Vismodegib · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Erivedge kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Erivedge kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ERIVEDGE, 150 mg vismodegib içeren sert kapsüldür. Kapsülün gövdesi pembe renklidir ve üzerinde siyah renkli “150 mg” baskısı vardır. Kapağı gri renklidir ve üzerinde siyah renkli
“VISMO” baskısı vardır.
ERIVEDGE 28 sert kapsül içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır. Her kutuda 1 şişe vardır.
ERIVEDGE, yetişkinlerde ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır:
ERIVEDGE, Hedgehog yolu inhibitörü olarak adlandırılan bir ilaçtır. ERIVEDGE tedavisi öncesinde başka Hedgehog yolu inhibitörü olan ilaç kullanmamış olmanız gerekir.
Bir deri kanseri türü olan bazal hücreli karsinom, deri hücrelerindeki DNA (canlılardaki biyolojik işlemlerin şifresini taşıyan genler) hasar gördüğünde ve bu hasar vücut tarafından onarılamadığında oluşur. Bu hasar hücredeki belirli proteinlerin çalışma biçimini etkileyebilir ve bu hücreleri deri kanserine dönüştürebilir. Deri kanserine dönüşen hücreler, büyümeye başlar ve bölünür.
ERIVEDGE, bu tip deri kanserinde rol oynayan anahtar proteinlerden birini kontrol ederek çalışan bir kanser ilacıdır. Bu şekilde, kanser hücrelerinin gelişimi yavaşlatılabilir veya durdurulabilir veya bu hücreler öldürülebilir. Bunun sonucunda deri kanseriniz küçülebilir.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Ayrıca, doğum öncesinde veya doğumdan kısa bir süre sonra bebek ölümüne yol açabilir. Bu ilacı kullanan kadınlar gebe kalmamalıdır.
Bu talimatta anlatılan doğum kontrol önerilerine uymalısınız.
Doktorunuz tarafından verilen talimatlara ve özellikle ERIVEDGE’in doğmamış çocuklardaki etkilerine dair uyarılarına uyunuz.
Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Broşürü ve Hasta Hatırlatma Kartı’nda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz.
Eğer;
ERIVEDGE’i kullanmayınız (bkz. Yardımcı maddeler).
Bunun sebebi ERIVEDGE’in bebeğinize zarar verme veya bebeğinizin ölümüne sebep olma ihtimalidir.
ERIVEDGE’i kullanmayınız.
Yukarıda belirtilen konularla ilgili daha fazla bilgi Gebelik, Emzirme ve Üreme Yeteneği ile Erkekler ve Kadınlar İçin Doğum Kontrolü bölümlerinde verilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde bir kapsüldür.
Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındaki hastalarda ERIVEDGE kullanımı önerilmemektedir. Bunun sebebi, 18 yaşından küçük kişilerdeki kullanımın güvenli olup olmadığının bilinmemesidir. ERIVEDGE, bu yaş grubunda kemiklerin büyümesini durdurabilir ve erken ergenlik başlamasına yol açabilir (kızlarda 8 yaşından önce veya erkeklerde 9 yaşından önce).
ERIVEDGE çalışmalarında, kemik gelişimi ve diş gelişiminde sorunlar görülmüştür.
65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizi istenmeyen etkiler açısından takip edecektir.
Tüm ilaçlar gibi, ERIVEDGE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERIVEDGE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın kızarıklık, ateş ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
ERIVEDGE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Nemden korumak için şişeyi ağzı sıkıca kapalı halde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERIVEDGE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERIVEDGE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Tedavinizin sonunda kullanılmamış kapsülleri doktorunuza veya eczacınıza iade ediniz. Böylelikle, yanlış kullanımı önlemiş ve çevreyi korumuş olacaksınız.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101, 34396, Maslak /Sarıyer/ İstanbul
Üretim Yeri:
Patheon Inc. Toronto Region Operations
2100 Syntex Court Mississauga, Ontario L5N 7K9, Kanada
Etkin madde: Her kapsül 150 mg vismodegib içerir
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sodyum lauril sülfat, povidon K29/32, sodyum nişasta glikolat, talk, magnezyum strearat. Kapsül kılıfı: kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini). Baskı mürekkebi: şellak cila (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir), siyah demir oksit
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkek hastaysanız, tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız.
ERIVEDGE tedavisinden kaynaklı ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4’de açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız ve ERIVEDGE kullanmayı bırakınız.
Doktorunuz, kutanöz skuamöz hücreli karsinom adı verilen bir kanser çeşidi için cildinizi düzenli olarak kontrol etmelidir. Kutanöz skuamöz hücreli karsinomun, ERIVEDGE tedavisiyle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle bu tip bir lezyon güneşten hasar görmüş ciltte görülür, yayılmadan bulunduğu bölgede kalır ve tedavi edilebilir.
Cildinizde herhangi bir değişiklik görürseniz doktorunuza haber veriniz.
Bu ilacı hiçbir zaman başka kişilere vermeyiniz. Tedavinizin sonunda kullanılmamış kapsülleri doktorunuza veya eczacınıza iade ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE yemekle birlikte veya tek başına alınabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalma niyetiniz varsa ERIVEDGE’i kullanmayınız. Eğer adetinizi atlarsanız veya atladığınızı düşünüyorsanız veya alışık olmadığınız şekilde adet kanaması geçirirseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız tedavinizi derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ERIVEDGE tedavisi sırasında gebe kalırsanız, hemen tedavinizi kesmeli ve doktorunuza haber vermelisiniz.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına sebep olabilir. Ayrıca, bir bebeğin doğmadan önce ölmesine yol açabilir. Doktorunuz size, özellikle ERIVEDGE’in doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusunda özel uyarılarda bulunacaktır (ERIVEDGE Gebelik Önleme Programı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar emzirmeyiniz. ERIVEDGE’in anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
ERIVEDGE ile tedavi, kadınlarda üreme yeteneğini olumsuz olarak etkileyebilir. ERIVEDGE kullanan bazı kadınların adet görmesi kesilmiştir. Eğer bu durum başınıza geldiyse, yeniden adet görmeye başlayıp başlamayacağınız bilinmemektedir. Eğer ileride çocuk sahibi olmayı istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Erkeklerde üreme yeteneğinin etkilenmesi beklenmemektedir.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuza gebe kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Adet görmeniz kesilmiş olsa bile, gebe kalma riskiniz olup olmadığını doktorunuza sormanız önemlidir.
Önerilen doğum kontrol yöntemi: Sizin için en uygun iki doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Doktorunuz gebe olup olmadığınızdan emin olmak için aşağıdaki sıklıklarda gebelik testi yapacaktır:
ERIVEDGE sperme geçmektedir. Vazektomi (erkek üreme kanallarının ameliyatla bağlanarak spermin dışarı atılmasının önlenmesi işlemi) yaptırmış olsanız bile bir kadınla cinsel ilişkiye girdiğinizde mutlaka prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü) kullanınız. Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar prezervatif kullanmaya mutlaka devam ediniz.
Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız.
ERIVEDGE’in araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE kapsülleri laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu veya bazı şekerleri sindiremediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Bazı ilaçlar ERIVEDGE’in etkilerini değiştirebilir veya yan etki yaşamanıza sebep olabilir.
ERIVEDGE de diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hafif, orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ERIVEDGE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Almanız gerekenden daha fazla ERIVEDGE aldıysanız doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERIVEDGE kullanmayı unutursanız planlanan bir sonraki dozu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavinizin etkililiğini düşürebileceğinden doktorunuzla konuşmadan ERIVEDGE tedavisini kesmeyiniz.
Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişkin kırmızı, pullu yaygın döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERIVEDGE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.