Evenity

EVENİTY®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kan kalsiyum seviyeniz düşükse (hipokalsemi). Doktorunuz, size değerlerinizin çok düşük olup olmadığını söyleyebilecektir.

Romosozumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Miyokard enfarktüsü geçirmişseniz ve/veya felç hikayeniz varsa kullanmayınız.

EVENİTY®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

EVENİTY®'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz ve hastalık geçmişiniz hakkında görüşünüz.

Kalp krizi ve felç

EVENİTY® alan kişilerde kalp krizi ve felç bildirilmiştir.

Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız:

• göğüste ağrı, nefes darlığı;
• baş ağrısı, hissizlik veya yüzünüzde, kollarınızda ya da bacaklarınızda zayıflık, konuşmada zorlanma, görmede değişiklik, denge kaybı.

Doktorunuz EVENİTY® ile tedavinize başlamadan önce kardiyovasküler sorun risklerini dikkatli bir şekilde değerlendirir. Yerleşmiş kardiyovasküler hastalık, yüksek kan basıncı, yüksek kan yağı seviyeleri, diyabet, sigara kullanımı veya böbrek sorunları gibi yüksek kardiyovasküler riskleriniz olduğunu biliyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Düşük kan kalsiyum seviyesi

EVENİTY® kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olmasına yol açabilir.

Aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

• kaslarınızda spazmlar, seğirmeler veya kramplar;
• el parmaklarınızda, ayak parmaklarınızda veya ağzınızın çevresinde hissizlik veya karıncalanma.

Doktorunuz, tedavinize başlamadan önce ve EVENİTY® alırken kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşmesini önlemeye yardımcı olmak için kalsiyum ve D vitamini almanızı isteyebilir. Doktorunuzun önerdiği şekilde, kalsiyum ve D vitamini alınız.

Ciddi böbrek sorunlarınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce böyle bir sorun yaşadıysanız ya da diyaliz tedavisine ihtiyacınız olduysa bu durum, kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşme riskini artırabileceğinden doktorunuza bildiriniz.

Ciddi alerjik reaksiyonlar

EVENİTY® kullanan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Şu semptomlar meydana gelirse hemen tıbbi yardım alınız:

• yüzde, ağızda, boğazda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, alt bacaklarda şişme (anjiyoödem) veya kurdeşen;
• ortasında kabarma veya kabuklanma olan birden fazla yuvarlak, kırmızı/pembe renkte lekeler halinde görünen akut deri döküntüsü (eritema multiforme);
• yutmada veya nefes almada zorlanma.

Ağzınız, dişleriniz veya çeneniz ile ilgili sorunlar

EVENİTY® alan hastalarda nadiren (1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen bir yan etki bildirilmiştir. ÇO, tedavi sonlandırıldıktan sonra da meydana gelebilir. Tedavisi zor olabilen, ağrılı bir durum olabileceğinden ÇO gelişimini önlemeye çalışmak önemlidir. ÇO gelişme riskini azaltmak için almanız gereken bazı önlemler vardır.

EVENİTY® almadan önce aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:

• diş sağlığınızın kötü durumda olması, diş eti hastalığı veya planlı diş çekimi gibi ağzınız veya dişleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa;
• rutin diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş muayenesi yaptırmadıysanız;
• sigara kullanıyorsanız (bu, diş sorunları riskini artırabilir);
• daha önce bifosfonat (osteoporoz gibi kemik hastalıklarını tedavi etmek veya önlemek için kullanılır) ile tedavi görmüşseniz;
• kortikosteroid adı verilen ilaçlar (prednizolon veya deksametazon gibi) alıyorsanız;
• kanser hastasıysanız.

Doktorunuz, EVENİTY® ile tedavinize başlamadan önce bir diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Tedavi olurken ağız hijyenini yeterince korumanız ve rutin diş muayeneleri yaptırmanız gerekir.

Protez diş takıyorsanız bunun ağzınıza düzgünce oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı (örneğin diş çekimleri) olacaksanız doktorunuzu diş tedaviniz hakkında bilgilendiriniz ve diş hekiminize EVENİTY® ile tedavi gördüğünüzü bildiriniz.

Ağzınız veya dişleriniz ile ilgili aşağıdaki gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, derhal doktorunuzu ve diş hekiminizi arayınız:

• diş kaybı;
• ağrı veya şişme;
• iyileşmeyen ağız yaraları;
• iltihap.

Beklenmedik uyluk kemiği kırılmaları

EVENİTY® kullanmış kişilerde nadiren, ihmal edilebilir düzeyde bir travmanın neden olduğu, uyluk kemiğinde beklenmeyen kırılmalar meydana gelmiştir. Bu tip kırılmalar genellikle kırılma meydana gelmeden birkaç hafta önce uyluk veya kasık bölgesinde ağrı gibi uyarıcı belirtiler ile seyrederler. Bu beklenmeyen kırılmalara EVENİTY®'nin yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk bölgenizde yeni veya beklenmeyen bir ağrı hissederseniz, derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EVENİTY®'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle etkileşimi saptanmamıştır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVENİTY® yalnızca menopoz sonrası kadınların tedavisine yöneliktir.

EVENİTY®, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. EVENİTY®'nin anne karnındaki bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Herhangi bir sorunuz olması halinde doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVENİTY®, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. EVENİTY'nin emzirilen çocuğa zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

EVENİTY®'nin araç ve ağır makine kullanımı üzerinde etkisinin olmaması veya ihmal edilebilir olması beklenmektedir.

EVENİTY®'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

"sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EVENİTY®, osteoporoz yönetiminde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılacak ve denetlenecektir. Bu ilacı daima doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.

Enjeksiyon yalnızca uygun eğitim almış bir kişi tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Önerilen EVENİTY® dozu 210 mg'dır.

Tek bir kullanıma hazır enjektör 105 mg romosozumab etkin maddesi içerdiğinden her doz için 2 adet kullanıma hazır enjektör kullanılmalıdır. İkinci enjeksiyon, ilkinden hemen sonra ancak farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanmalıdır.

12 ay boyunca ayda bir kez uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• EVENİTY®, derinin altına enjekte edilmelidir (subkutan enjeksiyon).
• EVENİTY®, mide bölgesine (karna) veya uyluğa enjekte edilmelidir. Ancak size bir başkası enjeksiyon uygulayacaksa üst kolunuzun dış bölgesi de bir enjeksiyon bölgesi olarak kullanılabilir.

İkinci enjeksiyon için aynı enjeksiyon bölgesinin kullanılması planlanıyorsa farklı bir enjeksiyon noktası kullanılmalıdır.

EVENİTY® cildinizde duyarlı, zedelenmiş, kızarık veya sertleşmiş bölgelere enjekte edilmemelidir.

EVENİTY® kullanıma hazır enjektörünün kullanımı ile ilgili ayrıntılı bilgi için Kullanım için Talimatları okumanız önemlidir.

İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EVENİTY®'nin çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinin etkisini değerlendirmek üzere klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

Eğer EVENİTY®'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVENİTY® kullandıysanız:

Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla EVENİTY® kullandıysanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

EVENİTY®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EVENİTY®'yi kullanmayı unutursanız

EVENİTY®'nin bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu planlamak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz. Bundan sonra, sonraki doz son dozun tarihinden en geç bir ay sonra uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVENİTY® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

EVENİTY® tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz EVENİTY® ile ne kadar süre tedavi görmeniz gerektiği konusunda tavsiye verecektir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

EVENİTY® ile tedavinizin tamamlanmasının ardından, doktorunuza başka bir osteoporoz tedavisine geçmenize gerek olup olmadığını danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EVENİTY®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki kalp krizi veya felç semptomlarından (yaygın olmayan) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız:

• göğüste ağrı, nefes darlığı;
• baş ağrısı, hissizlik veya yüzünüzde, kollarınızda ya da bacaklarınızda zayıflık, konuşmada zorlanma, görmede değişiklik, denge kaybı.

Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon semptomlarından (seyrek: 1.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) birini yaşarsanız hemen tıbbi yardım alınız:

• yüzde, ağızda, boğazda, ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, alt bacaklarda şişme (anjiyoödem) veya kurdeşen;
• ortasında kabarma veya kabuklanma olan birden fazla yuvarlak, kırmızı/pembe renkte lekeler halinde görünen akut deri döküntüsü (eritema multiforme);
• yutmada veya nefes almada zorlanma.

Kanda aşağıdaki düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi) semptomlarını (yaygın olmayan: 100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

• kaslarınızda spazmlar, seğirmeler veya kramplar;
• el parmaklarınızda, ayak parmaklarınızda veya ağzınızın çevresinde hissizlik veya karıncalanma

Ayrıca bkz. Bölüm 2.

Diğer yan etkiler şunları içerebilir:

Çok yaygın:

• Soğuk algınlığı;
• Eklem ağrısı.

Yaygın:

• Deride döküntü, iltihaplanma;
• Baş ağrısı;
• Sinüzit;
• Boyun ağrısı;
• Kas spazmları;
• Enjeksiyonun uygulandığı bölgede kızarıklık veya ağrı.

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker);
• Katarakt.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EVENİTY®'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Buzdolabından çıkartılması durumunda, EVENİTY® orijinal kutusunda, kontrollü bir oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklanmalı ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

EVENİTY®'yi doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

EVENİTY®'yi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayınız.

Çözeltiyi görsel olarak kontrol ediniz. Çözeltinin rengi değişirse, çözelti bulanıksa veya tanecikler ve parçacıklar içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız.

Subkutan uygulama öncesinde, EVENİTY®'yi enjekte etmeden önce en az 30 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz. Çözeltiyi başka bir şekilde ısıtmayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra EVENİTY®'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 25

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Patheon Italia S.p.A.

Viale Gian Battista Stucchi 110, Monza, 20900, İtalya

Kullanım için talimatlar:

EVENİTY® (romosozumab)

Subkutan Kullanım için Çözelti

Tek Kullanımlık Kullanıma Hazır Enjektör

Tam doz elde etmek için art arda iki adet kullanıma hazır enjektör uygulayınız

= 1 doz

Parça rehberi

Kullanımdan önce

Piston çubuğu

Kullanımdan sonra

Kullanılmış piston çubuğu

Parmak kavrama sapı

Etiket ve son kullanma tarihi

Parmak kavrama sapı

Etiket ve son kullanma tarihi

Kullanılmış enjektör haznesi

Enjektör haznesi

Kullanılmış iğne

İlaç

Gri iğne kapağı takılı değil

Gri iğne kapağı takılı

Önemli: İğne iç kısımdadır

Önemli

EVENİTY® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz:

Bu kutudaki her iki enjektörü de bir tam doz şeklinde kullanınız.

EVENİTY® kullanıma hazır enjektörün saklanması

• Enjektörü çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
• Işıktan veya fiziksel hasardan korumak için enjektörü orijinal kutusunda saklayınız.
• Enjektör 2°C ila 8°C'de, buzdolabında saklanmalıdır.
• Gerekirse enjektörü 30 güne kadar 20°C ila 25°C'de oda sıcaklığında saklayabilirsiniz.

Oda sıcaklığında saklanan EVENİTY®'yi 30 günün sonunda atınız.

• Enjektörü aşırı sıcak veya soğuk ortamda saklamayınız. Örneğin; aracınızın torpido gözünde veya bagajında saklamayınız.
• Dondurmayınız.

EVENİTY® kullanıma hazır enjektörün kullanılması

• Uygulama, EVENİTY®'yi uygulamak üzere eğitim almış bir kişi tarafından gerçekleştirilmelidir.
• Enjektörü etiketteki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Enjektörü çalkalamayınız.
• Siz enjekte etmeye hazır olana kadar, gri iğne kapağını enjektörden çıkarmayınız.
• Enjektörü dondurmayınız veya dondurulmuşsa kullanmayınız.
• Sert bir yüzeye düşürülmüşse enjektörü kullanmayınız. Siz kırık bir yer göremeseniz bile, enjektörün bir kısmı kırılmış olabilir. Yeni bir enjektör kullanın.
• Enjektör doğal kauçuk lateksten üretilmez.

1. Basamak: Hazırlık

DUR

• Enjekte etmeden önce burayı okuyun.

Tam doz enjekte etmek için art arda iki adet 105 mg enjektör enjekte ediniz.

A

İki enjektörü kutudan çıkarınız.

Enjektörü çıkarırken sabitlemek için tutucu tablanın kenarına parmağınızı veya başparmağınızı koyunuz.

Enjektörü tutucu tabladan çıkarmak için enjektör haznesini tutunuz.

Buradan Tutunuz

Güvenlik nedeniyle:

• Piston çubuğundan tutmayınız.
• Gri iğne kapağından tutmayınız.
• Siz enjekte etmeye hazır olana kadar, gri iğne kapağını enjektörden çıkarmayınız.
• Parmak kavrama sapını çıkarmayınız. Bu enjektörün bir parçasıdır.

Enjeksiyondan önce, enjektörleri en az 30 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz.

• Oda sıcaklığına eriştikten sonra, enjektörleri tekrar buzdolabına koymayınız.
• Kullanıma hazır enjektörü sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağı kullanarak ısıtmayı denemeyiniz.
• Enjektörleri doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
• Enjektörleri çalkalamayınız.

Önemli: Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.

B

Enjektörü inceleyiniz.

Enjektör haznesi

Gri iğne kapağı takılı

İlaç

Etiket ve son

Piston çubuğu kullanma tarihi

Parmak kavrama sapı

Enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.

Enjektördeki ilacın berrak ve renksiz ila açık sarı renkte olduğundan emin olunuz.

• İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde parçacıklar varsa enjektörü kullanmayınız.
• Herhangi bir parça çatlak veya kırık görünüyorsa enjektörü kullanmayınız.
• Gri iğne kapağı kayıpsa veya güvenli bir şekilde takılmamışsa enjektörü kullanmayınız.
• Etikette basılı son kullanma tarihi geçmişse enjektörü kullanmayınız.

C Enjeksiyon için gerekli tüm malzemeleri bir araya toplayınız.

Sabun ve su kullanarak ellerinizi iyice yıkayınız.

Aşağıdakileri temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyinin üzerine yerleştiriniz:

• İki adet enjektör
• İki adet alkollü mendil
• İki parça pamuk veya iki adet gazlı bez
• İki adet yapışkan bant
• Delici madde atık kabı

D

İki enjeksiyonun her biri için bir adet olmak üzere, iki adet enjeksiyon bölgesini hazırlayıp temizleyiniz.

Üst kol

Karın bölgesi (karın)

Uyluk

Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:

• Uyluk
• Karın bölgesi (karın), göbek deliğinin çevresindeki 5 cm'lik bölge hariç
• Üst kolun dış kısmı

Enjeksiyon bölgelerini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz.

• Enjeksiyondan önce bu bölgeye tekrar dokunmayınız.
• Her enjeksiyon uygulamasında farklı bir bölge seçiniz. Aynı enjeksiyon bölgesini kullanmak istiyorsanız, enjeksiyon bölgesi üzerindeki noktanın bir önceki enjeksiyon için kullandığınız nokta ile aynı olmadığından emin olunuz.
• Cildinizde duyarlı, zedelenmiş, kızarık veya sertleşmiş bölgelere enjeksiyon uygulamayınız.
• Kabarık, yoğun, kızarık veya pullanmış deri alanı veya lezyona ya da yara izleri veya çatlaklar bulunan bölgelere enjekte etmekten kaçınınız.

E

2. Basamak: Hazırlama

Birinci enjektörü seçiniz. Enjekte etmeye hazır olduğunuzda, gri iğne kapağını düz bir şekilde çekerek gövdeden çıkarınız.

İğnenin ucunda sıvı damlası görmeniz normaldir.

• Gri iğne kapağını eğip bükmeyiniz.
• Gri iğne kapağını yeniden enjektöre takmayınız.
• Siz enjekte etmeye hazır olana kadar, gri iğne kapağını enjektörden çıkarmayınız.

Önemli: İğne kapağını temin edilen delici madde atık kabına atınız.

F

Sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini sıkınız.

Derinizi baş parmağınız ve parmaklarınızın arasına alıp sıkarak yaklaşık 5 cm'lik genişliğinde bir alan oluşturunuz.

Önemli: Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması gerekir.

G

3. Basamak: Enjeksiyon

Sıktığınız yeri tutunuz. Gri iğne kapağını çıkardıktan sonra, enjektörü 45 ila 90 derecelik açıyla deriye batırınız.

İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğunun üzerine yerleştirmeyiniz.

H

Yavaş ve sabit bir basınç uygulayarak, piston çubuğunu hareketi durana kadar tamamen aşağı itiniz.

I

Tamamladığınızda, baş parmağınızı serbest bırakınız ve enjektörü nazikçe deriden çıkarınız.

Not: Enjektörü deriden çıkardıktan sonra, enjektör haznesi boş olmalıdır.

Önemli: Enjektör haznesinde hala ilaç olduğu görülüyorsa bu tam enjeksiyon yapmadığınız anlamına gelir.

4. Basamak: Bitiş

Kullanılmış enjektörü ve gri iğne kapağını atınız.

J

Enjektörü evsel atıklarınızı attığınız çöpe atmayınız (imha etmeyiniz).

İlaçlar yerel mevzuata uygun biçimde imha edilmelidir. Eczacınıza artık gerekli olmayan ilaçları nasıl atabileceğinizi sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

• Enjektörü yeniden kullanmayınız.
• Enjektörü veya delici madde atık kabını geri dönüştürmeyiniz veya bunları evsel atıkları attığınız çöpe atmayınız.

Önemli: Delici madde atık kabını her zaman çocukların erişemeyeceği yerde tutunuz.

K Enjeksiyon yerini inceleyiniz.

Eğer kan varsa, enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Gerekirse yapışkan bant yapıştırınız.

L

İkinci enjektörle tam doz enjekte etmek için tüm adımları tekrarlayınız.

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör, 1,17 ml'lik çözeltide 105 mg romosozumab (90 mg/ml) içerir. Romosozumab, Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen bir insan IgG2 monoklonal antikorudur

Yardımcı maddeler: Kalsiyum asetat, asetik asit, sodyum hidroksit, sükroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su