Pirfenidon · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval, bikonveks yapıda ve “PFD” baskılı film kaplı tabletlerdir.
ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişede sunulur.
ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik
Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Bu durum akciğerlerinizin düzgün çalışmasını zorlaştırmaktadır. ESBRIET, akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini azaltır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Esbriet kullandınız mı?
Deneyim paylaşınYukarıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse ESBRIET kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESBRIET’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Güneş ışığına karşı sizi daha hassaslaştırabilecek ilaçları kullanmayınız (örneğin; doksisiklin gibi tetrasiklin grubu antibiyotikler).
Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Hafif ila orta dereceli karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
ESBRIET tedavisi öncesi ve sırasında sigara içmemelisiniz. Sigara ESBRIET’in etkisini azaltabilir.
ESBRIET baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Eğer tetikte ve koordineli olmanız gereken faaliyetlere katılmak zorundaysanız dikkatli olunuz.
ESBRIET kilo kaybına neden olabilir. Doktorunuz bu ilacı kullanırken kilonuzu takip edecektir.
ESBRIET tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal ESBRIET'i kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
ESBRIET ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir ve bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için ESBRIET kullanmaya başlamadan önce ve ESBRIET kullanırken ilk 6 ay boyunca ayda bir ve daha sonra her üç ayda bir kan testi yaptırmanız gerekmektedir. Bu düzenli kan testlerini ESBRIET kullandığınız sürece yaptırmanız çok önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ESBRIET’i yemekle birlikte veya yemek sonrasında alınız.
Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu, ESBRIET’in düzgün etki göstermesini engelleyebilmektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bir önlem olarak, eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doğmamış çocuklara karşı olası riskleri bilinmediğinden ESBRIET kullanmaktan kaçınınız.
ESBRIET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ESBRIET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESBRIET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirmeye karar vermeniz durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini ve faydalarını değerlendirecektir.
ESBRIET kullandıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
ESBRIET 801 mg film kaplı tablet her bir tablette 1,17 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ESBRIET’in etkisini değiştirebileceğinden, özellikle önemlidir.
Siprofloksasin (bir tür antibiyotik)
Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) kullanılmaktadır) tedavisinde
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ESBRIET tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
801 mg (günde toplam 2403 mg).
ESBRIET’in önerilen günlük devam dozu günde toplam 2403 mg olacak şekilde üç kez yemekler ile birlikte kullanılan üçer adet 267 mg veya birer adet 801 mg’dir.
Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için ESBRIET’i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse doktorunuzla görüşünüz.
Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuz kullandığınız dozu azaltabilir.
ESBRIET’in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. ESBRIET, orta derecede (KrKl 30-50 mL/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz (KrKl <30 mL/dak) veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf A ve B) varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, ESBRIET’in kandaki seviyeleri artabildiğinden, ESBRIET’i dikkatli kullanılmalısınız. Özellikle aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız hemen doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı yanınızda götürünüz.
ESBRIET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.
Doktorunuz bazı durumlarda ESBRIET kullanmayı durdurmanızı önerebilir. Herhangi bir nedenden dolayı aralıksız 14 gün süresince ESBRIET kullanmadıysanız doktorunuz günde 3 kez
267 mg dozu ile tedavinizi tekrar başlatacak ve aşamalı olarak bu dozu günde 3 kez 801 mg dozuna çıkaracaktır.
ESBRIET’in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer ESBRIET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi ESBRIET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
Deride kaşıntı, karın bölgesinde sağ üst tarafta ağrı, iştah kaybı, normalden daha kolay görülen kanama ve morarma veya yorgunluk hissi ile birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyon testlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız.
Bunlar anormal karaciğer fonksiyonlarının belirtileri olabilir ve karaciğer hasarına işaret edebilir. Bunlar ESBRIET’in yaygın olmayan yan etkileridir.
Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülser oluşumu yaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelebilir. Bu belirti ve semptomlar Stevens-Johnson sendromunu veya toksik epidermal nekrolizi işaret edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESBRIET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Hasta hissetme (bulantı)
Asit reflüsü, kusma, kabızlık duygusu gibi mide problemleri
Uyuma zorluğu, uykusuzluk
Uykulu hissetme, aşırı uyku hali
Şişkinlik, karın ağrısı ve rahatsızlık hissi, mide yanması ve gaz çıkarma gibi mide sorunları
Kaşıntılı cilt, cilt kızarıklığı veya kırmızı cilt, kuru cilt, cilt döküntüsü gibi cilt problemleri
Deride ve iç organlarda şişlik (Anjiyoödem)
Karaciğer enzimlerinin artışıyla karaciğerlerde kırmızı kan hücrelerinin hızlı yıkımı (ALT ve AST artışlarıyla birlikte total serum bilirubin artışı)
Kan testleri, beyaz kan hücrelerinde azalma olduğunu gösterebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ESBRIET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Şişe etiketi, blister ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No:4
D/101, Maslak 34396
Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Delpharm Milano Srl
Via Carnevale 1 - 20054
Segrate, Milano, İtalya
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 801 mg pirfenidon içerir
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172)