Rasburikaz · SANOFİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Rasburikaz içeren flakon ve 3 adet 1 mL renksiz ve berrak sıvı çözücü içeren ampul ile sunulmaktadır. Toz, ambalajın içinde bulunan çözücü ile çözülmelidir.
Kemoterapi (kanser tedavisi) görmüş ya da görmekte olan hastalarda kanser hücreleri tahrip olduğunda kanda dolaşan ürik asit seviyesinde belirgin bir artış görülebilir. FASTURTEC, bu yüksek seviyedeki ürik asit miktarını düşürmek veya kanda dolaşan ürik asit miktarındaki herhangi bir aşırı artışı önlemek için kan hücresi kaynaklı (hemotolojik) kanseri olan hastalarda kullanılmaktadır.
Kanda normal seviyelerde bulunan ürik asit, normal olarak böbrekler tarafından idrar yolu ile atılır. Fazla miktarda bulunduğunda ise, böbreklerin bu işlevi yeterli olmayabilir. Böyle bir durumda ürik asit böbreklerinize zarar verebilir.
FASTURTEC, ürik asidi çözünürlüğü daha yüksek olan ve dolayısıyla daha kolay ve güvenli olarak idrarla atılabilen allantoin adı verilen başka bir maddeye çevirir. Bu şekilde de böbreklerinizi korur.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Fasturtec kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Fasturtec kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer,
FASTURTEC anafilaktik şok (ani yaşamı tehdit edici veya ölümcül alerjik reaksiyonlar) da dahil olmak üzere şiddetli anafilaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza bildiriniz, tedavinizin durdurulması gerekli olabilir:
Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun ilk belirtileri olabilir. FASTURTEC ile tedavinizin durdurulmasına ve ayrıca müdahaleye gerek olabilir.
Doktorunuzu FASTURTEC dışındaki ilaçlar ile meydana gelen, şiddetli olaylar dahil olmak üzere, daha önceki alerjik tipteki reaksiyonlarınız hakkında bilgilendiriniz.
FASTURTEC ile tekrarlayan tedavilerin alerjik reaksiyon olasılığını artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Kan hücrelerinin anormal yıkımı (hemoliz) veya anormal kan pigmenti düzeyinin yol açtığı bir çeşit kan rahatsızlığı (methemoglobinemi) gibi kan bozuklukları durumunda doktorunuz
FASTURTEC tedavisini hemen ve süresiz bitirebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FASTURTEC tedaviniz boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
FASTURTEC, bebeğin rahim içindeki gelişimine zarar verebilecek etkilere neden olabileceğinden anneye yönelik beklenen yararın bebeğe yönelik beklenen riske baskın olduğu durumlar dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FASTURTEC’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FASTURTEC tedavisi sırasında emzirmenin yararı yenidoğanda beklenen risk ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Rasburikaz bir enzim olduğundan ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
FASTURTEC’in uzman bir doktorun gözetimi altında uygulanması gerekir.
FASTURTEC kemoterapinin (kanserde ilaç tedavisi) başlangıcı sırasında veya hemen öncesinde uygulanır. Tedavi 7 güne kadar sürebilir. Doktorunuz kesin tedavi süresini bazı tetkik ve değerlendirmeler yaparak belirleyecektir.
Size uygulanacak doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Yetişkinlerde ve çocuklarda önerilen günlük doz 0,2 mg/kg’dır .
Tedaviniz süresince doktorunuz kandaki ürik asit düzeyinizi ölçmek için kan testleri uygulayacaktır ve tedavinin ne kadar süreceğine karar verecektir.
FASTURTEC, 50 mL 9 mg/mL (%0,9’luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30 dakika boyunca yavaşça, damar içine infüzyon şeklinde uygulanır.
Doz ayarlamasına gerek olmadığından, tavsiye edilen günlük doz 0,2 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Yaşlılarda ve çocuklarda kullanımında farkla ilgili yeterli veri bulunamadığı için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar gibi özel hasta gruplarında doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FASTURTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz ilacın kırmızı kan hücrelerine etkisini yakından takip edecektir ve gelişebilecek herhangi bir belirtiyi tedavi edecektir.
FASTURTEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FASTURTEC doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FASTURTEC tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, FASTURTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FASTURTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma
Kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen tarzı döküntüler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, FASTURTEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FASTURTEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8 °C'de buzdolabında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Çözelti berrak değilse ve/veya içinde parçacık görüyorsanız kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FASTURTEC’i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Tel: (212) 339 10 00
Faks: (212) 339 10 89
Üretim Yeri:
Sanofi S.p.A. Anagni-İtalya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Rasburikaz çözeltisi 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Olası bir ilaç geçimsizliğini önlemek amacıyla, rasburikaz çözeltisi infüzyonu, kemoterapötik ajanların infüzyonu için kullanılandan ayrı bir infüzyon setinden verilmelidir. Farklı bir infüzyon setinin kullanılması mümkün değilse, infüzyon seti, kemoterapötik ajanlar ve rasburikaz infüzyonu arasında, %0,9’luk NaCl çözeltisiyle yıkanmalıdır. Uygulama ile ilgili talimatlar için “Kullanma Talimatı” na bakınız.
Rasburikaz in vitro ortamda ürik asidi degrade edebileceğinden, plazma ürik asit düzeyleri için kan örneği alınırken özel önlem almak gerekir ( bkz. “Kullanma Talimatı”).
Kullanma talimatı:
Rasburikaz, ambalaj içinde sunulan 1 mL’lik çözücünün tamamı ile hazırlanmalıdır. 1,5 mg/ml rasburikaz konsantrasyonunda hazırlanan çözelti daha sonra 9 mg/mL (% 0,9'luk) sodyum klorür intravenöz çözeltisi ile seyreltilmelidir.
Çözeltinin hazırlanması
Bir ampul çözücü içeriği, bir rasburikaz flakonuna eklenir, daha sonra, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda, çok yavaş bir şekilde döndürülerek karıştırılır.
Flakonu çalkalamayınız.
Kullanım öncesinde çıplak gözle inceleyiniz. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Yalnızca tek kullanım içindir, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Çözücü, koruyucu madde içermez. Bu nedenle, hazırlanan çözelti, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda seyreltilmelidir.
İnfüzyon öncesi seyreltme:
Gerekli olan hazırlanmış çözelti miktarı, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Bir uygulama için gerekli olan rasburikaz miktarını elde etmek için birkaç flakon kullanılması gerekebilir. Bir ya da daha fazla flakondan alınan gerekli miktar hazırlanmış çözelti hacmi, 50 mL çözelti elde edecek şekilde 9 mg/mL (%0,9’luk) NaCl çözeltisi ile seyreltilir. İnfüzyon için elde edilen nihai çözeltideki rasburikaz konsantrasyonu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.
Hazırlanan çözelti koruyucu madde içermez. Bu nedenle seyreltilen çözelti hemen infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
İnfüzyon:
Nihai çözelti 30 dakikalık infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Kan örneklerinin alınması:
Bir hastanın ürik asit düzeyinin izlenmesi gerektiğinde, örnek alınırken, ürik asidin ex vivo degradasyonunu minimum düzeye indirebilmek için, örnek alım prosedürü sıkı şekilde takip edilmelidir. Kan, daha önce soğutulmuş ve antikoagülan olarak heparin içeren tüplere alınmalıdır. Örnekler bir buzlu-su banyosu içine yerleştirilmelidir. Plazma örnekleri, hemen, daha önceden soğutulmuş bir santrifüj makinesiyle (4•C) hazırlanmalıdır. Son olarak, plazma bir buzlu-su banyosunda saklanmalı ve ürik asit analizi 4 saat içinde yapılmalıdır.
Etkin madde: Rasburikaz 1,5 mg
Yardımcı maddeler: Alanin, mannitol, disodyum fosfat dodekahidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su, poloxamer 188