Demir Karboksimaltoz · SABA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
FERDEPO kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir.
Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.
FERDEPO, bir karton kutu içerisinde, bir adet 10 mL’lik flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
FERDEPO,
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Ferdepo kullandınız mı?
Deneyim paylaşınFERDEPO gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan FERDEPO dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.
Eğer;
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
FERDEPO’nun yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride tahrişe ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERDEPO’nun gebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERDEPO kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. FERDEPO’nun süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.
FERDEPO’nun araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır.
Bu ilaç her mL’de 4,51 mg’a (0,196 mmol) kadar sodyum, her 10 mL’lik flakonda ise 45,1 mg’a (1,96 mmol) kadar sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerebilir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %2,26’sına eşdeğerdir.
FERDEPO, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir ilaçlarının etkililiğini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FERDEPO’nun, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.
Kullanılacak FERDEPO dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.
FERDEPO yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır.
FERDEPO kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
14 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
Doktorunuz size FERDEPO’yu üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.
1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler
Doktorunuz FERDEPO’yu enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir:
Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.
FERDEPO alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir.
Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz.
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
FERDEPO, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Eğer FERDEPO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
FERDEPO’nun, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi), dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
FERDEPO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FERDEPO’nun dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.
Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, FERDEPO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERDEPO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik reaksiyonlar olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.
Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerlerinizdeki düşmeye bağlı kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.
Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve FERDEPO uygulaması esnasında ve sonrasında sizi izleyecektir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda sıralanan yan etkiler, FERDEPO tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.
Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.
Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FERDEPO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız.
Steril %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. FERDEPO normalde doktorunuz veya hastane tarafından sizin için saklanacaktır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FERDEPO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERDEPO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
SABA İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: saba@sabailac.com.tr
Üretim Yeri:
DEVA Holding A.Ş
Kartepe / KOCAELİ
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:
Her FERDEPO uygulama esnasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyon belirti ve bulguları için hastaları yakından takip ediniz. FERDEPO, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta FERDEPO uygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.
1. Basamak: Kişisel demir ihtiyacının belirlenmesi
FERDEPO ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1). Toplam demir ihtiyacını karşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2’ye bakınız.
Tablo 1: Toplam Demir gereksiniminin belirlenmesi
Hb Vücut ağırlığı g/dL mmol/L <35 kg 35- <70 kg ≥70 kg
<10 <6,2 30 mg/kg vücut ağırlığı 1.500 mg 2.000 mg
10- <14 6,2- <8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 1.000 mg 1.500 mg
≥14 ≥8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 500 mg 500 mg
2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması
Yukarıdaki tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, FERDEPO uygun dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir:
14 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
Tek bir FERDEPO uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır;
Haftada maksimum önerilen kümülatif FERDEPO dozu 1.000 mg demirdir (20 mL FERDEPO). Toplam demir ihtiyacı daha fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.
1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler
Tek bir FERDEPO uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:
FERDEPO’nun önerilen maksimum haftalık kümülatif dozu haftada 750 mg demirdir (15 mL FERDEPO). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.
1 yaşından küçük çocuklar
FERDEPO’nun 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar
Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve ergenlerde, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.
Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda FERDEPO kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
FERDEPO yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır:
FERDEPO subkütan veya intramüsküler yolla uygulanmamalıdır.
FERDEPO uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde FERDEPO’nun paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı olması durumunda, FERDEPO uygulaması hemen durdurulmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon
FERDEPO, sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1.000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. Uygulama hızı Tablo 2’de gösterilmektedir.
Tablo 2: FERDEPO intravenöz enjeksiyon uygulama hızı
FERDEPO Demir Minimum uygulama süresi
2 ila 4 mL 100 ila 200 mg Minimum uygulama süresi yoktur
>4 ila 10 mL >200 ila 500 mg 100 mg demir/dakika
>10 ila 20 mL >500 ila 1000 mg 15 dakika
İntravenöz infüzyon
FERDEPO, sulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. 14 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 20 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1.000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 750 mg demiri geçmemelidir.
FERDEPO, infüzyonla uygulandığında, Tablo 3’te belirtildiği gibi yalnızca steril %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir.
Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, FERDEPO 2 mg demir/mL’den daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç).
Tablo 3: FERDEPO intravenöz infüzyon seyreltme planı
FERDEPO Demir Steril %0,9 sodyum Minimum uygulama klorür çözeltisinin süresi maksimum miktarı
2 ila 4 mL 100 ila 200 mg 50 mL Minimum uygulama süresi yoktur
>4 ila 10 mL >200 ila 500 mg 100 mL 6 dakika
>10 ila 20 mL >500 ila 1000 mg 250 mL 15 dakika
İzlem
Her hastanın durumuna göre hekim tarafından hasta tekrar değerlendirilmelidir. Eritropoez ve demir kullanımına yeterince zaman vermek amacı ile Hb düzeyi en son FERDEPO uygulamasını takiben 4 hafta geçmeden değerlendirilmemelidir. Daha fazla demire ihtiyaç durumunda, demir gereksinimi yukarıdaki Tablo 1 kullanılarak hesaplanmalıdır.
Geçimsizlikler
Parenteral demir preparatları ile birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir.
Bu nedenle oral demir tedavisine FERDEPO uygulaması bittikten en erken 5 gün sonra başlanmalıdır.
Doz aşımı
FERDEPO’nun, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu (TSAT) gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa bir demir şelatörünün kullanılması düşünülebilir.
Etkin madde: Her bir flakon 1 mL’sinde 50 mg elemental demir’e eşdeğer 178,57 mg demir karboksimaltoz, 10 mL’sinde (toplam hacim) 500 mg elemental demire eşdeğer 1,7857 g demir karboksimaltoz içermektedir
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su