahibi olmayı istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Erkeklerde üreme yeteneğinin etkilenmesi beklenmemektedir.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuza gebe kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Adet görmeniz kesilmiş olsa bile, gebe kalma riskiniz olup olmadığını doktorunuza sormanız önemlidir.
Önerilen doğum kontrol yöntemi: Sizin için en uygun iki doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Doktorunuz gebe olup olmadığınızdan emin olmak için aşağıdaki sıklıklarda gebelik testi yapacaktır:
Vismodegib sperme geçmektedir. Vazektomi (erkek üreme kanallarının ameliyatla bağlanarak spermin dışarı atılmasının önlenmesi işlemi) yaptırmış olsanız bile bir kadınla cinsel ilişkiye girdiğinizde mutlaka prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü) kullanınız. Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar prezervatif kullanmaya mutlaka devam ediniz.
Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız.
ERİGİB’in araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.
ERİGİB kapsülleri laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu veya bazı şekerleri sindiremediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ERİGİB azorubin içerir. Azorubin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Bazı ilaçlar ERİGİB’in etkilerini değiştirebilir veya yan etki yaşamanıza sebep olabilir. ERİGİB de diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hafif, orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ERİGİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Almanız gerekenden daha fazla ERİGİB aldıysanız doktorunuza danışınız.
ERİGİB’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERİGİB kullanmayı unutursanız planlanan bir sonraki dozu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavinizin etkililiğini düşürebileceğinden doktorunuzla konuşmadan ERİGİB tedavisini kesmeyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERİGİB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.